L'effet de la section de l'omohyoïdien sur l'incidence de la dysphagie chez les patients

La dysphagie est une complication postopératoire fréquente chez les patients subissant une discectomie cervicale antérieure et fusion (ACDF). Bien qu'elle soit souvent transitoire, il existe des cas de dysphagie postopératoire durant plusieurs mois ou permanente. La pathogenèse de cette complication est mal comprise et probablement multifactorielle. De nombreux facteurs de risque ont été décrits pouvant contribuer à la dysphagie postopératoire, mais ils manquent de clarté. L'effet de la section de l'omohyoïdien lors d'une discectomie cervicale antérieure à plusieurs niveaux et d'une fusion a été controversé. La transaction de ce muscle est généralement sécuritaire et est souvent utilisée lors de l’approche de la technique pour une meilleure visualisation.

Cette étude de recherche vise à déterminer si la transection de l'omohyoïdien affecte l'incidence de la dysphagie chez les patients ayant subi un ACDF à plusieurs niveaux et si elle doit être systématiquement réalisée lors d'un ACDF à plusieurs niveaux. Nous prévoyons d'inscrire prospectivement 60 patients subissant un ACDF à plusieurs niveaux (C3-C7). Les patients sélectionnés dans les délais impartis ont été traités par le service de colonne vertébrale orthopédique du programme de résidence en chirurgie orthopédique de l'Université de Porto Rico. Les critères d'exclusion incluent les patients présentant une dysphagie préopératoire, ceux présentant des conditions qui les exposent à un risque élevé de dysphagie postopératoire (comme une maladie des motoneurones) et ceux présentant une pathologie cervicale non dégénérative, telle qu'une tumeur ou un traumatisme. La randomisation a été réalisée à l'aide d'une séquence générée par ordinateur en ligne (www.graphpad.com/quickcalcs/randomN1.cfm). Une demande de renonciation à l’autorisation de divulguer des informations sur la santé sera complétée. Après l'approbation du comité de recherche, les dossiers médicaux seront examinés pour recueillir des informations telles que l'âge, le sexe, le statut tabagique, le statut diabétique, l'indice de masse corporelle (IMC), les médicaments pour patients hospitalisés et les médicaments de sortie. Après leur sortie, les patients subissant cette procédure sont suivis dans des cliniques ambulatoires (Clinicas Externas). Les intervalles de suivi comprennent les jours postopératoires 1, 2, 4 et 8 semaines après l'intervention chirurgicale. Le premier jour postopératoire et à chacune des visites de suivi, nous collecterons les scores de dysphagie via une échelle de qualité de vie de déglutition modifiée (Swal-QOL) et des notes du médecin. Les notes du médecin seront également évaluées pour une documentation claire des résultats rapportés par les patients. Les résultats seront rassemblés pour évaluer les résultats et les complications.

La population cible est constituée de patients de sexe féminin et masculin âgés de 21 à 85 ans subissant une décompression et une fusion cervicales antérieures à plusieurs niveaux.

Les patients ayant des antécédents de dysphagie préopératoire, ceux présentant des affections les exposant à un risque élevé de dysphagie postopératoire (telle qu'une maladie des motoneurones) et ceux présentant une pathologie cervicale non dégénérative, telle qu'une tumeur ou un traumatisme, ainsi que ceux qui ont perdu à suivi, sera exclu de l'étude.

Les risques liés à la participation à cette étude, bien que minimes, incluent une violation de la confidentialité. Les avantages de la participation incluent la contribution à la communauté de recherche en chirurgie orthopédique pour guider la future gestion de la douleur dans le traitement des fractures.

Pour garantir la confidentialité des données des sujets, toutes les informations recueillies à partir des dossiers médicaux (MR) seront anonymisées et stockées dans une base de données protégée par mot de passe. La base de données ne sera accessible qu'aux chercheurs principaux, aux co-chercheurs principaux et aux étudiants du département de chirurgie orthopédique, qui satisfont à toutes les exigences du « programme CITI » et ont suivi la formation HIPAA. Un numéro d'identification sera attribué à chaque participant pour ne pas utiliser le numéro du patient du dossier médical. Les données sur l'âge, le sexe, le statut tabagique, le statut diabétique, l'indice de masse corporelle (IMC), les médicaments pour patients hospitalisés et les médicaments de sortie seront collectés en dehors des numéros de dossier médical et des données identifiables. Ces documents ne sont accessibles qu'aux personnes autorisées électroniquement par le chercheur principal. De plus, un mot de passe unique doit être écrit pour accéder à la base de données. Par conséquent, puisqu'il existe différentes mesures pour garantir la confidentialité (permis électronique accordé par le chercheur principal et protection par mot de passe), nous comprenons que cette recherche garantit des paramètres de confidentialité adéquats. Une fois la collecte des données et l'analyse statistique effectuées, la base de données protégée par mot de passe sera rendue inaccessible, supprimée et détruite pour empêcher la reproduction et la divulgation des données. Les identifiants ne seront pas conservés une fois l’étude terminée. L'étude est composée de patients ayant suivi des chercheurs principaux dans nos établissements. Les sous-groupes seront créés sur la base de la transaction de l'omohyoïdien (transecté vs non transecté) pour permettre des comparaisons dans les informations sociodémographiques, les antécédents médicaux, l'indice de masse corporelle et les variables confondantes qui pourraient affecter nos résultats sont : les comorbidités des patients, le sexe et niveaux de fusion. Enfin, la population sélectionnée peut représenter un biais de commodité en raison de son emplacement au nord-est de Porto Rico.