- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06482242
Mi mejor vida en Alaska: una intervención diseñada por la comunidad para mejorar la salud sexual y mental de los jóvenes y adultos jóvenes (MBAL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS ESPECÍFICOS. Los jóvenes/adultos jóvenes (Y/YA) de Alaska (AK) enfrentan importantes disparidades en la salud sexual y reproductiva, lo que lidera la nación en infecciones de transmisión sexual (ITS), lo que aumenta el riesgo de contraer el VIH. (1-5) AK tiene la tercera y cuarta tasas más altas de clamidia y gonorrea en los EE. UU., un aumento del 14% en los casos de sífilis en comparación con las tasas nacionales entre 2010-2020 y una prevalencia estimada del VIH de 142,3 por 100.000 (frente a 80,7 a nivel nacional). ). (1, 2, 6-11) Al mismo tiempo, los AK Y/YA experimentan niveles desproporcionadamente altos de desesperanza y depresión, lo que aumenta la probabilidad de conductas sexuales de alto riesgo. (12-15) El 35,8% de AK Y/YA no utilizó condón en su última relación sexual y el 16,9% no utiliza ningún método de prevención del embarazo. (12-14) Los Centros para el Control de Enfermedades y el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos recomiendan el uso de herramientas del Plan de Vida Reproductiva (RLP), guías para el establecimiento de objetivos para la planificación familiar. (16, 17) Sin embargo, en estudios piloto anteriores, los jóvenes expresaron la necesidad de una herramienta interactiva que vaya más allá de las intenciones de embarazo y aborde las disparidades de salud sexual y mental y las diversas identidades de género y sexualidad.(18) Brechas: Ninguna herramienta RLP se dirige a las minorías sexuales y de género (SGM) Y/YA y los factores que afectan sus objetivos reproductivos, incluida la salud mental, el uso de sustancias o la salud de las relaciones. Revisiones sistemáticas recientes de herramientas de RLP señalan una recepción positiva pero carecen de evidencia de eficacia para iniciar conocimientos o resultados conductuales. (19) Proyecto propuesto: Para abordar estos desafíos, el equipo empleará "My Best Alaskan Life" (MBAL), una herramienta de toma de decisiones en línea diseñada a través de un esfuerzo de investigación participativa de base comunitaria (CBPR) centrado en los jóvenes de 4 años de duración. . Basado en el modelo de creencias en salud, MBAL integra entrevistas motivacionales para capacitar a los jóvenes para definir prioridades, identificar personas que los apoyen y mejorar los conocimientos sobre salud para las conversaciones con proveedores de atención médica y adultos de confianza. (20-28) Esto se basa en dos estudios piloto de base y dos de implementación en los que MBAL fue perfeccionado por tres comités asesores de jóvenes, cinco grupos focales y respuestas a encuestas de 760 jóvenes y jóvenes (14-26) en AK.(18) Resultados del piloto respaldó la aceptabilidad, idoneidad, viabilidad y capacidad de MBAL para mejorar creencias sexuales y mentales saludables, particularmente para los participantes de SGM. El proyecto propuesto se basa en el enfoque CBPR, una relación establecida de 4 años con Y/YA y socios adultos de apoyo en agencias de salud estatales y locales, clínicas y agencias de educación y salud en toda Alaska. Este ensayo controlado aleatorio (ECA) utilizará un diseño escalonado para evaluar el impacto de MBAL en Y/YA de Alaska a través de 8 sitios clínicos en comunidades rurales y urbanas (n = 40 participantes por sitio, total n = 320). Este proyecto aumentará directamente la capacidad de investigación a través de cohortes anuales de co-investigadores jóvenes y jóvenes (5 estudiantes de pregrado y 1 estudiante de doctorado), reclutados en la Universidad de Alaska, quienes recibirán capacitación en métodos de investigación cualitativa y tutoría para liderar el desarrollo de herramientas cualitativas. análisis y difusión.
Hipótesis central: MBAL tiene un gran potencial para mejorar eficazmente la alfabetización en salud sexual y mental y los resultados de comportamiento entre los jóvenes de Alaska a través de una evaluación personalizada y autoguiada de las motivaciones de salud, las amenazas percibidas, las evaluaciones de comportamiento y los factores culturales que impactan las elecciones sexuales de cada uno. incluido SGM. (Las medidas con * utilizan escalas validadas enumeradas en la Tabla 5 en C4.) OBJETIVO 1. Evaluar el impacto a corto y largo plazo de los métodos MBAL: Encuesta previa y posterior recopilada al momento de la inscripción/30 días/6 meses (1A-1D). Análisis: Cuantificar los cambios en los comportamientos de salud sexual (medidas: alfabetización en salud sexual*; uso de condones/anticonceptivos; pruebas de VIH/ITS; intención de retrasar el inicio sexual). Cuantificar los cambios en la salud emocional/conductual (medidas: salud mental y bienestar*; autoeficacia*; desesperanza*.) Cuantificar los cambios en el compromiso con los factores que afectan la salud sexual (medidas: locus de control/control conductual percibido*; motivación para el cambio*; uso de sustancias*). Realizar análisis para identificar posibles variaciones en la efectividad de MBAL para diversos grupos. (medidas: todas.) OBJETIVO 2. Realizar métodos de evaluación de procesos: entrevistas coordinadas por el co-investigador Y/YA; encuestas semestrales y anónimas con todas las partes interesadas; retroalimentación recopilada en las reuniones; encuesta anual anónima con co-investigadores de Y/YA. Análisis: Comprender la experiencia de los participantes y la percepción de la herramienta MBAL (medidas: competencia cultural; datos cualitativos (entrevistas con co-investigadores Y/YA). Comprender las experiencias de investigadores y socios comunitarios. (medidas: Inversión en Proceso y Producto*; retroalimentación cualitativa. Comprender las experiencias de los co-investigadores Y/YA. Medidas: Resultados de los estudiantes en la investigación*.
OBJETIVO 3. Refinar MBAL sobre los métodos de hallazgos del proyecto: comentarios recopilados en las reuniones; colaboración de socios de investigación. 3A. Involucrar a las partes interesadas en un proceso colaborativo para realizar cambios en MBAL en función de los resultados de los RCT, para garantizar que aborde aspectos multifacéticos de la salud sexual y mental. 3B. Los co-investigadores de Y/YA integrarán conocimientos de MBAL y evaluación para finalizar MBAL para su difusión como 1) una herramienta gratuita en todo el estado, 2) para uso de clínicas de salud tribales y privadas, y 3) por proveedores de salud integrados en las escuelas.
IMPACTO: La herramienta MBAL, la campaña de difusión y promoción desarrollada por jóvenes y la evidencia proporcionada para las adaptaciones del RLP pueden servir como marco para regiones similares (ej. bajo acceso a proveedores, jóvenes multiculturales e indígenas, altas necesidades de salud sexual/mental) para mejorar los resultados de salud. Esta propuesta también fortalecerá las oportunidades de investigación por y para los Y/YA de Alaska.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Acceso retrasado
El diseño de cuña escalonada garantiza que todos tengan acceso a la intervención, pero los datos se recopilarán antes de que se implemente la intervención en cada sitio.
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La combinación de MBAL de innovación digital, contenido inclusivo y diseño impulsado por los jóvenes lo posiciona como una intervención de vanguardia en el campo de la salud sexual, con el potencial de impactar significativamente las vidas de Y/YA en AK y más allá.
El sitio web digital de acceso abierto mejora el alcance y la participación de MBAL, particularmente entre los adolescentes que prefieren buscar información y apoyo en línea en un entorno privado y a su propio ritmo.
Al permitir que los jóvenes completen esta herramienta a su propio ritmo y regresen a su página de inicio cuando quieran reflexionar/cambiar las respuestas, pueden actualizarla a medida que sus vidas cambian.
Además, MBAL incorpora elementos interactivos (tipos de preguntas de respuesta abierta, clasificación, escalas, arrastrar y soltar; indicaciones y espacio para llevar un diario) y funciones personalizadas (p. ej.
avatares de animales AK comunes diseñados por Y/YA), que permiten a los usuarios adaptar su experiencia de planificación de vida de acuerdo con sus necesidades y preferencias individuales y volver a sus respuestas.
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Otro: Acceso inmediato
Los sitios serán asignados al azar para recibir la intervención y aquellos que reciban la intervención inicialmente se compararán con los que no la reciban en el mismo período de tiempo.
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La combinación de MBAL de innovación digital, contenido inclusivo y diseño impulsado por los jóvenes lo posiciona como una intervención de vanguardia en el campo de la salud sexual, con el potencial de impactar significativamente las vidas de Y/YA en AK y más allá.
El sitio web digital de acceso abierto mejora el alcance y la participación de MBAL, particularmente entre los adolescentes que prefieren buscar información y apoyo en línea en un entorno privado y a su propio ritmo.
Al permitir que los jóvenes completen esta herramienta a su propio ritmo y regresen a su página de inicio cuando quieran reflexionar/cambiar las respuestas, pueden actualizarla a medida que sus vidas cambian.
Además, MBAL incorpora elementos interactivos (tipos de preguntas de respuesta abierta, clasificación, escalas, arrastrar y soltar; indicaciones y espacio para llevar un diario) y funciones personalizadas (p. ej.
avatares de animales AK comunes diseñados por Y/YA), que permiten a los usuarios adaptar su experiencia de planificación de vida de acuerdo con sus necesidades y preferencias individuales y volver a sus respuestas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Motivación para el cambio
Periodo de tiempo: Línea base, post inmediato y post 6 meses
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Esta herramienta abreviada validada incluye 3 preguntas por área temática, con cuatro áreas temáticas: salud sexual y reproductiva, salud emocional y conductual, planificación de la vida y uso de sustancias.
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Línea base, post inmediato y post 6 meses
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Salud sexual
Periodo de tiempo: Línea base, post inmediato y post 6 meses
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Uso de condones/anticonceptivos; pruebas de VIH/ITS; e intención de retrasar el inicio sexual (si no es sexualmente activo).
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Línea base, post inmediato y post 6 meses
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Salud mental y bienestar
Periodo de tiempo: Línea base, post inmediato y post 6 meses
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La Escala de Bienestar Psicológico de Ryff es una escala de 18 ítems que mide seis aspectos del bienestar y la felicidad: autonomía, dominio ambiental, crecimiento personal, relaciones positivas con los demás, propósito en la vida y autoaceptación.
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Línea base, post inmediato y post 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos MeSH relevantes adicionales
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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