MUC1-aktivoidut T-solut uusiutuneen ja vastustuskykyisen munasarjasyövän hoitoon
Vaiheen 1 kliininen tutkimus, jossa käytettiin autologisia, MUC1-aktivoituja T-soluja, jotka ovat laajentuneet ääreisverestä potilailla, joilla on uusiutunut ja vastustuskykyinen munasarjasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Toistuva munanjohtimien karsinooma
- Toistuva munasarjasyöpä
- Toistuva primaarinen peritoneaalinen syöpä
- Toistuva platinaresistentti munasarjasyöpä
- Platinaa kestävä munanjohdinsyöpä
- Platinaresistentti primaarinen peritoneaalinen karsinooma
- Platinaresistentti munasarjasyöpä
- Toistuva platinaresistentti munanjohdinsyöpä
- Tulenkestävä munasarjasyöpä
- Tulenkestävä munanjohdinsyöpä
- Tulenkestävä primaarinen peritoneaalinen syöpä
- Toistuva munasarjakarsinosarkooma
- Toistuva naisten lisääntymisjärjestelmän karsinooma
- Toistuva munanjohtimien karsinosarkooma
- Toistuva primaarinen peritoneaalinen karsinosarkooma
- Tulenkestävä naisen lisääntymisjärjestelmän syöpä
Interventio / Hoito
- Menettely: Magneettikuvaus
- Lääke: Syklofosfamidi
- Menettely: Leukafereesi
- Lääke: Bendamustiini
- Menettely: Ekokardiografia
- Menettely: Multigated Acquisition Scan
- Menettely: Positroniemissiotomografia
- Menettely: Tietokonetomografia
- Biologinen: Autologiset MUC1-aktivoidut T-solut
- Menettely: Bionäytekokoelma
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Autologisten MUC1-aktivoitujen T-solujen (talossa valmistettujen, MUC1-aktivoitujen T-solujen) suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen MUC1:tä ilmentävä munasarjasyöpä.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Saavuta alustava tehokkuus, joka liittyy MUC1:tä kohdentaviin perifeerisen veren mononukleaarisoluihin (PBMC) peräisin oleviin T-soluihin yhdessä syklofosfamidin (CTX) kanssa MUC1:tä ilmentävillä munasarjasyöpäpotilailla mitattuna objektiivisella vastenopeudella (jommankumman osittaisen vasteen paras kokonaisvaste). PR] tai täydellinen vaste [CR]), vasteen kesto, kliininen hyötysuhde (CR, PR tai stabiili sairaus [SD]), aika taudin etenemiseen, etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS).
II. Selvitä MUC1:een kohdistuvien PBMC-peräisten T-solujen sisäisen tuotannon ja annon toteutettavuus ja kyky jatkaa T-soluannoksen nostamista.
III. Arvioi talon sisäisten, valmistettujen MUC1-aktivoitujen T-solujen turvallisuusprofiili potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen MUC1:tä ilmentävä munasarjasyöpä, mukaan lukien kaikki neurotoksisuusasteet (immuuniefektorisoluihin liittyvä neurotoksisuus [ICANS]) ja sytokiinien vapautumisoireyhtymä (CRS). määritetään American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) -kriteereillä (Lee 2018).
IV. Arvioi MUC1 T-solujen alustava tehokkuus siltahoitoa saaneilla potilailla verrattuna niihin, jotka eivät saaneet siltahoitoa.
VASTAAVAT TAVOITTEET:
I. Määritä, synnyttikö viljelmän laajennus T-solureseptorin (TCR) oligoklonaalisuutta TCR Vbeta -analyysien avulla; säilyvätkö tällaiset T-solut verenkierrossa adoptiivisen siirron jälkeen; ja korreloiko tällainen pysyvyys merkittävästi objektiivisten vastausten kanssa.
II. Määritä, johtavatko MUC1-aktivoidut T-solut systeemiseen tulehdussignaaliin karakterisoimalla seerumin sytokiinitasojen muutoksia ajan mittaan.
III. Määritä, vastaavatko T-solut, jotka tunnistavat MUC1:n MHC-rajoitetulla tavalla viljelmässä (sellunsisäiset IFN-y-määritykset, entsyymi-immunosorbenttipistemääritys [ELISpot]), terapeuttista tehokkuutta myöhemmän adoptiivisen siirron yhteydessä.
IV. Määritä infuusiota edeltävän solutuotteen immunofenotyyppi (päivä 0 ja päivä 19) arvioimalla solujen erilaistumista, aktivaatiota, efektorimolekyylejä ja sammumismarkkereita ja arvioivat, korreloivatko mitkään parametrit objektiivisten vasteiden kanssa.
V. Määritä esiinfuusiota edeltävän solutuotteen sytokiinin tuotanto yksisolutasolla (päivä 0 ja päivä 19).
VI. Arvioi diagnostisen kasvainmateriaalin immunofenotyyppi, T-soluinfuusion jälkeinen biopsiamateriaali, uusiutumisen jälkeinen kasvainmateriaali ja askites (jos saatavilla).
VII. Selvitä, liittyykö MUC1-aktivoitu T-soluinfuusio muutoksiin perifeerisen veren immuunisolujen alaryhmissä.
VIII. Arvioi sairaalan resurssien käyttöä ja terveystaloutta. VIIIa. Sairaalahoitojen kokonaismäärä, tehohoitoyksiköihin (ICU) otetut kohdat ja sairaalassa ja teho-osastolla oleskelun kesto, solukeräyksen ja infuusion välinen aika sekä tuotteen kokonaiskustannukset.
YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.
Potilaille tehdään leukafereesi yli 4 tunnin ajan 14 päivän sisällä rekisteröinnistä. Potilaat saavat syklofosfamidia suonensisäisesti (IV) 60 minuutin ajan päivinä -5 - -3 tai bendamustiinia IV 10 minuutin ajan päivinä -5 ja -4 tai -4 ja -3. Potilaat saavat MUC1-aktivoituja T-soluja IV 10-60 minuutin aikana päivänä 0 tai päivinä 0 ja 21. Potilaille tehdään myös kaikukardiografia (ECHO) tai moniporttikuvaus (MUGA) seulonnan aikana ja verinäytteiden otto koko tutkimuksen ajan. Lisäksi potilaille voidaan tehdä tietokonetomografia (CT), magneettikuvaus (MRI) tai positroniemissiotomografia (PET)/CT kliinisen aiheen mukaisesti koko tutkimuksen ajan. Potilaat voivat myös kerätä askitesta tutkimuksen ja seurannan aikana.
Potilaita seurataan 30. ja 60. päivän kuluttua päivästä 28, sitten 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Arizona
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Brenda J. Ernst, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennakkoilmoittautuminen: Ikä ≥ 18 vuotta
- Ennakkoilmoittautuminen: Epiteelin munasarjojen, munanjohtimien, karsinosarkooman tai primaarisen vatsakalvon syövän diagnoosi tai historia
ENNAKKOREKISTERÖINTI: Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti tutkimukseen osallistuessaan, ja siihen tulee sisältyä vähintään yksi leesio, jonka yksi halkaisija on ≥ 1 cm mitattuna TT:llä tai MRI:llä tai TT-osalla. PET/CT
- Ihovaurioita voidaan käyttää, jos alueen halkaisija on ≥ 1 cm ja mitataan viivaimella
ENNAKKOREKISTERÖINTI: Relapsoitunut tai refraktaarinen munasarjasyöpä, jota on aiemmin hoidettu vähintään yhdellä aikaisemmalla platinakemoterapialla tai joka ei siedä sitä ja joka on uusiutunut tai sen kasvain on arvioitavissa vasteen suhteen, jos se on resistentti tai ei kelpaa platinalle. Potilaiden, joilla on BRCA1/2-mutaatioita, on oltava aiemmin hoidettu poly(ADP-riboosi)polymeraasin (PARP) estäjillä, jotta he voivat olla kelvollisia. Platinaresistenssi määritellään joksikin seuraavista tapahtumista, jotka ilmaantuvat alle 183 päivää viimeisen platinapohjaisen kemoterapian annoksen jälkeen:
- Mitattavissa olevan sairauden kehittyminen (per RECIST 1.1)
- Radiografisen taudin eteneminen (per RECIST 1.1)
- CA-125-tason nousu ≥ 2 x normaalin ylärajaan (ULN) (jos se on normaalin rajoissa [WNL] platinapohjaisen kemoterapian päätyttyä)
- CA-125-tason nousu ≥ 2-kertaiseksi alimmalle tasolle (jos alin > ULN)
- Jos CA-125:tä käytetään etenemispäivämäärän määrittämiseen, se on vahvistettava toisella CA-125-arvolla ≥ 7 päivää ensimmäisen tason jälkeen ja samanaikaisesti kuvantamismuutosten kanssa. Ensimmäisen hyväksytyn CA-125:n päivämäärää käytetään platinattoman ajanjakson laskemiseen
- Ennakkoilmoittautuminen: Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Ennakkoilmoittautuminen: Halukkuus toimittaa pakollisia verinäytteitä ja biopsiakudosta korrelatiiviseen tutkimukseen
- REKISTERÖINTI: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) 0 tai 1
- REKISTERÖINTI: Histologisesti vahvistettu leikkausdiagnoosi munasarjan epiteelin, munanjohtimen, karsinosarkoomin tai primaarisesta vatsakalvon syövästä, jossa on mitattavissa oleva sairaus. HUOMAA: Primaarisen kasvaimen histologinen vahvistus vaaditaan. Sopivia histologioita ovat seroosi, endometrioidi, kirkassoluinen, limakalvoinen, siirtymäsolu, erilaistumaton tai sekasyöpä
- REKISTERÖINTI: MUC1:n ilmentyminen munasarjasyöpäkasvainsoluissa varmistettu immunohistokemialla (IHC) Clinical Laboratory Improvement Actin (CLIA) laboratoriossa. MUC1:n heterogeeninen kasvaimen ilmentyminen on hyväksyttävää. MUC1-ilmentymistä värjäyspisteillä, jotka ovat suurempia kuin 0, pidetään positiivisena tässä tutkimuksessa
- REKISTERÖINTI: Odotettu eloonjäämisaika, ellei tutkimushoito ole tehokasta, on yli 6 kuukautta mutta alle 24 kuukautta
- REKISTERÖINTI: Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- REKISTERÖINTI: halukas palaamaan Mayo Cliniciin Arizonaan (MCA) seurantaa varten tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana
- REKISTERÖITTYMINEN: Valmis leukafereesiin veren komponenttien keräämistä varten
- REKISTERÖINTI: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm^3 (suoritettu ≤ 14 päivää ennen rekisteröintiä)
- REKISTERÖINTI: Lymfosyyttien määrä ≥ 1500/mm^3 (suoritettu ≤ 14 päivää ennen rekisteröintiä)
- REKISTERÖINTI: Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (suoritettu ≤ 14 päivää ennen rekisteröintiä)
- REKISTERÖINTI: Verihiutaleiden määrä ≥ 30 000/mm^3 (suoritettu ≤ 14 päivää ennen rekisteröintiä)
- REKISTERÖINTI: Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl, ellei potilaalla ole dokumentoitu Gilbertin oireyhtymää (henkilöt, joilla on Gilbertin oireyhtymä, voidaan ottaa mukaan, jos heidän kokonaisbilirubiininsa on ≤ 3,0 x ULN ja suora bilirubiini ≤ 1,5 x ULN) (suoritettu ≤ 14 päivää ennen rekisteröintiä)
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 x ULN (≤ 5 x ULN potilailla, joilla on maksasyöpään liittyvä) (suoritettu ≤ 14 päivää ennen rekisteröintiä)
- REKISTERÖINTI: Protrombiiniaika (PT), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤ 1,5 x ULN TAI jos potilas saa antikoagulaatiohoitoa ja INR tai aPTT on hoidon tavoitealueella (antikoagulaatiohoitoa saaville potilaille ei saa olla aiempaa verenvuotoa eikä äskettäin ollut syvää laskimotromboosia [DVT]/keuhkoembolia [PE] ≤ 6 kuukautta ennen rekisteröintiä) (täytetty ≤ 14 päivää ennen rekisteröintiä)
- REKISTERÖINTI: Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min käyttäen Cockcroft-Gault-kaavaa (suoritettu ≤ 14 päivää ennen rekisteröintiä)
- REKISTERÖINTI: Perustason happisaturaatio ≥ 90 % huoneilmasta
- REKISTERÖINTI: Negatiivinen virtsa- tai serologinen raskaustesti ≤ 7 päivää ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti ratkaisemattomat keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet. HUOMAA: Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt aivometastaaseja, ovat sallittuja, jos he ovat fokusoivasti hoidettuja, radiografisesti stabiileja > 30 päivää eivätkä vaadi steroidihoitoa > 14 päivään
- Aikaisempi hoito kohdistettu MUC1:een
- Potilaat, joilla on tunnettu plasmasoluleukemia (PCL)
Mikä tahansa seuraavista on suljettu pois, koska tämä tutkimus koskee ainetta (CTX), jolla on tunnettuja genotoksisia, mutageenisia ja/tai teratogeenisiä vaikutuksia:
- Raskaana olevat henkilöt
- Hoitavat henkilöt
- Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään riittäviä ehkäisykeinoja
- Sydäninfarkti ≤ 6 kuukautta ennen rekisteröintiä ja/tai sydämen vajaatoiminta, joka vaatii jatkuvaa hoitoa, kuten lääkkeitä ja/tai implantoitua defibrillaattoria hengenvaarallisten rytmihäiriöiden hallitsemiseksi
- Epäonnistuminen toipumaan asteelle 1 tai lähtötasolle aikaisemman hoidon akuuteista, palautuvista vaikutuksista riippumatta edellisen hoidon aikavälistä. POIKKEUS: Asteen 2 perifeerinen (sensorinen) neuropatia, joka on pysynyt vakaana vähintään 3 kuukautta aiemman hoidon päättymisen jälkeen.
Hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Kyvyttömyys poistaa käynnissä oleva tai aktiivinen infektio
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Epästabiili angina pectoris
- Hallitsemattomia psykiatrisia ongelmia
- Kyvyttömyys saada omaishoitajaa aktiiviseen valvontaan hoitojakson aikana
- Hengenahdistus levossa edenneen pahanlaatuisen kasvaimen tai muun jatkuvaa happihoitoa vaativan sairauden komplikaatioiden vuoksi
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkimussuunnitelman tutkijat katsovat, voivat mahdollisesti rajoittaa tutkimusvaatimusten noudattamista
- Todisteet kliinisestä immuunivasteesta ja/tai HIV-positiivisuudesta ja tällä hetkellä antiretroviraalista hoitoa
- Potilaat, jotka tarvitsevat kroonisia suprafysiologisia vuorokausiannoksia steroideja (> 10 mg prednisonia tai prednisolonia, ≥ 4 mg Decadronia tai ≥ 50 mg hydrokortisolia päivässä)
- Potilaat, jotka saavat mitä tahansa muuta tutkimusainetta, jota voidaan pitää kasvaimen hoitona
- Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on dokumentoitu ensimmäisen kerran ≤ 4 vuotta ennen rekisteröintiä. POIKKEUKSET: Ei-melanoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ. HUOMAA: Jos potilaalla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, potilas ei saa saada muuta hoitoa, jonka tarkoituksena on estää sen uusiutuminen.
Autoimmuunisairauden diagnoosi
- Tunnettu aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa ≤ 30 päivän aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö) ennen ennakkorekisteröintiä. HUOMAA: Korvaushoitoa (esim. tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoiminnassa) ei pidetä systeemisenä hoitomuotona. Potilaita, joilla on vitiligo, Gravesin tauti tai psoriaasi, jotka eivät ole vaatineet systeemistä hoitoa viimeisten 30 päivän aikana, ei suljeta pois. Potilaita, joilla on keliakia hallinnassa ruokavalion muutoksilla, ei suljeta pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (MUC1-aktivoidut T-solut, lymfodepletio)
Potilaille tehdään leukafereesi yli 4 tunnin ajan 14 päivän sisällä rekisteröinnistä.
Potilaat saavat syklofosfamidi IV 60 minuutin ajan päivinä -5 - -3 tai bendamustiini IV 10 minuutin ajan päivinä -5 ja -4 tai -4 ja -3.
Potilaat saavat MUC1-aktivoituja T-soluja IV 10-60 minuutin aikana päivänä 0 tai päivinä 0 ja 21.
Potilaille tehdään myös ECHO tai MUGA seulonnan aikana ja verinäytteiden otto koko tutkimuksen ajan.
Lisäksi potilaille voidaan tehdä TT, MRI tai PET/CT kliinisen aiheen mukaan koko tutkimuksen ajan.
Potilaat voivat myös kerätä askitesta tutkimuksen ja seurannan aikana.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Tee leukafereesi
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Käy läpi ECHO
Muut nimet:
Käy läpi MUGA
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Tee CT tai PET/CT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Veri- ja mahdollinen askitesnäytteenotto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää T-soluinfuusion jälkeen
|
Haittatapahtumat (AE) määritellään CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -version 5.0 ohjeiden mukaisesti.
DLT määritellään AE:ksi, jos se ainakin mahdollisesti liittyy MUC1-aktivoituihin T-soluihin.
|
Jopa 28 päivää T-soluinfuusion jälkeen
|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää T-soluinfuusion jälkeen
|
MTD on lääkkeen tai hoidon suurin annos, joka ei aiheuta ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia.
MTD määritetään käyttämällä Bayesin optimaalisen intervallin (BOIN) mallia.
|
Jopa 28 päivää T-soluinfuusion jälkeen
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Tuumorivaste perustuu yhdistettyyn kuvantamiseen (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] versio [v] 1.1) ja kasvainmarkkereihin (CA-125).
Objektiivinen vasteaste määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
Objektiivisesta vastausprosentista tehdään yhteenveto kuvaavilla yhteenvetotilastoilla.
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat yleisen ja tietyn tyyppisen vasteen, arvioidaan yhdessä vastaavien 95 %:n tarkan binomiaalisen luottamusvälin kanssa.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
AE määritetään CTCAE v 5.0 -ohjeiden mukaisesti.
CRS ja neurotoksisuus luokitellaan ASTCT-kriteereillä.
Kunkin AE-tyypin maksimiarvosana kirjataan jokaiselle potilaalle, ja esiintymistiheystaulukoita tarkastellaan annostason ja yleisen mallin määrittämiseksi.
Asteen 3 tai sitä korkeampien ei-hematologisten haittatapahtumien määrä ja asteen 4 tai sitä korkeampien haittatapahtumien määrä (hematologinen ja ei-hematologinen) lasketaan kukin vastaavilla 95 %:n tarkalla binomiaalisella luottamusvälillä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Myrkyllisyysprofiili
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Toksisuudet määritellään CTCAE v5:n mukaan haittatapahtumiksi, joiden katsotaan liittyvän ainakin mahdollisesti tutkimushoitoon.
Myrkyllisyyden yleinen ilmaantuvuus ja toksisuusprofiilit annostasoittain tehdään yhteenveto.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kasvainvaste perustuu yhdistettyyn kuvantamisversioon RECIST v 1.1 ja kasvainmarkkereihin (CA-125).
Kliininen hyötysuhde määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla on kokonaisuutena paras vaste CR-, PR- tai stabiiliin sairauteen.
Kliinisen hyötysuhteen yhteenveto esitetään kuvaavilla yhteenvetotilastoilla.
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat yleisen ja tietyn tyyppisen vasteen, arvioidaan yhdessä vastaavien 95 %:n tarkan binomiaalisen luottamusvälin kanssa.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kliinisen vasteen aika
Aikaikkuna: Rekisteröinnista objektiiviseen vastaukseen (yleinen CR tai PR), arvioitu enintään 2 vuotta
|
Kasvainvaste perustuu yhdistettyyn kuvantamisversioon RECIST v 1.1 ja kasvainmarkkereihin (CA-125).
Arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
|
Rekisteröinnista objektiiviseen vastaukseen (yleinen CR tai PR), arvioitu enintään 2 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Rekisteröinnista taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Kasvainvaste perustuu yhdistettyyn kuvantamisversioon RECIST v 1.1 ja kasvainmarkkereihin (CA-125).
Eloonjäämisajan jakauma arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä (kokonais- ja annostason mukaan).
|
Rekisteröinnista taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Rekisteröimisestä taudin etenemiseen, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Kasvainvaste perustuu yhdistettyyn kuvantamisversioon RECIST v 1.1 ja kasvainmarkkereihin (CA-125).
Etenemiseen kuluva aika arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä (kokonaisuudessaan ja annostason mukaan).
|
Rekisteröimisestä taudin etenemiseen, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Rekisteröinnista mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Kasvainvaste perustuu yhdistettyyn kuvantamisversioon RECIST v 1.1 ja kasvainmarkkereihin (CA-125).
Kokonaiseloonjäämisen jakautuminen arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä (kokonais- ja annostason mukaan).
|
Rekisteröinnista mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brenda J. Ernst, M.D., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Munajohtimien sairaudet
- Munasarjan kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Bentsimidatsolit
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Sytologiset tekniikat
- Hiilivety
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Butyraatit
- Biologinen terapia
- Sytafereesi
- Verikomponentin poisto
- Leukosyyttien vähentämismenettelyt
- Solujen erottelu
- Bendamustiinihydrokloridi
- Syklofosfamidi
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Leukafereesi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC220602 (Mayo Clinic)
- 24-002437 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- HT9425-24-1-0232 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
- CDMRP-OC230401 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .