- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06483893
Ultralydsstyret thyreoideabruskplanblok vs ultralydsstyret traditionel Superior larynxnerveblok til vågen fiberoptisk intubation hos patienter med begrænset nakkemobilitet, der gennemgår cervikal rygsøjlefiksering
Sammenligning af ultralydsstyret thyreoideabruskplanblok og ultralydsstyret traditionel Superior larynxnerveblok til vågen fiberoptisk intubation hos patienter med begrænset nakkemobilitet, der gennemgår cervikal rygsøjlefiksering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De vanskelige luftveje er en udfordring for anæstesilægen. Når en patient præsenterer sig med forventede vanskelige luftveje, kan strategierne varieres afhængigt af den kliniske kontekst, de tilgængelige ressourcer og uddannelsesniveauet for menneskelige ressourcer. Imidlertid er de fleste retningslinjer for klinisk praksis enige om, at vanskelige luftvejsbehandlinger skal behandles med patienten vågen. Intubering af patienten vågen forbedrer den perioperative sikkerhed, da det giver mulighed for spontan vejrtrækning, opretholdelse af åbenhed i luftvejene og samarbejde med operatøren.
Vågen fiberoptisk intubation (AFOI) er guldstandarden i håndteringen af de vanskelige luftveje.
Adskillige måder at administrere lokalbedøvelse på de øvre luftveje for at hjælpe AFOI er blevet beskrevet, herunder forstøvning, spray-as-you-go teknikker og luftvejsnerveblokeringer, hver med sine egne potentielle fordele og ulemper.
Formålet med den ideelle teknik er brugen af den lavest mulige dosis af det lokale anæstesimiddel for at opnå en vellykket blokering, der letter intubationsforholdene og øger patientens sikkerhed og tolerabilitet.
Topikalisering af luftveje er almindeligt anvendt til at lette vågen tracheal intubation og kan implementeres på forskellige måder. Der er forbehold med hensyn til at udføre topisk anæstesi af luftvejene på grund af nogle uløste ulemper, herunder dårlig luftvejsbedøvelseskvalitet på grund af upålidelige effekter og den øgede risiko for overskridelse af den maksimale dosis af lokalbedøvelse, hvilket fører til systemisk toksicitet i lokalbedøvelse (LAST).
Luftvejsnerveblokke giver bedre anæstesikvalitet til vågen tracheal intubation og lavere generelle komplikationer end topisk anæstesi.
Ultralydsstyret superior larynx nerveblok er et levedygtigt alternativ til topisk anæstesi under vågen tracheal intubation. Direkte genkendelse af den superior larynxnerve under ultralyd kan imidlertid være udfordrende på grund af dens små dimensioner og store probestørrelse. Adskillige metoder er blevet rapporteret til at blokere larynxnerven superior ved at bruge thyreoideahyoidmembranen og larynxarterien superior som ankre til at lokalisere larynxnerven superior.
Skjoldbruskkirtelplanblok er en ny tilgang til lokalbedøvende injektion rettet mod et interfascialt plan mellem skjoldbruskkirtlens brusklaminae og muskelgrupperne ovenfor. Denne tilgang, fjernt fra alle nerver eller vaskulære strukturer, kan tilbyde øget sikkerhed sammenlignet med den overordnede laryngeale nerverumsblok.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dina M Fakhry, MD
- Telefonnummer: +201289998680
- E-mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Egypten, 62814
- Rekruttering
- Beni-suef university Hospital
-
Kontakt:
- Dina M Fakhry, MD
- Telefonnummer: +201289998680
- E-mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
-
Kontakt:
- Dina M Fakhry
- Telefonnummer: +201289998680
- E-mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i alderen 18-65 år
- begge køn
- ASA I-II
- begrænset nakkemobilitet
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der nægter at give samtykke
- ikke-samarbejdsvillige patienter
- har astma eller iskæmisk hjertesygdom
- præoperativ hæshed, ondt i halsen
- psykiske eller neurologiske lidelser
- kontraindikationer for regional blokering (koagulopati, infektion ved kanyleindføringsstedet og allergi over for lokalbedøvelse)
- kropsmasseindeks (BMI) >26 kg/m2.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: thyroidea brusk plane blok gruppe (TCPB Group)
Deltagere i (gruppen TCPB) vil modtage USA-guidet skjoldbruskkirtelbruskplanblok.
Ultralydsstyret bilateral Thyroid Cartilage Plane Block udføres ved at bruge skjoldbruskkirtlens bruskplade som et anatomisk vartegn.
3 ml 2% lidocain injiceres på overfladen af skjoldbruskkirtlens bruskplade.
Udfør efterfølgende fiberoptisk bronkoskop-guidet orofaryngeal, subglottisk og tracheal overfladebedøvelse.
Efter endt overfladebedøvelse skal du udføre en fiberoptisk bronkoskop-guidet tracheal intubation og sikre den korrekt.
|
Deltagere i (gruppen TCPB) vil modtage USA-guidet skjoldbruskkirtelbruskplanblok.
Ultralydsstyret bilateral Thyroid Cartilage Plane Block udføres ved at bruge skjoldbruskkirtlens bruskplade som et anatomisk vartegn.
3 ml 2% lidocain injiceres på overfladen af skjoldbruskkirtlens bruskplade.
Udfør efterfølgende fiberoptisk bronkoskop-guidet orofaryngeal, subglottisk og tracheal overfladebedøvelse.
Efter endt overfladebedøvelse skal du udføre en fiberoptisk bronkoskop-guidet tracheal intubation og sikre den korrekt.
|
|
Aktiv komparator: traditionel superior larynx nerveblokgruppe (Traditional SLNB Group)
Deltagere i (gruppen traditionelle SLNB) vil modtage amerikansk-guidet traditionel superior larynx nerveblok.
Traditionel Superior larynx nerveblok udføres ved at bruge thyrohyoidmusklen og thyrohyoidmembranen som et anatomisk vartegn.
Skjoldbruskbrusken og det større horn af hyoidben er hyperekkoiske signaler på sonografi.
3 ml 2% lidocain injiceres over thyrohyoidmembranen ved siden af den superior larynxarterie mellem to hyperekkoiske strukturer.
Udfør efterfølgende fiberoptisk bronkoskop-guidet orofaryngeal, subglottisk og tracheal overfladebedøvelse.
Efter endt overfladebedøvelse skal du udføre en fiberoptisk bronkoskop-guidet tracheal intubation og sikre den korrekt.
|
Deltagere i (gruppen traditionelle SLNB) vil modtage amerikansk-guidet traditionel superior larynx nerveblok.
Traditionel Superior larynx nerveblok udføres ved at bruge thyrohyoidmusklen og thyrohyoidmembranen som et anatomisk vartegn.
Skjoldbruskbrusken og det større horn af hyoidben er hyperekkoiske signaler på sonografi.
3 ml 2% lidocain injiceres over thyrohyoidmembranen ved siden af den superior larynxarterie mellem to hyperekkoiske strukturer.
Udfør efterfølgende fiberoptisk bronkoskop-guidet orofaryngeal, subglottisk og tracheal overfladebedøvelse.
Efter endt overfladebedøvelse skal du udføre en fiberoptisk bronkoskop-guidet tracheal intubation og sikre den korrekt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den tid det tager at udføre blokering
Tidsramme: Under operation, ved udførelse af blokering
|
fra start af ultralydssondepositionering til afslutning af lægemiddeladministration
|
Under operation, ved udførelse af blokering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvalitet af luftvejsbedøvelse a
Tidsramme: Under operationen, ved intubation
|
Vurdering af kvaliteten af luftvejsanæstesi blev foretaget på en 5-punkts skala som beskrevet af Reasoner et al.[13] 0 = Ingen hoste eller gagging som reaktion på intubation, 1 = Mild hoste og/eller gagging, der ikke hindrede intubation, 2 = Moderat hoste og/eller gagging, der interfererede minimalt med intubation, 3 = Alvorlig hoste og/eller gagging, der forårsagede intubation vanskelig, 4 = meget alvorlig hoste og/eller gagging, der krævede yderligere lokalbedøvelse (LA) og/eller ændring i teknik for at opnå en vellykket intubation.
|
Under operationen, ved intubation
|
|
Ramsay Sedation Score
Tidsramme: T0: ved indtræden på operationsstuen,T1: før indsættelse af trakealtuben,T2: umiddelbart efter indsættelse af luftrørsrør,T3: 5 minutter efter vellykket intubation ]
|
Ramsay-sedationsresultatet er som følger: 6 point for uophørlig, 5 point for langsom reaktion på stimulus, 4 point for søvn, men let ophidset, 3 point for stille og samarbejdsvillig med orientering, 2 point for søvn, angst, rastløs og 1 point for sovende, ophidsede og urolige.
Tilfredsstillende sedation falder inden for 2-4 point, mens oversedation er angivet med 5-6 point.
|
T0: ved indtræden på operationsstuen,T1: før indsættelse af trakealtuben,T2: umiddelbart efter indsættelse af luftrørsrør,T3: 5 minutter efter vellykket intubation ]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dina M Fakhry, Beni-Suef University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMBSUREC/04062024/Fakhry
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .