El efecto de la sección del omohioideo en la incidencia de disfagia en pacientes

La disfagia es una complicación posoperatoria común en pacientes sometidos a discectomía y fusión cervical anterior (ACDF). Aunque suele ser transitoria, se han dado casos de disfagia posoperatoria que dura varios meses o es permanente. La patogénesis de esta complicación no se conoce bien y probablemente sea multifactorial. Se han descrito múltiples factores de riesgo que pueden contribuir a la disfagia posoperatoria, pero existe una falta de claridad al respecto. El efecto de seccionar el omohioideo durante una discectomía y fusión cervical anterior multinivel ha sido controvertido. La transacción de este músculo es generalmente segura y se utiliza a menudo durante el abordaje de la técnica para mejorar la visualización.

Este estudio de investigación tiene como objetivo determinar si la sección transversal del omohioideo afecta la incidencia de disfagia en pacientes que se sometieron a una ACDF multinivel y si debe realizarse de forma rutinaria durante una ACDF multinivel. Planeamos inscribir prospectivamente a 60 pacientes sometidos a ACDF multinivel (C3-C7). Los pacientes seleccionados en el tiempo asignado fueron atendidos por el servicio de ortopedia de columna del Programa de Residencia en Cirugía Ortopédica de la Universidad de Puerto Rico. Los criterios de exclusión incluyen aquellos pacientes con disfagia preoperatoria, aquellos con condiciones que los exponen a un alto riesgo de disfagia postoperatoria (como enfermedad de la neurona motora) y aquellos con patología cervical no degenerativa, como tumor o trauma. La aleatorización se realizó utilizando una secuencia generada por computadora en línea (www.graphpad.com/quickcalcs/randomN1.cfm). Se completará una solicitud de exención de autorización para divulgar información de salud. Una vez que el comité de investigación lo apruebe, se revisarán los registros médicos para recopilar información como edad, sexo, tabaquismo, diabetes, índice de masa corporal (IMC), medicamentos para pacientes hospitalizados y medicamentos de alta. Después del alta, los pacientes sometidos a este procedimiento son seguidos en clínicas externas. Los intervalos de seguimiento incluyen los días postoperatorios 1 y 2, 4 y 8 semanas después de la intervención quirúrgica. En el primer día posoperatorio y en cada una de las visitas de seguimiento, recopilaremos puntuaciones de disfagia mediante una escala de calidad de vida en la deglución modificada (Swal-QOL) y notas del médico. También se evaluarán las notas del médico para obtener una documentación clara de los resultados informados por el paciente. Los resultados se recopilarán para evaluar los resultados y las complicaciones.

La población objetivo son pacientes femeninos y masculinos entre 21 y 85 años sometidos a descompresión y fusión cervical anterior multinivel.

Pacientes con antecedentes de disfagia preoperatoria, aquellos con condiciones que los exponen a un alto riesgo de disfagia postoperatoria (como enfermedad de la neurona motora), y aquellos con patología cervical no degenerativa, como tumor o traumatismo, así como aquellos que han perdido seguimiento, serán excluidos del estudio.

Los riesgos de participar en este estudio, aunque mínimos, incluyen una violación de la confidencialidad. Los beneficios de participar incluyen contribuir a la comunidad de investigación de Cirugía Ortopédica para guiar el manejo futuro del dolor en la atención de fracturas.

Para garantizar la confidencialidad de los datos de los sujetos, toda la información recopilada de los registros médicos (MR) será anonimizada y almacenada en una base de datos protegida con contraseña. Solo podrán acceder a la base de datos los investigadores principales, los coinvestigadores principales y los estudiantes del Departamento de Cirugía Ortopédica que cumplan con todos los requisitos del "Programa CITI" y hayan completado la capacitación HIPAA. Se asignará un número de identificación a cada participante para no utilizar el número de paciente del Registro Médico. Se recopilarán datos de edad, sexo, tabaquismo, diabetes, índice de masa corporal (IMC), medicamentos para pacientes hospitalizados y medicamentos de alta, además de los números de registros médicos y los datos identificables. A estos documentos solo pueden acceder aquellas personas autorizadas electrónicamente por el Investigador Principal, además, se debe escribir una contraseña única para acceder a la base de datos. Por lo tanto, dado que existen diferentes medidas para garantizar la privacidad (permiso electrónico otorgado por el Investigador Principal y protección con contraseña), entendemos que esta investigación asegura parámetros adecuados de confidencialidad. Después de realizar la recopilación de datos y el análisis estadístico, la base de datos protegida con contraseña se hará inaccesible, se eliminará y se destruirá para impedir la reproducción y divulgación de datos. Los identificadores no se mantendrán una vez finalizado el estudio. El estudio está compuesto por pacientes que se sometieron a investigadores principales en nuestras instituciones. Los subgrupos se crearán en función de la transacción de omohioideos (transectados versus no transectados) para permitir comparaciones en información sociodemográfica, antecedentes médicos, índice de masa corporal y variables de confusión que podrían afectar nuestros resultados son: comorbilidades del paciente, sexo y niveles de fusionado. Finalmente, la población seleccionada puede representar un sesgo de conveniencia debido a su ubicación en el lado noreste de Puerto Rico.