- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06482242
Mitt beste liv i Alaska: En fellesskapsdesignet intervensjon for å forbedre ungdom/unge voksnes seksuelle og mentale helse (MBAL)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SPESIFIKKE MÅL. Alaskan (AK) ungdom/unge voksne (Y/YA) står overfor betydelige seksuelle og reproduktive helseforskjeller, noe som leder nasjonen når det gjelder seksuelt overførbare infeksjoner (STI), noe som øker risikoen for å få HIV. (1-5) AK har den tredje og fjerde høyeste forekomsten av klamydia og gonoré i USA, en 14 % økning i syfilistilfeller sammenlignet med nasjonale rater mellom 2010-2020, og en estimert HIV-prevalens på 142,3 per 100 000 (mot 80,7 nasjonalt) ). (1, 2, 6-11) Samtidig opplever AK Y/YA uforholdsmessig høye nivåer av håpløshet og depresjon, noe som øker sannsynligheten for høyrisiko seksuell atferd. (12-15) Omtrent 35,8 % av AK Y/YA brukte ikke kondom under sitt siste samleie, og 16,9 % bruker ingen graviditetsforebyggende metode. (12-14) Centers for Disease Control og American College of Obstetricians and Gynecologists anbefaler bruk av Reproductive Life Plan (RLP)-verktøy, målsettingsguider for familieplanlegging. (16, 17) I tidligere pilotstudier uttrykte imidlertid Y/YA behov for et interaktivt verktøy for å gå utover graviditetsintensjoner og adressere seksuelle og mentale helseforskjeller og ulike kjønns- og seksualitetsidentiteter.(18) Gap: Ingen RLP-verktøy retter seg mot seksuell og kjønnsminoritet (SGM) Y/YA og faktorene som påvirker deres reproduktive mål, inkludert mental helse, rusbruk eller forholdshelse. Nyere systematiske gjennomganger av RLP-verktøy noterer positiv mottakelse, men mangler bevis på effektivitet når det gjelder å sette i gang kunnskap eller atferdsmessige utfall. (19) Foreslått prosjekt: For å møte disse utfordringene, vil teamet bruke "My Best Alaskan Life" (MBAL), et online beslutningsverktøy laget gjennom en 4-årig ungdomssentrert, samfunnsbasert deltakende forskningsinnsats (CBPR) . Basert på Health Belief Model, integrerer MBAL motiverende intervjuer for å styrke Y/YA til å definere prioriteringer, identifisere støttende individer og forbedre helsekunnskapen for diskusjoner med helsepersonell og betrodde voksne. (20-28) Dette bygger på to grunnleggende og to implementeringspilotstudier der MBAL ble foredlet av tre rådgivende komiteer for ungdom, fem fokusgrupper og undersøkelsessvar fra 760 Y/YA (14-26) på tvers av AK.(18) Pilotresultater støttet MBALs aksept, hensiktsmessighet, gjennomførbarhet og kapasitet til å forbedre sunn seksuell og mental tro, spesielt for SGM-deltakere. Det foreslåtte prosjektet bygger på CBPR-tilnærmingen, et etablert 4-årig forhold til Y/YA og støttende voksne partnere på tvers av statlige og lokale helsebyråer, klinikker og utdanningshelsebyråer over hele Alaska. Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil bruke en step-wedge design for å vurdere MBALs innvirkning på Alaskan Y/YA gjennom 8 kliniske steder i landlige og urbane samfunn (n=40 deltakere per sted, totalt n=320). Dette prosjektet vil direkte øke forskningskapasiteten gjennom årlige kohorter av Y/YA-medforskere (5 undergraduate og 1 PhD-student), rekruttert fra University of Alaska, som vil bli opplært i kvalitative forskningsmetoder og veiledet for å lede den kvalitative verktøyutviklingen, analyse og formidling.
Sentral hypotese: MBAL har et sterkt potensial for å effektivt forbedre kunnskaper om seksuell og mental helse og atferdsresultater blant Alaskan Y/YA gjennom en selvstyrt, personlig vurdering av helsemotivasjoner, opplevde trusler, atferdsevalueringer og kulturelle faktorer som påvirker ens seksuelle valg, inkludert SGM. (Tiltak med * bruker validerte skalaer oppført i tabell 5 i C4.) FORMÅL 1. Evaluere kort- og langsiktig effekt av MBAL-metoder: Før/etterundersøkelse samlet ved innmelding/30 dager/6 måneder (1A-1D). Analyse: Kvantifiser endringer i seksuell helseatferd (tiltak: kunnskap om seksuell helse*; bruk av kondom/prevensjon; HIV/STI-testing; intensjon om å utsette seksuell initiering.) Kvantifiser endringer i emosjonell/atferdsmessig helse (mål: mental helse og velvære*; self-efficacy*; håpløshet*.) Kvantifiser endringer i forpliktelse til faktorer som påvirker seksuell helse (tiltak: kontrollsted/opplevd atferdskontroll*; motivasjon for endring*; rusmiddelbruk*.) Gjennomfør analyser for å identifisere potensielle variasjoner i effektiviteten til MBAL for ulike grupper. (mål: alle.) MÅL 2. Utføre prosessevalueringsmetoder: Y/YA medetterforsker koordinerte intervjuer; halvårlige, anonyme undersøkelser med alle interessenter; tilbakemelding samlet på møter; årlig anonym undersøkelse med Y/YA medetterforskere. Analyse: Forstå deltakererfaring og oppfatning av MBAL-verktøy (tiltak: kulturell kompetanse; kvalitative data (Y/YA medetterforskerintervjuer). Forstå erfaringer fra forsknings- og samfunnspartnere. (tiltak: Investering i prosess og produkt*; kvalitativ tilbakemelding. Forstå erfaringer fra Y/YA-medetterforskere. Mål: Elevresultater i forskning*.
MÅL 3. Avgrens MBAL på prosjektfunnmetoder: Tilbakemeldinger samlet på møter; samarbeid med forskningspartnere. 3A. Engasjer interessenter i en samarbeidsprosess for å gjøre endringer i MBAL basert på RCT-resultater, for å sikre at den adresserer mangefasetterte aspekter ved seksuell og mental helse. 3B. Y/YA medetterforskere vil integrere innsikt fra MBAL og evaluering for å fullføre MBAL for formidling som 1) et gratis statlig verktøy, 2) for bruk av stamme- og private helseklinikker, og 3) av skoleintegrerte helseleverandører.
VIRKNING: MBAL-verktøyet, ungdomsutviklet formidlings- og promoteringskampanje og bevisene som er gitt for RLP-tilpasninger kan tjene som et rammeverk for lignende regioner (f.eks. lav leverandørtilgang, flerkulturell og urfolksungdom, høye seksuelle/psykiske helsebehov) for å forbedre helseresultater. Dette forslaget vil også styrke forskningsmuligheter av og for Alaskan Y/YA.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Forsinket tilgang
Trinnkiledesignet sikrer at alle har tilgang til intervensjonen, men data vil bli samlet inn før intervensjonen implementeres på hvert sted.
|
MBALs kombinasjon av digital innovasjon, inkluderende innhold og ungdomsdrevet design posisjonerer den som en ledende intervensjon innen seksuell helse, med potensial til å påvirke livene til Y/YA i AK og utover.
Den digitale nettsiden med åpen tilgang forbedrer rekkevidden og engasjementet til MBAL, spesielt blant ungdom som kanskje foretrekker å søke informasjon og støtte på nettet i en privat setting i eget tempo.
Ved å la ungdom fylle ut dette verktøyet i sitt eget tempo og gå tilbake til hjemmesiden sin ettersom de ønsker å reflektere/endre svar, kan de oppdatere det etter hvert som livene deres endrer seg.
I tillegg inneholder MBAL interaktive elementer (spørsmålstyper av åpent svar, rangering, skalaer, dra/slipp; journalføringsspørsmål og mellomrom) og personlige funksjoner (f.eks.
avatarer av vanlige AK-dyr designet av Y/YA), slik at brukere kan skreddersy livsplanleggingsopplevelsen i henhold til deres individuelle behov og preferanser og gå tilbake til svarene deres.
|
|
Annen: Umiddelbar tilgang
Nettsteder vil bli randomisert for å motta intervensjon og de som mottar intervensjon i utgangspunktet, vil deretter bli sammenlignet med de som ikke gjør det i samme tidsperiode.
|
MBALs kombinasjon av digital innovasjon, inkluderende innhold og ungdomsdrevet design posisjonerer den som en ledende intervensjon innen seksuell helse, med potensial til å påvirke livene til Y/YA i AK og utover.
Den digitale nettsiden med åpen tilgang forbedrer rekkevidden og engasjementet til MBAL, spesielt blant ungdom som kanskje foretrekker å søke informasjon og støtte på nettet i en privat setting i eget tempo.
Ved å la ungdom fylle ut dette verktøyet i sitt eget tempo og gå tilbake til hjemmesiden sin ettersom de ønsker å reflektere/endre svar, kan de oppdatere det etter hvert som livene deres endrer seg.
I tillegg inneholder MBAL interaktive elementer (spørsmålstyper av åpent svar, rangering, skalaer, dra/slipp; journalføringsspørsmål og mellomrom) og personlige funksjoner (f.eks.
avatarer av vanlige AK-dyr designet av Y/YA), slik at brukere kan skreddersy livsplanleggingsopplevelsen i henhold til deres individuelle behov og preferanser og gå tilbake til svarene deres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motivasjon for endring
Tidsramme: Baseline, umiddelbar post og 6 måneder post
|
Dette validerte forkortede verktøyet inkluderer 3 spørsmål per emneområde, med fire emneområder: seksuell og reproduktiv helse, emosjonell og atferdsmessig helse, livsplanlegging og rusmiddelbruk.
|
Baseline, umiddelbar post og 6 måneder post
|
|
Seksuell helse
Tidsramme: Baseline, umiddelbar post og 6 måneder post
|
Bruk av kondom/prevensjon; HIV/STI-testing; & intensjon om å utsette seksuell initiering (hvis ikke seksuelt aktiv).
|
Baseline, umiddelbar post og 6 måneder post
|
|
Mental helse og velvære
Tidsramme: Baseline, umiddelbar post og 6 måneder post
|
Ryff Psychological Wellbeing Scale er en 18-elements skala som måler seks aspekter ved velvære og lykke: autonomi, miljømestring, personlig vekst, positive relasjoner med andre, formål med livet og selvaksept.
|
Baseline, umiddelbar post og 6 måneder post
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UAlaskaAnchorage
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .