- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06482242
Paras Alaskan elämäni: Yhteisön suunnittelema toimenpide nuorten/nuorten aikuisten seksuaalisen ja mielenterveyden parantamiseksi (MBAL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ERITYISET TAVOITTEET. Alaskan (AK) nuoret/nuoret aikuiset (Y/YA) kohtaavat merkittäviä seksuaali- ja lisääntymisterveyseroja, mikä johtaa sukupuolitautien (STI) määrään, mikä lisää riskiä saada HIV. (1-5) AK:lla on kolmanneksi ja neljänneksi korkein klamydia- ja tippuritapaus Yhdysvalloissa, 14 %:n lisäys kuppatapauksissa verrattuna kansallisiin lukuihin vuosina 2010–2020, ja arvioitu HIV-tartunta on 142,3/100 000 (verrattuna 80,7:ään kansallisesti). ). (1, 2, 6-11) Samanaikaisesti AK Y/YA kokee suhteettoman paljon toivottomuutta ja masennusta, mikä lisää riskialttiiden seksuaalisten käytösten todennäköisyyttä. (12-15) Noin 35,8 % AK Y/YA:sta ei käyttänyt kondomia viimeisen yhdynnän aikana ja 16,9 % ei käytä mitään raskauden ehkäisymenetelmää. (12-14) Centers for Disease Control ja American College of Obstetricians and Gynecologists suosittelevat Reproductive Life Plan (RLP) -työkalujen käyttöä, jotka ovat tavoitteiden asettamisen oppaita perhesuunnittelussa. (16, 17) Kuitenkin aiemmissa pilottitutkimuksissa Y/YA ilmaisi tarvetta interaktiiviselle työkalulle, joka ylittää raskausaikeet ja puututaan seksuaali- ja mielenterveyseroihin sekä erilaisiin sukupuoli- ja seksuaalisiin identiteetteihin.(18) Puutteita: Mikään RLP-työkalu ei kohdistu seksuaaliseen ja sukupuolivähemmistöön (SGM) Y/YA ja heidän lisääntymistavoitteisiinsa vaikuttaviin tekijöihin, mukaan lukien mielenterveys, päihteiden käyttö tai parisuhdeterveys. Viimeaikaiset RLP-työkalujen systemaattiset katsaukset panevat merkille positiivisen vastaanoton, mutta niissä ei ole näyttöä tehokkuudesta tiedon tai käyttäytymisen tulosten aloittamisessa. (19) Ehdotettu projekti: Vastatakseen näihin haasteisiin tiimi käyttää "My Best Alaskan Life" (MBAL) - online-päätöksentekotyökalua, joka on luotu neljän vuoden nuorisokeskeisen, yhteisöpohjaisen osallistuvan tutkimuksen (CBPR) avulla. . Health Belief -malliin perustuva MBAL integroi motivoivan haastattelun antaakseen Y/YA:lle mahdollisuuden määrittää prioriteetteja, tunnistaa tukevia henkilöitä ja parantaa terveyslukutaitoa keskustelua varten terveydenhuollon tarjoajien ja luotettavien aikuisten kanssa. (20–28) Tämä perustuu kahteen perustutkimukseen ja kahteen toteutuspilottitutkimukseen, joissa kolme nuorisokomiteaa, viisi kohderyhmää ja kyselyvastaukset 760 Y/YA:sta (14–26) jakoivat MBAL:n.(18) Pilotin tulokset. hyväksyi MBAL:n hyväksyttävyyden, tarkoituksenmukaisuuden, toteutettavuuden ja kyvyn vahvistaa terveitä seksuaalisia ja henkisiä uskomuksia, erityisesti SGM-osallistujille. Ehdotettu projekti perustuu CBPR-lähestymistapaan, vakiintuneeseen 4-vuotiseen suhteeseen Y/YA:n ja tukevien aikuisten kumppaneiden kanssa valtion ja paikallisten terveysvirastojen, klinikoiden ja koulutusterveysalan virastojen kanssa kaikkialla Alaskassa. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) käytetään askelkiilasuunnittelua MBAL:n vaikutuksen arvioimiseksi Alaskan Y/YA:han 8 kliinisen paikkakunnan kautta maaseutu- ja kaupunkiyhteisöissä (n = 40 osallistujaa kohdetta kohden, yhteensä n = 320). Tämä projekti lisää suoraan tutkimuskapasiteettia vuosittaisilla Y/YA-apututkijoilla (5 perustutkinto-opiskelijaa ja 1 tohtoriopiskelija), jotka on rekrytoitu Alaskan yliopistosta ja jotka koulutetaan laadullisiin tutkimusmenetelmiin ja joita ohjataan johtamaan laadullisten työkalujen kehitystä. analysointia ja levittämistä.
Keskeinen hypoteesi: MBAL:lla on vahva potentiaali parantaa tehokkaasti seksuaali- ja mielenterveyslukutaitoa ja käyttäytymistuloksia Alaskan Y/YA:n keskuudessa itseohjatun, henkilökohtaisen arvioinnin avulla terveysmotivaatioista, havaituista uhista, käyttäytymisarvioinneista ja seksuaalisista valintoihin vaikuttavista kulttuuritekijöistä. SGM mukaan lukien. (Toimenpiteet, joissa on *, käyttävät validoituja asteikkoja, jotka on lueteltu C4:n taulukossa 5.) TAVOITE 1. Arvioi MBAL-menetelmien lyhyt- ja pitkäaikainen vaikutus: Ennen/jälkeinen kysely kerätty ilmoittautumisen yhteydessä/30 päivää/6 kuukautta (1A-1D). Analyysi: Määritä muutokset seksuaaliterveyskäyttäytymisessä (toimenpiteet: seksuaaliterveyslukutaito*; kondomin/ehkäisyn käyttö; HIV/STI-testaus; aikomus viivyttää seksuaalisen aloittamista.) Kvantifioi emotionaalisen/käyttäytymisterveyden muutokset (mitat: mielenterveys ja hyvinvointi*; itsetehokkuus*; toivottomuus*.) Arvioi muutokset seksuaaliterveyteen vaikuttaviin tekijöihin sitoutumisessa (toimenpiteet: kontrollipaikka / havaittu käyttäytymisen hallinta*; motivaatio muutokseen*; päihteiden käyttö*.) Suorita analyyseja tunnistaaksesi mahdolliset vaihtelut MBAL:n tehokkuudessa eri ryhmille. (mitat: kaikki.) TAVOITE 2. Suorita prosessin arviointimenetelmät: Y/YA-tutkijan koordinoimat haastattelut; puolivuosittaiset, nimettömät kyselyt kaikkien sidosryhmien kanssa; kokouksista kerätty palaute; vuosittainen anonyymi kysely Y/YA-tutkijoiden kanssa. Analyysi: Ymmärrä osallistujien kokemus ja käsitys MBAL-työkalusta (mitat: kulttuurinen kompetenssi; laadullinen data (Y/YA-apututkijan haastattelut). Ymmärrä tutkimus- ja yhteisökumppanien kokemuksia. (toimenpiteet: Investointi prosessiin ja tuotteeseen*; laadullinen palaute. Ymmärrä Y/YA-apututkijoiden kokemuksia. Toimenpiteet: Opiskelijoiden tulokset tutkimuksessa*.
TAVOITE 3. Tarkenna MBAL:ta hankehavaintojen menetelmistä: Kokouksissa kerätty palaute; tutkimuskumppanien yhteistyö. 3A. Ota sidosryhmät mukaan yhteistyöhön, jotta MBAL:iin voidaan tehdä muutoksia RCT-tulosten perusteella, jotta varmistetaan, että se käsittelee seksuaalisen ja mielenterveyden monitahoisia näkökohtia. 3B. Y/YA-tutkijat yhdistävät MBAL:n ja arvioinnin näkemyksiä viimeistelläkseen MBAL:n levitettäväksi 1) ilmaisena osavaltion laajuisena työkaluna, 2) heimojen ja yksityisten terveysklinikoiden käyttöön ja 3) koulujen integroitujen terveydenhuollon tarjoajien käyttöön.
VAIKUTUS: MBAL-työkalu, nuorten kehittämä levitys- ja myynninedistämiskampanja sekä RLP-sopeutuksia koskevat todisteet voivat toimia puitteina samankaltaisille alueille (esim. alhainen palveluntarjoajan saatavuus, monikulttuurinen ja alkuperäiskansojen nuoriso, korkeat seksuaali-/mielenterveystarpeet) terveydellisten tulosten parantamiseksi. Tämä ehdotus vahvistaa myös Alaskan Y/YA:n tutkimusmahdollisuuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Viivästynyt pääsy
Askelkiilasuunnittelu varmistaa, että kaikilla on pääsy interventioon, mutta tiedot kerätään ennen kuin interventio toteutetaan kussakin paikassa.
|
MBAL:n digitaalisen innovaation, osallistavan sisällön ja nuorisovetoisen suunnittelun yhdistelmä asettaa sen johtavaksi interventioksi seksuaaliterveyden alalla, jolla on mahdollisuus vaikuttaa merkittävästi Y/YA:n elämään AK:ssa ja sen ulkopuolella.
Avoimen pääsyn digitaalinen verkkosivusto parantaa MBAL:n tavoittavuutta ja sitoutumista erityisesti nuorten keskuudessa, jotka saattavat mieluummin etsiä tietoa ja tukea verkosta yksityisessä, omatoimisessa ympäristössä.
Antamalla nuorten täyttää tämän työkalun omaan tahtiinsa ja palata kotisivulleen halutessaan pohtia/muuttaa vastauksia, he voivat päivittää sitä elämänsä muuttuessa.
Lisäksi MBAL sisältää interaktiivisia elementtejä (kysymystyypit avoimet vastaukset, ranking, asteikot, vedä/pudota; päiväkirjakehotteet ja välilyönti) ja personoituja ominaisuuksia (esim.
Y/YA:n suunnittelemat yleisten AK-eläinten avatarit), joiden avulla käyttäjät voivat räätälöidä elämänsuunnittelukokemustaan yksilöllisten tarpeidensa ja mieltymystensä mukaan ja palata vastauksiinsa.
|
|
Muut: Välitön pääsy
Sivustot satunnaistetaan vastaanottamaan interventiota ja niitä, jotka saavat interventiota aluksi, verrataan niihin, jotka eivät saa samaan aikaan.
|
MBAL:n digitaalisen innovaation, osallistavan sisällön ja nuorisovetoisen suunnittelun yhdistelmä asettaa sen johtavaksi interventioksi seksuaaliterveyden alalla, jolla on mahdollisuus vaikuttaa merkittävästi Y/YA:n elämään AK:ssa ja sen ulkopuolella.
Avoimen pääsyn digitaalinen verkkosivusto parantaa MBAL:n tavoittavuutta ja sitoutumista erityisesti nuorten keskuudessa, jotka saattavat mieluummin etsiä tietoa ja tukea verkosta yksityisessä, omatoimisessa ympäristössä.
Antamalla nuorten täyttää tämän työkalun omaan tahtiinsa ja palata kotisivulleen halutessaan pohtia/muuttaa vastauksia, he voivat päivittää sitä elämänsä muuttuessa.
Lisäksi MBAL sisältää interaktiivisia elementtejä (kysymystyypit avoimet vastaukset, ranking, asteikot, vedä/pudota; päiväkirjakehotteet ja välilyönti) ja personoituja ominaisuuksia (esim.
Y/YA:n suunnittelemat yleisten AK-eläinten avatarit), joiden avulla käyttäjät voivat räätälöidä elämänsuunnittelukokemustaan yksilöllisten tarpeidensa ja mieltymystensä mukaan ja palata vastauksiinsa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motivaatio muutokseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön postitus ja 6 kuukauden postaus
|
Tämä validoitu lyhennetty työkalu sisältää 3 kysymystä per aihealue, ja neljä aihealuetta: seksuaali- ja lisääntymisterveys, tunne- ja käyttäytymisterveys, elämänsuunnittelu ja päihteiden käyttö.
|
Lähtötilanne, välitön postitus ja 6 kuukauden postaus
|
|
Seksuaalinen terveys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön postitus ja 6 kuukauden postaus
|
Kondomin/ehkäisyn käyttö; HIV/STI-testaus; & aikomus viivyttää seksuaalista aloittamista (jos ei ole seksuaalisesti aktiivinen).
|
Lähtötilanne, välitön postitus ja 6 kuukauden postaus
|
|
Mielenterveys ja hyvinvointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön postitus ja 6 kuukauden postaus
|
Ryff Psychological Wellbeing Scale on 18 pisteen asteikko, joka mittaa kuutta hyvinvoinnin ja onnen aspektia: autonomiaa, ympäristön hallintaa, henkilökohtaista kasvua, positiivisia suhteita muihin, elämän tarkoitusta ja itsensä hyväksymistä.
|
Lähtötilanne, välitön postitus ja 6 kuukauden postaus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UAlaskaAnchorage
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .