- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06483893
Bloqueo del plano del cartílago tiroides guiado por ultrasonido versus bloqueo del nervio laríngeo superior tradicional guiado por ultrasonido para intubación con fibra óptica despierto en pacientes con movilidad limitada del cuello sometidos a fijación de la columna cervical
Comparación del bloqueo del plano del cartílago tiroides guiado por ultrasonido y el bloqueo del nervio laríngeo superior tradicional guiado por ultrasonido para la intubación con fibra óptica despierto en pacientes con movilidad limitada del cuello sometidos a fijación de la columna cervical
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La vía aérea difícil es un desafío para el anestesiólogo. Cuando un paciente presenta vía aérea difícil anticipada, las estrategias pueden variar, dependiendo del contexto clínico, los recursos disponibles y el nivel de capacitación de los recursos humanos. Sin embargo, la mayoría de las guías de práctica clínica coinciden en que el manejo de la vía aérea difícil debe abordarse con el paciente despierto. Intubar al paciente despierto mejora la seguridad perioperatoria, ya que permite la respiración espontánea, manteniendo la permeabilidad de las vías respiratorias y la cooperación con el operador.
La intubación con fibra óptica con el paciente despierto (AFOI) es el estándar de oro en el tratamiento de la vía aérea difícil.
Se han descrito varias formas de administrar anestésico local en las vías respiratorias superiores para ayudar a la AFOI, incluidas la nebulización, las técnicas de pulverización sobre la marcha y los bloqueos nerviosos de las vías respiratorias, cada una con sus propias ventajas y desventajas potenciales.
El objetivo de la técnica ideal es el uso de la menor dosis posible del agente anestésico local, para lograr un bloqueo exitoso que facilite las condiciones de intubación, y aumente la seguridad y tolerabilidad del paciente.
La topicación de las vías respiratorias se usa comúnmente para facilitar la intubación traqueal con el paciente despierto y se puede implementar de varias maneras. Existen reservas sobre la realización de anestesia tópica de las vías respiratorias debido a algunos inconvenientes no resueltos, incluida la mala calidad de la anestesia de las vías respiratorias debido a efectos poco confiables y el mayor riesgo de exceder la dosis máxima de anestesia local, lo que lleva a la toxicidad sistémica del anestésico local (LAST).
Los bloqueos de los nervios de las vías respiratorias proporcionan una mejor calidad de la anestesia para la intubación traqueal con el paciente despierto y menores complicaciones generales que la anestesia tópica.
El bloqueo del nervio laríngeo superior guiado por ultrasonido es una alternativa viable para la anestesia tópica durante la intubación traqueal despierto. Sin embargo, el reconocimiento directo del nervio laríngeo superior mediante ecografía puede resultar complicado debido a sus pequeñas dimensiones y al gran tamaño de la sonda. Se han descrito varios métodos para bloquear el nervio laríngeo superior, utilizando la membrana hioides tiroidea y la arteria laríngea superior como anclajes para localizar el nervio laríngeo superior.
El bloqueo del plano del cartílago tiroides es un nuevo enfoque para la inyección de anestésico local dirigido a un plano interfascial entre las láminas del cartílago tiroides y los grupos de músculos superiores. Este abordaje, alejado de cualquier nervio o estructura vascular, puede ofrecer mayor seguridad en comparación con el bloqueo del espacio del nervio laríngeo superior.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dina M Fakhry, MD
- Número de teléfono: +201289998680
- Correo electrónico: dina_fakhry_91@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Beni Suef
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Banī Suwayf, Beni Suef, Egipto, 62814
- Reclutamiento
- Beni-suef university Hospital
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Contacto:
- Dina M Fakhry, MD
- Número de teléfono: +201289998680
- Correo electrónico: dina_fakhry_91@yahoo.com
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Contacto:
- Dina M Fakhry
- Número de teléfono: +201289998680
- Correo electrónico: dina_fakhry_91@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes entre 18 y 65 años
- cualquier género
- ASA I-II
- movilidad limitada del cuello
Criterio de exclusión:
- pacientes que se niegan a dar su consentimiento
- pacientes no cooperativos
- tiene asma o enfermedad cardíaca isquémica
- ronquera preoperatoria, dolor de garganta
- trastornos mentales o neurológicos
- contraindicaciones para el bloqueo regional (coagulopatía, infección en el lugar de inserción de la aguja y alergia a los anestésicos locales)
- índice de masa corporal (IMC) >26 kg/m2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de bloqueo plano del cartílago tiroides (Grupo TCPB)
Los participantes del (grupo TCPB) recibirán un bloqueo del plano del cartílago tiroides guiado por ecografía.
El bloqueo del plano del cartílago tiroides bilateral guiado por ecografía se realiza utilizando la placa del cartílago tiroides como punto de referencia anatómico.
Se inyectan 3 ml de lidocaína al 2% en la superficie de la placa del cartílago tiroides.
Posteriormente, realice anestesia de superficie orofaríngea, subglótica y traqueal guiada por fibrobroncoscopio.
Después de completar la anestesia superficial, realice una intubación traqueal guiada por broncoscopio de fibra óptica, asegurándola adecuadamente.
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Los participantes del (grupo TCPB) recibirán un bloqueo del plano del cartílago tiroides guiado por ecografía.
El bloqueo del plano del cartílago tiroides bilateral guiado por ecografía se realiza utilizando la placa del cartílago tiroides como punto de referencia anatómico.
Se inyectan 3 ml de lidocaína al 2% en la superficie de la placa del cartílago tiroides.
Posteriormente, realice anestesia de superficie orofaríngea, subglótica y traqueal guiada por broncoscopio de fibra óptica.
Después de completar la anestesia superficial, realice una intubación traqueal guiada por broncoscopio de fibra óptica, asegurándola adecuadamente.
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Comparador activo: grupo tradicional de bloqueo del nervio laríngeo superior (Grupo SLNB tradicional)
Los participantes en el (grupo SLNB tradicional) recibirán bloqueo del nervio laríngeo superior tradicional guiado por ecografía.
El bloqueo tradicional del nervio laríngeo superior se realiza utilizando el músculo tirohioideo y la membrana tirohioidea como punto de referencia anatómico.
El cartílago tiroides y el asta mayor del hueso hioides son señales hiperecoicas en la ecografía.
Se inyectan 3 ml de lidocaína al 2% por encima de la membrana tirohioidea junto a la arteria laríngea superior entre dos estructuras hiperecoicas.
Posteriormente, realice anestesia de superficie orofaríngea, subglótica y traqueal guiada por broncoscopio de fibra óptica.
Después de completar la anestesia superficial, realice una intubación traqueal guiada por broncoscopio de fibra óptica, asegurándola adecuadamente.
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Los participantes en el (grupo SLNB tradicional) recibirán bloqueo del nervio laríngeo superior tradicional guiado por ecografía.
El bloqueo tradicional del nervio laríngeo superior se realiza utilizando el músculo tirohioideo y la membrana tirohioidea como punto de referencia anatómico.
El cartílago tiroides y el asta mayor del hueso hioides son señales hiperecoicas en la ecografía.
Se inyectan 3 ml de lidocaína al 2% por encima de la membrana tirohioidea junto a la arteria laríngea superior entre dos estructuras hiperecoicas.
Posteriormente, realice anestesia de superficie orofaríngea, subglótica y traqueal guiada por broncoscopio de fibra óptica.
Después de completar la anestesia superficial, realice una intubación traqueal guiada por broncoscopio de fibra óptica, asegurándola adecuadamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el tiempo necesario para realizar el bloqueo
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, al realizar el bloqueo.
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desde el inicio del posicionamiento de la sonda de ultrasonido hasta la finalización de la administración del fármaco
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Durante la cirugía, al realizar el bloqueo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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calidad de la anestesia de las vías respiratorias a
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, tras la intubación.
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La evaluación de la calidad de la anestesia de las vías respiratorias se realizó en una escala de 5 puntos como lo describen Reasoner et al.[13] 0 = Sin tos ni arcadas en respuesta a la intubación, 1 = Tos y/o arcadas leves que no dificultaron la intubación, 2 = Tos y/o arcadas moderadas que interfirieron mínimamente con la intubación, 3 = Tos y/o arcadas severas que dificultaron la intubación difícil, 4 = tos y/o náuseas muy intensas que requirieron anestésico local (AL) adicional y/o cambio de técnica para lograr una intubación exitosa.
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Durante la cirugía, tras la intubación.
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Puntuación de sedación de Ramsay
Periodo de tiempo: T0: al ingresar al quirófano, T1: antes de la inserción del tubo traqueal, T2: inmediatamente después de la inserción del tubo traqueal, T3: 5 minutos después de la intubación exitosa]
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La puntuación de sedación de Ramsay es la siguiente: 6 puntos por no despertarse, 5 puntos por respuesta lenta al estímulo, 4 puntos por dormir pero se despierta fácilmente, 3 puntos por estar tranquilo y cooperar con la orientación, 2 puntos por dormir, ansioso, inquieto y 1 punto para dormido, agitado e inquieto.
La sedación satisfactoria se sitúa entre 2 y 4 puntos, mientras que la sobresedación se indica entre 5 y 6 puntos.
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T0: al ingresar al quirófano, T1: antes de la inserción del tubo traqueal, T2: inmediatamente después de la inserción del tubo traqueal, T3: 5 minutos después de la intubación exitosa]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dina M Fakhry, Beni-Suef University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMBSUREC/04062024/Fakhry
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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