Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RSN0402:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

torstai 4. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Shenzhen Resproly Biopharmaceutical Co., Ltd

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ensimmäinen ihmistutkimus, jolla arvioitiin RSN0402:n kerta-annosten ja useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla

Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, First in Human (FIH), kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus RSN0402:n turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla. Ilmoittautumaan odotetaan yhteensä noin 72 osallistujaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu 3 osasta. SAD-osa: Tutkimuksen SAD-kohorttien osallistujat (kohortit 1–5) saavat yhden annoksen RSN0402:ta 2, 4, 8, 12 tai 16 mg:n annoksella tai lumelääkettä inhalaationa käyttäen kuivajauheinhalaattoria. Osallistujat kohortista 2 saavat kerta-annoksen 150 mg nintedanib pehmeää kapselia 7 päivän poistumisjakson jälkeen. Kohortin 3 päätyttyä SRC päättää, rekisteröidäänkö kohortti 4 peräkkäin vai ohitetaanko kohortti 4 ja rekisteröidään kohortti 5 suoraan kohortista 1 kohorttiin 3 kerättyjen turvallisuus- ja farmakokinetiikkatietojen perusteella. Jos turvallisuusongelmia ei ole, kohortti 5 ilmoittautuu kohortin 3 jälkeen.

MAD-osa: MAD-osa koostuu 4 kohortista, joissa kussakin kohortissa on 8 osallistujaa. Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan RSN0402:ta (4, 8, 12 tai 16 mg) tai lumelääkettä 7 päivän ajan suhteessa 3:1. MAD-tutkimuksessa IP annetaan kerran päivässä päivästä 1 päivään 7. MAD-annoksia Osa tutkimuksesta voidaan säätää SRC:n harkinnan mukaan SAD-kohorttien tietojen tarkastelun perusteella. Annostusohjelma MAD-osassa voidaan myös säätää kahdesti vuorokaudessa tai muuhun hoito-ohjelmaan, jos SRC:n SAD-kohorttien käytettävissä olevien tietojen tarkastelun jälkeen on huolenaiheita. Muokattu annos ja annostusohjelma eivät saa ylittää SAD-osassa vahvistettua enimmäisturvallista päivittäistä annosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3004
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Rekrytointi
        • Nucleus Network Pty Ltd
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christina Catherine Chang, Dr
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrytointi
        • Nucleus Network
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christina Catherine Chang, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuja on selvästi terve tai hänellä ei ole kliinisesti merkittävää tilaa PI:n/alatutkijan määrittämänä, mukaan lukien sairaushistoria, elintoiminnot, EKG, laboratoriokokeet ja fyysinen tarkastus seulonnan ja sisäänpääsyn yhteydessä (päivä -2 ja päivä -1).
  2. Osallistujan keuhkojen toiminta on normaali, FEV1 on vähintään 80 % ennustetusta arvosta ja FEV1/FVC-suhde > 0,7 seulonnassa mitattuna.
  3. Mahdollisuus osallistua vapaaehtoisesti koko opintojen ajan ja halukas noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia.
  4. Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-60-vuotias.
  5. Miesosallistuja, jonka paino on ≥ 50,0 kg, naispuolinen osallistuja, jonka paino on ≥ 45,0 kg; miehet tai naiset, joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 18 - < 30,0 kg/m² seulonnassa.
  6. Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustestin tulos seulonnassa ja negatiivinen raskaustestin tulos lähtötasolla, ja he suostuvat käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä protokollan mukaisesti.
  7. Miesosallistujat sitoutuvat käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, jos miespuolisen osallistujan kumppani voi tulla raskaaksi tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 3 kuukauden kuluttua EOS/ET:stä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Haavoittuvassa asemassa olevat osallistujat (eli henkilöt, jotka ovat hallinnollisen tai laillisen valvonnan alaisia).
  2. Kliininen laboratoriotodistus tai kliininen diagnoosi ihmisen immuunikatovirusinfektiosta (HIV), hepatiitti C -virusinfektiosta (HCV) tai kroonisesta hepatiitti B -viruksen (HBV) infektiosta (kuten hepatiitti B -pinta-antigeeni [HbsAg]-positiivisuus osoittaa).
  3. Todisteet kliinisesti merkittävästä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, hematologisesta, maha-suolikanavan (GI), keuhko-, metabolis-endokriinisesta, neurologisesta tai psykiatrisesta sairaudesta tai psykiatrisesta sairaudesta viimeisen kahden vuoden aikana; tai näyttöä aktiivisesta hengitystieinfektiosta.
  4. Tunnettu yliherkkyys lääkkeen vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai sen apuaineelle (laktoosimonohydraatti, joka sisältää pieniä määriä maitoproteiinia) ja/tai laktoosi-intoleranssi.
  5. Vasovagaalisen pyörtymisen historia viimeisen 5 vuoden aikana.
  6. Aiemmat anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot.
  7. Aikaisemmat kohtaukset, mukaan lukien kuumeiset kohtaukset.
  8. Verenvuotohäiriöitä tai parhaillaan antikoagulanttihoitoa tai aspiriinin tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) säännöllistä käyttöä.
  9. Aiemmin tromboottinen tapahtuma (mukaan lukien aivohalvaus ja ohimenevä iskeeminen kohtaus) 6 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta.
  10. Aiempi keuhkoverenpainetauti.
  11. Sydän- ja verisuonisairaudet, mikä tahansa seuraavista: Vaikea verenpainetauti (hallitsematon hoidon aikana ≥ 160/100 mmHg useaan otteeseen) 3 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta; sydäninfarkti historia; epästabiili sydämen angina pectoris
  12. Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto tai yksinkertainen tyrän korjaus).
  13. Mikä tahansa sairaus, joka vaatii säännöllistä samanaikaista hoitoa (mukaan lukien vitamiinit, virkistyslääkkeet ja ruokavalio- tai kasviperäiset tuotteet) tai jotka todennäköisesti tarvitsevat samanaikaista hoitoa tutkimuksen aikana. Poikkeuksena parasetamoli ja ibuprofeeni satunnaiseen kipuun ovat sallittuja.
  14. Kaikkien lääkkeiden nauttiminen, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen. Poikkeuksena ehkäisyvälineet ja hormonikorvaushoito ovat sallittuja. Sellaisten lääkkeiden käyttöä, jotka ovat mahdollisia CYP3A4:n indusoijia tai estäjiä, rajoitetaan vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä IP-annosta ja tutkimuksen aikana.
  15. Reseptilääkkeiden tai QT/QTc-ajan pidentämiseen johtavien lääkkeiden käyttö 14 päivän tai 7 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen annostelua; OTC-lääkkeitä, lisäravinteita tai vitamiineja 7 päivän tai 7 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta.
  16. Toisen tutkimuslääkkeen antaminen viimeisten 30 päivän aikana ennen ensimmäistä IP-annosta.
  17. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava laboratorioarvo tai fyysinen löydös (mukaan lukien elintärkeät merkit), jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai muodostaa terveysriskin osallistujalle, jos hän osallistuu tutkimukseen, PI/alatutkijan arvioiden mukaan . Tarkemmin sanottuna hengitystiheys < 12 tai > 22 rpm, syke (HR) < 45 tai > 100 lyöntiä minuutissa tai systolinen verenpaine (BP) ≥ 140 tai < 90 tai diastolinen verenpaine ≥ 90 tai < 60 mmHg tai happisaturaatio < 95 % 5 minuutin tauon jälkeen. Toistetut testit ovat sallittuja tutkijan harkinnan mukaan.
  18. Epänormaalit EKG-löydökset (esim. QTcF > 450 ms [mies] tai > 470 ms [nainen]) seulonnan ja vastaanoton yhteydessä (päivä -2 ja päivä -1). Toistetut testit ovat sallittuja tutkijan harkinnan mukaan
  19. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN.
  20. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  21. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia vastakkaisen sukupuolen kanssa, jotka eivät käytä hyväksyttäviä tehokkaita ehkäisymenetelmiä (mekaaninen ja/tai hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen väline, kohdunsisäinen hormonien vapauttamisjärjestelmä tai kirurginen sterilointi, vasektomoitu kumppani jne.).
  22. Osallistujat, joilla on positiivinen tulos huumeiden väärinkäyttötestissä tai joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä seulonnassa.
  23. Osallistujat, joilla on ollut alkoholin väärinkäyttöä 1 kuukauden aikana ennen seulontaa (keskimäärin 14 yksikköä tai enemmän alkoholia viikossa: 1 yksikkö = 285 ml olutta tai 25 ml väkevää alkoholia tai 125 ml viiniä) tai positiivinen tulos alkoholin hengitystestistä seulonnassa.
  24. Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden (esim. nikotiinilaastarit tai höyrystysvälineet) käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta tai positiivinen virtsan kotiniinitestin tulos seulonnassa.
  25. Osallistujat, jotka kuluttavat greippiä/pomeloa tai alkoholia/kofeiinia sisältävää ruokaa tai juomaa (esim. kahvia, suklaata, kolaa, teetä jne.) 48 tunnin sisällä ennen synnytystä ja synnytyksen aikana.
  26. Verenluovutus tai merkittävän määrän (≥ 200 ml) verta menetys 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta.
  27. Sopimattomat suonet toistuvaan laskimopunktioon tai kanylointiin.
  28. Kyvyttömyys oppia oikeaa sisäänhengitystekniikkaa.
  29. Ennustettava huono noudattaminen.
  30. Tutkija/sponsori ei ole katsonut kelpaamattomaksi mistään muusta syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaavat annokset lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä tutkimuksen osissa 1 ja 2.
Kokeellinen: RSN0402 Osa 1
Osa 1 on SAD, jossa on 5 kohorttia (1-5), jossa jokainen osallistuja saa yhden annoksen RSN0402-jauhetta inhalaatiota varten tai lumelääkettä 10 tunnin paaston jälkeen. Kohortti 2 saa myös kerta-annoksen nintedanibin oraalista pehmeää kapselia.
Lääke: RSN0402 Osa 1
Osallistujat saavat kerta-annoksia 2 mg, 4 mg, 8 mg, 12 mg ja 16 mg RSN0402:ta tai lumelääkettä päivänä 1 kohortille 1–5. Kohortille 2 (4 mg) annetaan myös kerta-annos 150 mg pehmeää nintedanibikapselia. suun kautta vähintään 7 päivän huuhtelujakson jälkeen.
Kokeellinen: RSN0402 osa 2
Osa 2 on MAD, jossa on 4 kohorttia (6-9), joissa jokainen osallistuja saa useita annoksia inhalaatiojauhetta tai lumelääkettä 10 tunnin paaston jälkeen.
Lääke: RSN0402 osa 2
Osallistujat saavat useita nousevia annoksia 4 mg, 8 mg, 12 mg, 16 mg RSN0402:ta tai lumelääkettä kerran päivässä päivästä 1 päivään 7 kohortille 6-9.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoa aiheuttavia haittatapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: SAD - seulonnasta päivään 14 (tutkimuksen loppuun); MAD – seulonnasta päivään 13 (tutkimuksen loppu)
TEAS:t kerätään osallistujien turvallisuuden arvioimiseksi RSN0402:n annon jälkeen sekä yksittäisessä nousevassa annoksessa (SAD) että moninkertaisessa nousevassa annoksessa (MAD).
SAD - seulonnasta päivään 14 (tutkimuksen loppuun); MAD – seulonnasta päivään 13 (tutkimuksen loppu)
Niiden osallistujien määrä, joilla on muutoksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: SAD - seulonnasta päivään 14 (tutkimuksen loppuun) annoksen jälkeen; MAD - seulonnassa, päivä -2, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9 ja päivä 13 (tutkimuksen loppu) annoksen jälkeen.
Täysi fyysinen tarkastus sisältää rutiininomaisen lääkärintarkastuksen, joka sisältää pään, silmien, korvien, nenän, kurkun ja kaulan, vatsan, hengityselinten, keskus- ja ääreishermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, ruoansulatuskanavan, mukaan lukien suun, tuki- ja liikuntaelimistön ja ihon tutkimuksen. Lyhyt fyysinen tutkimus sisältää vähintään ihon, keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän ja vatsan (maksa ja perna) arvioinnit.
SAD - seulonnasta päivään 14 (tutkimuksen loppuun) annoksen jälkeen; MAD - seulonnassa, päivä -2, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9 ja päivä 13 (tutkimuksen loppu) annoksen jälkeen.
Osallistujien lukumäärä, joilla on muutoksia seerumin veriparametreissa
Aikaikkuna: SAD - seulonnassa, päivä -2, päivä 3, päivä 7, päivä 10 ja päivä 14 (tutkimuksen lopussa) annoksen jälkeen; MAD- seulonnassa, päivä -2, päivä 3, päivä 6, päivä 9 ja päivä 13 (tutkimuksen lopussa) annoksen jälkeen.
Seerumin veriparametreja ovat hematologia, biokemia ja koagulaatio
SAD - seulonnassa, päivä -2, päivä 3, päivä 7, päivä 10 ja päivä 14 (tutkimuksen lopussa) annoksen jälkeen; MAD- seulonnassa, päivä -2, päivä 3, päivä 6, päivä 9 ja päivä 13 (tutkimuksen lopussa) annoksen jälkeen.
Niiden osallistujien määrä, joiden virtsan parametrit ovat muuttuneet
Aikaikkuna: SAD: Virtsan raskaustesti suoritetaan päivänä -2 ja päivänä 7 ja virtsan kotiniinitesti seulonnassa, päivänä -2 ja päivänä 7 ensimmäisen annoksen jälkeen. MAD: Virtsan raskaustesti suoritetaan päivänä -2, virtsan kotiniinitesti seulonnassa ja päivänä -2.
Virtsan kotiniinitesti ja virtsan raskaustesti arvioidaan
SAD: Virtsan raskaustesti suoritetaan päivänä -2 ja päivänä 7 ja virtsan kotiniinitesti seulonnassa, päivänä -2 ja päivänä 7 ensimmäisen annoksen jälkeen. MAD: Virtsan raskaustesti suoritetaan päivänä -2, virtsan kotiniinitesti seulonnassa ja päivänä -2.
Osallistujien lukumäärä, joilla on muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: SAD - seulonnassa, päivä 2, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 10 ja päivä 14 (tutkimuksen lopussa) annoksen jälkeen; MAD - seulonnassa, päivä - 2, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9 ja päivä 13 (tutkimuksen loppu) annoksen jälkeen.
Syke, systolinen/diastolinen verenpaine, hengitystiheys, happisaturaatio ja lämpötila
SAD - seulonnassa, päivä 2, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 10 ja päivä 14 (tutkimuksen lopussa) annoksen jälkeen; MAD - seulonnassa, päivä - 2, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9 ja päivä 13 (tutkimuksen loppu) annoksen jälkeen.
Osallistujien määrä, joiden absoluuttinen pakotettu uloshengitystilavuus muuttui 1 sekunnissa (FEV1) > 10 %
Aikaikkuna: SAD - seulonnassa, päivä -2, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 10 ja päivä 14 (tutkimuksen lopussa) annoksen jälkeen; MAD - seulonnassa, päivä 2, päivä 1, päivä 3, päivä 6, päivä 9 ja päivä 13 (tutkimuksen loppu) annoksen jälkeen.
Spirometria suoritetaan ATS- ja ERS-ohjeiden mukaisesti
SAD - seulonnassa, päivä -2, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 10 ja päivä 14 (tutkimuksen lopussa) annoksen jälkeen; MAD - seulonnassa, päivä 2, päivä 1, päivä 3, päivä 6, päivä 9 ja päivä 13 (tutkimuksen loppu) annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-parametri: Muutokset RSN0402:n AUC 0-t:ssä (käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen).
Aikaikkuna: SAD-päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 8, päivä 9 ja päivä 10; MAD - päivä 1 - 9 annoksen jälkeen
PK-näytteet kerätään yhteensä 17 ajankohdassa ennen annosta ja enintään 48 tuntia annostuksen jälkeen SAD-kohorttien osalta: 17 aikapistettä ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen.
SAD-päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 8, päivä 9 ja päivä 10; MAD - päivä 1 - 9 annoksen jälkeen
PK-parametri: muutokset RSN0402:n Cmax:ssa (maksimi havaittu plasmapitoisuus).
Aikaikkuna: SAD-päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 8, päivä 9 ja päivä 10; MAD - päivä 1 - 9 annoksen jälkeen
PK-näytteet kerätään yhteensä 17 ajankohdassa ennen annosta ja enintään 48 tuntia annostuksen jälkeen SAD-kohorttien osalta: 17 aikapistettä ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen.
SAD-päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 8, päivä 9 ja päivä 10; MAD - päivä 1 - 9 annoksen jälkeen
PK-parametri: Muutokset RSN0402:n Tmax-arvossa (aika maksimiin).
Aikaikkuna: SAD-päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 8, päivä 9 ja päivä 10; MAD - päivä 1 - 9 annoksen jälkeen
PK-näytteet kerätään yhteensä 17 ajankohdassa ennen annosta ja enintään 48 tuntia annostuksen jälkeen SAD-kohorttien osalta: 17 aikapistettä ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen.
SAD-päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 8, päivä 9 ja päivä 10; MAD - päivä 1 - 9 annoksen jälkeen
PK-parametri: Muutokset RSN0402:n t1/2:ssa (näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika)
Aikaikkuna: SAD-päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 8, päivä 9 ja päivä 10; MAD - päivä 1 - 9 annoksen jälkeen
PK-näytteet kerätään yhteensä 17 ajankohdassa ennen annosta ja enintään 48 tuntia annostuksen jälkeen SAD-kohorttien osalta: 17 aikapistettä ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen.
SAD-päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 8, päivä 9 ja päivä 10; MAD - päivä 1 - 9 annoksen jälkeen
PK-parametri: Muutokset RSN0402:n CL/F:ssä (Aparent systemic clearance).
Aikaikkuna: SAD-päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 8, päivä 9 ja päivä 10; MAD - päivä 1 - 9 annoksen jälkeen
PK-näytteet kerätään yhteensä 17 ajankohdassa ennen annosta ja enintään 48 tuntia annostuksen jälkeen SAD-kohorttien osalta: 17 aikapistettä ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen.
SAD-päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 8, päivä 9 ja päivä 10; MAD - päivä 1 - 9 annoksen jälkeen
PK-parametri: Muutokset RSN0402:n Vz/F:ssä (näennäinen jakautumistilavuus).
Aikaikkuna: SAD-päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 8, päivä 9 ja päivä 10; MAD - päivä 1 - 9 annoksen jälkeen
PK-näytteet kerätään yhteensä 17 ajankohdassa ennen annosta ja enintään 48 tuntia annostuksen jälkeen SAD-kohorttien osalta: 17 aikapistettä ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen.
SAD-päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 8, päivä 9 ja päivä 10; MAD - päivä 1 - 9 annoksen jälkeen
PK-parametri: Muutokset RSN0402:n AUCτ:ssa (käyrän alla oleva pinta-ala).
Aikaikkuna: SAD-päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 8, päivä 9 ja päivä 10; MAD - päivä 1 - 9 annoksen jälkeen
SAD-päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 8, päivä 9 ja päivä 10; MAD - päivä 1 - 9 annoksen jälkeen
PK-parametri: muutokset RSN0402:n Cmax,ss:ssä (Cmax vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: SAD-päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 8, päivä 9 ja päivä 10; MAD - päivä 1 - 9 annoksen jälkeen
SAD-päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 8, päivä 9 ja päivä 10; MAD - päivä 1 - 9 annoksen jälkeen
PK-parametri: Muutokset RSN0402:n Ctrough-arvossa (minimipitoisuus).
Aikaikkuna: SAD-päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 8, päivä 9 ja päivä 10; MAD - päivä 1 - 9 annoksen jälkeen
SAD-päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 8, päivä 9 ja päivä 10; MAD - päivä 1 - 9 annoksen jälkeen
PK-parametri: muutokset RSN0402:n Tmax,ss:ssä (Tmax vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: SAD-päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 8, päivä 9 ja päivä 10; MAD - päivä 1 - 9 annoksen jälkeen
SAD-päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 8, päivä 9 ja päivä 10; MAD - päivä 1 - 9 annoksen jälkeen
PK-parametri: muutokset RSN0402:n Vss/F:ssä (näennäinen vakaan tilan jakautumistilavuus)
Aikaikkuna: SAD-päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 8, päivä 9 ja päivä 10; MAD - päivä 1 - 9 annoksen jälkeen
SAD-päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 8, päivä 9 ja päivä 10; MAD - päivä 1 - 9 annoksen jälkeen
PK-parametri: Muutos lähtötasosta QT-välissä Friderician kaavalla korjattuna (QTcF)
Aikaikkuna: SAD - seulonnan yhteydessä, päivä 2, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja päivä 7 (tutkimuksen lopussa) annoksen jälkeen; MAD - seulonnassa, päivä 2, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9 ja päivä 13 (tutkimuksen loppu) annoksen jälkeen
SAD - seulonnan yhteydessä, päivä 2, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja päivä 7 (tutkimuksen lopussa) annoksen jälkeen; MAD - seulonnassa, päivä 2, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9 ja päivä 13 (tutkimuksen loppu) annoksen jälkeen
Muutokset RSN0402:n AUC 0-inf:ssä (käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään) 5 eri SAD.PK-näytteen annoksella kerätään yhteensä 17 ajankohdassa ennen annosta ja enintään 48 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 3.
Aikaikkuna: SAD-päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 8, päivä 9 ja päivä 10 ensimmäisen annoksen jälkeen; MAD - päivä 1 - 9 annoksen jälkeen
SAD-päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 8, päivä 9 ja päivä 10 ensimmäisen annoksen jälkeen; MAD - päivä 1 - 9 annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenzhen Resproly Biopharmaceutical Co., Ltd

Yhteistyökumppanit

Resproly Australia Pty Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 27. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RES-RSN0402-P1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa