- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06482242
Mein bestes Leben in Alaska: Eine von der Gemeinschaft entwickelte Intervention zur Verbesserung der sexuellen und psychischen Gesundheit von Jugendlichen/jungen Erwachsenen (MBAL)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
SPEZIFISCHE ZIELE. Jugendliche/junge Erwachsene (Y/YA) in Alaska (AK) sind mit erheblichen sexuellen und reproduktiven Gesundheitsunterschieden konfrontiert, was landesweit zu den Spitzenreitern bei sexuell übertragbaren Infektionen (STI) zählt, was das Risiko einer Ansteckung mit HIV erhöht. (1-5) AK hat die dritt- und vierthöchste Rate an Chlamydien und Gonorrhoe in den USA, einen Anstieg der Syphilis-Fälle um 14 % im Vergleich zu den nationalen Raten zwischen 2010 und 2020 und eine geschätzte HIV-Prävalenz von 142,3 pro 100.000 (gegenüber 80,7 landesweit). ). (1, 2, 6-11) Gleichzeitig erleben AK-Jugendliche/Jugendliche ein unverhältnismäßig hohes Maß an Hoffnungslosigkeit und Depression, was die Wahrscheinlichkeit risikoreichen Sexualverhaltens erhöht. (12-15) Etwa 35,8 % der AK Y/YA haben bei ihrem letzten Geschlechtsverkehr kein Kondom benutzt und 16,9 % nutzen keine Methode zur Schwangerschaftsverhütung. (12-14) Die Centers for Disease Control und das American College of Obstetricians and Gynecologists empfehlen die Verwendung von Reproductive Life Plan (RLP)-Tools, Leitfäden zur Zielsetzung für die Familienplanung. (16, 17) Allerdings äußerten junge/Jugendliche in früheren Pilotstudien den Bedarf an einem interaktiven Tool, das über Schwangerschaftsabsichten hinausgeht und sexuelle und psychische Gesundheitsunterschiede sowie unterschiedliche Geschlechts- und Sexualidentitäten berücksichtigt.(18) Lücken: Keine RLP-Tools zielen auf junge/junge Jugendliche mit sexueller und geschlechtlicher Minderheit (SGM) und die Faktoren ab, die sich auf ihre Fortpflanzungsziele auswirken, einschließlich psychischer Gesundheit, Substanzkonsum oder Beziehungsgesundheit. Jüngste systematische Überprüfungen von RLP-Instrumenten stellen eine positive Resonanz fest, es fehlen jedoch Belege für die Wirksamkeit bei der Vermittlung von Wissen oder Verhaltensergebnissen. (19) Vorgeschlagenes Projekt: Um diese Herausforderungen anzugehen, wird das Team „My Best Alaskan Life“ (MBAL) einsetzen, ein Online-Entscheidungsfindungstool, das im Rahmen einer vierjährigen jugendzentrierten, gemeinschaftsbasierten partizipativen Forschungsinitiative (CBPR) entwickelt wurde. . Basierend auf dem Health Belief Model integriert MBAL motivierende Interviews, um Y/YA in die Lage zu versetzen, Prioritäten zu definieren, unterstützende Personen zu identifizieren und die Gesundheitskompetenz für Gespräche mit Gesundheitsdienstleistern und vertrauenswürdigen Erwachsenen zu verbessern. (20-28) Dies basiert auf zwei Grundlagen- und zwei Implementierungspilotstudien, in denen MBAL von drei Jugendberatungsausschüssen, fünf Fokusgruppen und Umfrageantworten von 760 J/YA (14-26) in ganz AK verfeinert wurde. (18) Pilotergebnisse befürwortete die Akzeptanz, Angemessenheit, Durchführbarkeit und Fähigkeit von MBAL, gesunde sexuelle und mentale Überzeugungen zu fördern, insbesondere für SGM-Teilnehmer. Das vorgeschlagene Projekt baut auf dem CBPR-Ansatz auf, einer etablierten vierjährigen Beziehung mit Y/YA und unterstützenden erwachsenen Partnern in staatlichen und lokalen Gesundheitsbehörden, Kliniken und Bildungsgesundheitsbehörden in ganz Alaska. In dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) wird ein Step-Wedge-Design verwendet, um die Auswirkungen von MBAL auf Y/YA in Alaska anhand von 8 klinischen Standorten in ländlichen und städtischen Gemeinden zu bewerten (n=40 Teilnehmer pro Standort, insgesamt n=320). Dieses Projekt wird die Forschungskapazität durch jährliche Kohorten von Y/YA-Co-Forschern (5 Bachelor- und 1 Doktoranden) direkt erhöhen, die von der University of Alaska rekrutiert werden, in qualitativen Forschungsmethoden geschult und betreut werden, um die qualitative Werkzeugentwicklung zu leiten. Analyse und Verbreitung.
Zentrale Hypothese: MBAL hat ein starkes Potenzial, die sexuelle und psychische Gesundheitskompetenz sowie die Verhaltensergebnisse bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen in Alaska durch eine selbstgesteuerte, personalisierte Bewertung von Gesundheitsmotivationen, wahrgenommenen Bedrohungen, Verhaltensbewertungen und kulturellen Faktoren, die sich auf die sexuellen Entscheidungen auswirken, wirksam zu verbessern. inklusive SGM. (Maßnahmen mit * verwenden validierte Skalen, die in Tabelle 5 in C4 aufgeführt sind.) ZIEL 1. Bewerten Sie die kurz- und langfristigen Auswirkungen von MBAL-Methoden: Vor-/Nachbefragung, erhoben bei der Einschreibung/30 Tage/6 Monate (1A-1D). Analyse: Quantifizierung von Veränderungen im sexuellen Gesundheitsverhalten (Maßnahmen: sexuelle Gesundheitskompetenz*; Verwendung von Kondomen/Verhütungsmitteln; HIV/STI-Tests; Absicht, den sexuellen Beginn zu verzögern.) Quantifizieren Sie Veränderungen der emotionalen/verhaltensbezogenen Gesundheit (Maßnahmen: psychische Gesundheit und Wohlbefinden*; Selbstwirksamkeit*; Hoffnungslosigkeit*.) Quantifizieren Sie Veränderungen im Engagement für Faktoren, die sich auf die sexuelle Gesundheit auswirken (Messwerte: Kontrollort/wahrgenommene Verhaltenskontrolle*; Motivation für Veränderung*; Substanzkonsum*.) Führen Sie Analysen durch, um potenzielle Unterschiede in der Wirksamkeit von MBAL für verschiedene Gruppen zu identifizieren. (Maßnahmen: alle.) ZIEL 2. Methoden zur Prozessbewertung durchführen: Von Y/YA-Co-Ermittlern koordinierte Interviews; halbjährliche, anonyme Befragungen aller Stakeholder; bei Besprechungen gesammeltes Feedback; Jährliche anonyme Umfrage mit Y/YA-Co-Ermittlern. Analyse: Verstehen Sie die Erfahrung und Wahrnehmung der Teilnehmer mit dem MBAL-Tool (Maßnahmen: kulturelle Kompetenz; qualitative Daten (J/YA-Interviews mit Co-Ermittlern). Erfahrungen von Forschungs- und Community-Partnern verstehen. (Maßnahmen: Investition in Prozess und Produkt*; qualitatives Feedback. Verstehen Sie die Erfahrungen von Y/YA-Co-Ermittlern. Maßnahmen: Ergebnisse der Studierenden in der Forschung*.
ZIEL 3. Verfeinerung der MBAL-Methoden zu Projektergebnissen: Bei Besprechungen gesammeltes Feedback; Zusammenarbeit von Forschungspartnern. 3A. Binden Sie Interessenvertreter in einen kollaborativen Prozess ein, um auf der Grundlage der RCT-Ergebnisse Änderungen am MBAL vorzunehmen und sicherzustellen, dass es vielfältige Aspekte der sexuellen und psychischen Gesundheit berücksichtigt. 3B. Y/YA-Co-Ermittler werden Erkenntnisse aus MBAL und Auswertung integrieren, um MBAL für die Verbreitung als 1) kostenloses landesweites Tool, 2) zur Nutzung durch Stammes- und private Gesundheitskliniken und 3) durch schulintegrierte Gesundheitsdienstleister fertigzustellen.
AUSWIRKUNG: Das MBAL-Tool, die von Jugendlichen entwickelte Verbreitungs- und Werbekampagne und die bereitgestellten Beweise für RLP-Anpassungen können als Rahmen für ähnliche Regionen dienen (z. B. geringer Zugang zu Anbietern, multikulturelle und indigene Jugendliche, hohe sexuelle/psychische Gesundheitsbedürfnisse), um die Gesundheitsergebnisse zu verbessern. Dieser Vorschlag wird auch die Forschungsmöglichkeiten von und für Alaskan Y/YA stärken.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Verzögerter Zugriff
Das Stufenkeil-Design stellt sicher, dass jeder Zugriff auf die Intervention hat, es werden jedoch Daten gesammelt, bevor die Intervention an jedem Standort durchgeführt wird.
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MBALs Kombination aus digitaler Innovation, integrativen Inhalten und jugendorientiertem Design positioniert es als führende Intervention im Bereich der sexuellen Gesundheit mit dem Potenzial, das Leben von Y/YA in AK und darüber hinaus erheblich zu beeinflussen.
Die frei zugängliche digitale Website erhöht die Reichweite und das Engagement von MBAL, insbesondere bei Jugendlichen, die möglicherweise lieber online in einem privaten, selbstbestimmten Umfeld nach Informationen und Unterstützung suchen.
Indem sie es Jugendlichen ermöglichen, dieses Tool in ihrem eigenen Tempo auszufüllen und zu ihrer Startseite zurückzukehren, wenn sie Antworten reflektieren/ändern möchten, können sie es aktualisieren, wenn sich ihr Leben verändert.
Darüber hinaus enthält MBAL interaktive Elemente (Fragetypen der offenen Antwort, Rangfolge, Skalen, Drag/Drop; Journal-Eingabeaufforderungen und -Bereich) und personalisierte Funktionen (z. B.
von Y/YA entworfene Avatare gewöhnlicher AK-Tiere), die es Benutzern ermöglichen, ihre Lebensplanungserfahrung an ihre individuellen Bedürfnisse und Vorlieben anzupassen und zu ihren Antworten zurückzukehren.
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Sonstiges: Sofortiger Zugriff
Die Standorte werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um eine Intervention zu erhalten, und diejenigen, die zunächst eine Intervention erhalten, werden dann mit denen verglichen, die im gleichen Zeitraum keine Intervention erhalten.
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MBALs Kombination aus digitaler Innovation, integrativen Inhalten und jugendorientiertem Design positioniert es als führende Intervention im Bereich der sexuellen Gesundheit mit dem Potenzial, das Leben von Y/YA in AK und darüber hinaus erheblich zu beeinflussen.
Die frei zugängliche digitale Website erhöht die Reichweite und das Engagement von MBAL, insbesondere bei Jugendlichen, die möglicherweise lieber online in einem privaten, selbstbestimmten Umfeld nach Informationen und Unterstützung suchen.
Indem sie es Jugendlichen ermöglichen, dieses Tool in ihrem eigenen Tempo auszufüllen und zu ihrer Startseite zurückzukehren, wenn sie Antworten reflektieren/ändern möchten, können sie es aktualisieren, wenn sich ihr Leben verändert.
Darüber hinaus enthält MBAL interaktive Elemente (Fragetypen der offenen Antwort, Rangfolge, Skalen, Drag/Drop; Journal-Eingabeaufforderungen und -Bereich) und personalisierte Funktionen (z. B.
von Y/YA entworfene Avatare gewöhnlicher AK-Tiere), die es Benutzern ermöglichen, ihre Lebensplanungserfahrung an ihre individuellen Bedürfnisse und Vorlieben anzupassen und zu ihren Antworten zurückzukehren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Motivation zur Veränderung
Zeitfenster: Baseline, unmittelbare Veröffentlichung und 6-Monats-Veröffentlichung
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Dieses validierte, verkürzte Tool umfasst 3 Fragen pro Themenbereich mit vier Themenbereichen: sexuelle und reproduktive Gesundheit, emotionale und Verhaltensgesundheit, Lebensplanung und Substanzkonsum.
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Baseline, unmittelbare Veröffentlichung und 6-Monats-Veröffentlichung
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Sexuelle Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, unmittelbare Veröffentlichung und 6-Monats-Veröffentlichung
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Verwendung von Kondomen/Verhütungsmitteln; HIV/STI-Tests; & Absicht, den sexuellen Beginn zu verzögern (sofern nicht sexuell aktiv).
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Baseline, unmittelbare Veröffentlichung und 6-Monats-Veröffentlichung
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Psychische Gesundheit und Wohlbefinden
Zeitfenster: Baseline, unmittelbare Veröffentlichung und 6-Monats-Veröffentlichung
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Die Ryff Psychological Wellbeing Scale ist eine 18-Punkte-Skala, die sechs Aspekte von Wohlbefinden und Glück misst: Autonomie, Beherrschung der Umwelt, persönliches Wachstum, positive Beziehungen zu anderen, Sinn im Leben und Selbstakzeptanz.
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Baseline, unmittelbare Veröffentlichung und 6-Monats-Veröffentlichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UAlaskaAnchorage
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