Wpływ przecięcia mięśnia gnykowego na występowanie dysfagii u pacjentów

Dysfagia jest częstym powikłaniem pooperacyjnym u pacjentów poddawanych zabiegowi przedniej dyskektomii i zespoleniu odcinka szyjnego (ACDF). Choć często ma ono charakter przejściowy, zdarzały się przypadki dysfagii pooperacyjnej utrzymującej się przez kilka miesięcy lub utrzymującej się na stałe. Patogeneza tego powikłania jest słabo poznana i prawdopodobnie wieloczynnikowa. Opisano wiele czynników ryzyka, które mogą przyczyniać się do dysfagii pooperacyjnej, ale nie są one jasne. Wpływ przecięcia kości łokciowej podczas wielopoziomowej dyskektomii i zespolenia przedniej części szyjki macicy budzi kontrowersje. Transakcja tego mięśnia jest ogólnie bezpieczna i często jest stosowana podczas podejścia do techniki w celu poprawy wizualizacji.

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy przecięcie mięśnia gnykowego wpływa na częstość występowania dysfagii u pacjentów poddanych wielopoziomowemu ACDF i czy powinno być ono rutynowo wykonywane podczas wielopoziomowego ACDF. Planujemy prospektywnie włączyć do badania 60 pacjentów poddawanych wielopoziomowemu ACDF (C3-C7). Pacjenci wybrani w wyznaczonym terminie byli leczeni w ramach programu rezydentury ortopedii kręgosłupa Uniwersytetu Portoryko. Kryteria wykluczenia obejmują pacjentów z dysfagią przedoperacyjną, pacjentów ze schorzeniami narażającymi ich na wysokie ryzyko dysfagii pooperacyjnej (takimi jak choroba neuronu ruchowego) oraz pacjentów z niezwyrodnieniową patologią szyjki macicy, taką jak nowotwór lub uraz. Randomizację przeprowadzono z wykorzystaniem sekwencji wygenerowanej komputerowo online (www.graphpad.com/quickcalcs/randomN1.cfm). Wniosek o uchylenie zezwolenia na udostępnianie informacji o stanie zdrowia zostanie uzupełniony. Po zatwierdzeniu przez komisję badawczą dokumentacja medyczna zostanie przejrzana w celu zebrania takich informacji, jak wiek, płeć, palenie tytoniu, stan cukrzycowy, wskaźnik masy ciała (BMI), przyjmowane leki stosowane w szpitalu i wypisy. Po wypisaniu ze szpitala pacjenci poddawani temu zabiegowi pozostają pod opieką ambulatoryjną (Clinicas Externas). Odstępy kontrolne obejmują 1. i 2. dzień pooperacyjny, 4 i 8 tygodni po interwencji chirurgicznej. W pierwszym dniu pooperacyjnym i podczas każdej wizyty kontrolnej będziemy zbierać wyniki w zakresie dysfagii za pomocą zmodyfikowanej Skali Jakości Życia Połykania (Swal-QOL) i notatek lekarskich. Notatki lekarskie będą również oceniane pod kątem jasnej dokumentacji wyników zgłaszanych przez pacjentów. Wyniki zostaną zebrane w celu oceny wyników i powikłań.

Docelową populacją są kobiety i mężczyźni w wieku od 21 do 85 lat poddawani wielopoziomowej dekompresji i zespoleniu przedniej części szyjki macicy.

Pacjenci z dysfagią przedoperacyjną w wywiadzie, pacjenci ze schorzeniami narażającymi ich na wysokie ryzyko dysfagii pooperacyjnej (takimi jak choroba neuronu ruchowego) oraz pacjenci z niezwyrodnieniową patologią szyjki macicy, taką jak nowotwór lub uraz, a także pacjenci, którzy stracili obserwacji, zostaną wykluczeni z badania.

Ryzyko udziału w tym badaniu, choć minimalne, obejmuje naruszenie poufności. Korzyści z uczestnictwa obejmują wnoszenie wkładu w społeczność badawczą z zakresu chirurgii ortopedycznej w celu opracowania wskazówek dotyczących przyszłego leczenia bólu w leczeniu złamań.

Aby zapewnić poufność danych uczestników, wszystkie informacje zebrane z dokumentacji medycznej (MR) zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i zapisane w bazie danych chronionej hasłem. Dostęp do bazy danych będą mieli wyłącznie główni badacze, współkierownicy badacze i studenci Oddziału Chirurgii Ortopedycznej, którzy spełniają wszystkie wymagania „Programu CITI” i ukończyli szkolenie HIPAA. Każdemu uczestnikowi zostanie nadany numer identyfikacyjny, aby nie posługiwać się numerem pacjenta z Dokumentacji Medycznej. Dane dotyczące wieku, płci, palenia tytoniu, cukrzycy, wskaźnika masy ciała (BMI), leków stosowanych w szpitalu i leków wypisanych ze szpitala będą gromadzone oprócz numerów dokumentacji medycznej i danych umożliwiających identyfikację. Dostęp do tych dokumentów mają wyłącznie osoby upoważnione elektronicznie przez głównego badacza. Ponadto, aby uzyskać dostęp do bazy danych, należy wpisać unikalne hasło. Dlatego też, ponieważ istnieją różne środki zapewniające prywatność (zezwolenie elektroniczne wydane przez głównego badacza i ochrona hasłem), rozumiemy, że badanie to zapewnia odpowiednie parametry poufności. Po zebraniu danych i analizie statystycznej, chroniona hasłem baza danych stanie się niedostępna, usunięta i zniszczona, aby uniemożliwić reprodukcję i ujawnienie danych. Po zakończeniu badania identyfikatory nie będą zachowywane. W badaniu uczestniczyli pacjenci, którzy przeszli badania głównych badaczy w naszych instytucjach. Podgrupy zostaną utworzone na podstawie transakcji kości gnykowej (przeciętej lub nieprzeciętej), aby umożliwić porównania informacji socjodemograficznych, historii chorób, wskaźnika masy ciała i zmiennych zakłócających, które mogą mieć wpływ na nasze wyniki, to: choroby współistniejące pacjenta, płeć i poziomy stopione. Wreszcie wybrana populacja może reprezentować tendencyjność wynikającą z wygody ze względu na jej położenie w północno-wschodniej części Portoryko.