- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06482242
Mijn beste leven in Alaska: een door de gemeenschap ontworpen interventie om de seksuele en geestelijke gezondheid van jongeren en jongvolwassenen te verbeteren (MBAL)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN. Jongeren/jongvolwassenen (Y/YA) uit Alaska (AK) worden geconfronteerd met aanzienlijke verschillen in seksuele en reproductieve gezondheid, waardoor het land koploper is op het gebied van seksueel overdraagbare infecties (soa's), waardoor het risico op HIV-besmetting toeneemt. (1-5) AK heeft het derde en vierde hoogste percentage chlamydia en gonorroe in de VS, een toename van 14% in syfilisgevallen vergeleken met de nationale cijfers tussen 2010-2020, en een geschatte hiv-prevalentie van 142,3 per 100.000 (versus 80,7 nationaal ). (1, 2, 6-11) Tegelijkertijd ervaren AK Y/YA onevenredig hoge niveaus van hopeloosheid en depressie, waardoor de kans op seksueel gedrag met een hoog risico toeneemt. (12-15) Ongeveer 35,8% van de AK Y/YA gebruikte geen condoom tijdens hun laatste geslachtsgemeenschap, en 16,9% gebruikt geen enkele methode om zwangerschap te voorkomen. (12-14) De Centers for Disease Control en het American College of Obstetricians and Gynecologists bevelen het gebruik van Reproductive Life Plan (RLP)-instrumenten aan, handleidingen voor het stellen van doelen voor gezinsplanning. (16, 17) In eerdere pilotstudies hebben Y/YA's echter de behoefte geuit aan een interactief instrument dat verder gaat dan zwangerschapsintenties en de verschillen in seksuele en geestelijke gezondheid en diverse gender- en seksualiteitsidentiteiten aanpakt.(18) Hiaten: Geen enkele RLP-tool richt zich op seksuele en genderminderheid (SGM) Y/YA en de factoren die van invloed zijn op hun reproductieve doelen, waaronder geestelijke gezondheid, middelengebruik of de gezondheid van relaties. Recente systematische reviews van RLP-instrumenten wijzen op een positieve ontvangst, maar ontberen bewijs voor de werkzaamheid bij het initiëren van kennis of gedragsresultaten. (19) Voorgesteld project: Om deze uitdagingen aan te pakken, zal het team gebruik maken van "My Best Alaskan Life" (MBAL), een online besluitvormingsinstrument dat is ontwikkeld via een vier jaar durende, op jongeren gerichte, gemeenschapsgebaseerde participatieve onderzoeksinspanning (CBPR). . Gebaseerd op het Health Belief Model, integreert MBAL motiverende gespreksvoering om Y/YA in staat te stellen prioriteiten te definiëren, ondersteunende individuen te identificeren en de gezondheidsvaardigheden te verbeteren voor gesprekken met zorgverleners en vertrouwde volwassenen. (20-28) Dit bouwt voort op twee basis- en twee implementatiepilotstudies waarin MBAL werd verfijnd door drie jeugdadviescommissies, vijf focusgroepen en enquêtereacties van 760 Y/YA (14-26) in AK.(18) Pilotresultaten onderschreef de aanvaardbaarheid, geschiktheid, haalbaarheid en capaciteit van MBAL om gezonde seksuele en mentale overtuigingen te versterken, vooral voor SGM-deelnemers. Het voorgestelde project bouwt voort op de CBPR-aanpak, een gevestigde vierjarige relatie met Y/YA en ondersteunende volwassen partners bij staats- en lokale gezondheidsinstanties, klinieken en onderwijsgezondheidsinstanties in heel Alaska. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zal een stapsgewijze opzet gebruiken om de impact van MBAL op de Y/YA in Alaska te beoordelen via 8 klinische locaties in landelijke en stedelijke gemeenschappen (n=40 deelnemers per locatie, totaal n=320). Dit project zal de onderzoekscapaciteit rechtstreeks vergroten via jaarlijkse cohorten van Y/YA-co-onderzoekers (5 studenten en 1 PhD-student), gerekruteerd aan de Universiteit van Alaska, die zullen worden getraind in kwalitatieve onderzoeksmethoden en zullen worden begeleid om de ontwikkeling van kwalitatieve instrumenten te leiden. analyse en verspreiding.
Centrale hypothese: MBAL heeft een sterk potentieel om de geletterdheid en gedragsresultaten op het gebied van seksuele en geestelijke gezondheid onder Alaskan Y/YA effectief te verbeteren door middel van een zelfgeleide, gepersonaliseerde beoordeling van gezondheidsmotivaties, waargenomen bedreigingen, gedragsevaluaties en culturele factoren die van invloed zijn op iemands seksuele keuzes. inclusief SGM. (Maatregelen met * maken gebruik van gevalideerde schalen vermeld in Tabel 5 in C4.) DOEL 1. Evalueer de impact op korte en lange termijn van MBAL-methoden: Pre/Post-enquête verzameld bij inschrijving/30 dagen/6 maanden (1A-1D). Analyse: Kwantificeer veranderingen in gedrag op het gebied van seksuele gezondheid (maatregelen: geletterdheid op het gebied van seksuele gezondheid*; gebruik van condooms/anticonceptie; testen op HIV/SOA; intentie om seksuele initiatie uit te stellen.) Kwantificeer veranderingen in de emotionele/gedragsmatige gezondheid (metingen: geestelijke gezondheid en welzijn*; zelfeffectiviteit*; hopeloosheid*.) Kwantificeer veranderingen in de betrokkenheid bij factoren die van invloed zijn op de seksuele gezondheid (maatregelen: locus of control/waargenomen gedragscontrole*; motivatie voor verandering*; middelengebruik*.) Voer analyses uit om mogelijke variaties in de effectiviteit van MBAL voor diverse groepen te identificeren. (maten: alles.) DOEL 2. Methoden voor procesevaluatie uitvoeren: door J/YA mede-onderzoeker gecoördineerde interviews; halfjaarlijkse, anonieme enquêtes onder alle belanghebbenden; feedback verzameld tijdens vergaderingen; jaarlijkse anonieme enquête met mede-onderzoekers van Y/YA. Analyse: Begrijp de ervaring en perceptie van deelnemers van de MBAL-tool (metingen: culturele competentie; kwalitatieve gegevens (interviews met Y/YA-co-onderzoekers). Begrijp ervaringen van onderzoeks- en gemeenschapspartners. (maatregelen: Investering in Proces en Product*; kwalitatieve feedback. Begrijp de ervaringen van Y/YA-medeonderzoekers. Maatregelen: Studentresultaten in onderzoek*.
DOEL 3. MBAL verfijnen op projectbevindingen Methoden: Feedback verzameld tijdens bijeenkomsten; samenwerking van onderzoekspartners. 3A. Betrek belanghebbenden in een samenwerkingsproces om veranderingen aan te brengen in MBAL op basis van RCT-resultaten, om ervoor te zorgen dat het veelzijdige aspecten van seksuele en geestelijke gezondheid aanpakt. 3B. Y/YA-co-onderzoekers zullen inzichten uit MBAL en evaluatie integreren om MBAL af te ronden voor verspreiding als 1) een gratis hulpmiddel voor de hele staat, 2) voor gebruik door tribale en particuliere gezondheidsklinieken, en 3) door geïntegreerde gezondheidszorgaanbieders in scholen.
IMPACT: Het MBAL-instrument, de door jongeren ontwikkelde verspreidings- en promotiecampagne en het bewijsmateriaal voor RLP-aanpassingen kunnen dienen als raamwerk voor soortgelijke regio’s (bijv. lage toegang tot zorgverleners, multiculturele en inheemse jongeren, hoge behoeften op het gebied van seksuele/geestelijke gezondheidszorg) om de gezondheidsresultaten te verbeteren. Dit voorstel zal ook de onderzoeksmogelijkheden door en voor Alaskan Y/YA versterken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Vertraagde toegang
Het stapwigontwerp zorgt ervoor dat iedereen toegang heeft tot de interventie, maar er worden gegevens verzameld voordat de interventie op elke locatie wordt geïmplementeerd.
|
MBAL's combinatie van digitale innovatie, inclusieve inhoud en door jongeren aangestuurd ontwerp positioneert het als een toonaangevende interventie op het gebied van seksuele gezondheid, met het potentieel om de levens van Y/YA in AK en daarbuiten aanzienlijk te beïnvloeden.
De open toegankelijke digitale website vergroot het bereik en de betrokkenheid van MBAL, vooral onder adolescenten die er misschien de voorkeur aan geven om online informatie en ondersteuning te zoeken in een privéomgeving op eigen tempo.
Door jongeren dit hulpmiddel in hun eigen tempo te laten invullen en terug te laten keren naar hun startpagina terwijl ze de antwoorden willen overdenken/wijzigen, kunnen ze het bijwerken naarmate hun leven verandert.
Bovendien bevat MBAL interactieve elementen (vraagtypen van open antwoord, rangschikking, schalen, slepen/neerzetten; journaalprompts en ruimte) en gepersonaliseerde functies (bijv.
avatars van gewone AK-dieren ontworpen door Y/YA), waardoor gebruikers hun levensplanningservaring kunnen afstemmen op hun individuele behoeften en voorkeuren en kunnen terugkeren naar hun antwoorden.
|
|
Ander: Onmiddellijke toegang
Sites zullen gerandomiseerd worden om interventie te ontvangen en degenen die in eerste instantie interventie ontvangen, zullen vervolgens vergeleken worden met degenen die dat niet in dezelfde periode doen.
|
MBAL's combinatie van digitale innovatie, inclusieve inhoud en door jongeren aangestuurd ontwerp positioneert het als een toonaangevende interventie op het gebied van seksuele gezondheid, met het potentieel om de levens van Y/YA in AK en daarbuiten aanzienlijk te beïnvloeden.
De open toegankelijke digitale website vergroot het bereik en de betrokkenheid van MBAL, vooral onder adolescenten die er misschien de voorkeur aan geven om online informatie en ondersteuning te zoeken in een privéomgeving op eigen tempo.
Door jongeren dit hulpmiddel in hun eigen tempo te laten invullen en terug te laten keren naar hun startpagina terwijl ze de antwoorden willen overdenken/wijzigen, kunnen ze het bijwerken naarmate hun leven verandert.
Bovendien bevat MBAL interactieve elementen (vraagtypen van open antwoord, rangschikking, schalen, slepen/neerzetten; journaalprompts en ruimte) en gepersonaliseerde functies (bijv.
avatars van gewone AK-dieren ontworpen door Y/YA), waardoor gebruikers hun levensplanningservaring kunnen afstemmen op hun individuele behoeften en voorkeuren en kunnen terugkeren naar hun antwoorden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motivatie voor verandering
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijke post en 6 maanden post
|
Deze gevalideerde verkorte tool bevat 3 vragen per onderwerpgebied, met vier onderwerpgebieden: seksuele en reproductieve gezondheid, emotionele en gedragsmatige gezondheid, levensplanning en middelengebruik.
|
Basislijn, onmiddellijke post en 6 maanden post
|
|
Seksuele gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijke post en 6 maanden post
|
Condoom-/anticonceptiegebruik; HIV/SOA-testen; en intentie om seksuele initiatie uit te stellen (indien niet seksueel actief).
|
Basislijn, onmiddellijke post en 6 maanden post
|
|
Geestelijke gezondheid en welzijn
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijke post en 6 maanden post
|
De Ryff Psychological Wellbeing Scale is een schaal van 18 items die zes aspecten van welzijn en geluk meet: autonomie, omgevingsbeheersing, persoonlijke groei, positieve relaties met anderen, een doel in het leven en zelfacceptatie.
|
Basislijn, onmiddellijke post en 6 maanden post
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UAlaskaAnchorage
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .