Het effect van de doorsnijding van de Omohyoid op de incidentie van dysfagie bij patiënten

Dysfagie is een veel voorkomende postoperatieve complicatie bij patiënten die een anterieure cervicale discectomie en fusie (ACDF) ondergaan. Hoewel de dysfagie vaak van voorbijgaande aard is, zijn er gevallen geweest van postoperatieve dysfagie die enkele maanden aanhield of permanent was. De pathogenese van deze complicatie is slecht begrepen en waarschijnlijk multifactorieel. Er zijn meerdere risicofactoren beschreven die kunnen bijdragen aan postoperatieve dysfagie, maar hierover bestaat onduidelijkheid. Het effect van het doorsnijden van de omohyoid tijdens een anterieure cervicale discectomie en fusie op meerdere niveaus is controversieel. De transactie van deze spier is over het algemeen veilig en wordt vaak gebruikt tijdens de aanpak van de techniek voor een betere visualisatie.

Dit onderzoek heeft tot doel vast te stellen of de transsectie van de omohyoid de incidentie van dysfagie beïnvloedt bij patiënten die multilevel ACDF ondergingen en of dit routinematig zou moeten worden uitgevoerd tijdens een multilevel ACDF. We zijn van plan om prospectief 60 patiënten in te schrijven die multilevel ACDF (C3-C7) ondergaan. Patiënten die binnen het toegewezen tijdsbestek waren geselecteerd, werden behandeld door de orthopedische wervelkolomdienst van het Orthopaedic Surgery Residency Program van de Universiteit van Puerto Rico. Uitsluitingscriteria omvatten patiënten met preoperatieve dysfagie, patiënten met aandoeningen die hen blootstellen aan een hoog risico op postoperatieve dysfagie (zoals motorneuronziekte) en patiënten met cervicale niet-degeneratieve pathologie, zoals tumor of trauma. Randomisatie werd uitgevoerd met behulp van een online, door de computer gegenereerde reeks (www.graphpad.com/quickcalcs/randomN1.cfm). Een verzoek om ontheffing van de toestemming om gezondheidsinformatie vrij te geven zal worden voltooid. Nadat de onderzoekscommissie goedkeuring heeft gegeven, zullen medische dossiers worden beoordeeld om informatie te verzamelen zoals leeftijd, geslacht, rookstatus, diabetesstatus, body mass index (BMI), ziekenhuismedicijnen en ontslagmedicijnen. Na ontslag worden patiënten die deze procedure ondergaan, gevolgd op poliklinieken (Clinicas Externas). Follow-upintervallen omvatten postoperatieve dagen 1 en 2, 4 en 8 weken na chirurgische ingreep. Op de eerste postoperatieve dag en bij elk vervolgbezoek verzamelen we dysfagiescores via een aangepaste Swallowing Quality of Life Scale (Swal-QOL) en aantekeningen van de arts. Aantekeningen van artsen zullen ook worden geëvalueerd voor duidelijke documentatie van door de patiënt gerapporteerde resultaten. De resultaten zullen worden verzameld om de resultaten en complicaties te evalueren.

De doelpopulatie bestaat uit vrouwelijke en mannelijke patiënten tussen 21 en 85 jaar oud die anterieure cervicale decompressie en fusie op meerdere niveaus ondergaan.

Patiënten met een voorgeschiedenis van preoperatieve dysfagie, patiënten met aandoeningen die hen blootstellen aan een hoog risico op postoperatieve dysfagie (zoals motorneuronziekte), en patiënten met cervicale niet-degeneratieve pathologie, zoals tumor of trauma, en patiënten die verlies hebben geleden door follow-up, worden uitgesloten van het onderzoek.

De risico's van deelname aan dit onderzoek zijn weliswaar minimaal, maar omvatten ook een schending van de vertrouwelijkheid. Tot de voordelen van deelname behoort onder meer een bijdrage aan de onderzoeksgemeenschap op het gebied van orthopedische chirurgie om toekomstig pijnmanagement bij fractuurzorg te begeleiden.

Om de vertrouwelijkheid van de gegevens van de proefpersonen te garanderen, wordt alle informatie die uit medische dossiers (MR) wordt verzameld, geanonimiseerd en opgeslagen in een met een wachtwoord beveiligde database. De database zal alleen toegankelijk zijn voor hoofdonderzoekers, co-hoofdonderzoekers en studenten van de afdeling Orthopedische Chirurgie, die voldoen aan alle vereisten van het "CITI-programma" en een HIPAA-training hebben gevolgd. Aan elke deelnemer wordt een identificatienummer toegekend om het patiëntnummer uit het medisch dossier niet te gebruiken. Gegevens over leeftijd, geslacht, rookstatus, diabetesstatus, body mass index (BMI), intramurale medicatie en ontslagmedicatie zullen worden verzameld, afgezien van medische dossiernummers en identificeerbare gegevens. Deze documenten zijn alleen toegankelijk voor degenen die elektronisch toestemming hebben gekregen van de hoofdonderzoeker. Bovendien moet een uniek wachtwoord worden geschreven om toegang te krijgen tot de database. Omdat er verschillende maatregelen zijn om de privacy te waarborgen (elektronische toestemming verleend door de hoofdonderzoeker en wachtwoordbeveiliging), begrijpen we daarom dat dit onderzoek adequate parameters voor vertrouwelijkheid garandeert. Nadat de gegevensverzameling en de statistische analyse zijn uitgevoerd, wordt de met een wachtwoord beveiligde database ontoegankelijk gemaakt, verwijderd en vernietigd om reproductie en openbaarmaking van gegevens te voorkomen. Identificatiegegevens worden na voltooiing van het onderzoek niet bewaard. Het onderzoek bestaat uit patiënten die hoofdonderzoekers hebben ondergaan in onze instellingen. De subgroepen zullen worden gecreëerd op basis van de transactie van omohyoid (doorgesneden versus niet-doorgesneden) om vergelijkingen mogelijk te maken in sociodemografische informatie, medische geschiedenis, body mass index en verstorende variabelen die onze resultaten kunnen beïnvloeden zijn: comorbiditeiten van patiënten, geslacht en niveaus van gefuseerd. Ten slotte kan de geselecteerde populatie een gemaksvooroordeel vertegenwoordigen vanwege de ligging aan de noordoostkant van Puerto Rico.