L'effetto della sezione dell'omoioideo sull'incidenza della disfagia nei pazienti

La disfagia è una complicanza postoperatoria comune nei pazienti sottoposti a discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF). Sebbene sia spesso transitoria, si sono verificati casi di disfagia postoperatoria che durano diversi mesi o sono permanenti. La patogenesi di questa complicanza è poco conosciuta e probabilmente multifattoriale. Sono stati descritti molteplici fattori di rischio che possono contribuire alla disfagia postoperatoria, ma manca chiarezza al riguardo. L'effetto della sezione dell'omoioideo durante una discectomia e fusione cervicale anteriore multilivello è stato controverso. La transazione di questo muscolo è generalmente sicura e viene spesso utilizzata durante l'approccio della tecnica per una migliore visualizzazione.

Questo studio di ricerca mira a determinare se la resezione dell'omoioideo influisce sull'incidenza della disfagia nei pazienti sottoposti a ACDF multilivello e se dovrebbe essere eseguita di routine durante un ACDF multilivello. Abbiamo in programma di arruolare prospetticamente 60 pazienti sottoposti a ACDF multilivello (C3-C7). I pazienti selezionati nel periodo di tempo assegnato sono stati curati dal servizio di colonna vertebrale ortopedica del programma di residenza di chirurgia ortopedica dell'Università di Porto Rico. I criteri di esclusione includono i pazienti con disfagia preoperatoria, quelli con condizioni che li espongono ad un alto rischio di disfagia postoperatoria (come la malattia dei motoneuroni) e quelli con patologie cervicali non degenerative, come tumori o traumi. La randomizzazione è stata eseguita utilizzando una sequenza generata dal computer online (www.graphpad.com/quickcalcs/randomN1.cfm). Verrà completata la richiesta di revoca dell'autorizzazione al rilascio di informazioni sanitarie. Dopo l'approvazione del comitato di ricerca, le cartelle cliniche verranno esaminate per raccogliere informazioni quali età, sesso, abitudine al fumo, stato diabetico, indice di massa corporea (BMI), farmaci ospedalieri e farmaci per le dimissioni. Dopo la dimissione, i pazienti sottoposti a questa procedura vengono seguiti presso ambulatori (Clinicas Externas). Gli intervalli di follow-up includono i giorni postoperatori 1 e 2, 4 e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico. Il primo giorno postoperatorio e ciascuna delle visite di follow-up raccoglieremo i punteggi della disfagia tramite una scala modificata della qualità della vita della deglutizione (Swal-QOL) e le note del medico. Verranno inoltre valutate le note del medico per una chiara documentazione dei risultati riferiti dal paziente. I risultati verranno raccolti per valutare gli esiti e le complicanze.

La popolazione target è costituita da pazienti di sesso femminile e maschile di età compresa tra 21 e 85 anni sottoposti a decompressione e fusione cervicale anteriore multilivello.

I pazienti con una storia di disfagia preoperatoria, quelli con condizioni che li espongono ad alto rischio di disfagia postoperatoria (come la malattia dei motoneuroni) e quelli con patologie cervicali non degenerative, come tumori o traumi, nonché quelli che hanno perso follow-up, saranno esclusi dallo studio.

I rischi derivanti dalla partecipazione a questo studio, sebbene minimi, includono una violazione della riservatezza. I vantaggi della partecipazione includono il contributo alla comunità di ricerca sulla chirurgia ortopedica per guidare la futura gestione del dolore nella cura delle fratture.

Per garantire la riservatezza dei dati dei soggetti, tutte le informazioni raccolte dalle cartelle cliniche (MR) saranno deidentificate e archiviate in un database protetto da password. Il database sarà accessibile solo ai ricercatori principali, ai ricercatori principali e agli studenti del dipartimento di chirurgia ortopedica, che soddisfano tutti i requisiti del "Programma CITI" e hanno completato la formazione HIPAA. A ciascun partecipante verrà assegnato un numero identificativo per non utilizzare il numero del paziente presente nella cartella clinica. I dati relativi a età, sesso, stato di fumatore, stato diabetico, indice di massa corporea (BMI), farmaci ospedalieri e farmaci di dimissione verranno raccolti oltre ai numeri di cartella clinica e ai dati identificabili. A questi documenti possono accedere solo coloro che sono autorizzati elettronicamente dal Ricercatore principale, inoltre è necessario scrivere una password univoca per accedere al database. Pertanto, poiché esistono diverse misure per garantire la privacy (permesso elettronico concesso dal Ricercatore Principale e protezione tramite password), comprendiamo che questa ricerca garantisce adeguati parametri di riservatezza. Una volta effettuata la raccolta dei dati e l'analisi statistica, il database protetto da password sarà reso inaccessibile, cancellato e distrutto per precludere la riproduzione e la divulgazione dei dati. Gli identificatori non verranno mantenuti dopo il completamento dello studio. Lo studio è composto da pazienti sottoposti a ricerca da parte dei ricercatori principali presso le nostre istituzioni. I sottogruppi verranno creati in base alla transazione dell'omoioideo (sezionato vs non sezionato) per consentire confronti tra informazioni sociodemografiche, storia medica passata, indice di massa corporea e variabili confondenti che potrebbero influenzare i nostri risultati sono: comorbilità dei pazienti, sesso e livelli di fuso. Infine, la popolazione selezionata potrebbe rappresentare un pregiudizio di convenienza a causa della sua posizione nella parte nord-orientale di Porto Rico.