Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mitt beste liv i Alaska: En fellesskapsdesignet intervensjon for å forbedre ungdom/unge voksnes seksuelle og mentale helse (MBAL)

25. juni 2024 oppdatert av: Lauren Lessard, University of Alaska Anchorage
Dette prosjektet adresserer kritiske folkehelseforskjeller blant ungdom og unge voksne i Alaska ved å utvikle og evaluere "My Best Alaskan Life" (MBAL), et innovativt nettverktøy som tar sikte på å forbedre kunnskaper og atferd om seksuell og mental helse. Ved å integrere motiverende intervjuer og Health Belief Model, styrker MBAL enkeltpersoner til å ta informerte helsebeslutninger, og kan dermed redusere antallet seksuelt overførbare infeksjoner, HIV og tilhørende psykiske helseproblemer. På lang sikt har dette prosjektet som mål å forbedre de generelle helseresultatene, spesielt i undertjente multikulturelle og urfolkssamfunn, samtidig som det bygger lokal forskningskapasitet gjennom studentengasjement og mentorskap for studenter og doktorgradsstudenter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

SPESIFIKKE MÅL. Alaskan (AK) ungdom/unge voksne (Y/YA) står overfor betydelige seksuelle og reproduktive helseforskjeller, noe som leder nasjonen når det gjelder seksuelt overførbare infeksjoner (STI), noe som øker risikoen for å få HIV. (1-5) AK har den tredje og fjerde høyeste forekomsten av klamydia og gonoré i USA, en 14 % økning i syfilistilfeller sammenlignet med nasjonale rater mellom 2010-2020, og en estimert HIV-prevalens på 142,3 per 100 000 (mot 80,7 nasjonalt) ). (1, 2, 6-11) Samtidig opplever AK Y/YA uforholdsmessig høye nivåer av håpløshet og depresjon, noe som øker sannsynligheten for høyrisiko seksuell atferd. (12-15) Omtrent 35,8 % av AK Y/YA brukte ikke kondom under sitt siste samleie, og 16,9 % bruker ingen graviditetsforebyggende metode. (12-14) Centers for Disease Control og American College of Obstetricians and Gynecologists anbefaler bruk av Reproductive Life Plan (RLP)-verktøy, målsettingsguider for familieplanlegging. (16, 17) I tidligere pilotstudier uttrykte imidlertid Y/YA behov for et interaktivt verktøy for å gå utover graviditetsintensjoner og adressere seksuelle og mentale helseforskjeller og ulike kjønns- og seksualitetsidentiteter.(18) Gap: Ingen RLP-verktøy retter seg mot seksuell og kjønnsminoritet (SGM) Y/YA og faktorene som påvirker deres reproduktive mål, inkludert mental helse, rusbruk eller forholdshelse. Nyere systematiske gjennomganger av RLP-verktøy noterer positiv mottakelse, men mangler bevis på effektivitet når det gjelder å sette i gang kunnskap eller atferdsmessige utfall. (19) Foreslått prosjekt: For å møte disse utfordringene, vil teamet bruke "My Best Alaskan Life" (MBAL), et online beslutningsverktøy laget gjennom en 4-årig ungdomssentrert, samfunnsbasert deltakende forskningsinnsats (CBPR) . Basert på Health Belief Model, integrerer MBAL motiverende intervjuer for å styrke Y/YA til å definere prioriteringer, identifisere støttende individer og forbedre helsekunnskapen for diskusjoner med helsepersonell og betrodde voksne. (20-28) Dette bygger på to grunnleggende og to implementeringspilotstudier der MBAL ble foredlet av tre rådgivende komiteer for ungdom, fem fokusgrupper og undersøkelsessvar fra 760 Y/YA (14-26) på tvers av AK.(18) Pilotresultater støttet MBALs aksept, hensiktsmessighet, gjennomførbarhet og kapasitet til å forbedre sunn seksuell og mental tro, spesielt for SGM-deltakere. Det foreslåtte prosjektet bygger på CBPR-tilnærmingen, et etablert 4-årig forhold til Y/YA og støttende voksne partnere på tvers av statlige og lokale helsebyråer, klinikker og utdanningshelsebyråer over hele Alaska. Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil bruke en step-wedge design for å vurdere MBALs innvirkning på Alaskan Y/YA gjennom 8 kliniske steder i landlige og urbane samfunn (n=40 deltakere per sted, totalt n=320). Dette prosjektet vil direkte øke forskningskapasiteten gjennom årlige kohorter av Y/YA-medforskere (5 undergraduate og 1 PhD-student), rekruttert fra University of Alaska, som vil bli opplært i kvalitative forskningsmetoder og veiledet for å lede den kvalitative verktøyutviklingen, analyse og formidling.

Sentral hypotese: MBAL har et sterkt potensial for å effektivt forbedre kunnskaper om seksuell og mental helse og atferdsresultater blant Alaskan Y/YA gjennom en selvstyrt, personlig vurdering av helsemotivasjoner, opplevde trusler, atferdsevalueringer og kulturelle faktorer som påvirker ens seksuelle valg, inkludert SGM. (Tiltak med * bruker validerte skalaer oppført i tabell 5 i C4.) FORMÅL 1. Evaluere kort- og langsiktig effekt av MBAL-metoder: Før/etterundersøkelse samlet ved innmelding/30 dager/6 måneder (1A-1D). Analyse: Kvantifiser endringer i seksuell helseatferd (tiltak: kunnskap om seksuell helse*; bruk av kondom/prevensjon; HIV/STI-testing; intensjon om å utsette seksuell initiering.) Kvantifiser endringer i emosjonell/atferdsmessig helse (mål: mental helse og velvære*; self-efficacy*; håpløshet*.) Kvantifiser endringer i forpliktelse til faktorer som påvirker seksuell helse (tiltak: kontrollsted/opplevd atferdskontroll*; motivasjon for endring*; rusmiddelbruk*.) Gjennomfør analyser for å identifisere potensielle variasjoner i effektiviteten til MBAL for ulike grupper. (mål: alle.) MÅL 2. Utføre prosessevalueringsmetoder: Y/YA medetterforsker koordinerte intervjuer; halvårlige, anonyme undersøkelser med alle interessenter; tilbakemelding samlet på møter; årlig anonym undersøkelse med Y/YA medetterforskere. Analyse: Forstå deltakererfaring og oppfatning av MBAL-verktøy (tiltak: kulturell kompetanse; kvalitative data (Y/YA medetterforskerintervjuer). Forstå erfaringer fra forsknings- og samfunnspartnere. (tiltak: Investering i prosess og produkt*; kvalitativ tilbakemelding. Forstå erfaringer fra Y/YA-medetterforskere. Mål: Elevresultater i forskning*.

MÅL 3. Avgrens MBAL på prosjektfunnmetoder: Tilbakemeldinger samlet på møter; samarbeid med forskningspartnere. 3A. Engasjer interessenter i en samarbeidsprosess for å gjøre endringer i MBAL basert på RCT-resultater, for å sikre at den adresserer mangefasetterte aspekter ved seksuell og mental helse. 3B. Y/YA medetterforskere vil integrere innsikt fra MBAL og evaluering for å fullføre MBAL for formidling som 1) et gratis statlig verktøy, 2) for bruk av stamme- og private helseklinikker, og 3) av skoleintegrerte helseleverandører.

VIRKNING: MBAL-verktøyet, ungdomsutviklet formidlings- og promoteringskampanje og bevisene som er gitt for RLP-tilpasninger kan tjene som et rammeverk for lignende regioner (f.eks. lav leverandørtilgang, flerkulturell og urfolksungdom, høye seksuelle/psykiske helsebehov) for å forbedre helseresultater. Dette forslaget vil også styrke forskningsmuligheter av og for Alaskan Y/YA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Rekruttering til studien vil skje på 8 klinikker/samfunnssteder (figur 5), hver med 40 deltakere, inklusjonskriterier: (a) bor i Alaska, (b) snakker engelsk og (c) er mellom 14-26 år gamle, (d) ha tilgang til en smarttelefon eller datamaskin for å selvadministrere undersøkelser og få tilgang til MBAL-verktøyet. Ekskluderingskriterier inkluderer utilstrekkelige kognitive evner til å samtykke og tidligere bruk av verktøyet. I den innledende fasen (uke 0-4) rekrutteres deltakere på tvers av alle 8 nettsteder, og undersøkelser før intervensjon blir administrert til alle rekrutterte deltakere. Rekrutteringen vil fortsette etter behov på hvert sted gjennom hele studien, for å sikre at nye rekrutter fullfører undersøkelsen før intervensjon før de får tilgang til MBAL.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Forsinket tilgang
Trinnkiledesignet sikrer at alle har tilgang til intervensjonen, men data vil bli samlet inn før intervensjonen implementeres på hvert sted.
MBALs kombinasjon av digital innovasjon, inkluderende innhold og ungdomsdrevet design posisjonerer den som en ledende intervensjon innen seksuell helse, med potensial til å påvirke livene til Y/YA i AK og utover. Den digitale nettsiden med åpen tilgang forbedrer rekkevidden og engasjementet til MBAL, spesielt blant ungdom som kanskje foretrekker å søke informasjon og støtte på nettet i en privat setting i eget tempo. Ved å la ungdom fylle ut dette verktøyet i sitt eget tempo og gå tilbake til hjemmesiden sin ettersom de ønsker å reflektere/endre svar, kan de oppdatere det etter hvert som livene deres endrer seg. I tillegg inneholder MBAL interaktive elementer (spørsmålstyper av åpent svar, rangering, skalaer, dra/slipp; journalføringsspørsmål og mellomrom) og personlige funksjoner (f.eks. avatarer av vanlige AK-dyr designet av Y/YA), slik at brukere kan skreddersy livsplanleggingsopplevelsen i henhold til deres individuelle behov og preferanser og gå tilbake til svarene deres.
Annen: Umiddelbar tilgang
Nettsteder vil bli randomisert for å motta intervensjon og de som mottar intervensjon i utgangspunktet, vil deretter bli sammenlignet med de som ikke gjør det i samme tidsperiode.
MBALs kombinasjon av digital innovasjon, inkluderende innhold og ungdomsdrevet design posisjonerer den som en ledende intervensjon innen seksuell helse, med potensial til å påvirke livene til Y/YA i AK og utover. Den digitale nettsiden med åpen tilgang forbedrer rekkevidden og engasjementet til MBAL, spesielt blant ungdom som kanskje foretrekker å søke informasjon og støtte på nettet i en privat setting i eget tempo. Ved å la ungdom fylle ut dette verktøyet i sitt eget tempo og gå tilbake til hjemmesiden sin ettersom de ønsker å reflektere/endre svar, kan de oppdatere det etter hvert som livene deres endrer seg. I tillegg inneholder MBAL interaktive elementer (spørsmålstyper av åpent svar, rangering, skalaer, dra/slipp; journalføringsspørsmål og mellomrom) og personlige funksjoner (f.eks. avatarer av vanlige AK-dyr designet av Y/YA), slik at brukere kan skreddersy livsplanleggingsopplevelsen i henhold til deres individuelle behov og preferanser og gå tilbake til svarene deres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motivasjon for endring
Tidsramme: Baseline, umiddelbar post og 6 måneder post
Dette validerte forkortede verktøyet inkluderer 3 spørsmål per emneområde, med fire emneområder: seksuell og reproduktiv helse, emosjonell og atferdsmessig helse, livsplanlegging og rusmiddelbruk.
Baseline, umiddelbar post og 6 måneder post
Seksuell helse
Tidsramme: Baseline, umiddelbar post og 6 måneder post
Bruk av kondom/prevensjon; HIV/STI-testing; & intensjon om å utsette seksuell initiering (hvis ikke seksuelt aktiv).
Baseline, umiddelbar post og 6 måneder post
Mental helse og velvære
Tidsramme: Baseline, umiddelbar post og 6 måneder post
Ryff Psychological Wellbeing Scale er en 18-elements skala som måler seks aspekter ved velvære og lykke: autonomi, miljømestring, personlig vekst, positive relasjoner med andre, formål med livet og selvaksept.
Baseline, umiddelbar post og 6 måneder post

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UAlaskaAnchorage

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere