- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06483893
경추 고정을 받는 목 이동성이 제한된 환자의 각성 광섬유 삽관을 위한 초음파 유도 갑상선 연골 평면 블록과 초음파 유도 전통적 상후두 신경 블록 비교
경추 고정술을 받는 목 운동성이 제한된 환자의 각성 광섬유 삽관을 위한 초음파 유도 갑상선 연골 평면 블록과 초음파 유도 전통 상후두 신경 블록의 비교
연구 개요
상세 설명
어려운 기도는 마취과 의사에게 어려운 문제입니다. 환자가 기도 곤란이 예상되는 경우 임상 상황, 이용 가능한 자원, 인적 자원 교육 수준에 따라 전략이 달라질 수 있습니다. 그러나 대부분의 임상 진료 지침에서는 어려운 기도 관리는 환자가 깨어 있는 상태에서 접근해야 한다는 점에 동의합니다. 환자가 깨어 있는 상태에서 삽관하면 자발적인 호흡이 가능하고 기도 개방이 유지되며 시술자와 협력할 수 있으므로 수술 전후 안전성이 향상됩니다.
AFOI(Awake 광섬유 삽관)는 어려운 기도 관리의 표준입니다.
AFOI를 돕기 위해 상기도에 국소 마취제를 투여하는 여러 가지 방법이 설명되어 있는데, 분무, 스프레이 방식 기술, 기도 신경 차단 등이 있으며 각각 고유한 장점과 단점이 있습니다.
이상적인 기술의 목적은 가능한 최저 용량의 국소 마취제를 사용하여 삽관 조건을 촉진하고 환자의 안전성과 내약성을 높이는 성공적인 차단을 달성하는 것입니다.
기도 국소화는 깨어 있는 기관 삽관을 촉진하는 데 일반적으로 사용되며 다양한 방법으로 시행될 수 있습니다. 신뢰할 수 없는 효과로 인한 기도 마취 품질 저하, 국소 마취제의 최대 투여량을 초과하여 국소 마취제 전신 독성(LAST)으로 이어질 위험 증가 등 몇 가지 해결되지 않은 단점으로 인해 기도 국소 마취 시행에 대한 의구심이 있습니다.
기도 신경 차단은 각성 기관 삽관에 대해 더 나은 마취 품질을 제공하고 국소 마취보다 전반적인 합병증을 낮춥니다.
초음파 유도 상후두 신경 차단은 각성 기관 삽관 중 국소 마취에 대한 실행 가능한 대안입니다. 그러나 초음파 검사에서 상후두 신경을 직접 인식하는 것은 크기가 작고 탐침 크기가 크기 때문에 어려울 수 있습니다. 상후두신경을 차단하기 위해 갑상선 설골막과 상후두동맥을 앵커로 활용하여 상후두신경을 차단하는 여러 가지 방법이 보고되었습니다.
갑상선 연골 평면 차단은 갑상선 연골판과 위쪽 근육 그룹 사이의 근막간 평면을 대상으로 하는 국소 마취제 주입을 위한 새로운 접근 방식입니다. 신경이나 혈관 구조와 거리가 먼 이러한 접근 방식은 상후두 신경 공간 차단에 비해 향상된 안전성을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dina M Fakhry, MD
- 전화번호: +201289998680
- 이메일: dina_fakhry_91@yahoo.com
연구 장소
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Beni Suef
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Banī Suwayf, Beni Suef, 이집트, 62814
- 모병
- Beni-suef university Hospital
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연락하다:
- Dina M Fakhry, MD
- 전화번호: +201289998680
- 이메일: dina_fakhry_91@yahoo.com
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연락하다:
- Dina M Fakhry
- 전화번호: +201289998680
- 이메일: dina_fakhry_91@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~65세 사이의 환자
- 어느 성별이든
- ASA I-II
- 제한된 목 이동성
제외 기준:
- 동의를 거부하는 환자
- 비협조적인 환자
- 천식이나 허혈성 심장병이 있다
- 수술 전 쉰 목소리, 인후통
- 정신적 또는 신경학적 장애
- 국소 차단에 대한 금기 사항(응고 장애, 바늘 삽입 부위의 감염 및 국소 마취제에 대한 알레르기)
- 체질량지수(BMI) >26kg/m2.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 갑상선 연골 평면 블록 그룹 (TCPB 그룹)
(그룹 TCPB) 참가자는 미국 유도 갑상선 연골 평면 블록을 받게 됩니다.
초음파 유도 양측 갑상선 연골판 차단술은 갑상선 연골판을 해부학적 랜드마크로 사용하여 수행됩니다.
2% 리도카인 3ml를 갑상선 연골판 표면에 주사합니다.
그 후, 광섬유 기관지경 유도 구인두, 성문하 및 기관 표면 마취를 수행합니다.
표면 마취가 완료된 후 광섬유 기관지경 유도 기관 삽관을 수행하여 올바르게 고정합니다.
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(그룹 TCPB) 참가자는 미국 유도 갑상선 연골 평면 블록을 받게 됩니다.
초음파 유도 양측 갑상선 연골판 차단술은 갑상선 연골판을 해부학적 랜드마크로 사용하여 수행됩니다.
2% 리도카인 3ml를 갑상선 연골판 표면에 주사합니다.
그 후, 광섬유 기관지경 유도 구인두, 성문하 및 기관 표면 마취를 수행합니다.
표면 마취가 완료된 후 광섬유 기관지경 유도 기관 삽관을 수행하여 올바르게 고정합니다.
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활성 비교기: 전통상후두신경차단군(Traditional SLNB Group)
(전통 SLNB 그룹) 참가자는 미국 유도 전통 상후두 신경 차단술을 받게 됩니다.
전통적인 상후두신경 차단술은 갑상설골근과 갑상설골막을 해부학적 랜드마크로 사용하여 수행됩니다.
갑상선 연골과 설골의 큰뿔은 초음파 검사에서 고에코 신호입니다.
2% 리도카인 3ml를 두 고에코 구조 사이의 상후두동맥 옆 갑상선설골 위에 주사합니다.
그 후, 광섬유 기관지경 유도 구인두, 성문하 및 기관 표면 마취를 수행합니다.
표면 마취가 완료된 후 광섬유 기관지경 유도 기관 삽관을 수행하여 올바르게 고정합니다.
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(전통 SLNB 그룹) 참가자는 미국 유도 전통 상후두 신경 차단술을 받게 됩니다.
전통적인 상후두신경 차단술은 갑상설골근과 갑상설골막을 해부학적 랜드마크로 사용하여 수행됩니다.
갑상선 연골과 설골의 큰뿔은 초음파 검사에서 고에코 신호입니다.
2% 리도카인 3ml를 두 고에코 구조 사이의 상후두동맥 옆 갑상선설골 위에 주사합니다.
그 후, 광섬유 기관지경 유도 구인두, 성문하 및 기관 표면 마취를 수행합니다.
표면 마취가 완료된 후 광섬유 기관지경 유도 기관 삽관을 수행하여 올바르게 고정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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블록을 수행하는데 걸리는 시간
기간: 수술중, 블록시술시
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초음파 프로브 위치 지정 시작부터 약물 투여 완료까지
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수술중, 블록시술시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기도 마취의 질
기간: 수술 중, 삽관 시
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기도 마취의 질 평가는 Reasoner 등이 설명한 대로 5점 척도로 수행되었습니다.[13] 0 = 삽관에 대한 반응으로 기침이나 구역질이 없음, 1 = 삽관을 방해하지 않는 가벼운 기침 및/또는 구역질, 2 = 삽관을 최소한으로 방해하는 중간 정도의 기침 및/또는 구역질, 3 = 삽관을 하는 심한 기침 및/또는 구역질 어려움, 4 = 성공적인 삽관을 위해 추가 국소 마취(LA) 및/또는 기술 변경이 필요한 매우 심한 기침 및/또는 구역질.
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수술 중, 삽관 시
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램지 진정 점수
기간: T0: 수술실 입장 시, T1: 기관삽입 전, T2: 기관삽입 직후, T3: 삽관 성공 후 5분 ]
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Ramsay 진정 점수는 각성 불가 6점, 자극에 대한 느린 반응 5점, 잠은 자지만 쉽게 깨는 4점, 조용하고 방향 감각에 협조적 3점, 잠들어 있음, 불안, 안절부절 2점, 1점으로 구성되어 있다. 잠 들어 있고, 불안하고, 불안합니다.
만족스러운 진정은 2~4점, 과다진정은 5~6점으로 평가된다.
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T0: 수술실 입장 시, T1: 기관삽입 전, T2: 기관삽입 직후, T3: 삽관 성공 후 5분 ]
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dina M Fakhry, Beni-Suef University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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