- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06482242
나의 최고의 알래스카 생활: 청소년/청년의 성 및 정신 건강을 개선하기 위한 지역 사회 설계 개입 (MBAL)
연구 개요
상세 설명
구체적인 목표. 알래스카(AK) 청소년/청년(Y/YA)은 상당한 성적 및 생식 건강 격차에 직면해 있으며, 이는 HIV 감염 위험을 증가시키는 성병(STI) 분야에서 미국을 선도하고 있습니다. (1-5) AK는 미국에서 클라미디아 및 임질 발생률이 세 번째와 네 번째로 높으며, 2010~2020년 사이에 전국 비율에 비해 매독 사례가 14% 증가했으며 추정 HIV 유병률은 100,000명당 142.3명(전국적으로는 80.7명)입니다. ). (1, 2, 6-11) 동시에 AK Y/YA는 불균형적으로 높은 수준의 절망감과 우울증을 경험하여 고위험 성적 행동의 가능성을 높입니다. (12-15) AK Y/YA의 약 35.8%는 마지막 성관계 시 콘돔을 사용하지 않았고, 16.9%는 어떠한 임신 예방 방법도 사용하지 않았습니다. (12-14) 질병 통제 센터와 미국 산부인과 대학에서는 가족 계획을 위한 목표 설정 지침인 생식 생활 계획(RLP) 도구의 사용을 권장합니다. (16, 17) 그러나 이전 파일럿 연구에서 Y/YA는 임신 의도를 뛰어넘어 성적, 정신적 건강 불균형, 다양한 성별 및 성적 정체성을 다루기 위한 대화형 도구의 필요성을 표명했습니다.(18) 격차: 성소수자(SGM) Y/YA와 정신 건강, 약물 사용 또는 관계 건강을 포함하여 생식 목표에 영향을 미치는 요인을 대상으로 하는 RLP 도구가 없습니다. RLP 도구에 대한 최근의 체계적 검토에서는 긍정적인 평가를 받았지만 지식이나 행동 결과를 시작하는 데 효능이 있다는 증거가 부족합니다. (19) 제안된 프로젝트: 이러한 문제를 해결하기 위해 팀은 4년간의 청소년 중심, 지역 사회 기반 참여 연구 노력(CBPR)을 통해 만들어진 온라인 의사 결정 도구인 "My Best Alaskan Life"(MBAL)를 사용할 것입니다. . 건강 신념 모델을 기반으로 MBAL은 동기 부여 인터뷰를 통합하여 Y/YA가 우선 순위를 정의하고, 지지하는 개인을 식별하고, 의료 서비스 제공자 및 신뢰할 수 있는 성인과의 토론을 위해 건강 지식을 향상시킬 수 있도록 지원합니다. (20-28) 이는 MBAL이 3개의 청소년 자문 위원회, 5개의 포커스 그룹 및 AK 전역의 760 Y/YA(14-26) 설문 조사 응답을 통해 개선된 2개의 기초 및 2개의 구현 파일럿 연구를 기반으로 합니다.(18) 파일럿 결과 특히 SGM 참가자를 위해 건강한 성적, 정신적 신념을 향상시킬 수 있는 MBAL의 수용성, 적절성, 타당성 및 역량을 승인했습니다. 제안된 프로젝트는 알래스카 전역의 주 및 지역 보건 기관, 진료소 및 교육 보건 기관 전반에 걸쳐 Y/YA 및 지원 성인 파트너와의 4년 간의 관계를 구축한 CBPR 접근 방식을 기반으로 합니다. 이 무작위 대조 시험(RCT)은 계단식 설계를 사용하여 농촌 및 도시 지역사회의 8개 임상 현장(현장당 n=40 참가자, 총 n=320)을 통해 알래스카 Y/YA에 대한 MBAL의 영향을 평가합니다. 이 프로젝트는 알래스카 대학에서 모집된 Y/YA 공동 연구자(학부생 5명, 박사과정 학생 1명)로 구성된 연간 코호트를 통해 연구 역량을 직접적으로 향상시킬 것입니다. 이들은 질적 연구 방법에 대한 교육을 받고 멘토링을 받아 질적 도구 개발을 주도하게 됩니다. 분석, 배포합니다.
중심 가설: MBAL은 개인의 성적 선택에 영향을 미치는 건강 동기, 인지된 위협, 행동 평가 및 문화적 요인에 대한 자기 주도적이고 개인화된 평가를 통해 알래스카 Y/YA의 성 및 정신 건강 지식과 행동 결과를 효과적으로 향상시킬 수 있는 강력한 잠재력을 가지고 있습니다. SGM을 포함합니다. (*가 있는 측정값은 C4의 표 5에 나열된 검증된 척도를 활용합니다.) 목표 1. MBAL 방법의 단기 및 장기 영향 평가: 등록/30일/6개월(1A-1D) 시 수집된 사전/사후 설문조사. 분석: 성 건강 행동의 변화를 정량화합니다(측정: 성 건강 지식*, 콘돔/피임 사용, HIV/STI 테스트, 성 개시 지연 의도). 정서적/행동적 건강의 변화를 정량화합니다(측정: 정신 건강 및 웰빙*, 자기 효능*, 절망감*.) 성 건강에 영향을 미치는 요인에 대한 헌신의 변화를 정량화합니다(측정: 통제 소재/인지된 행동 통제*, 변화 동기*, 약물 사용*.) 다양한 그룹에 대한 MBAL 효과의 잠재적 변화를 식별하기 위한 분석을 수행합니다. (조치: 전부.) AIM 2. 프로세스 평가 방법 수행: Y/YA 공동 연구자 공동 인터뷰; 모든 이해관계자를 대상으로 하는 반기별 익명 설문조사 회의에서 수집된 피드백 Y/YA 공동 조사자들과 함께하는 연례 익명 설문조사입니다. 분석: MBAL 도구에 대한 참가자 경험 및 인식을 이해합니다(측정: 문화적 역량, 질적 데이터(Y/YA 공동 연구자 인터뷰). 연구 및 지역사회 파트너의 경험을 이해합니다. (측정: 프로세스 및 제품에 대한 투자*, 정성적 피드백. Y/YA 공동연구자의 경험을 이해합니다. 측정: 학생의 연구 결과*.
목표 3. 프로젝트 결과 방법에 대한 MBAL 개선: 회의에서 수집된 피드백; 연구 파트너의 협력. 3A. RCT 결과를 기반으로 MBAL을 변경하고 성적 및 정신 건강의 다각적인 측면을 다룰 수 있도록 협업 프로세스에 이해관계자를 참여시킵니다. 3B. Y/YA 공동 조사관은 MBAL의 통찰력과 평가를 통합하여 1) 주 전역의 무료 도구, 2) 부족 및 사립 의료 진료소에서 사용, 3) 학교 통합 의료 제공자에 의한 배포를 위해 MBAL을 마무리할 것입니다.
영향: MBAL 도구, 청소년이 개발한 보급 및 홍보 캠페인, RLP 적응을 위해 제공된 증거는 유사한 지역(예: 낮은 서비스 제공자 접근성, 다문화 및 원주민 청소년, 높은 성적/정신 건강 요구)를 통해 건강 결과를 개선합니다. 이 제안은 또한 Alaskan Y/YA에 의한 연구 기회를 강화할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 지연된 액세스
스텝 웨지 디자인은 모든 사람이 개입에 접근할 수 있도록 보장하지만 각 현장에서 개입이 구현되기 전에 데이터가 수집됩니다.
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MBAL의 디지털 혁신, 포괄적인 콘텐츠, 청소년 중심 디자인의 조합은 이를 성 건강 분야의 최첨단 개입으로 자리매김하고 AK와 그 이상 지역의 Y/YA의 삶에 큰 영향을 미칠 수 있는 잠재력을 갖고 있습니다.
개방형 디지털 웹사이트는 특히 개인적이고 자기주도적인 환경에서 온라인으로 정보와 지원을 찾는 것을 선호하는 청소년들 사이에서 MBAL의 도달 범위와 참여를 향상시킵니다.
청소년이 자신의 속도에 맞춰 이 도구를 작성하고 답변을 반영/변경하고 싶을 때 홈 페이지로 돌아갈 수 있도록 함으로써 삶의 변화에 따라 이 도구를 업데이트할 수 있습니다.
또한 MBAL에는 대화형 요소(개방형 질문 유형, 순위, 척도, 드래그/드롭, 저널링 프롬프트 및 공간)와 개인화된 기능(예:
Y/YA가 디자인한 일반적인 AK 동물의 아바타)를 통해 사용자는 개인의 필요와 선호도에 따라 생활 계획 경험을 맞춤화하고 답변으로 돌아갈 수 있습니다.
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다른: 즉각적인 접근
중재를 받을 수 있도록 사이트를 무작위로 배정하고, 처음에 중재를 받은 사람들을 같은 기간에 받지 않은 사람들과 비교하게 됩니다.
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MBAL의 디지털 혁신, 포괄적인 콘텐츠, 청소년 중심 디자인의 조합은 이를 성 건강 분야의 최첨단 개입으로 자리매김하고 AK와 그 이상 지역의 Y/YA의 삶에 큰 영향을 미칠 수 있는 잠재력을 갖고 있습니다.
개방형 디지털 웹사이트는 특히 개인적이고 자기주도적인 환경에서 온라인으로 정보와 지원을 찾는 것을 선호하는 청소년들 사이에서 MBAL의 도달 범위와 참여를 향상시킵니다.
청소년이 자신의 속도에 맞춰 이 도구를 작성하고 답변을 반영/변경하고 싶을 때 홈 페이지로 돌아갈 수 있도록 함으로써 삶의 변화에 따라 이 도구를 업데이트할 수 있습니다.
또한 MBAL에는 대화형 요소(개방형 질문 유형, 순위, 척도, 드래그/드롭, 저널링 프롬프트 및 공간)와 개인화된 기능(예:
Y/YA가 디자인한 일반적인 AK 동물의 아바타)를 통해 사용자는 개인의 필요와 선호도에 따라 생활 계획 경험을 맞춤화하고 답변으로 돌아갈 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변화에 대한 동기
기간: 기준, 즉시 게시, 6개월 게시
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이 검증된 단축 도구에는 성 및 재생산 건강, 정서적 및 행동 건강, 생활 계획, 약물 사용 등 4개 주제 영역으로 구성된 주제 영역당 3개의 질문이 포함되어 있습니다.
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기준, 즉시 게시, 6개월 게시
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성 건강
기간: 기준, 즉시 게시, 6개월 게시
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콘돔/피임 사용; HIV/STI 테스트; & 성적 개시를 지연시키려는 의도(성적으로 활동적이지 않은 경우).
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기준, 즉시 게시, 6개월 게시
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정신 건강 및 웰빙
기간: 기준, 즉시 게시, 6개월 게시
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Ryff 심리적 웰빙 척도는 웰빙과 행복의 6가지 측면(자율성, 환경 지배, 개인적 성장, 타인과의 긍정적인 관계, 삶의 목적, 자기 수용)을 측정하는 18개 항목 척도입니다.
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기준, 즉시 게시, 6개월 게시
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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