O Efeito da Transecção do Omo-hióideo na Incidência de Disfagia em Pacientes

A disfagia é uma complicação pós-operatória comum em pacientes submetidos à discectomia e fusão cervical anterior (ACDF). Embora muitas vezes seja transitória, houve casos de disfagia pós-operatória que durou vários meses ou foi permanente. A patogênese desta complicação é pouco compreendida e provavelmente multifatorial. Vários fatores de risco foram descritos que podem contribuir para a disfagia pós-operatória, mas há falta de clareza em relação a eles. O efeito da transecção do omo-hióideo durante uma discectomia e fusão cervical anterior multinível tem sido controverso. A transacção deste músculo é geralmente segura e é frequentemente utilizada durante a abordagem da técnica para melhor visualização.

Este estudo de pesquisa tem como objetivo determinar se a transecção do omo-hióideo afeta a incidência de disfagia em pacientes submetidos a ACDF multinível e se deve ser realizada rotineiramente durante um ACDF multinível. Planejamos inscrever prospectivamente 60 pacientes submetidos a ACDF multinível (C3-C7). Os pacientes selecionados no prazo estipulado foram tratados pelo serviço de coluna ortopédica do Programa de Residência em Cirurgia Ortopédica da Universidade de Porto Rico. Os critérios de exclusão incluem pacientes com disfagia pré-operatória, aqueles com condições que os expõem a um alto risco de disfagia pós-operatória (como doença do neurônio motor) e aqueles com patologia cervical não degenerativa, como tumor ou trauma. A randomização foi realizada utilizando uma sequência on-line gerada por computador (www.graphpad.com/quickcalcs/randomN1.cfm). Será concluído um pedido de dispensa de autorização para divulgação de informações de saúde. Após a aprovação do comitê de pesquisa, os registros médicos serão revisados ​​​​para coletar informações como idade, sexo, tabagismo, diabetes, índice de massa corporal (IMC), medicamentos de internação e medicamentos de alta. Após a alta, os pacientes submetidos a esse procedimento são acompanhados em ambulatórios (Clínicas Externas). Os intervalos de acompanhamento incluem os dias pós-operatórios 1 e 2, 4 e 8 semanas após a intervenção cirúrgica. No primeiro dia de pós-operatório e em cada uma das consultas de acompanhamento, coletaremos escores de disfagia por meio de uma Escala de Qualidade de Vida de Deglutição modificada (Swal-QOL) e anotações médicas. As anotações do médico também serão avaliadas para documentação clara dos resultados relatados pelo paciente. Os resultados serão coletados para avaliar resultados e complicações.

A população-alvo são pacientes do sexo feminino e masculino entre 21 e 85 anos submetidos à descompressão e fusão cervical anterior multinível.

Pacientes com histórico de disfagia pré-operatória, aqueles com condições que os expõem a alto risco de disfagia pós-operatória (como doença do neurônio motor) e aqueles com patologia cervical não degenerativa, como tumor ou trauma, bem como aqueles que perderam para acompanhamento, serão excluídos do estudo.

Os riscos de participar neste estudo, embora mínimos, incluem a quebra da confidencialidade. Os benefícios da participação incluem contribuir para a comunidade de pesquisa em Cirurgia Ortopédica para orientar o futuro manejo da dor no tratamento de fraturas.

Para garantir a confidencialidade dos dados dos sujeitos, todas as informações coletadas dos prontuários médicos (RM) serão desidentificadas e armazenadas em um banco de dados protegido por senha. O banco de dados só estará acessível aos Investigadores Principais, CO-Investigadores Principais e estudantes do Departamento de Cirurgia Ortopédica, que atendam a todos os requisitos do "Programa CITI" e tenham concluído o treinamento HIPAA. Um número de identificação será atribuído a cada participante para não utilizar o número do paciente do Prontuário Médico. Dados de idade, sexo, tabagismo, diabetes, índice de massa corporal (IMC), medicamentos de internação e medicamentos de alta serão coletados além dos números do prontuário médico e dados identificáveis. Esses documentos só poderão ser acessados ​​por aqueles autorizados eletronicamente pelo Investigador Principal, além disso, deverá ser escrita uma senha única para acesso ao banco de dados. Portanto, como existem diferentes medidas para garantir a privacidade (autorização eletrônica concedida pelo Pesquisador Principal e proteção por senha), entendemos que esta pesquisa garante parâmetros adequados de confidencialidade. Após a coleta de dados e a análise estatística, o banco de dados protegido por senha será inacessível, excluído e destruído para impedir a reprodução e divulgação dos dados. Os identificadores não serão mantidos após a conclusão do estudo. O estudo é composto por pacientes submetidos aos investigadores principais em nossas instituições. Os subgrupos serão criados com base na transação do omo-hióideo (transeccionado vs não transeccionado) para permitir comparações em informações sociodemográficas, histórico médico passado, índice de massa corporal e variáveis ​​de confusão que podem afetar nossos resultados são: comorbidades do paciente, sexo e níveis de fundido. Finalmente, a população selecionada pode representar um viés de conveniência devido à sua localização no nordeste de Porto Rico.