Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cellule T attivate da MUC1 per il trattamento del cancro ovarico recidivante e resistente

13 marzo 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

Sperimentazione clinica di fase 1 che utilizza cellule T autologhe attivate da MUC1 espanse dal sangue periferico in pazienti con cancro ovarico recidivante e resistente

Questo studio di fase I testa la sicurezza, gli effetti collaterali, la migliore dose di cellule T attivate da MUC1 nel trattamento di pazienti con cancro ovarico che si ripresenta dopo un periodo di miglioramento (recidivo) o che permane nonostante il trattamento (resistente). Le cellule T sono cellule del sangue che combattono le infezioni e possono uccidere le cellule tumorali. Le cellule T fornite in questo studio proverranno dal paziente e saranno prodotte in laboratorio per riconoscere MUC1, una proteina sulla superficie delle cellule tumorali che svolge un ruolo chiave nella crescita delle cellule tumorali. Queste cellule T attivate da MUC1 possono aiutare il sistema immunitario del corpo a identificare e uccidere le cellule tumorali ovariche che esprimono MUC1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare la dose massima tollerata (MTD) di cellule T attivate da MUC1 autologhe (cellule T attivate da MUC1 prodotte internamente) in pazienti con cancro ovarico che esprime MUC1 recidivante/refrattario.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Ottenere un'efficacia preliminare associata alle cellule T derivate dalle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) mirate a MUC1 in combinazione con ciclofosfamide (CTX) in pazienti con cancro ovarico che esprimono MUC1, misurato dal tasso di risposta obiettiva (migliore risposta complessiva di entrambe le risposte parziali [ PR] o risposta completa [CR]), durata della risposta, tasso di beneficio clinico (CR, PR o malattia stabile [SD]), tempo alla progressione della malattia, sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza globale (OS).

II. Determinare la fattibilità della produzione interna e della somministrazione di cellule T derivate da PBMC mirate a MUC1 e la capacità di procedere con l'aumento della dose di cellule T.

III. Valutare il profilo di sicurezza delle cellule T attivate da MUC1 prodotte internamente in pazienti con cancro ovarico che esprime MUC1 recidivante/refrattario, inclusi tutti i gradi di neurotossicità (neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie [ICANS]) e sindrome da rilascio di citochine (CRS) come determinato dai criteri dell’American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) (Lee 2018).

IV. Valutare l'efficacia preliminare delle cellule T MUC1 nei pazienti che hanno ricevuto una terapia ponte rispetto a quelli che non hanno ricevuto tale terapia.

OBIETTIVI CORRELATIVI:

I. Determinare se l'espansione della coltura ha generato oligoclonalità del recettore delle cellule T (TCR) attraverso analisi TCR Vbeta; se tali cellule T persistono nella circolazione dopo il trasferimento adottivo; e se tale persistenza sia significativamente correlata alle risposte oggettive.

II. Determinare se le cellule T attivate da MUC1 provocano segnali infiammatori sistemici caratterizzando i cambiamenti nei livelli sierici di citochine nel tempo.

III. Determinare se le cellule T che riconoscono MUC1 in modo limitato a MHC in coltura (saggi IFN-γ intracellulari, test immunoassorbente legato a enzimi [ELISpot]) corrispondono all'efficacia terapeutica al successivo trasferimento adottivo.

IV. Determinare l'immunofenotipo del prodotto cellulare pre-infusione (giorno 0 e giorno 19), valutando la differenziazione cellulare, l'attivazione, le molecole effettrici e i marcatori di esaurimento e valutare se eventuali parametri sono correlati alle risposte obiettive.

V. Determinare la produzione di citochine a livello di singola cellula del prodotto cellulare pre-infusione (giorno 0 e giorno 19).

VI. Valutare l'immunofenotipo del materiale tumorale diagnostico, del materiale bioptico post-infusione di cellule T, del materiale tumorale post-recidiva e dell'ascite (se disponibile).

VII. Determinare se l'infusione di cellule T attivate da MUC1 è associata a cambiamenti nei sottogruppi di cellule immunitarie del sangue periferico.

VIII. Valutare l’utilizzo delle risorse ospedaliere e l’economia sanitaria. VIIIa. Numero totale di ricoveri, ricoveri in unità di terapia intensiva (UTI) e durata della degenza in ospedale e in terapia intensiva, tempo tra la raccolta delle cellule e l'infusione e costo totale del prodotto.

PROFILO: Questo è uno studio con aumento della dose.

I pazienti vengono sottoposti a leucaferesi per 4 ore entro 14 giorni dalla registrazione. I pazienti ricevono ciclofosfamide per via endovenosa (IV) per 60 minuti nei giorni da -5 a -3 o bendamustina IV per 10 minuti nei giorni -5 e -4 o -4 e -3. I pazienti ricevono cellule T attivate da MUC1 IV per 10-60 minuti il ​​giorno 0 o i giorni 0 e 21. I pazienti vengono inoltre sottoposti a ecocardiografia (ECHO) o scansione di acquisizione multigate (MUGA) durante lo screening e alla raccolta di campioni di sangue durante lo studio. Inoltre, i pazienti possono essere sottoposti a tomografia computerizzata (CT), risonanza magnetica (MRI) o tomografia a emissione di positroni (PET)/CT come clinicamente indicato durante lo studio. I pazienti possono anche essere sottoposti a raccolta di ascite durante lo studio e durante il follow-up.

I pazienti vengono seguiti a 30 e 60 giorni dal giorno 28, poi ogni 3 mesi per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brenda J. Ernst, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PREISCRIZIONE: Età ≥ 18 anni
  • PREREGISTRAZIONE: diagnosi o storia di cancro epiteliale ovarico, tuba di Falloppio, carcinosarcoma o cancro peritoneale primario

  • PRE-REGISTRAZIONE: i pazienti devono avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) all'ingresso nello studio, che devono includere almeno 1 lesione che abbia un singolo diametro ≥ 1 cm misurato mediante TC o MRI o la porzione CT del la PET/TC

    • Le lesioni cutanee possono essere utilizzate se l'area è ≥ 1 cm in almeno un diametro e misurata con un righello

  • PRE-REGISTRAZIONE: cancro ovarico recidivante o refrattario precedentemente trattato o intollerante ad almeno una precedente linea di terapia con chemioterapia a base di platino e recidivo o tumore valutabile per la risposta se in prima linea resistente o non idoneo al platino. Per essere idonei, i pazienti con mutazioni BRCA1/2 devono aver ricevuto un precedente trattamento con un inibitore della poli (ADP-ribosio) polimerasi (PARP). La resistenza al platino è definita come uno qualsiasi dei seguenti eventi che si verificano < 183 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia a base di platino:

    • Sviluppo di malattie misurabili (secondo RECIST 1.1)
    • Progressione della malattia radiografica (secondo RECIST 1.1)
    • Aumento del livello di CA-125 a ≥ 2 volte il limite superiore della norma (ULN) (se entro i limiti normali [WNL] al completamento della chemioterapia a base di platino)
    • Aumento del livello di CA-125 a ≥ 2 x nadir (se nadir > ULN)
    • Se viene utilizzato il CA-125 per determinare la data della progressione, questa deve essere confermata da un secondo valore CA-125 ≥ 7 giorni dopo il primo livello e in concomitanza con i cambiamenti dell'imaging. La data del primo CA-125 di qualificazione viene utilizzata per calcolare l'intervallo senza platino
  • PRE-REGISTRAZIONE: fornire il consenso informato scritto
  • PRE-REGISTRAZIONE: Disponibilità a fornire campioni di sangue e tessuto bioptico obbligatori per la ricerca correlativa
  • REGISTRAZIONE: performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
  • REGISTRAZIONE: diagnosi chirurgica confermata istologicamente di ovaio epiteliale, tuba di Falloppio, carcinosarcoma o cancro peritoneale primario con malattia misurabile. NOTA: è necessaria la conferma istologica del tumore primario. Le istologie ammissibili includono carcinoma sieroso, endometrioide, a cellule chiare, mucinoso, a cellule di transizione, indifferenziato o misto
  • REGISTRAZIONE: espressione di MUC1 nelle cellule tumorali del cancro ovarico verificata mediante immunoistochimica (IHC) in un laboratorio del Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA). L'espressione tumorale eterogenea di MUC1 è accettabile. L'espressione di MUC1 mediante un punteggio di colorazione maggiore di 0 è considerata positiva per questo studio
  • REGISTRAZIONE: la sopravvivenza attesa, a meno che la terapia sperimentale non sia efficace, è superiore a 6 mesi ma inferiore a 24 mesi
  • REGISTRAZIONE: disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • REGISTRAZIONE: Disponibilità a tornare alla Mayo Clinic in Arizona (MCA) per il follow-up durante la fase di monitoraggio attivo dello studio
  • ISCRIZIONE: disponibile a sottoporsi a leucaferesi per il prelievo degli emocomponenti
  • REGISTRAZIONE: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm^3 (eseguita ≤ 14 giorni prima della registrazione)
  • REGISTRAZIONE: Conta linfocitaria ≥ 1500/mm^3 (eseguita ≤ 14 giorni prima della registrazione)
  • REGISTRAZIONE: Emoglobina ≥ 8,0 g/dL (effettuata ≤ 14 giorni prima della registrazione)
  • REGISTRAZIONE: Conta piastrinica ≥ 30.000/mm^3 (eseguita ≤ 14 giorni prima della registrazione)
  • REGISTRAZIONE: bilirubina totale ≤ 2,0 mg/dL a meno che il paziente non abbia documentato la sindrome di Gilbert (soggetti con sindrome di Gilbert possono essere inclusi se la loro bilirubina totale è ≤ 3,0 x ULN e bilirubina diretta ≤ 1,5 x ULN) (eseguita ≤ 14 giorni prima della registrazione)
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 x ULN (≤ 5 x ULN per i pazienti con coinvolgimento epatico dovuto al cancro) (eseguito ≤ 14 giorni prima della registrazione)
  • REGISTRAZIONE: tempo di protrombina (PT), rapporto internazionale normalizzato (INR) e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤ 1,5 x ULN OPPURE se il paziente sta ricevendo una terapia anticoagulante e l'INR o l'aPTT rientrano nell'intervallo target della terapia (per i pazienti che ricevono anticoagulanti, è non deve esserci alcuna storia precedente di sanguinamento e nessuna recente trombosi venosa profonda [TVP]/embolia polmonare [PE] ≤ 6 mesi prima della registrazione) (eseguita ≤ 14 giorni prima della registrazione)
  • REGISTRAZIONE: Clearance della creatinina calcolata ≥ 30 ml/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault (eseguita ≤ 14 giorni prima della registrazione)
  • REGISTRAZIONE: saturazione di ossigeno basale ≥ 90% nell'aria ambiente
  • REGISTRAZIONE: test di gravidanza sierologico o urina negativo ≤ 7 giorni prima della registrazione

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) clinicamente irrisolte. NOTA: i pazienti con una precedente storia di metastasi cerebrali sono ammessi se trattati localmente, radiograficamente stabili per > 30 giorni e non necessitano di terapia steroidea per > 14 giorni
  • Trattamento precedente mirato a MUC1
  • Soggetti con leucemia plasmacellulare nota (PCL)

  • Qualsiasi dei seguenti elementi è escluso perché questo studio coinvolge un agente (CTX) che ha noti effetti genotossici, mutageni e/o teratogeni:

    • Persone incinte
    • Persone infermieristiche
    • Persone in età fertile che non sono disposte a impiegare adeguate misure contraccettive
  • Storia di infarto miocardico ≤ 6 mesi prima della registrazione e/o insufficienza cardiaca congestizia che richiede un trattamento continuo come farmaci e/o un defibrillatore impiantato per controllare aritmie potenzialmente letali
  • Mancato recupero al grado 1 o al basale dagli effetti acuti e reversibili della terapia precedente, indipendentemente dall'intervallo trascorso dall'ultimo trattamento. ECCEZIONE: neuropatia periferica (sensoriale) di grado 2 che è rimasta stabile per almeno 3 mesi dal completamento del trattamento precedente.

  • Malattia concomitante non controllata inclusa, ma non limitata a:

    • Impossibilità di eliminare un'infezione in corso o attiva
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
    • Angina pectoris instabile
    • Problemi psichiatrici incontrollati
    • Impossibilità di avere una persona che assiste per la supervisione attiva durante il periodo di trattamento
    • Dispnea a riposo dovuta a complicanze di tumori maligni avanzati o altre malattie che richiedono ossigenoterapia continua
    • Qualsiasi altra condizione ritenuta dagli investigatori del protocollo potrebbe potenzialmente limitare la conformità ai requisiti dello studio
  • Evidenza di immunocompromissione clinica e/o positività all'HIV e attualmente in terapia antiretrovirale
  • Pazienti che necessitano di dosi giornaliere sovrafisiologiche croniche di steroidi (> 10 mg di prednisone o prednisolone, ≥ 4 mg di Decadron o ≥ 50 mg di idrocortisolo al giorno)
  • Pazienti che ricevono qualsiasi altro agente sperimentale che potrebbe essere considerato un trattamento per la neoplasia
  • Altri tumori maligni attivi documentati per la prima volta ≤ 4 anni prima della registrazione. ECCEZIONI: cancro della pelle non melanotico o carcinoma in situ della cervice. NOTA: se è presente una storia di altri tumori maligni, il paziente non deve ricevere altri trattamenti volti a sopprimere la sua recidiva

  • Diagnosi di malattie autoimmuni

    • Anamnesi nota di malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 30 giorni (vale a dire, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori) prima della pre-registrazione. NOTA: la terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva con corticosteroidi fisiologici per l'insufficienza surrenalica o ipofisaria) non è considerata una forma di trattamento sistemico. Non sono esclusi i pazienti con vitiligine, morbo di Graves o psoriasi che non necessitano di trattamento sistemico negli ultimi 30 giorni. Non sono esclusi i pazienti con malattia celiaca controllata con modifiche della dieta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (cellule T attivate da MUC1, linfodeplezione)
I pazienti vengono sottoposti a leucaferesi per 4 ore entro 14 giorni dalla registrazione. I pazienti ricevono ciclofosfamide IV per 60 minuti nei giorni da -5 a -3 o bendamustina IV per 10 minuti nei giorni -5 e -4 o -4 e -3. I pazienti ricevono cellule T attivate da MUC1 IV per 10-60 minuti il ​​giorno 0 o i giorni 0 e 21. I pazienti vengono inoltre sottoposti a ECHO o MUGA durante lo screening e al prelievo di campioni di sangue durante lo studio. Inoltre, i pazienti possono essere sottoposti a TC, RM o PET/TC come clinicamente indicato durante lo studio. I pazienti possono anche essere sottoposti a raccolta di ascite durante lo studio e durante il follow-up.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B518
  • B-518
Procedura: Leucaferesi
Sottoponiti a leucaferesi
Altri nomi:
  • Leucocitoferesi
  • Leucoferesi terapeutica
Droga: Bendamustine
Dato IV
Altri nomi:
  • SDX-105
Procedura: Ecocardiografia
Sottoponiti a ECHO
Altri nomi:
  • CE
Procedura: Scansione di acquisizione multigate
Sottoponiti a MUGA
Altri nomi:
  • Scansione della pozza di sangue
  • Angiografia con radionuclidi di equilibrio
  • Imaging del pool di sangue recintato
  • MUGA
  • Ventricolografia con radionuclidi
  • RNVG
  • Scansione SIMA
  • Scansione di acquisizione multigate sincronizzata
  • Scansione MUGA
  • Scansione di acquisizione multi-gate
  • Scansione del ventricologramma con radionuclidi
  • Scansione del pool cardiaco recintato
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TC o PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Biologico: Cellule T autologhe attivate da MUC1
Dato IV
Altri nomi:
  • Linfociti T autologhi attivati ​​da MUC1
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue ed eventuale ascite
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l’infusione di cellule T
Gli eventi avversi (EA) saranno definiti in base alle linee guida Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0. La DLT sarà definita come un evento avverso se almeno possibilmente correlata alle cellule T attivate da MUC1.
Fino a 28 giorni dopo l’infusione di cellule T
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l’infusione di cellule T
La MTD è la dose più alta di un farmaco o di un trattamento che non causa effetti collaterali inaccettabili. L'MTD sarà determinato utilizzando il disegno dell'intervallo ottimale bayesiano (BOIN).
Fino a 28 giorni dopo l’infusione di cellule T
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La risposta del tumore sarà basata sull'imaging combinato (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] versione [v] 1.1) e sui marcatori tumorali (CA-125). Il tasso di risposta obiettiva sarà definito come la proporzione di pazienti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). Il tasso di risposta obiettiva sarà riassunto da statistiche riassuntive descrittive. La percentuale di pazienti che ottengono un tipo di risposta generale e specifica sarà stimata insieme ai corrispondenti intervalli di confidenza binomiale esatti al 95%.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Gli eventi avversi saranno definiti in base alle linee guida CTCAE v 5.0. La CRS e la neurotossicità saranno classificate utilizzando i criteri ASTCT. Il grado massimo per ciascun tipo di evento avverso verrà registrato per ciascun paziente e le tabelle di frequenza verranno riviste per determinare i modelli in base al livello di dose e in generale. Il tasso di eventi avversi non ematologici di grado 3 o superiore e il tasso di eventi avversi di grado 4 o superiore (ematologici e non ematologici) saranno calcolati ciascuno con i corrispondenti intervalli di confidenza binomiale esatti al 95%.
Fino a 2 anni
Profilo di tossicità
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Le tossicità saranno definite secondo CTCAE v5 come eventi avversi considerati almeno possibilmente correlati al trattamento in studio. Verrà valutata l'incidenza complessiva della tossicità e verranno riepilogati i profili di tossicità per livello di dose.
Fino a 2 anni
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La risposta del tumore sarà basata sull'imaging combinato RECIST v 1.1 e sui marcatori tumorali (CA-125). Il tasso di beneficio clinico sarà definito come la percentuale di pazienti con una migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile. Il tasso di beneficio clinico sarà riepilogato da statistiche riassuntive descrittive. La percentuale di pazienti che ottengono un tipo di risposta generale e specifica sarà stimata insieme ai corrispondenti intervalli di confidenza binomiale esatti al 95%.
Fino a 2 anni
Tempo per la risposta clinica
Lasso di tempo: Dalla registrazione alla risposta obiettiva (CR o PR complessiva), valutata fino a 2 anni
La risposta del tumore sarà basata sull'imaging combinato RECIST v 1.1 e sui marcatori tumorali (CA-125). Verrà stimato utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Dalla registrazione alla risposta obiettiva (CR o PR complessiva), valutata fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla registrazione alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni
La risposta del tumore sarà basata sull'imaging combinato RECIST v 1.1 e sui marcatori tumorali (CA-125). La distribuzione del tempo di sopravvivenza sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier (complessivo e per livello di dose).
Dalla registrazione alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni
È tempo di progredire
Lasso di tempo: Dalla registrazione alla progressione della malattia, valutata fino a 2 anni
La risposta del tumore sarà basata sull'imaging combinato RECIST v 1.1 e sui marcatori tumorali (CA-125). Il tempo alla progressione sarà stimato utilizzando il metodo di Kaplan-Meier (complessivo e per livello di dose).
Dalla registrazione alla progressione della malattia, valutata fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla registrazione alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni
La risposta del tumore sarà basata sull'imaging combinato RECIST v 1.1 e sui marcatori tumorali (CA-125). La distribuzione della sopravvivenza globale sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier (globale e per livello di dose).
Dalla registrazione alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Brenda J. Ernst, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC220602 (Mayo Clinic)
  • 24-002437 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • HT9425-24-1-0232 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)
  • CDMRP-OC230401 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi