Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki T aktywowane MUC1 w leczeniu nawrotowego i opornego raka jajnika

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Badanie kliniczne fazy 1 z wykorzystaniem autologicznych limfocytów T aktywowanych MUC1 namnożonych z krwi obwodowej u pacjentek z nawrotowym i opornym rakiem jajnika

To badanie fazy I sprawdza bezpieczeństwo, skutki uboczne i najlepszą dawkę limfocytów T aktywowanych MUC1 w leczeniu pacjentów z rakiem jajnika, który powrócił po okresie poprawy (nawrót) lub który utrzymuje się pomimo leczenia (oporność). Komórki T to komórki krwi zwalczające infekcje, które mogą zabijać komórki nowotworowe. Komórki T podane w tym badaniu będą pochodzić od pacjenta i zostaną wytworzone w laboratorium w celu rozpoznania MUC1 – białka na powierzchni komórek nowotworowych, które odgrywa kluczową rolę we wzroście komórek nowotworowych. Te aktywowane MUC1 komórki T mogą pomóc układowi odpornościowemu organizmu w identyfikacji i zabijaniu komórek nowotworu jajnika wykazujących ekspresję MUC1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) autologicznych limfocytów T aktywowanych MUC1 (własnej produkcji, limfocytów T aktywowanych MUC1) u pacjentek z nawrotowym/opornym na leczenie rakiem jajnika wykazującym ekspresję MUC1.

CELE DODATKOWE:

I. Uzyskanie wstępnej skuteczności związanej z limfocytami T pochodzącymi z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) ukierunkowanych na MUC1 w połączeniu z cyklofosfamidem (CTX) u pacjentek z rakiem jajnika wykazujących ekspresję MUC1, mierzoną na podstawie obiektywnego wskaźnika odpowiedzi (najlepsza ogólna odpowiedź w przypadku którejkolwiek częściowej odpowiedzi [ PR] lub odpowiedź całkowita [CR]), czas trwania odpowiedzi, wskaźnik korzyści klinicznej (CR, PR lub stabilna choroba [SD]), czas do progresji choroby, czas przeżycia bez progresji (PFS) i przeżycie całkowite (OS).

II. Określić wykonalność własnej produkcji i podawania komórek T pochodzących z PBMC nakierowanych na MUC1 oraz możliwość kontynuowania zwiększania dawki komórek T.

III. Ocenić profil bezpieczeństwa samodzielnie wytwarzanych limfocytów T aktywowanych MUC1 u pacjentek z nawrotowym/opornym na leczenie rakiem jajnika wykazującym ekspresję MUC1, włączając wszystkie stopnie neurotoksyczności (neurotoksyczność związana z komórkami efektorowymi układu odpornościowego [ICANS]) i zespół uwalniania cytokin (CRS), jak określone na podstawie kryteriów Amerykańskiego Towarzystwa Transplantacji i Terapii Komórkowej (ASTCT) (Lee 2018).

IV. Ocenić wstępną skuteczność limfocytów T MUC1 u pacjentów, którzy otrzymali terapię pomostową w porównaniu z tymi, którzy nie otrzymali terapii pomostowej.

CELE KORELACYJNE:

I. Ustalić, czy ekspansja hodowli spowodowała oligoklonalność receptora komórek T (TCR) poprzez analizy TCR Vbeta; czy takie limfocyty T utrzymują się w krążeniu po transferze adopcyjnym; oraz czy taka uporczywość istotnie koreluje z obiektywnymi reakcjami.

II. Określ, czy limfocyty T aktywowane MUC1 powodują ogólnoustrojową sygnalizację zapalną, charakteryzując zmiany w poziomach cytokin w surowicy w czasie.

III. Ustalić, czy limfocyty T rozpoznające MUC1 w sposób ograniczony do MHC w hodowli (wewnątrzkomórkowe testy IFN-γ, enzymatyczny test immunoenzymatyczny [ELISpot]) odpowiadają skuteczności terapeutycznej po późniejszym transferze adopcyjnym.

IV. Określić immunofenotyp produktu komórkowego przed infuzją (dzień 0 i dzień 19), oceniając różnicowanie komórkowe, aktywację, cząsteczki efektorowe i markery wyczerpania oraz ocenić, czy jakiekolwiek parametry korelują z obiektywnymi odpowiedziami.

V. Określ wytwarzanie cytokin na poziomie pojedynczych komórek produktu komórkowego przed infuzją (dzień 0 i dzień 19).

VI. Ocenić immunofenotyp diagnostycznego materiału nowotworowego, materiału z biopsji po wlewie komórek T, materiału nowotworowego po nawrocie i wodobrzusza (jeśli jest dostępny).

VII. Ustalić, czy wlew komórek T aktywowanych MUC1 jest powiązany ze zmianami w podzbiorach komórek odpornościowych krwi obwodowej.

VIII. Oceń wykorzystanie zasobów szpitala i ekonomikę zdrowia. VIIIa. Całkowita liczba hospitalizacji, przyjęć na oddział intensywnej terapii (OIOM) oraz długość pobytu w szpitalu i na OIOM-ie, czas pomiędzy pobraniem komórek a infuzją oraz całkowity koszt produktu.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.

Pacjenci poddawani są leukaferezie trwającej 4 godziny w ciągu 14 dni od rejestracji. Pacjenci otrzymują cyklofosfamid dożylnie (IV) przez 60 minut w dniach -5 do -3 lub bendamustynę dożylnie przez 10 minut w dniach -5 i -4 lub -4 i -3. Pacjenci otrzymują limfocyty T aktywowane MUC1 dożylnie przez 10–60 minut w dniu 0 lub dniach 0 i 21. Podczas badań przesiewowych pacjenci poddawani są także badaniu echokardiograficznemu (ECHO) lub badaniu wielobramkowemu (MUGA) oraz pobieraniu próbek krwi przez cały czas trwania badania. Ponadto pacjenci mogą zostać poddani tomografii komputerowej (CT), rezonansowi magnetycznemu (MRI) lub pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/CT, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w trakcie badania. Podczas badania i podczas obserwacji pacjentów można także poddać zbiórce wodobrzusza.

Pacjenci są obserwowani po 30 i 60 dniach od 28. dnia, a następnie co 3 miesiące przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brenda J. Ernst, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • WSTĘPNA REJESTRACJA: Wiek ≥ 18 lat
  • WSTĘPNA REJESTRACJA: Rozpoznanie lub historia nabłonkowego raka jajnika, jajowodu, raka mięsaka lub pierwotnego raka otrzewnej

  • WSTĘPNA REJESTRACJA: W chwili włączenia do badania pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku nowotworów litych (RECIST), które muszą obejmować co najmniej 1 zmianę o pojedynczej średnicy ≥ 1 cm mierzonej za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (MRI) lub części nowotworu wykonanej za pomocą tomografii komputerowej (CT) PET/CT

    • Zmiany skórne można uwzględnić, jeśli ich powierzchnia wynosi ≥ 1 cm w co najmniej jednej średnicy i jest mierzona linijką

  • WSTĘPNA REJESTRACJA: Nawrotowy lub oporny na leczenie rak jajnika, uprzednio leczony lub nietolerujący co najmniej jednej wcześniejszej linii terapii chemioterapią pochodnymi platyny, u którego występuje nawrót choroby lub guz, który można ocenić pod kątem odpowiedzi, jeśli leczenie pierwszego rzutu jest oporne lub niekwalifikujące się do leczenia platyną. Aby kwalifikować się do badania, pacjenci z mutacjami BRCA1/2 muszą zostać wcześniej poddani leczeniu inhibitorem polimerazy poli(ADP-rybozy) (PARP). Oporność na platynę definiuje się jako którekolwiek z poniższych zjawisk występujących < 183 dni po przyjęciu ostatniej dawki chemioterapii na bazie platyny:

    • Rozwój mierzalnej choroby (wg RECIST 1.1)
    • Progresja choroby radiograficznej (wg RECIST 1.1)
    • Wzrost poziomu CA-125 do ≥ 2 x górnej granicy normy (GGN) (jeśli mieści się w granicach normy [WNL] po zakończeniu chemioterapii opartej na platynie)
    • Zwiększenie poziomu CA-125 do ≥ 2 x nadir (jeśli nadir > ULN)
    • Jeżeli do określenia daty progresji wykorzystuje się CA-125, należy to potwierdzić drugą wartością CA-125 ≥ 7 dni po pierwszym poziomie i jednocześnie ze zmianami w badaniach obrazowych. Do obliczenia okresu wolnego od platyny wykorzystywana jest data pierwszego kwalifikującego się CA-125
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Należy wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • WSTĘPNA REJESTRACJA: Chęć dostarczenia obowiązkowych próbek krwi i tkanki biopsyjnej do badań korelacyjnych
  • REJESTRACJA: Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) 0 lub 1
  • REJESTRACJA: Histologicznie potwierdzona diagnostyka chirurgiczna nabłonkowego jajnika, jajowodu, raka mięsaka lub pierwotnego raka otrzewnej z mierzalną chorobą. UWAGA: Wymagane jest potwierdzenie histologiczne guza pierwotnego. Kwalifikujące się histologie obejmują raka surowiczego, endometrioidalnego, jasnokomórkowego, śluzowego, komórek przejściowych, raka niezróżnicowanego lub mieszanego
  • REJESTRACJA: Ekspresja MUC1 w komórkach nowotworowych raka jajnika potwierdzona metodą immunohistochemiczną (IHC) w laboratorium Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA). Dopuszczalna jest heterogenna ekspresja MUC1 w nowotworze. Ekspresję MUC1 poprzez wynik barwienia większy niż 0 uznaje się za pozytywną w tym badaniu
  • REJESTRACJA: Oczekiwane przeżycie, jeśli leczenie eksperymentalne nie będzie skuteczne, wynosi powyżej 6 miesięcy, ale poniżej 24 miesięcy
  • REJESTRACJA: Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • REJESTRACJA: Chęć powrotu do Mayo Clinic w Arizonie (MCA) w celu obserwacji w fazie aktywnego monitorowania badania
  • REJESTRACJA: Chęć poddania się leukaferezie w celu pobrania składników krwi
  • REJESTRACJA: Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/mm^3 (wykonana ≤ 14 dni przed rejestracją)
  • REJESTRACJA: Liczba limfocytów ≥ 1500/mm^3 (wykonana ≤ 14 dni przed rejestracją)
  • REJESTRACJA: Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL (wykonana ≤ 14 dni przed rejestracją)
  • REJESTRACJA: Liczba płytek krwi ≥ 30 000/mm^3 (wykonana ≤ 14 dni przed rejestracją)
  • REJESTRACJA: Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 2,0 mg/dL, chyba że u pacjenta udokumentowano zespół Gilberta (do badania można włączyć osoby z zespołem Gilberta, jeżeli bilirubina całkowita ≤ 3,0 x GGN i bilirubina bezpośrednia ≤ 1,5 x GGN) (wykonana ≤ 14 dni przed rejestracją)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3 x GGN (≤ 5 x GGN w przypadku pacjentów z zajęciem wątroby w przebiegu nowotworu) (wykonane ≤ 14 dni przed rejestracją)
  • REJESTRACJA: Czas protrombinowy (PT), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) ≤ 1,5 x GGN LUB jeśli pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, a INR lub aPTT mieści się w docelowym zakresie terapii (w przypadku pacjentów otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe nie powinno być wcześniejszych krwawień ani niedawnej zakrzepicy żył głębokich [DVT]/zatorowości płucnej [PE] ≤ 6 miesięcy przed rejestracją) (wykonane ≤ 14 dni przed rejestracją)
  • REJESTRACJA: Obliczony klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta (wykonany ≤ 14 dni przed rejestracją)
  • REJESTRACJA: Bazowe nasycenie tlenem ≥ 90% w powietrzu pokojowym
  • REJESTRACJA: Ujemny wynik testu ciążowego w moczu lub serologiczny ≤ 7 dni przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie nierozwiązane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). UWAGA: Dopuszcza się pacjentów, u których w przeszłości występowały przerzuty do mózgu, jeśli są leczeni miejscowo, radiologicznie stabilni przez > 30 dni i nie wymagają leczenia steroidami przez > 14 dni
  • Wcześniejsze leczenie ukierunkowane na MUC1
  • Pacjenci ze stwierdzoną białaczką plazmocytową (PCL)

  • Wyklucza się którekolwiek z poniższych, ponieważ w tym badaniu wykorzystano czynnik (CTX), o którym wiadomo, że ma działanie genotoksyczne, mutagenne i/lub teratogenne:

    • Osoby w ciąży
    • Osoby pielęgnujące
    • Osoby w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiednich środków antykoncepcji
  • Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie ≤ 6 miesięcy przed rejestracją i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca ciągłego leczenia, takiego jak leki i/lub wszczepiony defibrylator w celu kontrolowania zagrażających życiu zaburzeń rytmu
  • Brak powrotu do stopnia 1. lub stanu wyjściowego po ostrych, odwracalnych skutkach wcześniejszego leczenia, niezależnie od odstępu czasu od ostatniego leczenia. WYJĄTEK: Neuropatia obwodowa (czuciowa) stopnia 2., która utrzymuje się na stałym poziomie przez co najmniej 3 miesiące od zakończenia poprzedniego leczenia.

  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi:

    • Niemożność usunięcia trwającej lub aktywnej infekcji
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Niekontrolowane problemy psychiczne
    • Niemożność posiadania opiekuna w celu aktywnego nadzoru w okresie leczenia
    • Duszność spoczynkowa spowodowana powikłaniami zaawansowanego nowotworu złośliwego lub innej choroby wymagającej ciągłej tlenoterapii
    • Wszelkie inne warunki, które badacze protokołu uznają za potencjalnie ograniczające zgodność z wymogami badania
  • Dowody klinicznego upośledzenia odporności i/lub zakażenia wirusem HIV oraz aktualnie stosowane leczenie przeciwretrowirusowe
  • Pacjenci wymagający przewlekłych ponadfizjologicznych dobowych dawek steroidów (> 10 mg prednizonu lub prednizolonu, ≥ 4 mg Decadronu lub ≥ 50 mg hydrokortyzolu na dobę)
  • Pacjenci otrzymujący jakikolwiek inny badany lek, który można uznać za leczenie nowotworu
  • Inny aktywny nowotwór złośliwy udokumentowany po raz pierwszy ≤ 4 lata przed rejestracją. WYJĄTKI: Nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy. UWAGA: Jeżeli w przeszłości występował inny nowotwór złośliwy, pacjent nie może być leczony innym leczeniem mającym na celu zahamowanie jego nawrotu

  • Diagnostyka chorób autoimmunologicznych

    • Aktywna choroba autoimmunologiczna w wywiadzie, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ≤ 30 dni (tj. stosowania leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych) przed rejestracją wstępną. UWAGA: Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego. Nie wyklucza się pacjentów z bielactwem nabytym, chorobą Gravesa-Basedowa lub łuszczycą niewymagającą leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 30 dni. Nie wyklucza się pacjentów z celiakią kontrolowaną modyfikacją diety

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (komórki T aktywowane MUC1, limfodeplecja)
Pacjenci poddawani są leukaferezie trwającej 4 godziny w ciągu 14 dni od rejestracji. Pacjenci otrzymują cyklofosfamid dożylnie przez 60 minut w dniach -5 do -3 lub bendamustynę dożylnie przez 10 minut w dniach -5 i -4 lub -4 i -3. Pacjenci otrzymują limfocyty T aktywowane MUC1 dożylnie przez 10–60 minut w dniu 0 lub dniach 0 i 21. Pacjenci poddawani są także badaniu ECHO lub MUGA podczas badań przesiewowych oraz pobieraniu próbek krwi przez cały czas trwania badania. Ponadto w trakcie badania pacjenci mogą być poddawani tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub PET/CT, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Podczas badania i podczas obserwacji pacjentów można także poddać zbiórce wodobrzusza.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Procedura: Leukafereza
Poddaj się leukaferezie
Inne nazwy:
  • Leukocytofereza
  • Leukofereza terapeutyczna
Lek: Bendamustyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • SDX-105
Procedura: Echokardiografia
Poddaj się ECHO
Inne nazwy:
  • WE
Procedura: Wielobramkowe skanowanie akwizycji
Poddaj się MUGA
Inne nazwy:
  • Skanowanie puli krwi
  • Równoważna angiografia radionuklidów
  • Bramkowane obrazowanie puli krwi
  • MUGA
  • Wentrykulografia radionuklidów
  • RNVG
  • Skanowanie SYMA
  • Zsynchronizowane skanowanie akwizycji z wieloma bramkami
  • Skan MUGA
  • Wielobramkowe skanowanie akwizycji
  • Skanowanie ventriculogramu radionuklidów
  • Skanowanie zamkniętej puli serca
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Procedura: Tomografię komputerową
Wykonaj CT lub PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Biologiczny: Autologiczne komórki T aktywowane przez MUC1
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Autologiczne limfocyty T aktywowane przez MUC1
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się próbce krwi i ewentualnego wodobrzusza
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni po infuzji limfocytów T
Zdarzenia niepożądane (AE) zostaną zdefiniowane zgodnie z wytycznymi Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0. DLT będzie zdefiniowane jako AE, jeśli przynajmniej prawdopodobnie będzie związane z limfocytami T aktywowanymi MUC1.
Do 28 dni po infuzji limfocytów T
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Do 28 dni po infuzji limfocytów T
MTD to najwyższa dawka leku lub terapii, która nie powoduje niedopuszczalnych skutków ubocznych. MTD zostanie określone przy użyciu modelu optymalnego przedziału Bayesa (BOIN).
Do 28 dni po infuzji limfocytów T
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odpowiedź nowotworu będzie oparta na połączonym obrazowaniu (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] wersja [v] 1.1) i markerach nowotworowych (CA-125). Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi zostanie zdefiniowany jako odsetek pacjentów z ogólnie najlepszą odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR). Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi zostanie podsumowany za pomocą opisowych statystyk zbiorczych. Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli zarówno ogólną, jak i specyficzny rodzaj odpowiedzi, zostanie oszacowany wraz z odpowiadającymi im dokładnymi dwumianowymi przedziałami ufności wynoszącymi 95%.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania AE
Ramy czasowe: Do 2 lat
AE zostaną zdefiniowane zgodnie z wytycznymi CTCAE v 5.0. CRS i neurotoksyczność będą oceniane przy użyciu kryteriów ASTCT. Maksymalny stopień każdego typu działań niepożądanych zostanie zarejestrowany dla każdego pacjenta, a tabele częstości zostaną przejrzane w celu określenia wzorców według poziomu dawki i ogólnego. Częstość występowania niehematologicznych zdarzeń niepożądanych stopnia 3 lub wyższego oraz częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 4 lub wyższego (hematologicznych i niehematologicznych) zostanie obliczona z odpowiadającymi im dokładnymi dwumianowymi przedziałami ufności wynoszącymi 95%.
Do 2 lat
Profil toksyczności
Ramy czasowe: Do 2 lat
Toksyczność zostanie zdefiniowana zgodnie z CTCAE wersja 5 jako zdarzenia niepożądane uważane za co najmniej prawdopodobnie związane z badanym leczeniem. Podsumowane zostanie ogólne występowanie toksyczności, jak również profile toksyczności według poziomu dawki.
Do 2 lat
Wskaźnik korzyści klinicznej
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odpowiedź nowotworu będzie oparta na połączonym obrazowaniu RECIST wersja 1.1 i markerach nowotworowych (CA-125). Wskaźnik korzyści klinicznej zostanie zdefiniowany jako odsetek pacjentów z ogólnie najlepszą odpowiedzią CR, PR lub stabilną chorobą. Wskaźnik korzyści klinicznej zostanie podsumowany za pomocą opisowych statystyk zbiorczych. Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli zarówno ogólną, jak i specyficzny rodzaj odpowiedzi, zostanie oszacowany wraz z odpowiadającymi im dokładnymi dwumianowymi przedziałami ufności wynoszącymi 95%.
Do 2 lat
Czas na odpowiedź kliniczną
Ramy czasowe: Od rejestracji do obiektywnej odpowiedzi (ogólna CR lub PR), oceniana do 2 lat
Odpowiedź nowotworu będzie oparta na połączonym obrazowaniu RECIST wersja 1.1 i markerach nowotworowych (CA-125). Oszacowane zostaną metodą Kaplana-Meiera.
Od rejestracji do obiektywnej odpowiedzi (ogólna CR lub PR), oceniana do 2 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od rejestracji do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, szacowany do 2 lat
Odpowiedź nowotworu będzie oparta na połączonym obrazowaniu RECIST wersja 1.1 i markerach nowotworowych (CA-125). Rozkład czasu przeżycia zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera (całkowity i według poziomu dawki).
Od rejestracji do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, szacowany do 2 lat
Czas na progresję
Ramy czasowe: Od rejestracji do progresji choroby, oceniany do 2 lat
Odpowiedź nowotworu będzie oparta na połączonym obrazowaniu RECIST wersja 1.1 i markerach nowotworowych (CA-125). Czas do progresji zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera (całkowicie i według poziomu dawki).
Od rejestracji do progresji choroby, oceniany do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, szacowany do 2 lat
Odpowiedź nowotworu będzie oparta na połączonym obrazowaniu RECIST wersja 1.1 i markerach nowotworowych (CA-125). Rozkład przeżycia całkowitego zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera (całkowity i według poziomu dawki).
Od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, szacowany do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Brenda J. Ernst, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC220602 (Mayo Clinic)
  • 24-002437 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • HT9425-24-1-0232 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)
  • CDMRP-OC230401 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj