- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06482632
환자의 삼킴곤란 발생에 있어서 견설골절단의 영향
다분절 전방 경추 추간판 절제술 및 유합술을 받은 환자의 삼킴곤란 발생에 있어서 머리뼈 절개술의 영향
연구 개요
상세 설명
삼킴곤란은 전방 경추 추간판 절제술 및 유합술(ACDF)을 받은 환자의 일반적인 수술 후 합병증입니다. 일시적인 경우가 많지만, 수술 후 삼킴곤란이 수개월 지속되거나 영구적인 경우도 있습니다. 이 합병증의 발병기전은 잘 알려져 있지 않으며 다인자적일 가능성이 높습니다. 수술 후 삼킴곤란에 기여할 수 있는 여러 가지 위험 요소가 설명되어 있지만 이에 대한 명확성은 부족합니다. 다단계 전방 경추 추간판 절제술 및 유합술 중 오목설골 절단의 효과는 논란의 여지가 있습니다. 이 근육의 거래는 일반적으로 안전하며 시각화 개선을 위한 기술 접근 중에 자주 사용됩니다.
본 연구의 목적은 오목뿔뼈 절개가 다단계 ACDF를 받은 환자의 연하곤란 발생에 영향을 미치는지 여부와 다단계 ACDF 중에 정기적으로 수행되어야 하는지 여부를 결정하는 것입니다. 우리는 다단계 ACDF(C3-C7)를 받는 환자 60명을 전향적으로 등록할 계획입니다. 할당된 기간에 선택된 환자들은 푸에르토리코 대학 정형외과 레지던트 프로그램의 정형외과 척추 서비스를 통해 치료를 받았습니다. 제외 기준에는 수술 전 삼킴곤란이 있는 환자, 수술 후 삼킴곤란의 위험이 높은 환자(예: 운동 신경 질환), 종양이나 외상과 같은 경추 비퇴행성 병리가 있는 환자가 포함됩니다. 무작위화는 온라인 컴퓨터 생성 시퀀스(www.graphpad.com/quickcalcs/randomN1.cfm)를 활용하여 수행되었습니다. 건강 정보 공개 승인 포기 요청이 완료됩니다. 연구위원회 승인 후 진료기록부를 검토해 연령, 성별, 흡연 여부, 당뇨병 유무, 체질량지수(BMI), 입원약물, 퇴원약물 등의 정보를 수집하게 된다. 퇴원 후, 이 시술을 받는 환자는 외래 진료소(Clinicas Externas)에서 추적 관찰을 받습니다. 추적 관찰 간격에는 수술 후 1일, 2일, 4주, 8주가 포함됩니다. 수술 후 첫 번째 날과 각 후속 방문에서 수정된 삼키기 삶의 질 척도(Swal-QOL)와 의사 메모를 통해 연하곤란 점수를 수집합니다. 환자가 보고한 결과를 명확하게 문서화하기 위해 의사 메모도 평가됩니다. 결과와 합병증을 평가하기 위해 결과가 수집됩니다.
대상 집단은 다단계 전방 경추 감압 및 유합술을 받는 21~85세 사이의 여성 및 남성 환자입니다.
수술 전 삼킴곤란의 병력이 있는 환자, 수술 후 삼킴곤란의 위험이 높은 환자(운동 신경 질환 등), 종양이나 외상 등 경추의 비퇴행성 병변이 있는 환자, 후속 조치로 인해 연구에서 제외됩니다.
본 연구에 참여하는 데 따른 위험은 미미하더라도 기밀 유지 위반을 포함합니다. 참여의 이점에는 골절 치료 시 향후 통증 관리를 안내하기 위해 정형외과 수술 연구 커뮤니티에 기여하는 것이 포함됩니다.
피험자 데이터의 기밀성을 보장하기 위해 의료 기록(MR)에서 수집된 모든 정보는 신원이 제거되고 비밀번호로 보호되는 데이터베이스에 저장됩니다. 데이터베이스는 모든 "CITI 프로그램" 요구 사항을 충족하고 HIPAA 교육을 이수한 수석 조사관, 공동 수석 조사관 및 정형외과 학생들만 액세스할 수 있습니다. 의료 기록의 환자 번호를 사용하지 않도록 각 참가자에게 식별 번호가 할당됩니다. 연령, 성별, 흡연 상태, 당뇨병 상태, 체질량 지수(BMI), 입원 환자 약물 및 퇴원 약물에 대한 데이터는 의료 기록 번호 및 식별 가능한 데이터와 별도로 수집됩니다. 이러한 문서는 책임 조사관이 전자적으로 허가한 사람들만 접근할 수 있으며, 데이터베이스에 접근하려면 고유한 비밀번호를 작성해야 합니다. 따라서 개인 정보 보호를 보장하기 위한 다양한 조치(책임 연구원이 부여한 전자 허가 및 비밀번호 보호)가 있으므로 우리는 이 연구가 기밀 유지에 대한 적절한 매개 변수를 보장한다는 것을 이해합니다. 데이터 수집 및 통계 분석이 완료된 후에는 비밀번호로 보호된 데이터베이스에 접근할 수 없도록 처리하고 삭제 및 파기하여 데이터의 복제 및 유출을 방지합니다. 연구가 완료된 후에는 식별자가 유지되지 않습니다. 이 연구는 우리 기관에서 수석 조사관을 받은 환자들로 구성되어 있습니다. 하위 그룹은 사회인구학적 정보, 과거 의료 기록, 체질량 지수 및 결과에 영향을 미칠 수 있는 교란 변수를 비교할 수 있도록 절개형(절단형 대 비절단형) 트랜잭션을 기반으로 생성됩니다. 환자 동반 질환, 성별 및 융합 수준. 마지막으로 선택된 인구는 푸에르토리코 북동쪽에 위치하기 때문에 편의 편향을 나타낼 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Carlos Guevara-Serra, MD
- 전화번호: 2104 7877773535
- 이메일: carlos.guevara2@upr.edu
연구 장소
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San Juan, 푸에르토 리코, 00935
- Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez Martinez
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연락하다:
- Carlos Guevara-Serra, MD
- 전화번호: 2107 7877773535
- 이메일: carlos.guevara2@upr.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대상 집단은 다단계 전방 경추 감압 및 유합술을 받는 21~85세 사이의 여성 및 남성 환자입니다.
제외 기준:
- 수술 전 삼킴곤란의 병력이 있는 환자, 수술 후 삼킴곤란의 위험이 높은 환자(운동 신경 질환 등), 종양이나 외상 등 경추의 비퇴행성 병변이 있는 환자, 후속 조치로 인해 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 우설골 추간판 절제술
전방 경추 추간판 절제술(ACDF) 및 유합술을 받은 환자는 수술 후 연하곤란의 영향을 확인하기 위해 Omohyoid를 제거하게 됩니다.
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삼킴곤란에 대한 효과를 비교하기 위해 전방 경추 추간판 절제술 및 유합술 시 Omohyoid를 제거할 예정입니다.
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다른: 우설골 추간판 절제술 없음
전방 경추 추간판 절제술(ACDF) 및 유합술을 받은 환자는 수술 후 연하곤란의 영향을 확인하기 위해 견설골을 제거하지 않습니다.
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삼킴곤란의 효과를 비교하기 위해 전방 경추 추간판 절제술 및 유합술 중에 견설골을 제거하지 않을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목 장애 지수
기간: 6 개월
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이 설문지는 귀하의 목 통증이 귀하의 일상 생활 관리 능력에 어떤 영향을 미쳤는지에 대한 정보를 제공하기 위해 고안되었습니다.
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6 개월
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연하곤란 짧은 설문지 - "연하곤란 설문지"
기간: 6 개월
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10점 척도로서 1이 최소값, 10이 최대값이며, 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미하고 점수가 낮을수록 좋은 결과를 의미합니다.
삼킴곤란 설문지에서 환자는 경험한 삼킴곤란 증상의 중증도에 대한 평가를 제공합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목 둘레
기간: 사전 작업
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목 둘레 측정(센티미터)
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사전 작업
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체질량 지수
기간: 사전 작업
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환자의 체질량지수를 측정합니다.
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사전 작업
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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