- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06482242
Můj nejlepší život na Aljašce: Komunitně navržená intervence ke zlepšení sexuálního a duševního zdraví mládeže/mladých dospělých (MBAL)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
KONKRÉTNÍ CÍLE. Aljašští (AK) mladí/mladí dospělí (Y/YA) čelí značným rozdílům v sexuálním a reprodukčním zdraví, což vede národ v počtu sexuálně přenosných infekcí (STI), což zvyšuje riziko nákazy HIV. (1-5) AK má třetí a čtvrtou nejvyšší míru výskytu chlamydií a kapavky v USA, 14% nárůst případů syfilis ve srovnání s celostátními mírami mezi lety 2010-2020 a odhadovanou prevalenci HIV 142,3 na 100 000 (oproti 80,7 celostátně ). (1, 2, 6-11) AK Y/YA současně zažívá neúměrně vysokou úroveň beznaděje a deprese, což zvyšuje pravděpodobnost vysoce rizikového sexuálního chování. (12-15) Přibližně 35,8 % AK Y/YA nepoužilo při posledním pohlavním styku kondom a 16,9 % nepoužívá žádnou metodu prevence těhotenství. (12-14) Centers for Disease Control a American College of Obstetricians and Gynecologists doporučují používat nástroje Reproductive Life Plan (RLP), průvodce pro stanovení cílů pro plánování rodiny. (16, 17) V předchozích pilotních studiích však Y/YA vyjádřili potřebu interaktivního nástroje, který by přesáhl záměry těhotenství a řešil rozdíly v sexuálním a duševním zdraví a různé genderové a sexuální identity.(18) Mezery: Žádné nástroje RLP se nezaměřují na sexuální a genderové menšiny (SGM) Y/YA a faktory ovlivňující jejich reprodukční cíle, včetně duševního zdraví, užívání návykových látek nebo zdraví ve vztazích. Nedávné systematické přehledy nástrojů RLP zaznamenávají pozitivní přijetí, ale chybí důkazy o účinnosti při iniciaci znalostí nebo výsledků chování. (19) Navrhovaný projekt: K řešení těchto výzev použije tým „Můj nejlepší aljašský život“ (MBAL), online nástroj pro rozhodování vytvořený prostřednictvím 4letého participativního výzkumného úsilí zaměřeného na mládež (CBPR) zaměřeného na mládež. . Na základě modelu víry ve zdraví MBAL integruje motivační rozhovory, aby umožnil Y/YA definovat priority, identifikovat podpůrné jednotlivce a zlepšit zdravotní gramotnost pro diskuse s poskytovateli zdravotní péče a důvěryhodnými dospělými. (20-28) To staví na dvou základních a dvou implementačních pilotních studiích, kde MBAL zdokonalily tři poradní výbory pro mládež, pět ohniskových skupin a odpovědi na průzkum od 760 Y/YA (14-26) napříč AK.(18) Pilotní výsledky podpořila přijatelnost, vhodnost, proveditelnost a schopnost MBAL posílit zdravé sexuální a duševní přesvědčení, zejména pro účastníky SGM. Navrhovaný projekt staví na přístupu CBPR, zavedeném 4letém vztahu s Y/YA a podpůrnými dospělými partnery napříč státními a místními zdravotnickými agenturami, klinikami a vzdělávacími zdravotnickými agenturami po celé Aljašce. Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude používat stupňovitý design k posouzení dopadu MBAL na Alaskan Y/YA prostřednictvím 8 klinických pracovišť ve venkovských a městských komunitách (n=40 účastníků na místo, celkem n=320). Tento projekt přímo zvýší výzkumnou kapacitu prostřednictvím ročních kohort Y/YA spoluřešitelů (5 vysokoškoláků a 1 doktorandského studenta), rekrutovaných z University of Alaska, kteří budou vyškoleni v metodách kvalitativního výzkumu a budou mentorováni, aby vedli vývoj kvalitativních nástrojů, analýzy a šíření.
Centrální hypotéza: MBAL má silný potenciál účinně zlepšit gramotnost v oblasti sexuálního a duševního zdraví a výsledky chování mezi aljašskými Y/YA prostřednictvím sebeřízeného, personalizovaného hodnocení zdravotních motivací, vnímaných hrozeb, hodnocení chování a kulturních faktorů, které ovlivňují sexuální volby jednotlivce, včetně SGM. (Opatření s * používají validované škály uvedené v tabulce 5 v C4.) CÍL 1. Vyhodnotit krátkodobý a dlouhodobý dopad metod MBAL: Průzkum před a po něm shromážděný při zápisu/30 dní/6 měsíců (1A-1D). Analýza: Kvantifikujte změny v chování v oblasti sexuálního zdraví (měřítka: gramotnost v oblasti sexuálního zdraví*; používání kondomu/antikoncepce; testování na HIV/STI; záměr oddálit sexuální iniciaci.) Kvantifikujte změny emocionálního/behaviorálního zdraví (měřítka: duševní zdraví a pohoda*; sebeúčinnost*; beznaděj*.) Kvantifikujte změny v oddanosti faktorům ovlivňujícím sexuální zdraví (měřítka: místo kontroly/vnímaná kontrola chování*; motivace ke změně*; užívání návykových látek*.) Proveďte analýzy k identifikaci potenciálních změn v účinnosti MBAL pro různé skupiny. (míry: všechny.) CÍL 2. Provést metody hodnocení procesu: Koordinované rozhovory se spoluřešitelem Y/YA; pololetní, anonymní průzkumy se všemi zúčastněnými stranami; zpětná vazba získaná na setkáních; každoroční anonymní průzkum se spoluřešiteli Y/YA. Analýza: Porozumět zkušenostem účastníků a vnímání nástroje MBAL (měřítka: kulturní kompetence; kvalitativní data (rozhovory se spoluřešiteli Y/YA). Pochopte zkušenosti výzkumných a komunitních partnerů. (opatření: investice do procesu a produktu*; kvalitativní zpětná vazba. Pochopte zkušenosti Y/YA spoluřešitelů. Opatření: Výsledky studentů ve výzkumu*.
CÍL 3. Upřesnit MBAL na výsledcích projektu Metody: Zpětná vazba získaná na schůzkách; spolupráce výzkumných partnerů. 3A. Zapojte zúčastněné strany do procesu spolupráce při provádění změn MBAL na základě výsledků RCT, abyste zajistili, že se bude zabývat mnohostrannými aspekty sexuálního a duševního zdraví. 3B. Spoluřešitelé Y/YA budou integrovat poznatky z MBAL a hodnocení, aby dokončili MBAL pro šíření jako 1) bezplatný celostátní nástroj, 2) pro použití kmenovými a soukromými zdravotnickými klinikami a 3) pro školní integrované poskytovatele zdravotní péče.
DOPAD: Nástroj MBAL, rozšiřovací a propagační kampaň vyvinutá mládeží a důkazy poskytnuté pro úpravy RLP mohou sloužit jako rámec pro podobné regiony (např. nízký přístup poskytovatelů, multikulturní a domorodá mládež, vysoké potřeby sexuálního/duševního zdraví) ke zlepšení zdravotních výsledků. Tento návrh také posílí výzkumné příležitosti pro Alaskan Y/YA a pro Alaskan Y/YA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zpožděný přístup
Návrh krokového klínu zajišťuje, že každý má přístup k zásahu, ale data budou shromážděna před provedením zásahu na každém místě.
|
Kombinace digitálních inovací, inkluzivního obsahu a designu zaměřeného na mladé ji MBAL staví jako špičkovou intervenci v oblasti sexuálního zdraví s potenciálem významně ovlivnit životy Y/YA v AK i mimo ni.
Digitální webová stránka s otevřeným přístupem zvyšuje dosah a zapojení MBAL, zejména mezi dospívajícími, kteří mohou dávat přednost hledání informací a podpory online v soukromém prostředí, ve kterém se sami řídí.
Tím, že umožníte mladým lidem vyplnit tento nástroj svým vlastním tempem a vrátit se na svou domovskou stránku, když chtějí reflektovat/změnit odpovědi, mohou jej aktualizovat, když se jejich životy změní.
Kromě toho MBAL zahrnuje interaktivní prvky (typy otevřené odpovědi na otázky, hodnocení, stupnice, přetažení; výzvy k ukládání do deníku a prostor) a personalizované funkce (např.
avatary běžných zvířat AK navržených Y/YA), což uživatelům umožňuje přizpůsobit své zkušenosti s plánováním života podle jejich individuálních potřeb a preferencí a vrátit se ke svým odpovědím.
|
|
Jiný: Okamžitý přístup
Místa budou náhodně vybrána tak, aby obdržela zásah, a ti, kteří dostali zásah zpočátku, budou poté porovnáni s těmi, kteří ve stejném časovém období neprošli.
|
Kombinace digitálních inovací, inkluzivního obsahu a designu zaměřeného na mladé ji MBAL staví jako špičkovou intervenci v oblasti sexuálního zdraví s potenciálem významně ovlivnit životy Y/YA v AK i mimo ni.
Digitální webová stránka s otevřeným přístupem zvyšuje dosah a zapojení MBAL, zejména mezi dospívajícími, kteří mohou dávat přednost hledání informací a podpory online v soukromém prostředí, ve kterém se sami řídí.
Tím, že umožníte mladým lidem vyplnit tento nástroj svým vlastním tempem a vrátit se na svou domovskou stránku, když chtějí reflektovat/změnit odpovědi, mohou jej aktualizovat, když se jejich životy změní.
Kromě toho MBAL zahrnuje interaktivní prvky (typy otevřené odpovědi na otázky, hodnocení, stupnice, přetažení; výzvy k ukládání do deníku a prostor) a personalizované funkce (např.
avatary běžných zvířat AK navržených Y/YA), což uživatelům umožňuje přizpůsobit své zkušenosti s plánováním života podle jejich individuálních potřeb a preferencí a vrátit se ke svým odpovědím.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motivace pro změnu
Časové okno: Výchozí stav, okamžité poslání a po 6 měsících
|
Tento ověřený zkrácený nástroj obsahuje 3 otázky na tematickou oblast se čtyřmi tematickými oblastmi: sexuální a reprodukční zdraví, emocionální a behaviorální zdraví, plánování života a užívání návykových látek.
|
Výchozí stav, okamžité poslání a po 6 měsících
|
|
Sexuální zdraví
Časové okno: Výchozí stav, okamžité poslání a po 6 měsících
|
Používání kondomu/antikoncepce; testování na HIV/STI; & záměr oddálit sexuální iniciaci (pokud není sexuálně aktivní).
|
Výchozí stav, okamžité poslání a po 6 měsících
|
|
Duševní zdraví a pohoda
Časové okno: Výchozí stav, okamžité poslání a po 6 měsících
|
Ryffova škála psychologické pohody je 18bodová škála měřící šest aspektů pohody a štěstí: autonomie, zvládnutí prostředí, osobní růst, pozitivní vztahy s ostatními, smysl života a sebepřijetí.
|
Výchozí stav, okamžité poslání a po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UAlaskaAnchorage
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .