재발성 및 저항성 난소암 치료를 위한 MUC1 활성화 T 세포

포함 기준:

• 사전 등록: 연령 ≥ 18세
• 사전 등록: 상피성 난소암, 나팔관, 암육종 또는 원발성 복막암의 진단 또는 병력

• 사전 등록: 환자는 연구 참가 시 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 하며, 여기에는 CT 또는 MRI로 측정한 단일 직경이 1cm 이상인 병변이 1개 이상 포함되어야 합니다. PET/CT

  • 피부병변은 면적이 최소 한 직경에서 1cm 이상이고 자로 측정한 경우 사용할 수 있습니다.

• 사전 등록: 이전에 백금 화학요법으로 치료를 받았거나 이전에 한 가지 이상의 백금 화학요법 치료에 불내성이었던 재발성 또는 난치성 난소암이며, 1차 치료 설정에서 백금에 내성이 있거나 부적격한 경우 재발되었거나 종양 반응을 평가할 수 있습니다. BRCA1/2 돌연변이가 있는 환자는 이전에 폴리(ADP-리보스) 폴리머라제(PARP) 억제제로 치료를 받은 적이 있어야 자격을 얻을 수 있습니다. 백금 내성은 백금 기반 화학요법의 마지막 투여 후 183일 이내에 다음 중 하나가 발생하는 것으로 정의됩니다.

  • 측정 가능한 질병의 발생(RECIST 1.1에 따라)
  • 방사선학적 질환의 진행(RECIST 1.1에 따라)
  • CA-125 수준이 정상 상한치(ULN)의 2배 이상으로 증가(백금 기반 화학요법 완료 시 정상 한계[WNL] 내에 있는 경우)
  • CA-125 수준을 ≥ 2 x nadir로 증가(최저 > ULN인 경우)
  • CA-125를 사용하여 진행 날짜를 결정하는 경우 첫 번째 수준 이후 ≥ 7일 및 영상 변화와 동시에 두 번째 CA-125 값으로 확인해야 합니다. 첫 번째 적격 CA-125의 날짜는 백금 미함유 간격을 계산하는 데 사용됩니다.
• 사전 등록: 서면 동의 제공
• 사전 등록: 상관 연구를 위해 필수 혈액 검체 및 생검 조직을 제공하려는 의지
• 등록: ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태(PS) 0 또는 1
• 등록: 측정 가능한 질병이 있는 상피성 난소암, 난관암, 암육종 또는 원발성 복막암에 대해 조직학적으로 확인된 외과적 진단. 참고: 원발 종양의 조직학적 확인이 필요합니다. 적격 조직학에는 장액성, 자궁내막성, 투명 세포, 점액성, 이행 세포, 미분화 또는 혼합 암종이 포함됩니다.
• 등록: 임상실험실개선법(CLIA) 실험실에서 면역조직화학(IHC)으로 검증된 난소암 종양 세포의 MUC1 발현. MUC1의 이종 종양 발현이 허용됩니다. 0보다 큰 염색 점수에 의한 MUC1 발현은 본 연구에서 양성으로 간주됩니다.
• 등록: 연구 요법이 효과적이지 않은 경우 예상 생존 기간은 6개월 이상 24개월 미만입니다.
• 등록: 서면 동의를 제공할 의지와 능력
• 등록: 연구의 활성 모니터링 단계 동안 후속 조치를 위해 애리조나에 있는 Mayo Clinic(MCA)으로 돌아갈 의향이 있음
• 등록: 혈액 성분 수집을 위해 백혈구 성분채집술을 받을 의향이 있음
• 등록: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/mm^3(등록 전 ≤ 14일 수행)
• 등록: 림프구 수 ≥ 1500/mm^3(등록 전 14일 이하 수행)
• 등록: 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL(등록 전 ≤ 14일 수행)
• 등록: 혈소판 수 ≥ 30,000/mm^3(등록 전 ≤ 14일 수행)
• 등록: 환자가 길버트 증후군을 문서화하지 않은 경우 총 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dL(총 빌리루빈이 ≤ 3.0 x ULN이고 직접 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN인 경우 길버트 증후군이 있는 피험자가 포함될 수 있음)(등록 전 ≤ 14일 수행)
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 3 x ULN(간 침범이 있는 암 환자의 경우 ≤ 5 x ULN)(등록 전 ≤ 14일 수행)
• 등록: 프로트롬빈 시간(PT), 국제 표준화 비율(INR) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 x ULN 또는 환자가 항응고 치료를 받고 있고 INR 또는 aPTT가 치료 목표 범위 내에 있는 경우(항응고 치료를 받는 환자의 경우 이전 출혈 병력이 없어야 하며 최근 등록 전 6개월 이내에 심부정맥혈전증(DVT)/폐색전증(PE)이 없어야 함)(등록 전 14일 이내 수행)
• 등록: Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30 ml/min(등록 전 ≤ 14일 수행)
• 등록: 실내 공기 기준 산소 포화도 ≥ 90%
• 등록: 등록 전 7일 이내 소변 또는 혈청학적 임신 검사 음성

제외 기준:

• 임상적으로 해결되지 않은 중추신경계(CNS) 전이. 참고: 이전에 뇌 전이 병력이 있는 환자는 국소 치료를 받았고, 방사선학적으로 30일 이상 안정되었으며, 14일 이상 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우 허용됩니다.
• MUC1을 표적으로 한 사전 치료
• 형질세포 백혈병(PCL)이 있는 것으로 알려진 피험자

• 이 연구에는 유전독성, 돌연변이 유발 및/또는 기형 유발 효과가 있는 것으로 알려진 물질(CTX)이 포함되어 있으므로 다음 중 하나는 제외됩니다.

  • 임산부
  • 간호인
  • 적절한 산아제한 조치를 취하기를 꺼리는 가임기 사람
• 등록 전 6개월 이내의 심근경색 병력 및/또는 생명을 위협하는 부정맥을 조절하기 위해 약물 및/또는 이식된 제세동기와 같은 지속적인 치료가 필요한 울혈성 심부전 병력
• 마지막 치료 이후 간격에 관계없이 이전 치료의 급성, 가역적 효과로부터 1등급 또는 기준선으로 회복하지 못하는 경우. 예외: 이전 치료 완료 후 최소 3개월 동안 안정적인 2등급 말초(감각) 신경병증.

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제할 수 없는 동시 질병:

  • 진행 중이거나 진행 중인 감염을 제거할 수 없음
  • 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증
  • 통제되지 않는 정신과적 문제
  • 치료 기간 동안 적극적으로 감독할 수 있는 간병인이 없음
  • 진행성 악성 종양이나 지속적인 산소 요법이 필요한 기타 질병의 합병증으로 인한 휴식 시 호흡곤란
  • 프로토콜 조사관이 잠재적으로 연구 요구 사항 준수를 제한할 수 있다고 간주하는 기타 조건
• 임상적 면역 저하 및/또는 HIV 양성의 증거가 있으며 현재 항레트로바이러스 치료를 받고 있음
• 만성 초생리학적 일일 스테로이드 투여량이 필요한 환자(매일 > 10 mg 프레드니손 또는 프레드니솔론, ≥ 4 mg Decadron 또는 ≥ 50 mg 하이드로코티솔)
• 신생물에 대한 치료로 간주될 수 있는 기타 시험용 약제를 투여받고 있는 환자
• 기타 활성 악성종양이 등록 전 4년 이내에 처음으로 기록되었습니다. 예외: 비흑색성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종. 참고: 다른 악성종양의 병력이 있는 경우, 환자는 재발 억제를 목표로 하는 다른 치료를 받아서는 안 됩니다.

• 자가면역질환 진단

  • 사전 등록 전 30일 이내에 전신 치료(예: 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활성 자가면역 질환의 알려진 병력. 참고: 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다. 지난 30일 이내에 전신 치료가 필요하지 않은 백반증, 그레이브스병 또는 건선 환자는 제외되지 않습니다. 식이요법으로 조절되는 복강병 환자는 제외되지 않습니다.