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Cellules T activées par MUC1 pour le traitement du cancer de l'ovaire récidivant et résistant

13 mars 2026 mis à jour par: Mayo Clinic

Essai clinique de phase 1 utilisant des cellules T autologues activées par MUC1 et développées à partir du sang périphérique chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récidivant et résistant

Cet essai de phase I teste l'innocuité, les effets secondaires et la meilleure dose de lymphocytes T activés par MUC1 dans le traitement de patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire réapparu après une période d'amélioration (rechute) ou persistant malgré le traitement (résistant). Les lymphocytes T sont des cellules sanguines qui combattent les infections et qui peuvent tuer les cellules tumorales. Les lymphocytes T donnés dans cette étude proviendront du patient et seront fabriqués en laboratoire pour reconnaître MUC1, une protéine à la surface des cellules tumorales qui joue un rôle clé dans la croissance des cellules tumorales. Ces cellules T activées par MUC1 peuvent aider le système immunitaire de l'organisme à identifier et à tuer les cellules tumorales ovariennes exprimant MUC1.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de lymphocytes T autologues activés par MUC1 (cellules T activées par MUC1 fabriquées en interne) chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire exprimant MUC1 en rechute/réfractaire.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Obtenir l'efficacité préliminaire associée aux cellules T dérivées des cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC) ciblant MUC1 en conjonction avec le cyclophosphamide (CTX) chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire exprimant MUC1, tel que mesuré par le taux de réponse objectif (meilleure réponse globale de l'une ou l'autre réponse partielle [ PR] ou réponse complète [CR]), durée de la réponse, taux de bénéfice clinique (RC, PR ou maladie stable [SD]), délai jusqu'à progression de la maladie, survie sans progression (SSP) et survie globale (OS).

II. Déterminer la faisabilité de la production et de l'administration en interne de cellules T dérivées de PBMC ciblant MUC1 et la capacité de procéder à une augmentation de la dose de cellules T.

III. Évaluer le profil d'innocuité des cellules T activées par MUC1 fabriquées en interne chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire en rechute/réfractaire exprimant MUC1, y compris tous les grades de neurotoxicité (neurotoxicité associée aux cellules effectrices immunitaires [ICANS]) et le syndrome de libération de cytokines (CRS) comme déterminé par les critères de l’American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) (Lee 2018).

IV. Évaluer l'efficacité préliminaire des cellules T MUC1 chez les patients ayant reçu une thérapie de transition par rapport à ceux n'ayant pas reçu de thérapie de transition.

OBJECTIFS CORRÉLATIFS :

I. Déterminer si l'expansion de la culture a généré une oligoclonalité du récepteur des lymphocytes T (TCR) via les analyses TCR Vbeta ; si ces lymphocytes T persistent dans la circulation après un transfert adoptif ; et si une telle persistance est significativement corrélée aux réponses objectives.

II. Déterminez si les lymphocytes T activés par MUC1 entraînent une signalisation inflammatoire systémique en caractérisant les modifications des taux sériques de cytokines au fil du temps.

III. Déterminer si les lymphocytes T reconnaissant MUC1 d'une manière restreinte au CMH en culture (dosages intracellulaires d'IFN-γ, test ponctuel immuno-enzymatique [ELISpot]) correspondent à l'efficacité thérapeutique lors d'un transfert adoptif ultérieur.

IV. Déterminer l'immunophénotype du produit cellulaire de pré-infusion (jour 0 et jour 19), en évaluant la différenciation cellulaire, l'activation, les molécules effectrices et les marqueurs d'épuisement, et évaluer si des paramètres sont en corrélation avec des réponses objectives.

V. Déterminer la production de cytokines au niveau d'une seule cellule du produit cellulaire de pré-infusion (jour 0 et jour 19).

VI. Évaluer l'immunophénotype du matériel tumoral diagnostique, du matériel de biopsie après perfusion de lymphocytes T, du matériel tumoral post-rechute et de l'ascite (si disponible).

VII. Déterminer si la perfusion de lymphocytes T activés par MUC1 est associée à des modifications dans les sous-ensembles de cellules immunitaires du sang périphérique.

VIII. Évaluer l’utilisation des ressources hospitalières et l’économie de la santé. VIIIa. Nombre total d'hospitalisations, admissions en unité de soins intensifs (USI) et durée du séjour à l'hôpital et en USI, temps entre le prélèvement de cellules et la perfusion et coût total du produit.

APERÇU : Il s'agit d'une étude avec augmentation de dose.

Les patients subissent une leucaphérèse pendant 4 heures dans les 14 jours suivant l'enregistrement. Les patients reçoivent du cyclophosphamide par voie intraveineuse (IV) pendant 60 minutes les jours -5 à -3 ou de la bendamustine IV pendant 10 minutes les jours -5 et -4 ou -4 et -3. Les patients reçoivent des cellules T activées par MUC1 IV pendant 10 à 60 minutes au jour 0 ou aux jours 0 et 21. Les patients subissent également une échocardiographie (ECHO) ou une analyse d'acquisition multigated (MUGA) pendant le dépistage et un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'essai. De plus, les patients peuvent subir une tomodensitométrie (TDM), une imagerie par résonance magnétique (IRM) ou une tomographie par émission de positons (TEP)/TDM, comme cliniquement indiqué tout au long de l'essai. Les patients peuvent également subir une collection d'ascite pendant l'étude et pendant le suivi.

Les patients sont suivis à 30 et 60 jours à partir du 28e jour, puis tous les 3 mois pendant 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brenda J. Ernst, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • PRÉ-INSCRIPTION : Âge ≥ 18 ans
  • PRÉ-ENREGISTREMENT : Diagnostic ou antécédents de cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope, de carcinosarcome ou de cancer péritonéal primitif

  • PRÉ-INSCRIPTION : Les patients doivent avoir une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) à l'entrée dans l'étude, qui doivent inclure au moins 1 lésion ayant un diamètre unique ≥ 1 cm mesuré par tomodensitométrie ou IRM ou la partie tomodensitométrique de la TEP/TDM

    • Les lésions cutanées peuvent être utilisées si la zone mesure ≥ 1 cm sur au moins un diamètre et mesurée avec une règle.

  • PRÉ-ENREGISTREMENT : Cancer de l'ovaire en rechute ou réfractaire préalablement traité avec ou intolérant à au moins une ligne antérieure de traitement par chimiothérapie au platine et être en rechute ou avoir une tumeur évaluable pour la réponse si en première intention elle est résistante ou inéligible au platine. Les patients présentant des mutations BRCA1/2 doivent avoir reçu un traitement préalable avec un inhibiteur de poly (ADP-ribose) polymérase (PARP) pour être éligible. La résistance au platine est définie comme l'un des événements suivants survenant < 183 jours après la dernière dose de chimiothérapie à base de platine :

    • Développement d'une maladie mesurable (selon RECIST 1.1)
    • Progression de la maladie radiographique (selon RECIST 1.1)
    • Augmentation du taux de CA-125 à ≥ 2 x limite supérieure de la normale (LSN) (si dans les limites normales [WNL] à la fin de la chimiothérapie à base de platine)
    • Augmentation du niveau de CA-125 à ≥ 2 x nadir (si nadir > LSN)
    • Si le CA-125 est utilisé pour déterminer la date de progression, il doit alors être confirmé par une deuxième valeur du CA-125 ≥ 7 jours après le premier niveau et en même temps que les changements d'imagerie. La date du premier CA-125 admissible est utilisée pour calculer l'intervalle sans platine.
  • PRÉ-INSCRIPTION : Fournir un consentement éclairé écrit
  • PRÉ-INSCRIPTION : Volonté de fournir des échantillons de sang et des tissus de biopsie obligatoires pour la recherche corrélative
  • INSCRIPTION : Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • ENREGISTREMENT : Diagnostic chirurgical confirmé histologiquement d'un cancer épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope, d'un carcinosarcome ou d'un cancer péritonéal primitif avec maladie mesurable. REMARQUE : Une confirmation histologique de la tumeur primaire est requise. Les histologies éligibles comprennent le carcinome séreux, endométrioïde, à cellules claires, mucineux, à cellules transitionnelles, indifférencié ou mixte.
  • ENREGISTREMENT : Expression de MUC1 dans les cellules tumorales du cancer de l'ovaire vérifiée par immunohistochimie (IHC) dans un laboratoire du Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA). L'expression tumorale hétérogène de MUC1 est acceptable. L'expression de MUC1 par un score de coloration supérieur à 0 est considérée comme positive pour cette étude
  • ENREGISTREMENT : La survie attendue, à moins que le traitement expérimental ne soit efficace, est supérieure à 6 mois mais inférieure à 24 mois.
  • INSCRIPTION : Volonté et capacité de fournir un consentement éclairé écrit
  • INSCRIPTION : Disposé à retourner à la Mayo Clinic en Arizona (MCA) pour un suivi pendant la phase de surveillance active de l'étude
  • INSCRIPTION : Disposé à subir une leucaphérèse pour le prélèvement de composants sanguins
  • ENREGISTREMENT : Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mm^3 (effectué ≤ 14 jours avant l'enregistrement)
  • ENREGISTREMENT : nombre de lymphocytes ≥ 1 500/mm^3 (effectué ≤ 14 jours avant l'enregistrement)
  • INSCRIPTION : Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL (effectuée ≤ 14 jours avant l'inscription)
  • ENREGISTREMENT : Numération plaquettaire ≥ 30 000/mm^3 (effectuée ≤ 14 jours avant l'enregistrement)
  • ENREGISTREMENT : Bilirubine totale ≤ 2,0 mg/dL sauf si le patient a documenté le syndrome de Gilbert (les sujets atteints du syndrome de Gilbert peuvent être inclus si leur bilirubine totale est ≤ 3,0 x LSN et la bilirubine directe ≤ 1,5 x LSN) (effectuée ≤ 14 jours avant l'enregistrement)
  • Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate amino transférase (AST) ≤ 3 x LSN (≤ 5 x LSN pour les patients présentant une atteinte hépatique de leur cancer) (effectué ≤ 14 jours avant l'enregistrement)
  • ENREGISTREMENT : Temps de Quick (TP), rapport international normalisé (INR) et temps de céphaline activée (aPTT) ≤ 1,5 x LSN OU si le patient reçoit un traitement anticoagulant et que l'INR ou l'aPTT se situe dans la plage cible du traitement (pour les patients recevant une anticoagulation, il y a il ne doit y avoir aucun antécédent d'hémorragie et aucune thrombose veineuse profonde [TVP]/embolie pulmonaire [EP] récente ≤ 6 mois avant l'enregistrement) (réalisée ≤ 14 jours avant l'enregistrement)
  • INSCRIPTION : Clairance de la créatinine calculée ≥ 30 ml/min à l'aide de la formule Cockcroft-Gault (effectuée ≤ 14 jours avant l'enregistrement)
  • ENREGISTREMENT : Saturation de base en oxygène ≥ 90 % sur l'air ambiant
  • INSCRIPTION : Test urinaire ou sérologique de grossesse négatif ≤ 7 jours avant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Métastases du système nerveux central (SNC) cliniquement non résolues. REMARQUE : Les patients ayant des antécédents de métastases cérébrales sont autorisés s'ils sont traités de manière focale, stables radiographiquement pendant > 30 jours et ne nécessitant pas de corticothérapie pendant > 14 jours.
  • Traitement préalable ciblant MUC1
  • Sujets atteints de leucémie plasmocytaire (PCL) connue

  • Tous les éléments suivants sont exclus car cette étude implique un agent (CTX) qui a des effets génotoxiques, mutagènes et/ou tératogènes connus :

    • Personnes enceintes
    • Personnes infirmières
    • Personnes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser des mesures de contrôle des naissances adéquates
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ≤ 6 mois avant l'enregistrement et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant un traitement continu tel que des médicaments et/ou un défibrillateur implanté pour contrôler les arythmies potentiellement mortelles
  • Échec de la récupération au grade 1 ou au niveau de base des effets aigus et réversibles d'un traitement antérieur, quel que soit l'intervalle écoulé depuis le dernier traitement. EXCEPTION : neuropathie périphérique (sensorielle) de grade 2 stable depuis au moins 3 mois depuis la fin du traitement antérieur.

  • Maladie concomitante non contrôlée, y compris, sans toutefois s'y limiter :

    • Incapacité à éliminer une infection en cours ou active
    • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
    • Angine de poitrine instable
    • Problèmes psychiatriques incontrôlés
    • Incapacité d'avoir un soignant pour une surveillance active pendant la période de traitement
    • Dyspnée au repos due à des complications d'une tumeur maligne avancée ou d'une autre maladie nécessitant une oxygénothérapie continue
    • Toute autre condition que les enquêteurs du protocole jugent susceptible de limiter le respect des exigences de l'étude
  • Preuve d'immunodépression clinique et/ou de séropositivité au VIH et recevant actuellement un traitement antirétroviral
  • Patients nécessitant des doses quotidiennes supraphysiologiques chroniques de stéroïdes (> 10 mg de prednisone ou de prednisolone, ≥ 4 mg de Decadron ou ≥ 50 mg d'hydrocortisol par jour)
  • Patients recevant tout autre agent expérimental pouvant être considéré comme un traitement contre la tumeur
  • Autre tumeur maligne active documentée pour la première fois ≤ 4 ans avant l'enregistrement. EXCEPTIONS : Cancer de la peau non mélanotique ou carcinome in situ du col de l'utérus. REMARQUE : S'il existe des antécédents d'autres tumeurs malignes, le patient ne doit pas recevoir d'autres traitements visant à supprimer sa récidive.

  • Diagnostic de maladie auto-immune

    • Antécédents connus de maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique dans les ≤ 30 jours (c'est-à-dire avec utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs) avant le pré-enregistrement. REMARQUE : La thérapie de remplacement (par exemple, la thyroxine, l'insuline ou la thérapie de remplacement des corticostéroïdes physiologiques pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique. Les patients atteints de vitiligo, de maladie de Basedow ou de psoriasis ne nécessitant pas de traitement systémique au cours des 30 derniers jours ne sont pas exclus. Les patients atteints de la maladie coeliaque contrôlée par une modification du régime alimentaire ne sont pas exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (cellules T activées par MUC1, lymphodéplétion)
Les patients subissent une leucaphérèse pendant 4 heures dans les 14 jours suivant l'enregistrement. Les patients reçoivent du cyclophosphamide IV pendant 60 minutes les jours -5 à -3 ou de la bendamustine IV pendant 10 minutes les jours -5 et -4 ou -4 et -3. Les patients reçoivent des cellules T activées par MUC1 IV pendant 10 à 60 minutes au jour 0 ou aux jours 0 et 21. Les patients subissent également ECHO ou MUGA pendant le dépistage et le prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'essai. De plus, les patients peuvent subir une tomodensitométrie, une IRM ou une TEP/CT selon les indications cliniques tout au long de l'essai. Les patients peuvent également subir une collection d'ascite pendant l'étude et pendant le suivi.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Médicament: Cyclophosphamide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cytoxane
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamide
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorine, 2-[bis(2-chloroéthyl)amino]tétrahydro-, 2-oxyde, monohydraté
  • Carloxane
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafène
  • Clapène
  • CP monohydraté
  • CYCLO-cellule
  • Cycloblastine
  • Cyclophosphame
  • Cyclophosphamide monohydraté
  • Monohydrate de cyclophosphamide
  • Cyclophosphamide
  • Cyclophosphane
  • Cyclostine
  • Cytophosphane
  • Fosfaséron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Lédoxine
  • Mitoxane
  • Néosar
  • Revimmuniser
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Procédure: Leucaphérèse
Subir une leucaphérèse
Autres noms:
  • Leucocytophérèse
  • Leucophérèse thérapeutique
Médicament: Bendamoustine
Étant donné IV
Autres noms:
  • SDX-105
Procédure: Échocardiographie
Subir ECHO
Autres noms:
  • CE
Procédure: Balayage d'acquisition multiportée
Subir MUGA
Autres noms:
  • Balayage du bassin sanguin
  • Angiographie à l'équilibre des radionucléides
  • Imagerie du pool sanguin contrôlé
  • MUGA
  • Ventriculographie des radionucléides
  • RNVG
  • Numérisation SYMA
  • Numérisation d'acquisition synchronisée à plusieurs portes
  • Numérisation MUGA
  • Balayage d'acquisition multi-portes
  • Balayage du ventriculogramme radionucléide
  • Balayage du pool cardiaque contrôlé
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie ou une TEP/TDM
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
Biologique: Cellules T autologues activées par MUC1
Étant donné IV
Autres noms:
  • Lymphocytes T autologues activés par MUC1
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir un prélèvement de sang et éventuellement d'échantillons d'ascite
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités dose-limitantes (DLT)
Délai: Jusqu'à 28 jours après la perfusion de lymphocytes T
Les événements indésirables (EI) seront définis selon les lignes directrices Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0. Le DLT sera défini comme un EI s'il est au moins éventuellement lié aux cellules T activées par MUC1.
Jusqu'à 28 jours après la perfusion de lymphocytes T
Dose maximale tolérée (DMT)
Délai: Jusqu'à 28 jours après la perfusion de lymphocytes T
La MTD est la dose la plus élevée d’un médicament ou d’un traitement qui ne provoque pas d’effets secondaires inacceptables. La MTD sera déterminée à l'aide de la conception de l'intervalle optimal bayésien (BOIN).
Jusqu'à 28 jours après la perfusion de lymphocytes T
Taux de réponse objectif
Délai: Jusqu'à 2 ans
La réponse tumorale sera basée sur une imagerie combinée (Response Évaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] version [v] 1.1) et des marqueurs tumoraux (CA-125). Le taux de réponse objective sera défini comme la proportion de patients avec une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (PR). Le taux de réponse objective sera résumé par des statistiques récapitulatives descriptives. La proportion de patients qui obtiennent un type de réponse global et spécifique sera estimé avec les intervalles de confiance binomiaux exacts correspondants à 95 %.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des EI
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les EI seront définis selon les directives CTCAE v 5.0. Le CRS et la neurotoxicité seront évalués selon les critères ASTCT. Le grade maximum pour chaque type d'EI sera enregistré pour chaque patient, et les tableaux de fréquence seront examinés pour déterminer les modèles par niveau de dose et globalement. Le taux d'événements indésirables non hématologiques de grade 3 ou plus et le taux d'événements indésirables de grade 4 ou plus (hématologiques et non hématologiques) seront calculés chacun avec des intervalles de confiance binomiaux exacts correspondants à 95 %.
Jusqu'à 2 ans
Profil de toxicité
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les toxicités seront définies selon CTCAE v5 comme des événements indésirables considérés comme étant au moins éventuellement liés au traitement à l'étude. L'incidence globale de la toxicité sera ainsi que les profils de toxicité par niveau de dose seront résumés.
Jusqu'à 2 ans
Taux de bénéfice clinique
Délai: Jusqu'à 2 ans
La réponse tumorale sera basée sur l'imagerie combinée RECIST v 1.1 et les marqueurs tumoraux (CA-125). Le taux de bénéfice clinique sera défini comme la proportion de patients présentant une meilleure réponse globale de RC, RP ou maladie stable. Le taux de bénéfice clinique sera résumé par des statistiques récapitulatives descriptives. La proportion de patients qui obtiennent un type de réponse global et spécifique sera estimé avec les intervalles de confiance binomiaux exacts correspondants à 95 %.
Jusqu'à 2 ans
Délai de réponse clinique
Délai: De l'enregistrement à la réponse objective (CR ou PR globale), évaluée jusqu'à 2 ans
La réponse tumorale sera basée sur l'imagerie combinée RECIST v 1.1 et les marqueurs tumoraux (CA-125). Sera estimé en utilisant la méthode de Kaplan-Meier.
De l'enregistrement à la réponse objective (CR ou PR globale), évaluée jusqu'à 2 ans
Survie sans progression
Délai: De l'enregistrement à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans
La réponse tumorale sera basée sur l'imagerie combinée RECIST v 1.1 et les marqueurs tumoraux (CA-125). La répartition du temps de survie sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier (globalement et par niveau de dose).
De l'enregistrement à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans
Temps de progression
Délai: De l'enregistrement à la progression de la maladie, évalué jusqu'à 2 ans
La réponse tumorale sera basée sur l'imagerie combinée RECIST v 1.1 et les marqueurs tumoraux (CA-125). Le temps jusqu'à progression sera estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier (globalement et par niveau de dose).
De l'enregistrement à la progression de la maladie, évalué jusqu'à 2 ans
La survie globale
Délai: De l'enregistrement au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans
La réponse tumorale sera basée sur l'imagerie combinée RECIST v 1.1 et les marqueurs tumoraux (CA-125). La répartition de la survie globale sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier (globale et par niveau de dose).
De l'enregistrement au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brenda J. Ernst, M.D., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2024

Première publication (Réel)

1 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC220602 (Mayo Clinic)
  • 24-002437 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • HT9425-24-1-0232 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)
  • CDMRP-OC230401 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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