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La mia migliore vita in Alaska: un intervento progettato dalla comunità per migliorare la salute sessuale e mentale dei giovani e dei giovani adulti (MBAL)

25 giugno 2024 aggiornato da: Lauren Lessard, University of Alaska Anchorage
Questo progetto affronta le disparità critiche di salute pubblica tra i giovani e i giovani adulti dell'Alaska sviluppando e valutando "My Best Alaskan Life" (MBAL), uno strumento online innovativo volto a migliorare l'alfabetizzazione e i comportamenti in materia di salute sessuale e mentale. Integrando il colloquio motivazionale e il modello delle credenze sulla salute, MBAL consente alle persone di prendere decisioni informate sulla salute, riducendo così potenzialmente i tassi di infezioni trasmesse sessualmente, HIV e problemi di salute mentale associati. A lungo termine, questo progetto mira a migliorare i risultati sanitari complessivi, in particolare nelle comunità multiculturali e indigene svantaggiate, sviluppando al contempo la capacità di ricerca locale attraverso il coinvolgimento e il tutoraggio di studenti universitari e laureati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI SPECIFICI. I giovani/giovani adulti (Y/YA) dell'Alaska (AK) devono affrontare significative disparità in termini di salute sessuale e riproduttiva, portando la nazione al primo posto nel numero di infezioni trasmesse sessualmente (STI), che aumentano il rischio di contrarre l'HIV. (1-5) L'AK ha il terzo e il quarto tasso più alto di clamidia e gonorrea negli Stati Uniti, un aumento del 14% dei casi di sifilide rispetto ai tassi nazionali tra il 2010-2020 e una prevalenza stimata di HIV di 142,3 per 100.000 (rispetto a 80,7 a livello nazionale). ). (1, 2, 6-11) Allo stesso tempo, AK Y/YA sperimentano livelli sproporzionatamente elevati di disperazione e depressione, aumentando la probabilità di comportamenti sessuali ad alto rischio. (12-15) Circa il 35,8% delle AK Y/YA non ha utilizzato il preservativo durante l'ultimo rapporto sessuale e il 16,9% non utilizza alcun metodo di prevenzione della gravidanza. (12-14) I Centri per il controllo delle malattie e l'American College of Obstetricians and Gynecologists raccomandano l'uso degli strumenti del Piano di vita riproduttiva (RLP), guide per la definizione degli obiettivi per la pianificazione familiare. (16, 17) Tuttavia, in precedenti studi pilota gli Y/YA hanno espresso la necessità di uno strumento interattivo che vada oltre le intenzioni della gravidanza e affronti le disparità sessuali e di salute mentale e le diverse identità di genere e sessualità.(18) Lacune: nessuno strumento RLP prende di mira le minoranze sessuali e di genere (SGM) Y/YA e i fattori che influiscono sui loro obiettivi riproduttivi, tra cui la salute mentale, l'uso di sostanze o la salute delle relazioni. Recenti revisioni sistematiche degli strumenti RLP rilevano un'accoglienza positiva ma mancano prove di efficacia nell'avviare conoscenze o risultati comportamentali. (19) Progetto proposto: per affrontare queste sfide, il team utilizzerà "My Best Alaskan Life" (MBAL), uno strumento decisionale online realizzato attraverso uno sforzo di ricerca partecipativa basato sulla comunità (CBPR) di 4 anni incentrato sui giovani. . Basato sul modello delle credenze sulla salute, MBAL integra interviste motivazionali per consentire a Y/YA di definire le priorità, identificare individui di supporto e migliorare l'alfabetizzazione sanitaria per le discussioni con operatori sanitari e adulti fidati. (20-28) Questo si basa su due studi pilota di base e due di implementazione in cui MBAL è stato perfezionato da tre comitati consultivi per i giovani, cinque focus group e risposte al sondaggio di 760 Y/YA (14-26) in tutta l'AK.(18) Risultati pilota ha approvato l'accettabilità, l'adeguatezza, la fattibilità e la capacità di MBAL di promuovere sane convinzioni sessuali e mentali, in particolare per i partecipanti all'SGM. Il progetto proposto si basa sull'approccio CBPR, una relazione consolidata di 4 anni con Y/YA e partner adulti di supporto in tutte le agenzie sanitarie statali e locali, cliniche e agenzie sanitarie educative in tutta l'Alaska. Questo studio randomizzato e controllato (RCT) utilizzerà un disegno a cuneo per valutare l'impatto di MBAL sull'Y/YA dell'Alaska attraverso 8 siti clinici nelle comunità rurali e urbane (n = 40 partecipanti per sito, totale n = 320). Questo progetto aumenterà direttamente la capacità di ricerca attraverso coorti annuali di co-investigatori Y/YA (5 studenti universitari e 1 studente di dottorato), reclutati dall'Università dell'Alaska, che saranno formati in metodi di ricerca qualitativi e guidati per guidare lo sviluppo di strumenti qualitativi, analisi e diffusione.

Ipotesi centrale: MBAL ha un forte potenziale per migliorare efficacemente l'alfabetizzazione in materia di salute sessuale e mentale e i risultati comportamentali tra i Y/YA dell'Alaska attraverso una valutazione autoguidata e personalizzata delle motivazioni di salute, delle minacce percepite, delle valutazioni del comportamento e dei fattori culturali che influiscono sulle proprie scelte sessuali, comprensivo di SGM. (Le misure con * utilizzano scale convalidate elencate nella Tabella 5 in C4.) SCOPO 1. Valutare l'impatto a breve e lungo termine dei metodi MBAL: sondaggio pre/post raccolto all'iscrizione/30 giorni/6 mesi (1A-1D). Analisi: quantificare i cambiamenti nei comportamenti legati alla salute sessuale (misure: alfabetizzazione in materia di salute sessuale*; uso del preservativo/contraccettivo; test HIV/IST; intenzione di ritardare l'inizio sessuale). Quantificare i cambiamenti nella salute emotiva/comportamentale (misure: salute mentale e benessere*; autoefficacia*; disperazione*). Quantificare i cambiamenti nell’impegno nei confronti dei fattori che influiscono sulla salute sessuale (misure: locus of control/controllo comportamentale percepito*; motivazione al cambiamento*; uso di sostanze*). Condurre analisi per identificare potenziali variazioni nell'efficacia di MBAL per diversi gruppi. (misure: tutto.) OBIETTIVO 2. Eseguire metodi di valutazione del processo: interviste coordinate con co-investigatore Y/YA; sondaggi semestrali e anonimi con tutte le parti interessate; feedback raccolti durante le riunioni; sondaggio anonimo annuale con co-investigatori Y/YA. Analisi: comprendere l'esperienza dei partecipanti e la percezione dello strumento MBAL (misure: competenza culturale; dati qualitativi (interviste ai co-investigatori Y/YA). Comprendere le esperienze dei partner di ricerca e della comunità. (misure: Investimento nel processo e nel prodotto*; feedback qualitativo. Comprendere le esperienze dei co-investigatori Y/YA. Misure: risultati degli studenti nella ricerca*.

OBIETTIVO 3. Affinare MBAL sui risultati del progetto Metodi: feedback raccolti durante le riunioni; collaborazione dei partner di ricerca. 3A. Coinvolgere le parti interessate in un processo collaborativo per apportare modifiche a MBAL sulla base dei risultati degli studi randomizzati, per garantire che affronti aspetti sfaccettati della salute sessuale e mentale. 3B. I co-investigatori Y/YA integreranno gli approfondimenti di MBAL e la valutazione per finalizzare MBAL per la diffusione come 1) uno strumento gratuito a livello statale, 2) per l'utilizzo da parte di cliniche sanitarie tribali e private e 3) da parte di fornitori sanitari integrati nelle scuole.

IMPATTO: Lo strumento MBAL, la campagna di diffusione e promozione sviluppata dai giovani e le prove fornite per gli adattamenti del RLP possono servire da quadro per regioni simili (es. scarso accesso ai fornitori, gioventù multiculturale e indigena, elevati bisogni di salute sessuale/mentale) per migliorare i risultati sanitari. Questa proposta rafforzerà anche le opportunità di ricerca da e per l'Alaskan Y/YA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

320

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Il reclutamento per lo studio avverrà in 8 cliniche/comunità (Figura 5), ​​ciascuna iscrivendo 40 partecipanti, criteri di inclusione: (a) vivere in Alaska, (b) parlare inglese e (c) avere un'età compresa tra 14 e 26 anni vecchio, (d) avere accesso a uno smartphone o un computer per autogestire i sondaggi e accedere allo strumento MBAL. I criteri di esclusione includono capacità cognitive insufficienti per acconsentire e utilizzo precedente dello strumento. Durante la fase iniziale (settimane 0-4), i partecipanti vengono reclutati in tutti gli 8 siti e a tutti i partecipanti reclutati vengono somministrati sondaggi pre-intervento. Il reclutamento continuerà secondo necessità in ciascun sito durante lo studio, garantendo che le nuove reclute completino il sondaggio pre-intervento prima di ricevere l'accesso a MBAL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Accesso ritardato
Il design a gradini garantisce che tutti abbiano accesso all'intervento, ma i dati verranno raccolti prima che l'intervento venga implementato in ciascun sito.
La combinazione di innovazione digitale, contenuti inclusivi e design orientato ai giovani di MBAL lo posiziona come un intervento all'avanguardia nel campo della salute sessuale, con il potenziale di avere un impatto significativo sulla vita di Y/YA in AK e oltre. Il sito web digitale ad accesso libero aumenta la portata e il coinvolgimento di MBAL, in particolare tra gli adolescenti che potrebbero preferire cercare informazioni e supporto online in un ambiente privato e autonomo. Consentendo ai giovani di compilare questo strumento secondo i propri ritmi e di tornare alla home page quando desiderano riflettere/cambiare le risposte, possono aggiornarlo man mano che le loro vite cambiano. Inoltre, MBAL incorpora elementi interattivi (tipi di domande a risposta aperta, classificazione, scale, drag/drop, richieste e spazio per l'inserimento nel journal) e funzionalità personalizzate (es. avatar di comuni animali AK disegnati da Y/YA), consentendo agli utenti di personalizzare la propria esperienza di pianificazione della vita in base alle proprie esigenze e preferenze individuali e tornare alle proprie risposte.
Altro: Accesso immediato
I siti verranno randomizzati per ricevere l'intervento e coloro che inizialmente riceveranno l'intervento verranno poi confrontati con quelli che non lo riceveranno nello stesso periodo di tempo.
La combinazione di innovazione digitale, contenuti inclusivi e design orientato ai giovani di MBAL lo posiziona come un intervento all'avanguardia nel campo della salute sessuale, con il potenziale di avere un impatto significativo sulla vita di Y/YA in AK e oltre. Il sito web digitale ad accesso libero aumenta la portata e il coinvolgimento di MBAL, in particolare tra gli adolescenti che potrebbero preferire cercare informazioni e supporto online in un ambiente privato e autonomo. Consentendo ai giovani di compilare questo strumento secondo i propri ritmi e di tornare alla home page quando desiderano riflettere/cambiare le risposte, possono aggiornarlo man mano che le loro vite cambiano. Inoltre, MBAL incorpora elementi interattivi (tipi di domande a risposta aperta, classificazione, scale, drag/drop, richieste e spazio per l'inserimento nel journal) e funzionalità personalizzate (es. avatar di comuni animali AK disegnati da Y/YA), consentendo agli utenti di personalizzare la propria esperienza di pianificazione della vita in base alle proprie esigenze e preferenze individuali e tornare alle proprie risposte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motivazione al cambiamento
Lasso di tempo: Baseline, post immediato e post a 6 mesi
Questo strumento abbreviato convalidato comprende 3 domande per area tematica, con quattro aree tematiche: salute sessuale e riproduttiva, salute emotiva e comportamentale, pianificazione della vita e uso di sostanze.
Baseline, post immediato e post a 6 mesi
Salute sessuale
Lasso di tempo: Baseline, post immediato e post a 6 mesi
Uso del preservativo/contraccettivo; test HIV/IST; e intenzione di ritardare l'inizio sessuale (se non sessualmente attivo).
Baseline, post immediato e post a 6 mesi
Salute mentale e benessere
Lasso di tempo: Baseline, post immediato e post a 6 mesi
La Ryff Psychological Wellbeing Scale è una scala composta da 18 item che misura sei aspetti del benessere e della felicità: autonomia, padronanza dell'ambiente, crescita personale, relazioni positive con gli altri, scopo nella vita e accettazione di sé.
Baseline, post immediato e post a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UAlaskaAnchorage

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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