- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06483893
Ultraschallgesteuerte Blockade des Schilddrüsenknorpels im Vergleich zur ultraschallgesteuerten traditionellen Blockade des oberen Kehlkopfnervs für die faseroptische Wachintubation bei Patienten mit eingeschränkter Nackenbeweglichkeit, die sich einer Fixierung der Halswirbelsäule unterziehen
Vergleich der ultraschallgesteuerten Schilddrüsenknorpelebenenblockade und der ultraschallgesteuerten traditionellen Blockade des oberen Kehlkopfnervs für die faseroptische Wachintubation bei Patienten mit eingeschränkter Nackenbeweglichkeit, die sich einer Fixierung der Halswirbelsäule unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der schwierige Atemweg ist eine Herausforderung für den Anästhesisten. Wenn ein Patient voraussichtlich schwierige Atemwege hat, können die Strategien je nach klinischem Kontext, den verfügbaren Ressourcen und dem Ausbildungsstand des Personals variiert werden. Allerdings stimmen die meisten Leitlinien für die klinische Praxis darin überein, dass schwierige Atemwegskontrollen bei wachem Patienten angegangen werden sollten. Die Intubation des Patienten im Wachzustand verbessert die perioperative Sicherheit, da sie Spontanatmung, die Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit der Atemwege und die Zusammenarbeit mit dem Bediener ermöglicht.
Die faseroptische Wachintubation (AFOI) ist der Goldstandard bei der Behandlung schwieriger Atemwege.
Es wurden mehrere Möglichkeiten beschrieben, Lokalanästhetika in die oberen Atemwege zu verabreichen, um AFOI zu unterstützen, darunter Vernebelung, Spray-as-you-go-Techniken und Atemwegsnervenblockaden, jede mit ihren eigenen potenziellen Vor- und Nachteilen.
Ziel der idealen Technik ist die Verwendung einer möglichst geringen Dosis des Lokalanästhetikums, um eine erfolgreiche Blockade zu erreichen, die die Intubationsbedingungen erleichtert und die Sicherheit und Verträglichkeit für den Patienten erhöht.
Die Topikalisierung der Atemwege wird üblicherweise zur Erleichterung der trachealen Wachintubation eingesetzt und kann auf verschiedene Arten durchgeführt werden. Es bestehen Vorbehalte gegen die Durchführung einer topischen Anästhesie der Atemwege aufgrund einiger ungelöster Nachteile, darunter eine schlechte Qualität der Atemwegsanästhesie aufgrund unzuverlässiger Wirkungen und das erhöhte Risiko einer Überschreitung der maximalen Lokalanästhesiedosis, was zu einer systemischen Toxizität des Lokalanästhetikums (LAST) führt.
Atemwegsnervenblockaden bieten eine bessere Anästhesiequalität bei der trachealen Wachintubation und insgesamt weniger Komplikationen als eine örtliche Anästhesie.
Die ultraschallgesteuerte Blockade des Nervus laryngeus superior ist eine praktikable Alternative zur Lokalanästhesie während der trachealen Wachintubation. Allerdings kann die direkte Erkennung des Nervus laryngeus superior im Ultraschall aufgrund seiner geringen Abmessungen und der großen Sondengröße eine Herausforderung darstellen. Es wurden mehrere Methoden zur Blockierung des Nervus laryngeus superior beschrieben, bei denen die Schilddrüsen-Zungenmembran und die Arteria laryngeus superior als Anker zur Lokalisierung des Nervus laryngeus superior genutzt werden.
Der Block der Schildknorpelebene ist ein neuer Ansatz für die Injektion von Lokalanästhetika, der auf eine Grenzfläche zwischen den Laminae des Schildknorpels und den darüber liegenden Muskelgruppen abzielt. Dieser von jeglichen Nerven oder Gefäßstrukturen entfernte Ansatz bietet möglicherweise eine höhere Sicherheit im Vergleich zur Blockade des oberen Kehlkopfnervs.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dina M Fakhry, MD
- Telefonnummer: +201289998680
- E-Mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
Studienorte
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Ägypten, 62814
- Rekrutierung
- Beni-Suef University hospital
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Kontakt:
- Dina M Fakhry, MD
- Telefonnummer: +201289998680
- E-Mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
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Kontakt:
- Dina M Fakhry
- Telefonnummer: +201289998680
- E-Mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- beide Geschlechter
- ASA I-II
- eingeschränkte Nackenbeweglichkeit
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die ihre Einwilligung verweigern
- nicht kooperative Patienten
- wenn Sie Asthma oder eine ischämische Herzerkrankung haben
- präoperative Heiserkeit, Halsschmerzen
- psychische oder neurologische Störungen
- Kontraindikationen für eine regionale Blockade (Koagulopathie, Infektion an der Nadeleinstichstelle und Allergie gegen Lokalanästhetika)
- Body-Mass-Index (BMI) >26 kg/m2.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Schilddrüsenknorpel-Plane-Block-Gruppe (TCPB-Gruppe)
Teilnehmer der (Gruppe TCPB) erhalten einen US-gesteuerten Schilddrüsenknorpel-Flugzeugblock.
Der ultraschallgeführte bilaterale Plane-Block des Schildknorpels wird unter Verwendung der Schildknorpelplatte als anatomische Orientierungshilfe durchgeführt.
3 ml 2 %iges Lidocain werden auf die Oberfläche der Schildknorpelplatte injiziert.
Führen Sie anschließend eine faseroptische Bronchoskop-geführte oropharyngeale, subglottische und tracheale Oberflächenanästhesie durch.
Führen Sie nach Abschluss der Oberflächenanästhesie eine faseroptische, bronchoskopgeführte Trachealintubation durch und sichern Sie diese ordnungsgemäß.
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Teilnehmer der (Gruppe TCPB) erhalten einen US-gesteuerten Schilddrüsenknorpel-Plane-Block.
Der ultraschallgeführte bilaterale Plane-Block des Schildknorpels wird unter Verwendung der Schildknorpelplatte als anatomische Orientierungsmarke durchgeführt.
3 ml 2 %iges Lidocain werden auf die Oberfläche der Schildknorpelplatte injiziert.
Führen Sie anschließend eine faseroptische Bronchoskop-geführte oropharyngeale, subglottische und tracheale Oberflächenanästhesie durch.
Führen Sie nach Abschluss der Oberflächenanästhesie eine faseroptische, bronchoskopgeführte Trachealintubation durch und sichern Sie diese ordnungsgemäß.
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Aktiver Komparator: Traditionelle Blockadegruppe des Nervus laryngeus superior (Traditionelle SLNB-Gruppe)
Teilnehmer der (traditionellen SLNB-Gruppe) erhalten eine US-gesteuerte traditionelle Blockade des Nervus laryngeus superior.
Die traditionelle Blockade des oberen Kehlkopfnervs wird unter Verwendung des Schilddrüsenmuskels und der Schilddrüsenmembran als anatomische Orientierungspunkte durchgeführt.
Der Schildknorpel und das große Horn des Zungenbeins sind sonographisch echoreiche Signale.
3 ml 2 %iges Lidocain werden oberhalb der Schilddrüsenmembran neben der oberen Kehlkopfarterie zwischen zwei echoreichen Strukturen injiziert.
Führen Sie anschließend eine faseroptische Bronchoskop-geführte oropharyngeale, subglottische und tracheale Oberflächenanästhesie durch.
Führen Sie nach Abschluss der Oberflächenanästhesie eine faseroptische, bronchoskopgeführte Trachealintubation durch und sichern Sie diese ordnungsgemäß.
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Teilnehmer der (traditionellen SLNB-Gruppe) erhalten eine US-gesteuerte traditionelle Blockade des Nervus laryngeus superior.
Die traditionelle Blockade des oberen Kehlkopfnervs wird unter Verwendung des Schilddrüsenmuskels und der Schilddrüsenmembran als anatomische Orientierungspunkte durchgeführt.
Der Schildknorpel und das große Horn des Zungenbeins sind sonographisch echoreiche Signale.
3 ml 2 %iges Lidocain werden oberhalb der Schilddrüsenmembran neben der oberen Kehlkopfarterie zwischen zwei echoreichen Strukturen injiziert.
Führen Sie anschließend eine faseroptische Bronchoskop-geführte oropharyngeale, subglottische und tracheale Oberflächenanästhesie durch.
Führen Sie nach Abschluss der Oberflächenanästhesie eine faseroptische, bronchoskopgeführte Trachealintubation durch und sichern Sie diese ordnungsgemäß.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Zeit, die zum Ausführen des Blocks benötigt wird
Zeitfenster: Während der Operation, bei der Durchführung einer Blockade
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vom Beginn der Positionierung der Ultraschallsonde bis zum Abschluss der Arzneimittelverabreichung
|
Während der Operation, bei der Durchführung einer Blockade
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Qualität der Atemwegsanästhesie a
Zeitfenster: Während der Operation, bei der Intubation
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Die Beurteilung der Qualität der Atemwegsanästhesie erfolgte auf einer 5-Punkte-Skala, wie von Reasoner et al. beschrieben.[13] 0 = Kein Husten oder Würgen als Reaktion auf die Intubation, 1 = Leichter Husten und/oder Würgen, der die Intubation nicht behinderte, 2 = Mäßiges Husten und/oder Würgen, das die Intubation nur minimal beeinträchtigte, 3 = Starker Husten und/oder Würgen, der die Intubation behinderte schwierig, 4 = sehr starkes Husten und/oder Würgen, das eine zusätzliche Lokalanästhesie (LA) und/oder eine Änderung der Technik erforderte, um eine erfolgreiche Intubation zu erreichen.
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Während der Operation, bei der Intubation
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Ramsay-Sedierungs-Score
Zeitfenster: T0: beim Betreten des Operationssaals, T1: vor dem Einführen des Trachealtubus, T2: unmittelbar nach dem Einführen des Trachealtubus, T3: 5 Minuten nach erfolgreicher Intubation]
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Der Ramsay Sedation Score lautet wie folgt: 6 Punkte für nicht aufweckbar, 5 Punkte für langsame Reaktion auf Reize, 4 Punkte für schlafend, aber leicht erregbar, 3 Punkte für ruhig und kooperativ bei der Orientierung, 2 Punkte für schlafend, ängstlich, unruhig und 1 Punkt für schlafend, aufgeregt und unruhig.
Eine zufriedenstellende Sedierung liegt bei 2–4 Punkten, während eine Übersedierung bei 5–6 Punkten liegt.
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T0: beim Betreten des Operationssaals, T1: vor dem Einführen des Trachealtubus, T2: unmittelbar nach dem Einführen des Trachealtubus, T3: 5 Minuten nach erfolgreicher Intubation]
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dina M Fakhry, Beni-Suef University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMBSUREC/04062024/Fakhry
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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