- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06482242
Ma meilleure vie en Alaska : une intervention conçue par la communauté pour améliorer la santé sexuelle et mentale des jeunes et des jeunes adultes (MBAL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS SPÉCIFIQUES. Les jeunes/jeunes adultes (Y/YA) d'Alaska (AK) sont confrontés à d'importantes disparités en matière de santé sexuelle et reproductive, ce qui les place en tête du pays en matière d'infections sexuellement transmissibles (IST), ce qui augmente le risque de contracter le VIH. (1-5) L'AK a les troisième et quatrième taux les plus élevés de chlamydia et de gonorrhée aux États-Unis, une augmentation de 14 % des cas de syphilis par rapport aux taux nationaux entre 2010 et 2020 et une prévalence du VIH estimée à 142,3 pour 100 000 (contre 80,7 à l'échelle nationale). ). (1, 2, 6-11) Parallèlement, les AK Y/YA connaissent des niveaux disproportionnellement élevés de désespoir et de dépression, augmentant la probabilité de comportements sexuels à haut risque. (12-15) Environ 35,8 % des AK Y/YA n'ont pas utilisé de préservatif lors de leur dernier rapport sexuel, et 16,9 % n'utilisent aucune méthode de prévention de la grossesse. (12-14) Les Centers for Disease Control et le Collège américain des obstétriciens et gynécologues recommandent l'utilisation d'outils de plan de vie reproductive (RLP), des guides d'établissement d'objectifs pour la planification familiale. (16, 17) Cependant, dans des études pilotes précédentes, les Y/YA ont exprimé le besoin d'un outil interactif pour aller au-delà des intentions de grossesse et aborder les disparités en matière de santé sexuelle et mentale et les diverses identités de genre et de sexualité.(18) Lacunes : aucun outil RLP ne cible les Y/YA des minorités sexuelles et de genre (SGM) et les facteurs ayant un impact sur leurs objectifs reproductifs, notamment la santé mentale, la consommation de substances ou la santé relationnelle. Des revues systématiques récentes des outils RLP notent un accueil positif mais manquent de preuves de leur efficacité pour initier des connaissances ou des résultats comportementaux. (19) Projet proposé : Pour relever ces défis, l'équipe utilisera "My Best Alaskan Life" (MBAL), un outil de prise de décision en ligne conçu dans le cadre d'un effort de recherche participative communautaire (CBPR) centré sur les jeunes et d'une durée de 4 ans. . Basé sur le modèle de croyance en matière de santé, MBAL intègre des entretiens de motivation pour permettre aux Y/YA de définir leurs priorités, d'identifier les personnes qui les soutiennent et d'améliorer leurs connaissances en matière de santé pour les discussions avec les prestataires de soins de santé et les adultes de confiance. (20-28) Cela s'appuie sur deux études pilotes de base et deux études pilotes de mise en œuvre dans lesquelles MBAL a été affiné par trois comités consultatifs de jeunes, cinq groupes de discussion et les réponses à une enquête menée auprès de 760 Y/YA (14-26) à travers l'AK. (18) Résultats du projet pilote a approuvé l'acceptabilité, la pertinence, la faisabilité et la capacité du MBAL à améliorer les croyances sexuelles et mentales saines, en particulier pour les participants au SGM. Le projet proposé s'appuie sur l'approche CBPR, une relation établie de 4 ans avec Y/YA et des partenaires adultes solidaires dans les agences de santé étatiques et locales, les cliniques et les agences de santé éducatives à travers l'Alaska. Cet essai contrôlé randomisé (ECR) utilisera une conception par étapes pour évaluer l'impact du MBAL sur les Y/YA de l'Alaska à travers 8 sites cliniques dans les communautés rurales et urbaines (n=40 participants par site, total n=320). Ce projet augmentera directement la capacité de recherche grâce à des cohortes annuelles de co-chercheurs Y/YA (5 étudiants de premier cycle et 1 étudiant au doctorat), recrutés à l'Université de l'Alaska, qui seront formés aux méthodes de recherche qualitative et encadrés pour diriger le développement d'outils qualitatifs. analyse et diffusion.
Hypothèse centrale : MBAL a un fort potentiel pour améliorer efficacement les connaissances en matière de santé sexuelle et mentale et les résultats comportementaux parmi les Y/YA d'Alaska grâce à une évaluation autoguidée et personnalisée des motivations en matière de santé, des menaces perçues, des évaluations comportementales et des facteurs culturels qui ont un impact sur les choix sexuels, y compris SGM. (Les mesures marquées d'un * utilisent des échelles validées répertoriées dans le tableau 5 de C4.) OBJECTIF 1. Évaluer l'impact à court et à long terme des méthodes MBAL : enquête pré/post collectée lors de l'inscription/30 jours/6 mois (1A-1D). Analyse : Quantifier les changements dans les comportements en matière de santé sexuelle (mesures : connaissances en matière de santé sexuelle* ; utilisation de préservatifs/contraception ; dépistage du VIH/IST ; intention de retarder l'initiation sexuelle.) Quantifier les changements dans la santé émotionnelle/comportementale (mesures : santé mentale et bien-être* ; auto-efficacité* ; désespoir*.) Quantifier les changements dans l'engagement envers les facteurs ayant un impact sur la santé sexuelle (mesures : lieu de contrôle/contrôle comportemental perçu* ; motivation pour le changement* ; consommation de substances*.) Effectuer des analyses pour identifier les variations potentielles de l’efficacité du MBAL pour divers groupes. (mesures : toutes.) OBJECTIF 2. Effectuer des méthodes d'évaluation des processus : entretiens coordonnés avec le co-enquêteur Y/YA ; des enquêtes semestrielles anonymes auprès de toutes les parties prenantes ; commentaires recueillis lors des réunions ; enquête anonyme annuelle auprès des co-enquêteurs Y/YA. Analyse : Comprendre l'expérience des participants et la perception de l'outil MBAL (mesures : compétence culturelle ; données qualitatives (entretiens avec les co-enquêteurs Y/YA). Comprendre les expériences des partenaires de recherche et communautaires. (mesures : Investissement dans le Processus et le Produit* ; feedback qualitatif. Comprendre les expériences des co-enquêteurs Y/YA. Mesures : Résultats des étudiants en recherche*.
OBJECTIF 3. Affiner le MBAL sur les méthodes de résultats du projet : commentaires recueillis lors des réunions ; collaboration des partenaires de recherche. 3A. Engager les parties prenantes dans un processus collaboratif pour apporter des modifications au MBAL en fonction des résultats des ECR, afin de garantir qu'il aborde les aspects multiformes de la santé sexuelle et mentale. 3B. Les co-chercheurs Y/YA intégreront les informations du MBAL et l'évaluation pour finaliser le MBAL pour diffusion en tant que 1) un outil gratuit à l'échelle de l'État, 2) destiné à être utilisé par les cliniques de santé tribales et privées, et 3) par les prestataires de santé intégrés dans les écoles.
IMPACT : L'outil MBAL, la campagne de diffusion et de promotion développée par les jeunes et les preuves fournies pour les adaptations du RLP peuvent servir de cadre pour des régions similaires (ex. faible accès aux prestataires, jeunes multiculturels et autochtones, besoins élevés en matière de santé sexuelle et mentale) pour améliorer les résultats en matière de santé. Cette proposition renforcera également les opportunités de recherche par et pour les Y/YA de l'Alaska.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Accès différé
La conception en coin garantit que tout le monde a accès à l'intervention, mais les données seront collectées avant la mise en œuvre de l'intervention sur chaque site.
|
La combinaison d'innovation numérique, de contenu inclusif et de conception axée sur les jeunes de MBAL le positionne comme une intervention de pointe dans le domaine de la santé sexuelle, avec le potentiel d'avoir un impact significatif sur la vie des Y/YA en AK et au-delà.
Le site Web numérique en libre accès améliore la portée et l'engagement de MBAL, en particulier parmi les adolescents qui préfèrent rechercher des informations et du soutien en ligne dans un cadre privé et à leur rythme.
En permettant aux jeunes de remplir cet outil à leur propre rythme et de revenir à leur page d'accueil lorsqu'ils souhaitent réfléchir/modifier leurs réponses, ils peuvent le mettre à jour à mesure que leur vie change.
De plus, MBAL intègre des éléments interactifs (types de questions à réponse ouverte, classement, échelles, glisser/déposer ; invites et espace de journalisation) et des fonctionnalités personnalisées (ex.
avatars d'animaux AK courants conçus par Y/YA), permettant aux utilisateurs d'adapter leur expérience de planification de vie en fonction de leurs besoins et préférences individuels et de revenir à leurs réponses.
|
|
Autre: Accès immédiat
Les sites seront randomisés pour recevoir une intervention et ceux qui reçoivent une intervention initialement seront ensuite comparés à ceux qui ne le font pas au même moment.
|
La combinaison d'innovation numérique, de contenu inclusif et de conception axée sur les jeunes de MBAL le positionne comme une intervention de pointe dans le domaine de la santé sexuelle, avec le potentiel d'avoir un impact significatif sur la vie des Y/YA en AK et au-delà.
Le site Web numérique en libre accès améliore la portée et l'engagement de MBAL, en particulier parmi les adolescents qui préfèrent rechercher des informations et du soutien en ligne dans un cadre privé et à leur rythme.
En permettant aux jeunes de remplir cet outil à leur propre rythme et de revenir à leur page d'accueil lorsqu'ils souhaitent réfléchir/modifier leurs réponses, ils peuvent le mettre à jour à mesure que leur vie change.
De plus, MBAL intègre des éléments interactifs (types de questions à réponse ouverte, classement, échelles, glisser/déposer ; invites et espace de journalisation) et des fonctionnalités personnalisées (ex.
avatars d'animaux AK courants conçus par Y/YA), permettant aux utilisateurs d'adapter leur expérience de planification de vie en fonction de leurs besoins et préférences individuels et de revenir à leurs réponses.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Motivation au changement
Délai: Base de référence, post-immédiat et post-6 mois
|
Cet outil abrégé et validé comprend 3 questions par domaine thématique, avec quatre domaines thématiques : santé sexuelle et reproductive, santé émotionnelle et comportementale, planification de la vie et consommation de substances.
|
Base de référence, post-immédiat et post-6 mois
|
|
Santé sexuelle
Délai: Base de référence, post-immédiat et post-6 mois
|
Utilisation de préservatifs/contraception ; Dépistage du VIH/IST ; & intention de retarder l'initiation sexuelle (s'il n'est pas sexuellement actif).
|
Base de référence, post-immédiat et post-6 mois
|
|
Santé mentale et bien-être
Délai: Base de référence, post-immédiat et post-6 mois
|
L'échelle de bien-être psychologique Ryff est une échelle de 18 éléments mesurant six aspects du bien-être et du bonheur : l'autonomie, la maîtrise de l'environnement, la croissance personnelle, les relations positives avec les autres, le but dans la vie et l'acceptation de soi.
|
Base de référence, post-immédiat et post-6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UAlaskaAnchorage
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .