- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06483893
Blocco del piano della cartilagine tiroidea guidato dagli ultrasuoni rispetto al blocco del nervo laringeo superiore tradizionale guidato dagli ultrasuoni per l'intubazione a fibre ottiche da sveglio in pazienti con mobilità limitata del collo sottoposti a fissazione della colonna vertebrale cervicale
Confronto tra il blocco del piano della cartilagine tiroidea guidato dagli ultrasuoni e il blocco del nervo laringeo superiore tradizionale guidato dagli ultrasuoni per l'intubazione a fibre ottiche da sveglio in pazienti con mobilità limitata del collo sottoposti a fissazione della colonna cervicale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le vie aeree difficili rappresentano una sfida per l’anestesista. Quando un paziente si presenta con una prevista difficoltà delle vie aeree, le strategie possono essere variate, a seconda del contesto clinico, delle risorse disponibili e del livello di formazione delle risorse umane. Tuttavia, la maggior parte delle linee guida di pratica clinica concordano sul fatto che la gestione delle vie aeree difficili deve essere affrontata con il paziente sveglio. L'intubazione del paziente sveglio migliora la sicurezza perioperatoria, poiché consente la respirazione spontanea, il mantenimento della pervietà delle vie aeree e la collaborazione con l'operatore.
L’intubazione a fibra ottica da sveglio (AFOI) è il gold standard nella gestione delle vie aeree difficili.
Sono stati descritti diversi modi per somministrare l'anestetico locale alle vie aeree superiori per favorire l'AFOI, tra cui la nebulizzazione, le tecniche spray-as-you-go e i blocchi nervosi delle vie aeree, ciascuno con i propri potenziali vantaggi e svantaggi.
L'obiettivo della tecnica ideale è l'utilizzo della dose più bassa possibile dell'agente anestetico locale, per ottenere un blocco efficace che faciliti le condizioni di intubazione e aumenti la sicurezza e la tollerabilità del paziente.
La topicalizzazione delle vie aeree è comunemente utilizzata per facilitare l'intubazione tracheale da svegli e può essere implementata in vari modi. Esistono riserve sull'esecuzione dell'anestesia topica delle vie aeree a causa di alcuni inconvenienti irrisolti, tra cui la scarsa qualità dell'anestesia delle vie aeree a causa di effetti inaffidabili e l'aumento del rischio di superare la dose massima di anestesia locale, con conseguente tossicità sistemica anestetica locale (LAST).
I blocchi nervosi delle vie aeree forniscono una migliore qualità dell'anestesia per l'intubazione tracheale da svegli e minori complicanze complessive rispetto all'anestesia topica.
Il blocco del nervo laringeo superiore ecoguidato è una valida alternativa all'anestesia topica durante l'intubazione tracheale da sveglio. Tuttavia, il riconoscimento diretto del nervo laringeo superiore mediante ecografia può essere difficile a causa delle sue piccole dimensioni e delle grandi dimensioni della sonda. Sono stati segnalati diversi metodi per bloccare il nervo laringeo superiore, utilizzando la membrana ioide tiroidea e l'arteria laringea superiore come ancore per localizzare il nervo laringeo superiore.
Il blocco del piano della cartilagine tiroidea è un nuovo approccio per l'iniezione anestetica locale mirata a un piano interfasciale tra le lamine della cartilagine tiroidea e i gruppi muscolari sovrastanti. Questo approccio, distante da qualsiasi nervo o struttura vascolare, può offrire una maggiore sicurezza rispetto al blocco dello spazio nervoso laringeo superiore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dina M Fakhry, MD
- Numero di telefono: +201289998680
- Email: dina_fakhry_91@yahoo.com
Luoghi di studio
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Beni Suef
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Banī Suwayf, Beni Suef, Egitto, 62814
- Reclutamento
- Beni-suef university Hospital
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Contatto:
- Dina M Fakhry, MD
- Numero di telefono: +201289998680
- Email: dina_fakhry_91@yahoo.com
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Contatto:
- Dina M Fakhry
- Numero di telefono: +201289998680
- Email: dina_fakhry_91@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
- entrambi i sessi
- ASA I-II
- mobilità del collo limitata
Criteri di esclusione:
- pazienti che rifiutano di dare il consenso
- pazienti non collaboranti
- soffre di asma o di cardiopatia ischemica
- raucedine preoperatoria, mal di gola
- disturbi mentali o neurologici
- controindicazioni per il blocco regionale (coagulopatia, infezione nel sito di inserimento dell'ago e allergia agli anestetici locali)
- indice di massa corporea (BMI) >26 kg/m2.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo blocco piano della cartilagine tiroidea (Gruppo TCPB)
I partecipanti al (gruppo TCPB) riceveranno il blocco piano della cartilagine tiroidea ecoguidato.
Il blocco bilaterale del piano cartilagineo tiroideo ecoguidato viene eseguito utilizzando la placca cartilaginea tiroidea come punto di riferimento anatomico.
Sulla superficie della cartilagine tiroidea vengono iniettati 3 ml di lidocaina al 2%.
Successivamente, eseguire l'anestesia della superficie orofaringea, sottoglottica e tracheale guidata da broncoscopio a fibre ottiche.
Dopo aver completato l'anestesia superficiale, eseguire l'intubazione tracheale guidata da broncoscopio a fibre ottiche, fissandola adeguatamente.
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I partecipanti al (gruppo TCPB) riceveranno il blocco piano della cartilagine tiroidea ecoguidato.
Il blocco bilaterale del piano cartilagineo tiroideo ecoguidato viene eseguito utilizzando la placca cartilaginea tiroidea come punto di riferimento anatomico.
Sulla superficie della cartilagine tiroidea vengono iniettati 3 ml di lidocaina al 2%.
Successivamente, eseguire l'anestesia della superficie orofaringea, sottoglottica e tracheale guidata da broncoscopio a fibre ottiche.
Dopo aver completato l'anestesia superficiale, eseguire l'intubazione tracheale guidata da broncoscopio a fibre ottiche, fissandola adeguatamente.
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Comparatore attivo: gruppo tradizionale di blocco del nervo laringeo superiore (Gruppo SLNB Tradizionale)
I partecipanti al (gruppo SLNB tradizionale) riceveranno il blocco del nervo laringeo superiore tradizionale ecoguidato.
Il tradizionale blocco del nervo laringeo superiore viene eseguito utilizzando il muscolo tiroioideo e la membrana tiroioideo come punto di riferimento anatomico.
La cartilagine tiroidea e il grande corno dell'osso ioide sono segnali iperecogeni all'ecografia.
3 ml di lidocaina al 2% vengono iniettati sopra la membrana tiroioidea vicino all'arteria laringea superiore tra due strutture iperecogene.
Successivamente, eseguire l'anestesia della superficie orofaringea, sottoglottica e tracheale guidata da broncoscopio a fibre ottiche.
Dopo aver completato l'anestesia superficiale, eseguire l'intubazione tracheale guidata da broncoscopio a fibre ottiche, fissandola adeguatamente.
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I partecipanti al (gruppo SLNB tradizionale) riceveranno il blocco del nervo laringeo superiore tradizionale ecoguidato.
Il tradizionale blocco del nervo laringeo superiore viene eseguito utilizzando il muscolo tiroioideo e la membrana tiroioideo come punto di riferimento anatomico.
La cartilagine tiroidea e il grande corno dell'osso ioide sono segnali iperecogeni all'ecografia.
3 ml di lidocaina al 2% vengono iniettati sopra la membrana tiroioidea vicino all'arteria laringea superiore tra due strutture iperecogene.
Successivamente, eseguire l'anestesia della superficie orofaringea, sottoglottica e tracheale guidata da broncoscopio a fibre ottiche.
Dopo aver completato l'anestesia superficiale, eseguire l'intubazione tracheale guidata da broncoscopio a fibre ottiche, fissandola adeguatamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il tempo impiegato per eseguire il blocco
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico, dopo aver eseguito il blocco
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dall'inizio del posizionamento della sonda ecografica al completamento della somministrazione del farmaco
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Durante l'intervento chirurgico, dopo aver eseguito il blocco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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qualità dell’anestesia delle vie aeree a
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico, dopo l'intubazione
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La valutazione della qualità dell'anestesia delle vie aeree è stata effettuata su una scala a 5 punti come descritto da Reasoner et al.[13] 0 = Nessuna tosse o conati di vomito in risposta all'intubazione, 1 = Tosse lieve e/o conati di vomito che non hanno ostacolato l'intubazione, 2 = Tosse e/o conati di vomito moderati che hanno interferito minimamente con l'intubazione, 3 = Tosse e/o conati di vomito gravi che hanno reso necessaria l'intubazione difficile, 4 = tosse molto grave e/o conati di vomito che hanno richiesto ulteriore anestesia locale (LA) e/o modifica della tecnica per ottenere un'intubazione riuscita.
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Durante l'intervento chirurgico, dopo l'intubazione
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Punteggio della sedazione Ramsay
Lasso di tempo: T0: all'ingresso in sala operatoria,T1: prima dell'inserimento del tubo tracheale,T2: immediatamente dopo l'inserimento del tubo tracheale,T3: 5 minuti dopo l'intubazione riuscita ]
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Il punteggio di sedazione Ramsay è il seguente: 6 punti per non risvegliabile, 5 punti per risposta lenta allo stimolo, 4 punti per addormentato ma facilmente risvegliabile, 3 punti per tranquillo e cooperativo con orientamento, 2 punti per addormentato, ansioso, irrequieto e 1 punto per addormentato, agitato e irrequieto.
Una sedazione soddisfacente è compresa tra 2 e 4 punti, mentre una sovrasedazione è indicata tra 5 e 6 punti.
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T0: all'ingresso in sala operatoria,T1: prima dell'inserimento del tubo tracheale,T2: immediatamente dopo l'inserimento del tubo tracheale,T3: 5 minuti dopo l'intubazione riuscita ]
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dina M Fakhry, Beni-Suef University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMBSUREC/04062024/Fakhry
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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