Omohyoidin leikkauksen vaikutus dysfagian esiintymiseen potilailla

Dysfagia on yleinen postoperatiivinen komplikaatio potilailla, joille tehdään kohdunkaulan anterior discectomia ja fuusio (ACDF). Vaikka se on usein ohimenevää, leikkauksen jälkeistä dysfagiaa on esiintynyt useiden kuukausien ajan tai pysyvästi. Tämän komplikaation patogeneesi on huonosti ymmärretty ja todennäköisesti monitekijäinen. On kuvattu useita riskitekijöitä, jotka voivat myötävaikuttaa leikkauksen jälkeiseen dysfagiaan, mutta niistä ei ole selvää. Omohyoidin läpileikkauksen vaikutus monitasoisen kohdunkaulan diskektomian ja fuusion aikana on ollut kiistanalainen. Tämän lihaksen liiketoimi on yleensä turvallista ja sitä käytetään usein tekniikan lähestyessä parantamaan visualisointia.

Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako omohyoidin leikkaus dysfagian ilmaantuvuuteen potilailla, joille on tehty monitasoinen ACDF, ja pitäisikö se tehdä rutiininomaisesti monitasoisen ACDF:n aikana. Suunnittelemme 60 potilasta, joille tehdään monitasoinen ACDF (C3-C7). Potilaat, jotka valittiin määräajassa, hoidettiin Puerto Ricon yliopiston ortopedisen kirurgian residenssiohjelman ortopedisessa selkärangassa. Poissulkemiskriteereitä ovat potilaat, joilla on ennen leikkausta dysfagia, tilat, jotka altistavat heidät suurelle postoperatiivisen dysfagian riskille (kuten motoristen hermosolujen sairaus), ja potilaat, joilla on ei-rappeuttava kohdunkaulan patologia, kuten kasvain tai trauma. Satunnaistaminen suoritettiin käyttämällä online-tietokoneella luotua sekvenssiä (www.graphpad.com/quickcalcs/randomN1.cfm). Terveystietojen luovuttamista koskevasta luvasta luopumista koskeva pyyntö saatetaan päätökseen. Tutkimuskomitean hyväksynnän jälkeen potilastiedot tarkistetaan sellaisten tietojen keräämiseksi, kuten ikä, sukupuoli, tupakointitila, diabeettinen tila, painoindeksi (BMI), sairaalalääkkeet ja kotiutuslääkkeet. Kotiutuksen jälkeen tämän toimenpiteen saaneita potilaita seurataan poliklinikoilla (Clinicas Externas). Seurantavälit sisältävät leikkauksen jälkeiset päivät 1 ja 2, 4 ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen. Ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ja jokaisella seurantakäynnillä keräämme dysfagiapisteet muokatun nielemisen elämänlaatuasteikon (Swal-QOL) ja lääkärin muistiinpanojen avulla. Lääkärien muistiinpanot arvioidaan myös potilaan raportoimien tulosten selkeän dokumentoinnin varalta. Tulokset kerätään tulosten ja komplikaatioiden arvioimiseksi.

Kohdepopulaatio on 21–85-vuotiaat nais- ja miespotilaat, joille tehdään kohdunkaulan etuosan dekompressio ja fuusio.

Potilaat, joilla on ollut ennen leikkausta dysfagiaa, joilla on sairauksia, jotka altistavat suurelle postoperatiivisen dysfagian riskille (kuten motoristen hermosolujen sairaus), ja potilaat, joilla on ei-rappeuttava kohdunkaulan patologia, kuten kasvain tai trauma, sekä potilaat, jotka ovat menettäneet seurantaan, suljetaan pois tutkimuksesta.

Tähän tutkimukseen osallistumisen riskit, vaikkakin vähäiset, sisältävät luottamuksellisuuden rikkomisen. Osallistumisen etuja ovat osallistuminen ortopedisen kirurgian tutkimusyhteisöön ohjaamaan tulevaa kivunhallintaa murtumien hoidossa.

Koehenkilöiden tietojen luottamuksellisuuden varmistamiseksi kaikki lääketieteellisistä tiedoista (MR) kerätyt tiedot poistetaan ja tallennetaan salasanalla suojattuun tietokantaan. Tietokantaa voivat käyttää vain johtavat tutkijat, yhteistutkijat ja ortopedisen kirurgian osaston opiskelijat, jotka täyttävät kaikki "CITI-ohjelman" vaatimukset ja ovat suorittaneet HIPAA-koulutuksen. Jokaiselle osallistujalle annetaan tunnusnumero, jotta hän ei käytä potilaan numeroa sairauskertomuksesta. Tietoja kerätään iästä, sukupuolesta, tupakointitilasta, diabeettisesta tilasta, painoindeksistä (BMI), potilaslääkkeistä ja kotiutuslääkkeistä lukuun ottamatta potilastietonumeroita ja tunnistettavia tietoja. Näihin asiakirjoihin pääsevät käsiksi vain päätutkijan sähköisesti luvan saaneet henkilöt. Lisäksi tietokantaan pääsemiseksi on kirjoitettava yksilöllinen salasana. Siksi, koska yksityisyyden takaamiseksi on erilaisia ​​toimenpiteitä (päätutkijan myöntämä sähköinen lupa ja salasanasuojaus), ymmärrämme, että tämä tutkimus varmistaa riittävät luottamuksellisuuden parametrit. Kun tiedonkeruu ja tilastollinen analyysi on suoritettu, salasanalla suojattu tietokanta tehdään käyttökelvottomaksi, poistetaan ja tuhotaan tietojen kopioimisen ja paljastamisen estämiseksi. Tunnuksia ei säilytetä tutkimuksen päätyttyä. Tutkimus koostuu potilaista, joille on tehty laitostemme päätutkijat. Alaryhmät luodaan omohyoidin transaktion perusteella (transektoitu vs. transektoimaton), jotta voidaan vertailla sosiodemografisia tietoja, aiempaa sairaushistoriaa, painoindeksiä ja hämmentäviä muuttujia, jotka saattavat vaikuttaa tuloksiimme: potilaiden liitännäissairaudet, sukupuoli ja sulautettuja tasoja. Lopuksi valittu väestö saattaa edustaa mukavuusharhaa, koska se sijaitsee Puerto Ricon koillispuolella.