- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06482242
Minha melhor vida no Alasca: uma intervenção projetada pela comunidade para melhorar a saúde sexual e mental de jovens/jovens adultos (MBAL)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS ESPECÍFICOS. Os jovens/jovens adultos (Y/YA) do Alasca (AK) enfrentam disparidades significativas na saúde sexual e reprodutiva, liderando o país em infecções sexualmente transmissíveis (IST), o que aumenta o risco de contrair o VIH. (1-5) AK tem a terceira e a quarta maiores taxas de clamídia e gonorreia nos EUA, um aumento de 14% nos casos de sífilis em comparação com as taxas nacionais entre 2010-2020, e uma prevalência estimada de VIH de 142,3 por 100.000 (contra 80,7 a nível nacional). ). (1, 2, 6-11) Simultaneamente, AK Y/YA experimentam níveis desproporcionalmente elevados de desesperança e depressão, aumentando a probabilidade de comportamentos sexuais de alto risco. (12-15) Cerca de 35,8% dos AK Y/YA não usaram preservativo na última relação sexual e 16,9% não utilizam nenhum método de prevenção da gravidez. (12-14) Os Centros de Controle de Doenças e o Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas recomendam o uso de ferramentas do Plano de Vida Reprodutiva (RLP), guias de definição de metas para o planejamento familiar. (16, 17) No entanto, em estudos piloto anteriores, os A/A expressaram a necessidade de uma ferramenta interativa para ir além das intenções de gravidez e abordar as disparidades de saúde sexual e mental e as diversas identidades de gênero e sexualidade.(18) Lacunas: Nenhuma ferramenta de RLP tem como alvo as minorias sexuais e de género (SGM) Y/YA e os factores que afectam os seus objectivos reprodutivos, incluindo a saúde mental, o uso de substâncias ou a saúde do relacionamento. Revisões sistemáticas recentes de ferramentas de RLP observam uma recepção positiva, mas carecem de evidências de eficácia no início do conhecimento ou em resultados comportamentais. (19) Projeto proposto: Para enfrentar esses desafios, a equipe empregará "My Best Alaskan Life" (MBAL), uma ferramenta on-line de tomada de decisão elaborada por meio de um esforço de pesquisa participativa (CBPR) de 4 anos, centrado na juventude e baseado na comunidade. . Com base no Modelo de Crenças de Saúde, o MBAL integra entrevistas motivacionais para capacitar Y/YA a definir prioridades, identificar indivíduos que apoiam e melhorar a alfabetização em saúde para discussões com profissionais de saúde e adultos de confiança. (20-28) Isto baseia-se em dois estudos piloto de base e dois de implementação onde o MBAL foi refinado por três comités consultivos de jovens, cinco grupos focais e respostas a inquéritos de 760 Y/YA (14-26) em AK.(18) Resultados do piloto endossou a aceitabilidade, adequação, viabilidade e capacidade do MBAL para melhorar crenças sexuais e mentais saudáveis, especialmente para participantes do SGM. O projeto proposto baseia-se na abordagem CBPR, um relacionamento estabelecido de 4 anos com Y/YA e parceiros adultos de apoio em agências de saúde estaduais e locais, clínicas e agências de saúde educacional em todo o Alasca. Este ensaio clínico randomizado (RCT) usará um design escalonado para avaliar o impacto do MBAL no Y/YA do Alasca por meio de 8 centros clínicos em comunidades rurais e urbanas (n=40 participantes por local, total n=320). Este projeto aumentará diretamente a capacidade de pesquisa por meio de coortes anuais de co-investigadores Y/YA (5 estudantes de graduação e 1 estudante de doutorado), recrutados na Universidade do Alasca, que serão treinados em métodos de pesquisa qualitativa e orientados para liderar o desenvolvimento de ferramentas qualitativas, análise e divulgação.
Hipótese central: O MBAL tem forte potencial para melhorar efetivamente a alfabetização em saúde sexual e mental e os resultados comportamentais entre os Y/YA do Alasca por meio de uma avaliação autoguiada e personalizada das motivações de saúde, ameaças percebidas, avaliações de comportamento e fatores culturais que afetam as escolhas sexuais de alguém, incluindo SGM. (As medidas com * utilizam escalas validadas listadas na Tabela 5 em C4.) OBJETIVO 1. Avaliar o impacto de curto e longo prazo dos métodos MBAL: pesquisa pré/pós coletada na inscrição/30 dias/6 meses (1A-1D). Análise: Quantificar mudanças nos comportamentos de saúde sexual (medidas: alfabetização em saúde sexual*; uso de preservativos/contraceptivos; testes de HIV/IST; intenção de adiar a iniciação sexual.) Quantificar mudanças na saúde emocional/comportamental (medidas: saúde mental e bem-estar*; autoeficácia*; desesperança*.) Quantificar mudanças no comprometimento com fatores que impactam a saúde sexual (medidas: locus de controle/controle comportamental percebido*; motivação para mudança*; uso de substâncias*.) Realize análises para identificar possíveis variações na eficácia do MBAL para diversos grupos. (medidas: todas.) OBJETIVO 2. Realizar Métodos de Avaliação de Processos: Entrevistas coordenadas pelo co-investigador Y/YA; pesquisas semestrais e anônimas com todas as partes interessadas; feedback obtido em reuniões; pesquisa anônima anual com coinvestigadores Y/YA. Análise: Compreender a experiência dos participantes e a percepção da ferramenta MBAL (medidas: competência cultural; dados qualitativos (entrevistas com co-investigadores Y/YA). Compreender experiências de pesquisa e parceiros comunitários. (medidas: Investimento em Processo e Produto*; feedback qualitativo. Compreender as experiências dos co-investigadores Y/YA. Medidas: Resultados dos alunos em pesquisas*.
OBJETIVO 3. Aprimorar o MBAL nas conclusões do projeto. Métodos: Feedback obtido nas reuniões; colaboração de parceiros de investigação. 3A. Envolver as partes interessadas num processo colaborativo para fazer alterações no MBAL com base nos resultados do RCT, para garantir que aborda aspectos multifacetados da saúde sexual e mental. 3B. Os coinvestigadores Y/YA integrarão insights do MBAL e avaliação para finalizar o MBAL para disseminação como 1) uma ferramenta gratuita em todo o estado, 2) para uso por clínicas de saúde tribais e privadas e 3) por provedores de saúde integrados em escolas.
IMPACTO: A ferramenta MBAL, a campanha de divulgação e promoção desenvolvida pelos jovens e as evidências fornecidas para adaptações do RLP podem servir de enquadramento para regiões semelhantes (ex. baixo acesso a prestadores, jovens multiculturais e indígenas, elevadas necessidades de saúde sexual/mental) para melhorar os resultados de saúde. Esta proposta também fortalecerá as oportunidades de pesquisa por e para Y/YA do Alasca.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Acesso atrasado
O design escalonado garante que todos tenham acesso à intervenção, mas os dados serão coletados antes da intervenção ser implementada em cada local.
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A combinação de inovação digital, conteúdo inclusivo e design voltado para jovens do MBAL o posiciona como uma intervenção de ponta no campo da saúde sexual, com potencial para impactar significativamente a vida de Y/YA em AK e além.
O website digital de acesso aberto aumenta o alcance e o envolvimento do MBAL, especialmente entre os adolescentes que podem preferir procurar informações e apoio online num ambiente privado e individualizado.
Ao permitir que os jovens preencham esta ferramenta ao seu próprio ritmo e regressem à sua página inicial quando quiserem refletir/alterar as respostas, podem atualizá-la à medida que as suas vidas mudam.
Além disso, o MBAL incorpora elementos interativos (tipos de perguntas de resposta aberta, classificação, escalas, arrastar/soltar; avisos de registro no diário e espaço) e recursos personalizados (ex.
avatares de animais AK comuns projetados por Y/YA), permitindo aos usuários adaptar sua experiência de planejamento de vida de acordo com suas necessidades e preferências individuais e retornar às suas respostas.
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Outro: Acesso imediato
Os locais serão randomizados para receber intervenção e aqueles que recebem intervenção inicialmente serão então comparados com aqueles que não o fazem no mesmo período.
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A combinação de inovação digital, conteúdo inclusivo e design voltado para jovens do MBAL o posiciona como uma intervenção de ponta no campo da saúde sexual, com potencial para impactar significativamente a vida de Y/YA em AK e além.
O website digital de acesso aberto aumenta o alcance e o envolvimento do MBAL, especialmente entre os adolescentes que podem preferir procurar informações e apoio online num ambiente privado e individualizado.
Ao permitir que os jovens preencham esta ferramenta ao seu próprio ritmo e regressem à sua página inicial quando quiserem refletir/alterar as respostas, podem atualizá-la à medida que as suas vidas mudam.
Além disso, o MBAL incorpora elementos interativos (tipos de perguntas de resposta aberta, classificação, escalas, arrastar/soltar; avisos de registro no diário e espaço) e recursos personalizados (ex.
avatares de animais AK comuns projetados por Y/YA), permitindo aos usuários adaptar sua experiência de planejamento de vida de acordo com suas necessidades e preferências individuais e retornar às suas respostas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Motivação para Mudança
Prazo: Linha de base, postagem imediata e postagem de 6 meses
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Esta ferramenta abreviada validada inclui 3 perguntas por área temática, com quatro áreas temáticas: saúde sexual e reprodutiva, saúde emocional e comportamental, planejamento de vida e uso de substâncias.
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Linha de base, postagem imediata e postagem de 6 meses
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Saúde Sexual
Prazo: Linha de base, postagem imediata e postagem de 6 meses
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Uso de preservativo/anticoncepcional; Teste de HIV/IST; e intenção de adiar a iniciação sexual (se não for sexualmente ativo).
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Linha de base, postagem imediata e postagem de 6 meses
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Saúde Mental e Bem-Estar
Prazo: Linha de base, postagem imediata e postagem de 6 meses
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A Escala de Bem-Estar Psicológico Ryff é uma escala de 18 itens que mede seis aspectos de bem-estar e felicidade: autonomia, domínio ambiental, crescimento pessoal, relações positivas com os outros, propósito na vida e auto-aceitação.
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Linha de base, postagem imediata e postagem de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UAlaskaAnchorage
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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