- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06482242
La mia migliore vita in Alaska: un intervento progettato dalla comunità per migliorare la salute sessuale e mentale dei giovani e dei giovani adulti (MBAL)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI SPECIFICI. I giovani/giovani adulti (Y/YA) dell'Alaska (AK) devono affrontare significative disparità in termini di salute sessuale e riproduttiva, portando la nazione al primo posto nel numero di infezioni trasmesse sessualmente (STI), che aumentano il rischio di contrarre l'HIV. (1-5) L'AK ha il terzo e il quarto tasso più alto di clamidia e gonorrea negli Stati Uniti, un aumento del 14% dei casi di sifilide rispetto ai tassi nazionali tra il 2010-2020 e una prevalenza stimata di HIV di 142,3 per 100.000 (rispetto a 80,7 a livello nazionale). ). (1, 2, 6-11) Allo stesso tempo, AK Y/YA sperimentano livelli sproporzionatamente elevati di disperazione e depressione, aumentando la probabilità di comportamenti sessuali ad alto rischio. (12-15) Circa il 35,8% delle AK Y/YA non ha utilizzato il preservativo durante l'ultimo rapporto sessuale e il 16,9% non utilizza alcun metodo di prevenzione della gravidanza. (12-14) I Centri per il controllo delle malattie e l'American College of Obstetricians and Gynecologists raccomandano l'uso degli strumenti del Piano di vita riproduttiva (RLP), guide per la definizione degli obiettivi per la pianificazione familiare. (16, 17) Tuttavia, in precedenti studi pilota gli Y/YA hanno espresso la necessità di uno strumento interattivo che vada oltre le intenzioni della gravidanza e affronti le disparità sessuali e di salute mentale e le diverse identità di genere e sessualità.(18) Lacune: nessuno strumento RLP prende di mira le minoranze sessuali e di genere (SGM) Y/YA e i fattori che influiscono sui loro obiettivi riproduttivi, tra cui la salute mentale, l'uso di sostanze o la salute delle relazioni. Recenti revisioni sistematiche degli strumenti RLP rilevano un'accoglienza positiva ma mancano prove di efficacia nell'avviare conoscenze o risultati comportamentali. (19) Progetto proposto: per affrontare queste sfide, il team utilizzerà "My Best Alaskan Life" (MBAL), uno strumento decisionale online realizzato attraverso uno sforzo di ricerca partecipativa basato sulla comunità (CBPR) di 4 anni incentrato sui giovani. . Basato sul modello delle credenze sulla salute, MBAL integra interviste motivazionali per consentire a Y/YA di definire le priorità, identificare individui di supporto e migliorare l'alfabetizzazione sanitaria per le discussioni con operatori sanitari e adulti fidati. (20-28) Questo si basa su due studi pilota di base e due di implementazione in cui MBAL è stato perfezionato da tre comitati consultivi per i giovani, cinque focus group e risposte al sondaggio di 760 Y/YA (14-26) in tutta l'AK.(18) Risultati pilota ha approvato l'accettabilità, l'adeguatezza, la fattibilità e la capacità di MBAL di promuovere sane convinzioni sessuali e mentali, in particolare per i partecipanti all'SGM. Il progetto proposto si basa sull'approccio CBPR, una relazione consolidata di 4 anni con Y/YA e partner adulti di supporto in tutte le agenzie sanitarie statali e locali, cliniche e agenzie sanitarie educative in tutta l'Alaska. Questo studio randomizzato e controllato (RCT) utilizzerà un disegno a cuneo per valutare l'impatto di MBAL sull'Y/YA dell'Alaska attraverso 8 siti clinici nelle comunità rurali e urbane (n = 40 partecipanti per sito, totale n = 320). Questo progetto aumenterà direttamente la capacità di ricerca attraverso coorti annuali di co-investigatori Y/YA (5 studenti universitari e 1 studente di dottorato), reclutati dall'Università dell'Alaska, che saranno formati in metodi di ricerca qualitativi e guidati per guidare lo sviluppo di strumenti qualitativi, analisi e diffusione.
Ipotesi centrale: MBAL ha un forte potenziale per migliorare efficacemente l'alfabetizzazione in materia di salute sessuale e mentale e i risultati comportamentali tra i Y/YA dell'Alaska attraverso una valutazione autoguidata e personalizzata delle motivazioni di salute, delle minacce percepite, delle valutazioni del comportamento e dei fattori culturali che influiscono sulle proprie scelte sessuali, comprensivo di SGM. (Le misure con * utilizzano scale convalidate elencate nella Tabella 5 in C4.) SCOPO 1. Valutare l'impatto a breve e lungo termine dei metodi MBAL: sondaggio pre/post raccolto all'iscrizione/30 giorni/6 mesi (1A-1D). Analisi: quantificare i cambiamenti nei comportamenti legati alla salute sessuale (misure: alfabetizzazione in materia di salute sessuale*; uso del preservativo/contraccettivo; test HIV/IST; intenzione di ritardare l'inizio sessuale). Quantificare i cambiamenti nella salute emotiva/comportamentale (misure: salute mentale e benessere*; autoefficacia*; disperazione*). Quantificare i cambiamenti nell’impegno nei confronti dei fattori che influiscono sulla salute sessuale (misure: locus of control/controllo comportamentale percepito*; motivazione al cambiamento*; uso di sostanze*). Condurre analisi per identificare potenziali variazioni nell'efficacia di MBAL per diversi gruppi. (misure: tutto.) OBIETTIVO 2. Eseguire metodi di valutazione del processo: interviste coordinate con co-investigatore Y/YA; sondaggi semestrali e anonimi con tutte le parti interessate; feedback raccolti durante le riunioni; sondaggio anonimo annuale con co-investigatori Y/YA. Analisi: comprendere l'esperienza dei partecipanti e la percezione dello strumento MBAL (misure: competenza culturale; dati qualitativi (interviste ai co-investigatori Y/YA). Comprendere le esperienze dei partner di ricerca e della comunità. (misure: Investimento nel processo e nel prodotto*; feedback qualitativo. Comprendere le esperienze dei co-investigatori Y/YA. Misure: risultati degli studenti nella ricerca*.
OBIETTIVO 3. Affinare MBAL sui risultati del progetto Metodi: feedback raccolti durante le riunioni; collaborazione dei partner di ricerca. 3A. Coinvolgere le parti interessate in un processo collaborativo per apportare modifiche a MBAL sulla base dei risultati degli studi randomizzati, per garantire che affronti aspetti sfaccettati della salute sessuale e mentale. 3B. I co-investigatori Y/YA integreranno gli approfondimenti di MBAL e la valutazione per finalizzare MBAL per la diffusione come 1) uno strumento gratuito a livello statale, 2) per l'utilizzo da parte di cliniche sanitarie tribali e private e 3) da parte di fornitori sanitari integrati nelle scuole.
IMPATTO: Lo strumento MBAL, la campagna di diffusione e promozione sviluppata dai giovani e le prove fornite per gli adattamenti del RLP possono servire da quadro per regioni simili (es. scarso accesso ai fornitori, gioventù multiculturale e indigena, elevati bisogni di salute sessuale/mentale) per migliorare i risultati sanitari. Questa proposta rafforzerà anche le opportunità di ricerca da e per l'Alaskan Y/YA.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Accesso ritardato
Il design a gradini garantisce che tutti abbiano accesso all'intervento, ma i dati verranno raccolti prima che l'intervento venga implementato in ciascun sito.
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La combinazione di innovazione digitale, contenuti inclusivi e design orientato ai giovani di MBAL lo posiziona come un intervento all'avanguardia nel campo della salute sessuale, con il potenziale di avere un impatto significativo sulla vita di Y/YA in AK e oltre.
Il sito web digitale ad accesso libero aumenta la portata e il coinvolgimento di MBAL, in particolare tra gli adolescenti che potrebbero preferire cercare informazioni e supporto online in un ambiente privato e autonomo.
Consentendo ai giovani di compilare questo strumento secondo i propri ritmi e di tornare alla home page quando desiderano riflettere/cambiare le risposte, possono aggiornarlo man mano che le loro vite cambiano.
Inoltre, MBAL incorpora elementi interattivi (tipi di domande a risposta aperta, classificazione, scale, drag/drop, richieste e spazio per l'inserimento nel journal) e funzionalità personalizzate (es.
avatar di comuni animali AK disegnati da Y/YA), consentendo agli utenti di personalizzare la propria esperienza di pianificazione della vita in base alle proprie esigenze e preferenze individuali e tornare alle proprie risposte.
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Altro: Accesso immediato
I siti verranno randomizzati per ricevere l'intervento e coloro che inizialmente riceveranno l'intervento verranno poi confrontati con quelli che non lo riceveranno nello stesso periodo di tempo.
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La combinazione di innovazione digitale, contenuti inclusivi e design orientato ai giovani di MBAL lo posiziona come un intervento all'avanguardia nel campo della salute sessuale, con il potenziale di avere un impatto significativo sulla vita di Y/YA in AK e oltre.
Il sito web digitale ad accesso libero aumenta la portata e il coinvolgimento di MBAL, in particolare tra gli adolescenti che potrebbero preferire cercare informazioni e supporto online in un ambiente privato e autonomo.
Consentendo ai giovani di compilare questo strumento secondo i propri ritmi e di tornare alla home page quando desiderano riflettere/cambiare le risposte, possono aggiornarlo man mano che le loro vite cambiano.
Inoltre, MBAL incorpora elementi interattivi (tipi di domande a risposta aperta, classificazione, scale, drag/drop, richieste e spazio per l'inserimento nel journal) e funzionalità personalizzate (es.
avatar di comuni animali AK disegnati da Y/YA), consentendo agli utenti di personalizzare la propria esperienza di pianificazione della vita in base alle proprie esigenze e preferenze individuali e tornare alle proprie risposte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Motivazione al cambiamento
Lasso di tempo: Baseline, post immediato e post a 6 mesi
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Questo strumento abbreviato convalidato comprende 3 domande per area tematica, con quattro aree tematiche: salute sessuale e riproduttiva, salute emotiva e comportamentale, pianificazione della vita e uso di sostanze.
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Baseline, post immediato e post a 6 mesi
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Salute sessuale
Lasso di tempo: Baseline, post immediato e post a 6 mesi
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Uso del preservativo/contraccettivo; test HIV/IST; e intenzione di ritardare l'inizio sessuale (se non sessualmente attivo).
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Baseline, post immediato e post a 6 mesi
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Salute mentale e benessere
Lasso di tempo: Baseline, post immediato e post a 6 mesi
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La Ryff Psychological Wellbeing Scale è una scala composta da 18 item che misura sei aspetti del benessere e della felicità: autonomia, padronanza dell'ambiente, crescita personale, relazioni positive con gli altri, scopo nella vita e accettazione di sé.
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Baseline, post immediato e post a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UAlaskaAnchorage
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