Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MUC1-geactiveerde T-cellen voor de behandeling van recidiverende en resistente eierstokkanker

13 maart 2026 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Fase 1 klinische studie met autologe, MUC1-geactiveerde T-cellen uit perifeer bloed bij patiënten met recidiverende en resistente eierstokkanker

Deze fase I-studie test de veiligheid, bijwerkingen en de beste dosis MUC1-geactiveerde T-cellen bij de behandeling van patiënten met eierstokkanker die is teruggekomen na een periode van verbetering (recidief) of die blijft bestaan ​​ondanks behandeling (resistent). T-cellen zijn infectiebestrijdende bloedcellen die tumorcellen kunnen doden. De T-cellen die in dit onderzoek worden gegeven, zijn afkomstig van de patiënt en worden in een laboratorium gemaakt om MUC1 te herkennen, een eiwit op het oppervlak van tumorcellen dat een sleutelrol speelt bij de groei van tumorcellen. Deze door MUC1 geactiveerde T-cellen kunnen het immuunsysteem van het lichaam helpen bij het identificeren en doden van MUC1 tot expressie brengende eierstoktumorcellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van autologe MUC1-geactiveerde T-cellen (in eigen huis vervaardigde MUC1-geactiveerde T-cellen) te bepalen bij patiënten met recidiverende/refractaire eierstokkanker met expressie van MUC1.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Verkrijg voorlopige werkzaamheid geassocieerd met MUC1-gerichte mononucleaire cellen uit perifeer bloed (PBMC) in combinatie met cyclofosfamide (CTX) bij patiënten met eierstokkanker met MUC1 tot expressie, zoals gemeten aan de hand van het objectieve responspercentage (beste algehele respons van beide partiële respons [ PR] of volledige respons [CR]), duur van de respons, percentage klinisch voordeel (CR, PR of stabiele ziekte [SD]), tijd tot ziekteprogressie, progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS).

II. Bepaal de haalbaarheid van de interne productie en toediening van MUC1-gerichte PBMC-afgeleide T-cellen en het vermogen om door te gaan met de dosisescalatie van T-cellen.

III. Evalueer het veiligheidsprofiel van in eigen huis vervaardigde MUC1-geactiveerde T-cellen bij patiënten met recidiverende/refractaire eierstokkanker met expressie van MUC1, inclusief alle graden van neurotoxiciteit (immuuneffectorcelgeassocieerde neurotoxiciteit [ICANS]) en cytokine-release-syndroom (CRS) zoals bepaald door de criteria van de American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) (Lee 2018).

IV. Evalueer de voorlopige werkzaamheid van MUC1 T-cellen bij patiënten die overbruggingstherapie hebben gekregen in vergelijking met patiënten die geen overbruggingstherapie hebben gekregen.

CORRELATIEVE DOELSTELLINGEN:

I. Bepalen of kweekexpansie oligoklonaliteit van de T-celreceptor (TCR) genereerde via TCR Vbeta-analyses; of dergelijke T-cellen na adoptieoverdracht in de bloedsomloop blijven bestaan; en of een dergelijke volharding significant correleert met objectieve reacties.

II. Bepaal of MUC1-geactiveerde T-cellen resulteren in systemische ontstekingssignalering door de veranderingen in serumcytokineniveaus in de loop van de tijd te karakteriseren.

III. Bepaal of T-cellen die MUC1 op een MHC-beperkte manier in kweek herkennen (intracellulaire IFN-γ-testen, enzymgekoppelde immunosorbentspottest [ELISpot]) overeenkomen met therapeutische werkzaamheid bij daaropvolgende adoptieoverdracht.

IV. Bepaal het immunofenotype van het celproduct vóór de infusie (dag 0 en dag 19), waarbij de cellulaire differentiatie, activering, effectormoleculen en uitputtingsmarkers worden beoordeeld, en beoordeel of eventuele parameters correleren met objectieve reacties.

V. Bepaal de cytokineproductie op eencellig niveau van het celproduct vóór infusie (dag 0 en dag 19).

VI. Evalueer het immunofenotype van diagnostisch tumormateriaal, biopsiemateriaal na T-celinfusie, tumormateriaal na terugval en ascites (indien beschikbaar).

VII. Bepaal of MUC1-geactiveerde T-celinfusie geassocieerd is met veranderingen in subsets van immuuncellen in het perifere bloed.

VIII. Beoordeel het gebruik van ziekenhuismiddelen en de gezondheidseconomie. VIIIa. Totaal aantal ziekenhuisopnames, opnames op de intensive care (ICU) en duur van het verblijf in het ziekenhuis en de ICU, de tijd tussen celverzameling en infusie, en de totale kosten van het product.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek.

Patiënten ondergaan leukaferese gedurende 4 uur binnen 14 dagen na registratie. Patiënten ontvangen cyclofosfamide intraveneus (IV) gedurende 60 minuten op dagen -5 tot -3 of bendamustine IV gedurende 10 minuten op dagen -5 en -4 of -4 en -3. Patiënten ontvangen MUC1-geactiveerde T-cellen IV gedurende 10-60 minuten op dag 0 of dag 0 en 21. Patiënten ondergaan tijdens de screening ook echocardiografie (ECHO) of multigated acquisition scan (MUGA) en er worden tijdens de proef bloedmonsters afgenomen. Bovendien kunnen patiënten tijdens de gehele studie computertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of positronemissietomografie (PET)/CT ondergaan, zoals klinisch geïndiceerd. Patiënten kunnen tijdens het onderzoek en tijdens de follow-up ook een verzameling ascites ondergaan.

Patiënten worden gevolgd na 30 en 60 dagen vanaf dag 28, daarna elke 3 maanden gedurende 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Werving
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brenda J. Ernst, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • VOORREGISTRATIE: Leeftijd ≥ 18 jaar
  • PRE-REGISTRATIE: Diagnose of voorgeschiedenis van epitheliale eierstok-, eileider-, carcinosarcoom of primaire peritoneale kanker

  • PRE-REGISTRATIE: Patiënten moeten bij deelname aan het onderzoek een meetbare ziekte hebben volgens de criteria van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), die ten minste 1 laesie moet omvatten met een enkele diameter van ≥ 1 cm gemeten met CT of MRI of het CT-gedeelte van de PET/CT

    • Huidlaesies kunnen worden gebruikt als het gebied ≥ 1 cm is in ten minste één diameter en gemeten met een liniaal

  • PRE-REGISTRATIE: Recidiverende of refractaire eierstokkanker die eerder is behandeld met of intolerant is voor ten minste één eerdere therapielijn met platina-chemotherapie en recidiverend is of een tumor heeft die evalueerbaar is voor respons als deze in de eerste lijn resistent is of niet in aanmerking komt voor platina. Patiënten met BRCA1/2-mutaties moeten eerder zijn behandeld met een poly (ADP-ribose) polymerase (PARP)-remmer om in aanmerking te komen. Platinaresistentie wordt gedefinieerd als een van de volgende verschijnselen die optreedt < 183 dagen na de laatste dosis platina-gebaseerde chemotherapie:

    • Ontwikkeling van meetbare ziekte (volgens RECIST 1.1)
    • Progressie van radiografische ziekte (volgens RECIST 1.1)
    • Verhoging van de CA-125-spiegel tot ≥ 2 x de bovengrens van normaal (ULN) (indien binnen de normale grenzen [WNL] na voltooiing van op platina gebaseerde chemotherapie)
    • Stijging van CA-125-niveau tot ≥ 2 x dieptepunt (indien dieptepunt > ULN)
    • Als CA-125 wordt gebruikt om de datum van progressie te bepalen, moet deze worden bevestigd door een tweede CA-125-waarde ≥ 7 dagen na het eerste niveau en gelijktijdig met veranderingen in de beeldvorming. De datum van de eerste kwalificerende CA-125 wordt gebruikt om het platinavrije interval te berekenen
  • PRE-REGISTRATIE: Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • VOORREGISTRATIE: Bereidheid om verplichte bloedmonsters en biopsieweefsel te verstrekken voor correlatief onderzoek
  • REGISTRATIE: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0 of 1
  • REGISTRATIE: Histologisch bevestigde chirurgische diagnose van epitheliale eierstok-, eileider-, carcinosarcoom of primaire peritoneale kanker met meetbare ziekte. OPMERKING: Histologische bevestiging van de primaire tumor is vereist. In aanmerking komende histologieën omvatten sereus, endometrioïde, heldercellig, mucineus, transitioneel cel-, ongedifferentieerd of gemengd carcinoom
  • REGISTRATIE: MUC1-expressie in tumorcellen van eierstokkanker, geverifieerd door immunohistochemie (IHC) in een Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA)-laboratorium. Heterogene tumorexpressie van MUC1 is acceptabel. MUC1-expressie door kleuringsscore groter dan 0 wordt voor dit onderzoek als positief beschouwd
  • REGISTRATIE: De verwachte overleving, tenzij onderzoekstherapie effectief is, is langer dan 6 maanden maar korter dan 24 maanden
  • REGISTRATIE: Bereidheid en vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • REGISTRATIE: Bereid om terug te keren naar de Mayo Clinic in Arizona (MCA) voor follow-up tijdens de actieve monitoringfase van het onderzoek
  • INSCHRIJVING: Bereid om leukaferese te ondergaan voor de inzameling van bloedproducten
  • REGISTRATIE: Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500/mm^3 (uitgevoerd ≤ 14 dagen vóór registratie)
  • REGISTRATIE: Lymfocytenaantal ≥ 1500/mm^3 (uitgevoerd ≤ 14 dagen vóór registratie)
  • REGISTRATIE: Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl (uitgevoerd ≤ 14 dagen vóór registratie)
  • REGISTRATIE: Aantal bloedplaatjes ≥ 30.000/mm^3 (uitgevoerd ≤ 14 dagen vóór registratie)
  • REGISTRATIE: Totaal bilirubine ≤ 2,0 mg/dl tenzij de patiënt het syndroom van Gilbert heeft gedocumenteerd (proefpersonen met het syndroom van Gilbert kunnen worden opgenomen als hun totale bilirubine ≤ 3,0 x ULN en direct bilirubine ≤ 1,5 x ULN is) (uitgevoerd ≤ 14 dagen vóór registratie)
  • Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 3 x ULN (≤ 5 x ULN voor patiënten bij wie de lever betrokken is bij hun kanker) (uitgevoerd ≤ 14 dagen vóór registratie)
  • REGISTRATIE: Protrombinetijd (PT), International Normalised Ratio (INR) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) ≤ 1,5 x ULN OF als de patiënt antistollingstherapie krijgt en de INR of aPTT binnen het beoogde therapiebereik ligt (voor patiënten die antistollingstherapie krijgen, is er er mag geen voorgeschiedenis van bloedingen zijn en geen recente diepe veneuze trombose [DVT]/longembolie [PE] ≤ 6 maanden vóór registratie) (uitgevoerd ≤ 14 dagen vóór registratie)
  • REGISTRATIE: Berekende creatinineklaring ≥ 30 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault-formule (uitgevoerd ≤ 14 dagen vóór registratie)
  • REGISTRATIE: Basislijnzuurstofverzadiging ≥ 90% op kamerlucht
  • REGISTRATIE: Negatieve urine- of serologische zwangerschapstest ≤ 7 dagen vóór registratie

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch onopgeloste metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS). OPMERKING: Patiënten met een voorgeschiedenis van hersenmetastasen zijn toegestaan ​​als ze focaal worden behandeld, radiografisch stabiel zijn gedurende > 30 dagen en gedurende > 14 dagen geen behandeling met steroïden nodig hebben.
  • Eerdere behandeling gericht op MUC1
  • Personen met bekende plasmacelleukemie (PCL)

  • Elk van de volgende zaken is uitgesloten omdat in dit onderzoek een middel (CTX) betrokken is waarvan genotoxische, mutagene en/of teratogene effecten bekend zijn:

    • Zwangere personen
    • Verpleegkundige personen
    • Personen die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn adequate anticonceptiemaatregelen toe te passen
  • Voorgeschiedenis van een hartinfarct ≤ 6 maanden voorafgaand aan de registratie en/of congestief hartfalen waarvoor een voortdurende behandeling nodig is, zoals medicijnen en/of een geïmplanteerde defibrillator om levensbedreigende aritmieën onder controle te houden
  • Het niet herstellen naar graad 1 of baseline van acute, omkeerbare effecten van eerdere therapie, ongeacht het interval sinds de laatste behandeling. UITZONDERING: Graad 2 perifere (sensorische) neuropathie die gedurende ten minste 3 maanden stabiel is gebleven sinds voltooiing van de eerdere behandeling.

  • Ongecontroleerde gelijktijdige ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot:

    • Onvermogen om een ​​aanhoudende of actieve infectie te verhelpen
    • Symptomatisch congestief hartfalen
    • Instabiele angina pectoris
    • Ongecontroleerde psychiatrische problemen
    • Onvermogen om een ​​verzorger te hebben die actief toezicht houdt tijdens de behandelingsperiode
    • Dyspnoe in rust als gevolg van complicaties van een gevorderde maligniteit of een andere ziekte waarvoor continue zuurstoftherapie vereist is
    • Alle andere omstandigheden die volgens de protocolonderzoekers mogelijk de naleving van de onderzoeksvereisten kunnen beperken
  • Bewijs van klinische immuuncompromis en/of HIV-positiviteit en momenteel antiretrovirale therapie ondergaan
  • Patiënten die chronische suprafysiologische dagelijkse doses steroïden nodig hebben (> 10 mg prednison of prednisolon, ≥ 4 mg Decadron of ≥ 50 mg hydrocortisol per dag)
  • Patiënten die een ander onderzoeksmiddel krijgen dat als een behandeling voor het neoplasma kan worden beschouwd
  • Andere actieve maligniteiten voor het eerst gedocumenteerd ≤ 4 jaar vóór registratie. UITZONDERINGEN: Niet-melanotische huidkanker of carcinoma-in-situ van de baarmoederhals. OPMERKING: Als er een voorgeschiedenis is van een andere maligniteit, mag de patiënt geen andere behandeling krijgen die erop gericht is herhaling ervan te onderdrukken

  • Diagnose van auto-immuunziekten

    • Bekende voorgeschiedenis van actieve auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling nodig was in de ≤ 30 dagen (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva) voorafgaand aan preregistratie. OPMERKING: Vervangingstherapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische vervangingstherapie met corticosteroïden voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie) wordt niet als een vorm van systemische behandeling beschouwd. Patiënten met vitiligo, de ziekte van Graves of psoriasis die in de afgelopen 30 dagen geen systemische behandeling nodig hadden, zijn niet uitgesloten. Patiënten met coeliakie die onder controle zijn met aanpassing van het dieet, zijn niet uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (MUC1-geactiveerde T-cellen, lymfodepletie)
Patiënten ondergaan leukaferese gedurende 4 uur binnen 14 dagen na registratie. Patiënten krijgen cyclofosfamide IV gedurende 60 minuten op dagen -5 tot -3 of bendamustine IV gedurende 10 minuten op dagen -5 en -4 of -4 en -3. Patiënten ontvangen MUC1-geactiveerde T-cellen IV gedurende 10-60 minuten op dag 0 of dag 0 en 21. Patiënten ondergaan ook ECHO of MUGA tijdens de screening en bloedmonsterafname gedurende de hele proef. Bovendien kunnen patiënten gedurende de gehele studie CT, MRI of PET/CT ondergaan, zoals klinisch geïndiceerd. Patiënten kunnen tijdens het onderzoek en tijdens de follow-up ook een verzameling ascites ondergaan.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Procedure: Leukaferese
Onderga leukaferese
Andere namen:
  • Leukocytoferese
  • Therapeutische leukoferese
Geneesmiddel: Bendamustine
IV gegeven
Andere namen:
  • SDX-105
Procedure: Echocardiografie
ECHO ondergaan
Andere namen:
  • EG
Procedure: Multigated Acquisitie Scan
MUGA ondergaan
Andere namen:
  • Blood Pool-scan
  • Equilibrium radionuclide angiografie
  • Gated Blood Pool-beeldvorming
  • MUGA
  • Radionuclide ventriculografie
  • RNVG
  • SYMA scannen
  • Gesynchroniseerde Multigated Acquisitie Scannen
  • MUGA-scan
  • Multi-Gated Acquisitie Scan
  • Radionuclide ventriculogram scan
  • Gated Heart Pool-scan
Procedure: Positronemissietomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Procedure: Computertomografie
CT of PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
Biologisch: Autologe MUC1-geactiveerde T-cellen
IV gegeven
Andere namen:
  • Autologe MUC1-geactiveerde T-lymfocyten
Procedure: Biospecimencollectie
Onderga bloed- en mogelijke ascites-monsterafname
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na T-celinfusie
Bijwerkingen (AE's) worden gedefinieerd volgens de richtlijnen van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0. DLT zal worden gedefinieerd als een AE als het op zijn minst mogelijk verband houdt met MUC1-geactiveerde T-cellen.
Tot 28 dagen na T-celinfusie
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na T-celinfusie
MTD is de hoogste dosis van een medicijn of behandeling die geen onaanvaardbare bijwerkingen veroorzaakt. MTD zal worden bepaald met behulp van het Bayesiaanse optimale interval (BOIN) ontwerp.
Tot 28 dagen na T-celinfusie
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De tumorrespons zal gebaseerd zijn op gecombineerde beeldvorming (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] versie [v] 1.1) en tumormarkers (CA-125). Het objectieve responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een algehele beste respons: volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR). Het objectieve responspercentage zal worden samengevat door beschrijvende samenvattende statistieken. Het aandeel patiënten dat zowel een algemeen als een specifiek type respons bereikt, zal worden geschat samen met de overeenkomstige 95% exacte binomiale betrouwbaarheidsintervallen.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Bijwerkingen worden gedefinieerd volgens de CTCAE v 5.0-richtlijnen. CRS en neurotoxiciteit zullen worden beoordeeld aan de hand van ASTCT-criteria. Het maximale cijfer voor elk type bijwerking zal voor elke patiënt worden geregistreerd, en de frequentietabellen zullen worden beoordeeld om patronen per dosisniveau en in totaal te bepalen. Het percentage niet-hematologische bijwerkingen van graad 3 of hoger, en het percentage van graad 4 of hoger bijwerkingen (hematologische en niet-hematologische) zullen elk worden berekend met overeenkomstige 95% exacte binomiale betrouwbaarheidsintervallen.
Tot 2 jaar
Toxiciteitsprofiel
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Toxiciteiten zullen volgens CTCAE v5 worden gedefinieerd als bijwerkingen die geacht worden op zijn minst mogelijk verband te houden met de onderzoeksbehandeling. De totale toxiciteitsincidentie zal worden vastgesteld, evenals de toxiciteitsprofielen per dosisniveau zullen worden samengevat.
Tot 2 jaar
Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De tumorrespons zal gebaseerd zijn op gecombineerde beeldvorming RECIST v 1.1 en tumormarkers (CA-125). Het klinische voordeelpercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met over het geheel genomen de beste respons op het gebied van CR, PR of stabiele ziekte. Het klinische voordeelpercentage zal worden samengevat aan de hand van beschrijvende samenvattende statistieken. Het aandeel patiënten dat zowel een algemeen als een specifiek type respons bereikt, zal worden geschat samen met de overeenkomstige 95% exacte binomiale betrouwbaarheidsintervallen.
Tot 2 jaar
Tijd tot klinische respons
Tijdsspanne: Van registratie tot objectieve respons (algehele CR of PR), beoordeeld tot 2 jaar
De tumorrespons zal gebaseerd zijn op gecombineerde beeldvorming RECIST v 1.1 en tumormarkers (CA-125). Wordt geschat volgens de methode van Kaplan-Meier.
Van registratie tot objectieve respons (algehele CR of PR), beoordeeld tot 2 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van registratie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar
De tumorrespons zal gebaseerd zijn op gecombineerde beeldvorming RECIST v 1.1 en tumormarkers (CA-125). De verdeling van de overlevingstijd zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier (algemeen en per dosisniveau).
Van registratie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Van registratie tot ziekteprogressie, beoordeeld tot 2 jaar
De tumorrespons zal gebaseerd zijn op gecombineerde beeldvorming RECIST v 1.1 en tumormarkers (CA-125). De tijd tot progressie zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode (totaal en per dosisniveau).
Van registratie tot ziekteprogressie, beoordeeld tot 2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf registratie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar
De tumorrespons zal gebaseerd zijn op gecombineerde beeldvorming RECIST v 1.1 en tumormarkers (CA-125). De verdeling van de totale overleving zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode (totaal en per dosisniveau).
Vanaf registratie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brenda J. Ernst, M.D., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC220602 (Mayo Clinic)
  • 24-002437 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • HT9425-24-1-0232 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)
  • CDMRP-OC230401 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren