- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06483893
Плоская блокада щитовидной железы под ультразвуковым контролем в сравнении с традиционной блокадой верхнего гортанного нерва под ультразвуковым контролем для оптоволоконной интубации в бодрствовании у пациентов с ограниченной подвижностью шеи, перенесших фиксацию шейного отдела позвоночника
Сравнение плоской блокады щитовидного хряща под ультразвуковым контролем и традиционной блокады верхнего гортанного нерва под ультразвуковым контролем для оптоволоконной интубации в бодрствовании у пациентов с ограниченной подвижностью шеи, перенесших фиксацию шейного отдела позвоночника
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Трудные дыхательные пути являются проблемой для анестезиолога. Когда у пациента ожидается затруднение проходимости дыхательных путей, стратегии могут варьироваться в зависимости от клинического контекста, имеющихся ресурсов и уровня подготовки кадров. Тем не менее, большинство руководств по клинической практике сходятся во мнении, что к трудным операциям на проходимости дыхательных путей следует подходить, когда пациент находится в сознании. Интубация пациента в сознании повышает периоперационную безопасность, поскольку позволяет обеспечить самостоятельное дыхание, сохранение проходимости дыхательных путей и сотрудничество с оператором.
Волоконно-оптическая интубация в бодрствовании (AFOI) является золотым стандартом лечения сложных дыхательных путей.
Описано несколько способов введения местного анестетика в верхние дыхательные пути для облегчения ОФОИ, включая распыление, методы распыления по мере использования и блокаду нервов дыхательных путей, каждый из которых имеет свои потенциальные преимущества и недостатки.
Целью идеальной техники является использование минимально возможной дозы местного анестетика для достижения успешной блокады, которая облегчает условия интубации и повышает безопасность и переносимость пациента.
Топизация дыхательных путей обычно используется для облегчения интубации трахеи в сознании и может быть реализована различными способами. Существуют сомнения по поводу проведения топической анестезии дыхательных путей из-за некоторых нерешенных недостатков, в том числе плохого качества анестезии дыхательных путей из-за ненадежных эффектов и повышенного риска превышения максимальной дозы местной анестезии, приводящей к системной токсичности местного анестетика (LAST).
Блокада нервов дыхательных путей обеспечивает лучшее качество анестезии при интубации трахеи в сознании и снижает общие осложнения, чем местная анестезия.
Блокада верхнего гортанного нерва под контролем ультразвука является жизнеспособной альтернативой местной анестезии во время интубации трахеи в сознании. Однако прямое распознавание верхнего гортанного нерва при УЗИ может быть затруднено из-за его небольших размеров и большого размера зонда. Сообщалось о нескольких методах блокады верхнего гортанного нерва с использованием подъязычной мембраны щитовидной железы и верхней гортанной артерии в качестве якорей для локализации верхнего гортанного нерва.
Блокада плоскости щитовидного хряща — это новый подход к инъекции местного анестетика, нацеленный на межфасциальную плоскость между пластинками щитовидного хряща и вышележащими группами мышц. Этот подход, удаленный от каких-либо нервов или сосудистых структур, может обеспечить повышенную безопасность по сравнению с блокадой пространства верхнего гортанного нерва.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dina M Fakhry, MD
- Номер телефона: +201289998680
- Электронная почта: dina_fakhry_91@yahoo.com
Места учебы
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Египет, 62814
- Рекрутинг
- Beni-suef university Hospital
-
Контакт:
- Dina M Fakhry, MD
- Номер телефона: +201289998680
- Электронная почта: dina_fakhry_91@yahoo.com
-
Контакт:
- Dina M Fakhry
- Номер телефона: +201289998680
- Электронная почта: dina_fakhry_91@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте от 18 до 65 лет
- любой пол
- АСА I-II
- ограниченная подвижность шеи
Критерий исключения:
- пациенты, отказывающиеся дать согласие
- отказывающиеся от сотрудничества пациенты
- страдаете астмой или ишемической болезнью сердца
- предоперационная охриплость голоса, боль в горле
- психические или неврологические расстройства
- противопоказания к регионарной блокаде (коагулопатия, инфекция в месте введения иглы и аллергия на местные анестетики)
- индекс массы тела (ИМТ) >26 кг/м2.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа блокады плоского щитовидного хряща (группа TCPB)
Участники (группы TCPB) получат блокаду плоского щитовидного хряща под контролем США.
Двусторонняя плоская блокада щитовидного хряща под ультразвуковым контролем выполняется с использованием пластины щитовидного хряща в качестве анатомического ориентира.
На поверхность пластинки щитовидного хряща вводят 3 мл 2% лидокаина.
Затем выполните орофарингеальную, подсвязочную и поверхностную анестезию трахеи под контролем фибробронхоскопа.
После завершения поверхностной анестезии выполните интубацию трахеи под контролем фибробронхоскопа, надежно закрепив ее.
|
Участники (группы TCPB) получат блокаду плоского щитовидного хряща под контролем США.
Двусторонняя плоская блокада щитовидного хряща под ультразвуковым контролем выполняется с использованием пластины щитовидного хряща в качестве анатомического ориентира.
На поверхность пластинки щитовидного хряща вводят 3 мл 2% лидокаина.
Затем выполните орофарингеальную, подсвязочную и поверхностную анестезию трахеи под контролем фибробронхоскопа.
После завершения поверхностной анестезии выполните интубацию трахеи под контролем фибробронхоскопа, надежно закрепив ее.
|
|
Активный компаратор: группа традиционной блокады верхнего гортанного нерва (традиционная группа SLNB)
Участники (групповой традиционной SLNB) получат традиционную блокаду верхнего гортанного нерва под контролем США.
Традиционная блокада верхнего гортанного нерва выполняется с использованием щитоподъязычной мышцы и щитоподъязычной мембраны в качестве анатомического ориентира.
Щитовидный хрящ и большой рог подъязычной кости представляют собой гиперэхогенные сигналы при сонографии.
3 мл 2% лидокаина вводят над щитоподъязычной мембраной рядом с верхней гортанной артерией между двумя гиперэхогенными структурами.
Затем выполните орофарингеальную, подсвязочную и поверхностную анестезию трахеи под контролем фибробронхоскопа.
После завершения поверхностной анестезии выполните интубацию трахеи под контролем фибробронхоскопа, надежно закрепив ее.
|
Участники (групповой традиционной SLNB) получат традиционную блокаду верхнего гортанного нерва под контролем США.
Традиционная блокада верхнего гортанного нерва выполняется с использованием щитоподъязычной мышцы и щитоподъязычной мембраны в качестве анатомического ориентира.
Щитовидный хрящ и большой рог подъязычной кости представляют собой гиперэхогенные сигналы при сонографии.
3 мл 2% лидокаина вводят над щитоподъязычной мембраной рядом с верхней гортанной артерией между двумя гиперэхогенными структурами.
Затем выполните орофарингеальную, подсвязочную и поверхностную анестезию трахеи под контролем фибробронхоскопа.
После завершения поверхностной анестезии выполните интубацию трахеи под контролем фибробронхоскопа, надежно закрепив ее.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время, необходимое для выполнения блока
Временное ограничение: Во время операции, при выполнении блокады
|
от начала позиционирования ультразвукового датчика до завершения введения препарата
|
Во время операции, при выполнении блокады
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество анестезии дыхательных путей а
Временное ограничение: Во время операции, при интубации
|
Оценка качества анестезии дыхательных путей проводилась по 5-балльной шкале, как описано Reasoner et al.[13]. 0 = нет кашля или рвотных позывов в ответ на интубацию, 1 = легкий кашель и/или рвотные позывы, которые не мешают интубации, 2 = умеренный кашель и/или рвотные позывы, которые минимально мешают интубации, 3 = сильный кашель и/или рвотные позывы, которые способствуют интубации сложно, 4 = очень сильный кашель и/или рвота, требующие дополнительной местной анестезии (МА) и/или изменения техники для успешной интубации.
|
Во время операции, при интубации
|
|
Оценка седации Рамзи
Временное ограничение: Т0: при входе в операционную, Т1: перед введением эндотрахеальной трубки, Т2: сразу после введения эндотрахеальной трубки, Т3: через 5 минут после успешной интубации]
|
Оценка седации по Рамсею следующая: 6 баллов за отсутствие пробуждения, 5 баллов за медленную реакцию на раздражитель, 4 балла за сон, но легко пробуждающийся, 3 балла за спокойствие и сотрудничество с ориентацией, 2 балла за сон, тревогу, беспокойство и 1 балл. для спящего, взволнованного и беспокойного.
Удовлетворительная седация находится в пределах 2-4 баллов, а о передозировке - 5-6 баллов.
|
Т0: при входе в операционную, Т1: перед введением эндотрахеальной трубки, Т2: сразу после введения эндотрахеальной трубки, Т3: через 5 минут после успешной интубации]
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dina M Fakhry, Beni-Suef University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMBSUREC/04062024/Fakhry
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .