- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06483893
Ultralydveiledet skjoldbruskplanblokk vs ultralydveiledet tradisjonell superior larynxnerveblokk for våken fiberoptisk intubasjon hos pasienter med begrenset nakkemobilitet som gjennomgår cervikal ryggradsfiksering
Sammenligning av ultralydveiledet skjoldbruskplanblokk og ultralydveiledet tradisjonell superior larynxnerveblokk for våken fiberoptisk intubasjon hos pasienter med begrenset nakkemobilitet som gjennomgår cervikal ryggradsfiksering
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
De vanskelige luftveiene er en utfordring for anestesilegen. Når en pasient presenterer seg med forventet vanskelig luftvei, kan strategiene varieres, avhengig av den kliniske konteksten, tilgjengelige ressurser og nivået på opplæring av menneskelige ressurser. Imidlertid er de fleste retningslinjer for klinisk praksis enige om at vanskelig luftveisbehandling skal tilnærmes med pasienten våken. Å intubere pasienten våken forbedrer den perioperative sikkerheten, siden det muliggjør spontan pusting, opprettholdelse av åpenhet i luftveiene og samarbeid med operatøren.
Våken fiberoptisk intubasjon (AFOI) er gullstandarden i håndteringen av de vanskelige luftveiene.
Flere måter å administrere lokalbedøvelse på de øvre luftveiene for å hjelpe AFOI er beskrevet, inkludert forstøver, spray-as-you-go-teknikker og luftveisnerveblokkeringer, hver med sine egne potensielle fordeler og ulemper.
Målet med den ideelle teknikken er bruken av lavest mulig dose av lokalbedøvelsesmidlet, for å oppnå en vellykket blokkering som letter intubasjonsforholdene og øker sikkerheten og toleransen til pasienten.
Topikalisering av luftveier brukes ofte for å lette våken trakeal intubasjon og kan implementeres på forskjellige måter. Det er forbehold om å utføre lokalbedøvelse av luftveiene på grunn av noen uløste ulemper, inkludert dårlig luftveisanestesikvalitet på grunn av upålitelige effekter og økt risiko for å overskride den maksimale dosen av lokalbedøvelse, noe som fører til systemisk toksisitet i lokalbedøvelse (LAST).
Luftveisnerveblokker gir bedre anestesikvalitet for våken trakeal intubasjon og lavere generelle komplikasjoner enn topisk anestesi.
Ultralydveiledet superior larynxnerveblokkering er et levedyktig alternativ for topisk anestesi under våken trakeal intubasjon. Imidlertid kan direkte gjenkjennelse av den overordnede larynxnerven under ultralyd være utfordrende på grunn av dens små dimensjoner og store sondestørrelse. Det er rapportert om flere metoder for å blokkere den øvre larynxnerven, ved å bruke skjoldbruskkjertelens hyoidmembran og larynxarterie superior som ankre for å lokalisere den overordnede larynxnerven.
Skjoldbruskplanblokk er en ny tilnærming for lokalbedøvelsesinjeksjon rettet mot et interfascialt plan mellom skjoldbrusklagene og muskelgruppene ovenfor. Denne tilnærmingen, fjernt fra alle nerver eller vaskulære strukturer, kan tilby forbedret sikkerhet sammenlignet med den overlegne laryngeale nerveblokken.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dina M Fakhry, MD
- Telefonnummer: +201289998680
- E-post: dina_fakhry_91@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Egypt, 62814
- Rekruttering
- Beni-suef university Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dina M Fakhry, MD
- Telefonnummer: +201289998680
- E-post: dina_fakhry_91@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Dina M Fakhry
- Telefonnummer: +201289998680
- E-post: dina_fakhry_91@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen 18-65 år
- begge kjønn
- ASA I-II
- begrenset nakkemobilitet
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som nekter å gi samtykke
- ikke-samarbeidende pasienter
- har astma eller iskemisk hjertesykdom
- preoperativ heshet, sår hals
- psykiske eller nevrologiske lidelser
- kontraindikasjoner for regional blokkering (koagulopati, infeksjon ved kanyleinnføringsstedet og allergi mot lokalbedøvelse)
- kroppsmasseindeks (BMI) >26 kg/m2.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: skjoldbrusk-planblokkgruppe (TCPB-gruppe)
Deltakere i (gruppen TCPB) vil motta USA-veiledet skjoldbruskplanblokk.
Ultralydveiledet bilateral Thyroid Cartilage Plane Block utføres ved å bruke skjoldbruskplaten som et anatomisk landemerke.
3 ml 2 % lidokain injiseres på overflaten av skjoldbruskplaten.
Utfør deretter fiberoptisk bronkoskop-guidet orofaryngeal, subglottisk og trakeal overflateanestesi.
Etter fullført overflateanestesi, utfør fiberoptisk bronkoskop-veiledet trakeal intubasjon, og fest den ordentlig.
|
Deltakere i (gruppen TCPB) vil motta USA-veiledet skjoldbruskplanblokk.
Ultralydveiledet bilateral Thyroid Cartilage Plane Block utføres ved å bruke skjoldbruskplaten som et anatomisk landemerke.
3 ml 2 % lidokain injiseres på overflaten av skjoldbruskplaten.
Utfør deretter fiberoptisk bronkoskop-guidet orofaryngeal, subglottisk og trakeal overflateanestesi.
Etter fullført overflateanestesi, utfør fiberoptisk bronkoskop-veiledet trakeal intubasjon, og fest den ordentlig.
|
|
Aktiv komparator: tradisjonell superior laryngeal nerveblokkgruppe (Traditional SLNB Group)
Deltakere i (gruppen tradisjonell SLNB) vil motta USA-veiledet tradisjonell superior larynxnerveblokk.
Tradisjonell Superior larynx nerveblokk utføres ved å bruke thyrohyoidmuskelen og thyrohyoidmembranen som et anatomisk landemerke.
Skjoldbruskbrusken og det større hornet av hyoidben er hyperekkoiske signaler på sonografi.
3 ml 2 % lidokain injiseres over thyrohyoidmembranen ved siden av larynxarterien superior mellom to hyperekkoiske strukturer.
Utfør deretter fiberoptisk bronkoskop-guidet orofaryngeal, subglottisk og trakeal overflateanestesi.
Etter fullført overflateanestesi, utfør fiberoptisk bronkoskop-veiledet trakeal intubasjon, og fest den ordentlig.
|
Deltakere i (gruppen tradisjonell SLNB) vil motta USA-veiledet tradisjonell superior larynxnerveblokk.
Tradisjonell Superior larynx nerveblokk utføres ved å bruke thyrohyoidmuskelen og thyrohyoidmembranen som et anatomisk landemerke.
Skjoldbruskbrusken og det større hornet av hyoidben er hyperekkoiske signaler på sonografi.
3 ml 2 % lidokain injiseres over thyrohyoidmembranen ved siden av larynxarterien superior mellom to hyperekkoiske strukturer.
Utfør deretter fiberoptisk bronkoskop-guidet orofaryngeal, subglottisk og trakeal overflateanestesi.
Etter fullført overflateanestesi, utfør fiberoptisk bronkoskop-veiledet trakeal intubasjon, og fest den ordentlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tiden det tar å utføre blokkering
Tidsramme: Under operasjonen, ved utførelse av blokkering
|
fra starten av ultralydsondeposisjonering til fullført legemiddeladministrering
|
Under operasjonen, ved utførelse av blokkering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvaliteten på luftveisanestesi a
Tidsramme: Under operasjonen, ved intubasjon
|
Vurdering av kvaliteten på luftveisanestesi ble gjort på en 5-punkts skala som beskrevet av Reasoner et al. [13] 0 = Ingen hosting eller knebling som svar på intubasjon, 1 = Mild hosting og/eller knebling som ikke hindret intubasjon, 2 = Moderat hosting og/eller knebling som forstyrret intubasjonen minimalt, 3 = Alvorlig hosting og/eller knebling som gjorde intubasjonen vanskelig, 4 = svært alvorlig hoste og/eller knebling som krevde ekstra lokalbedøvelse (LA) og/eller endring i teknikk for å oppnå vellykket intubasjon.
|
Under operasjonen, ved intubasjon
|
|
Ramsay Sedation Score
Tidsramme: T0: ved inngang til operasjonssalen,T1: før innsetting av trakealtuben,T2: umiddelbart etter innsetting av luftrørsrør,T3: 5 minutter etter vellykket intubasjon ]
|
Ramsay-sedasjonspoengene er som følger: 6 poeng for uunngåelig, 5 poeng for langsom respons på stimulans, 4 poeng for sover, men lett opphisset, 3 poeng for stille og samarbeidende med orientering, 2 poeng for søvn, engstelig, rastløs og 1 poeng. for sovende, urolige og rastløse.
Tilfredsstillende sedasjon faller innenfor 2-4 poeng, mens oversedasjon angis med 5-6 poeng.
|
T0: ved inngang til operasjonssalen,T1: før innsetting av trakealtuben,T2: umiddelbart etter innsetting av luftrørsrør,T3: 5 minutter etter vellykket intubasjon ]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dina M Fakhry, Beni-Suef University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMBSUREC/04062024/Fakhry
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .