- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06483893
Ultraääniohjattu kilpirauhasen rustotasoblokki vs. ultraääniohjattu perinteinen korkealuokkainen kurkunpään hermoblokki hereillä olevaan kuituoptiseen intubaatioon potilailla, joiden niskan liikkuvuus on rajoitettu ja joille tehdään kohdunkaulan selkärangan fiksaatio
Ultraääniohjatun kilpirauhasen rustotasolohkon ja ultraääniohjatun perinteisen korkeamman kurkunpään hermolohkon vertailu hereillä olevaan kuituoptiseen intubaatioon potilailla, joiden niskan liikkuvuus on rajoitettu ja joille tehdään kohdunkaulan selkärangan fiksaatio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikeat hengitystiet ovat haaste anestesiologille. Kun potilaalla on odotettavissa olevat vaikeat hengitystiet, strategioita voidaan vaihdella kliinisen kontekstin, käytettävissä olevien resurssien ja henkilöresurssien koulutustason mukaan. Useimmat kliinisen käytännön ohjeistukset ovat kuitenkin samaa mieltä siitä, että vaikeita hengitysteiden hoitoa tulee lähestyä potilaan ollessa hereillä. Potilaan intubointi hereillä parantaa perioperatiivista turvallisuutta, koska se mahdollistaa spontaanin hengityksen, hengitysteiden avoimuuden ylläpitämisen ja yhteistyön operaattorin kanssa.
Awake fibreoptic intubation (AFOI) on kultainen standardi vaikeiden hengitysteiden hallinnassa.
Useita tapoja antaa paikallispuudutusta ylähengitysteihin AFOI:n auttamiseksi on kuvattu, mukaan lukien sumutus, ruiskutustekniikat ja hengitysteiden hermotukokset, joilla jokaisella on omat mahdolliset etunsa ja haittansa.
Ihanteellisen tekniikan tavoitteena on käyttää mahdollisimman pientä annosta paikallispuudutusainetta, jotta saavutetaan onnistunut esto, joka helpottaa intubaatioolosuhteita ja lisää potilaan turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Hengitysteiden topialisointia käytetään yleisesti helpottamaan hereillä olevaa henkitorven intubaatiota, ja se voidaan toteuttaa eri tavoin. Hengitysteiden paikallispuudutuksen suorittamiseen suhtaudutaan varauksina joidenkin ratkaisemattomien haittojen vuoksi, mukaan lukien epäluotettavista vaikutuksista johtuva huono hengitysteiden anestesian laatu ja lisääntynyt paikallispuudutuksen enimmäisannoksen ylittymisen riski, mikä johtaa paikallispuudutuksen systeemiseen toksisuuteen (LAST).
Hengitysteiden hermolohkot tarjoavat paremman anestesian laadun valveilla olevalle henkitorven intubaatiolle ja vähemmän yleisiä komplikaatioita kuin paikallinen anestesia.
Ultraääniohjattu kurkunpään ylihermokatkos on varteenotettava vaihtoehto paikallispuudutukseen valveilla olevan henkitorven intuboinnin aikana. Ylimmän kurkunpään hermon suora tunnistaminen ultraäänitutkimuksessa voi kuitenkin olla haastavaa sen pienten mittojen ja suuren anturin koon vuoksi. Useiden menetelmien on raportoitu estävän ylemmän kurkunpään hermoa käyttämällä kilpirauhasen hyoidikalvoa ja ylempää kurkunpään valtimoa ankkureina ylemmän kurkunpäähermon paikantamiseksi.
Kilpirauhasen ruston tasoblokki on uusi lähestymistapa paikallispuudutteen injektioon, joka kohdistuu kilpirauhasen rustolevyjen ja yläpuolella olevien lihasryhmien väliseen rajapintaiseen tasoon. Tämä lähestymistapa, joka on kaukana kaikista hermoista tai verisuonirakenteista, voi tarjota paremman turvallisuuden verrattuna korkealuokkaiseen kurkunpään hermoavaruuslohkoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dina M Fakhry, MD
- Puhelinnumero: +201289998680
- Sähköposti: dina_fakhry_91@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Egypti, 62814
- Rekrytointi
- Beni-suef university Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dina M Fakhry, MD
- Puhelinnumero: +201289998680
- Sähköposti: dina_fakhry_91@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Dina M Fakhry
- Puhelinnumero: +201289998680
- Sähköposti: dina_fakhry_91@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat potilaat
- kumpaakaan sukupuolta
- ASA I-II
- rajoitettu niskan liikkuvuus
Poissulkemiskriteerit:
- potilaita, jotka kieltäytyvät antamasta suostumusta
- yhteistyökyvyttömiä potilaita
- sinulla on astma tai iskeeminen sydänsairaus
- preoperatiivinen käheys, kurkkukipu
- mielenterveyden tai neurologiset häiriöt
- vasta-aiheet alueelliselle blokaukselle (koagulopatia, infektio neulan pistokohdassa ja allergia paikallispuuduteille)
- painoindeksi (BMI) >26 kg/m2.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kilpirauhasen ruston tasolohkoryhmä (TCPB-ryhmä)
Osallistujat (ryhmä TCPB) saavat USA:n ohjaamaa kilpirauhasen rustotasolohkoa.
Ultraääniohjattu molemminpuolinen kilpirauhasen rustotasolohko suoritetaan käyttämällä kilpirauhasen rustolevyä anatomisena maamerkkinä.
3 ml 2 % lidokaiinia ruiskutetaan kilpirauhasen rustolevyn pinnalle.
Suorita sen jälkeen kuituoptinen bronkoskooppiohjattu orofaryngeaalinen, subglottinen ja henkitorven pintaanestesia.
Kun pintapuudutus on suoritettu, suorita kuituoptinen bronkoskooppiohjattu henkitorven intubaatio ja kiinnitä se kunnolla.
|
Osallistujat (ryhmä TCPB) saavat USA:n ohjaamaa kilpirauhasen rustotasolohkoa.
Ultraääniohjattu molemminpuolinen kilpirauhasen rustotasolohko suoritetaan käyttämällä kilpirauhasen rustolevyä anatomisena maamerkkinä.
3 ml 2 % lidokaiinia ruiskutetaan kilpirauhasen rustolevyn pinnalle.
Suorita sen jälkeen kuituoptinen bronkoskooppiohjattu orofaryngeaalinen, subglottinen ja henkitorven pintaanestesia.
Kun pintapuudutus on suoritettu, suorita kuituoptinen bronkoskooppiohjattu henkitorven intubaatio ja kiinnitä se kunnolla.
|
|
Active Comparator: perinteinen kurkunpään ylähermon salpausryhmä (Perinteinen SLNB-ryhmä)
Osallistujat (ryhmän perinteinen SLNB) saavat USA:n ohjaaman perinteisen kurkunpään hermosalpauksen.
Perinteinen Superior kurkunpäähermosto tehdään käyttämällä kilpirauhaslihasta ja kilpirauhasen kalvoa anatomisena maamerkkinä.
Kilpirauhasen rusto ja hyoidiluun suurempi sarvi ovat ylikaikuisia signaaleja ultraäänitutkimuksessa.
3 ml 2-prosenttista lidokaiinia ruiskutetaan kilpirauhasen kalvon yläpuolelle ylemmän kurkunpäävaltimon viereen kahden hyperkaikuisen rakenteen väliin.
Suorita sen jälkeen kuituoptinen bronkoskooppiohjattu orofaryngeaalinen, subglottinen ja henkitorven pintaanestesia.
Kun pintapuudutus on suoritettu, suorita kuituoptinen bronkoskooppiohjattu henkitorven intubaatio ja kiinnitä se kunnolla.
|
Osallistujat (ryhmän perinteinen SLNB) saavat USA:n ohjaaman perinteisen kurkunpään hermosalpauksen.
Perinteinen Superior kurkunpäähermosto tehdään käyttämällä kilpirauhaslihasta ja kilpirauhasen kalvoa anatomisena maamerkkinä.
Kilpirauhasen rusto ja hyoidiluun suurempi sarvi ovat ylikaikuisia signaaleja ultraäänitutkimuksessa.
3 ml 2-prosenttista lidokaiinia ruiskutetaan kilpirauhasen kalvon yläpuolelle ylemmän kurkunpäävaltimon viereen kahden hyperkaikuisen rakenteen väliin.
Suorita sen jälkeen kuituoptinen bronkoskooppiohjattu orofaryngeaalinen, subglottinen ja henkitorven pintaanestesia.
Kun pintapuudutus on suoritettu, suorita kuituoptinen bronkoskooppiohjattu henkitorven intubaatio ja kiinnitä se kunnolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lohkon suorittamiseen kulunut aika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana, lohkon suorittamisen yhteydessä
|
ultraäänianturin paikantamisen alusta lääkkeen antamisen loppuun
|
Leikkauksen aikana, lohkon suorittamisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hengitysteiden anestesian laatu a
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana, intubaatiossa
|
Hengitysteiden anestesian laatua arvioitiin 5 pisteen asteikolla Reasoner et al:n kuvaamalla tavalla.[13] 0 = ei yskimistä tai vaientamista vasteena intubaatioon, 1 = lievä yskä ja/tai vaientaminen, joka ei estänyt intubaatiota, 2 = keskivaikea yskä ja/tai hengitys, joka häiritsi minimaalisesti intubaatiota, 3 = voimakas yskä ja/tai vaikeuttaminen, joka johti intubaatioon vaikea, 4 = erittäin voimakas yskä ja/tai hengittäminen, joka vaati lisää paikallispuudutusta (LA) ja/tai tekniikan muutosta onnistuneen intuboinnin saavuttamiseksi.
|
Leikkauksen aikana, intubaatiossa
|
|
Ramsayn sedaatiopisteet
Aikaikkuna: T0: leikkaussaliin tullessa, T1: ennen henkitorviputken asettamista, T2: välittömästi henkitorven putken asettamisen jälkeen, T3: 5 minuuttia onnistuneen intuboinnin jälkeen]
|
Ramsayn rauhoittava pistemäärä on seuraava: 6 pistettä hermostumattomuudesta, 5 pistettä hitaasta vasteesta ärsykkeisiin, 4 pistettä unesta, mutta heräämisestä, 3 pistettä hiljaisesta ja yhteistyökykyisestä orientaatiosta, 2 pistettä unesta, ahdistuneisuudesta, levottomuudesta ja 1 piste. unessa, kiihtyneessä ja levottomassa tilanteessa.
Tyydyttävä sedaatio on 2-4 pisteen sisällä, kun taas ylisedaatio ilmaistaan 5-6 pisteellä.
|
T0: leikkaussaliin tullessa, T1: ennen henkitorviputken asettamista, T2: välittömästi henkitorven putken asettamisen jälkeen, T3: 5 minuuttia onnistuneen intuboinnin jälkeen]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dina M Fakhry, Beni-Suef University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMBSUREC/04062024/Fakhry
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .