- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06485063
운동선수의 성능과 생체역학적, 점탄성 및 열 측정 특성에 대한 근막 재구성
철인삼종경기 선수의 달리기 성능과 하지의 생체역학적, 점탄성 및 열 측정 특성에 대한 근막 재구성의 효과: 무작위 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
1. 이 연구는 프로토콜 번호 56498722.1.0000.0118에 따라 산타 카타리나 대학(UDESC)의 인간 연구와 관련된 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 보고 재판의 통합 표준을 따를 것입니다.
2.1 일반 목표: 운동선수의 하지의 달리기 성능과 열 측정, 생체 역학 및 점탄성 특성에 대한 위약-RMF 기술과 비교하여 근막 재구성(RMF) 기술의 효과를 확인하는 것입니다.
2.2 특정 목표: 달리기 관련 성능 변수, 하지 피부 온도, 생체역학적 및 점탄성 특성에 대한 그룹 내 및 그룹 간 비교.
3. 샘플: 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 브라질 SC 플로리아노폴리스에 거주하는 자원 봉사 선수.
4. 샘플링: 편의와 눈덩이를 통해 비확률적으로 진행됩니다(참가자는 소셜 미디어, 전단지 및 다른 참가자의 추천을 통해 모집됩니다).
5. 데이터 수집 절차: 운동선수는 6주 중재 프로토콜 이전(0주)과 이후(7주)에 평가를 받게 됩니다.
5.1 인체 측정: 신장계를 사용하여 신장(센티미터)을 수집하고 체중 저울을 사용하여 체중(킬로그램)을 측정합니다.
5.2 하지 피부 온도: 하지의 열 측정 특성은 어둡고 통제된 방에서 주변 온도 24°C(±1°), 상대 습도 50%에서 15분 동안 적응시킨 후 측정됩니다. 관심 있는 전방 및 후방 하지 영역이 포함됩니다.
5.3 생체역학적 및 점탄성 특성:
생체역학적 및 점탄성 특성 하지의 근막 조직과 흉요추 부위의 긴장 상태, 생체역학적 및 점탄성 특성은 비침습적 디지털 촉진 장치를 사용하여 평가됩니다. 이러한 속성은 다음과 같습니다.
- F: 주파수
- S: 동적 강성
- D: 로그 감소
- R: 휴식 시간,
- C: 크리프. 이러한 조치는 타이츠의 전방 및 후방 영역, 장경골 및 흉요추 부위에 대해 양측에서 수행됩니다.
5.4 성능 관련 테스트: 달리기 성능 관련 변수를 분석하기 위한 모든 운동 테스트는 주파수 측정기를 사용하여 심박수를 모니터링하고 개방 회로 호흡별 가스 분석기를 사용하여 가스 교환 매개 변수를 분석하면서 트레드밀에서 수행됩니다. 호흡.
5.4.1 러닝 이코노미: 첫 번째 젖산 역치 미만으로 선택된 공통 속도에서의 산소 소비량입니다. 선수들은 10분 동안 산소 소비량(VO2)을 측정하고 심박수를 모니터링하면서 시속 7km의 일정한 속도로 달리게 됩니다.
5.4.3 증분 3분 등급 테스트: 최대 산소 소비량(VO2 최대), 증분 테스트의 최대 속도 및 젖산 역치는 의지적 소진까지 3분 단계와 증분을 사용하여 증분 등급 테스트를 통해 결정됩니다. 스테이지당 1km/h, 런닝머신 경사도 1%. 각 단계 사이에서 젖산 혈중 농도를 측정하기 위해 귓불에서 모세혈관 혈액을 수집합니다. 인지된 노력은 인지된 노력에 대한 10점 척도를 사용하여 측정됩니다.
5.4.4 젖산 역치: 혈중 젖산 농도[bLa]는 증분 테스트 중에 귓불에서 수집한 혈액 샘플에서 파생되며 첫 번째(LT1) 및 두 번째 젖산 역치(LT2)가 결정됩니다.
5.4.5 탈진까지의 시간 테스트: 최대 노력으로 탈진까지의 시간을 결정하고 VO2max를 검증합니다. 증분 테스트 후 20분간 휴식을 취한 후 증분 테스트에서 도달한 최대 속도의 50% 속도로 3분간 재가온을 수행합니다. 그런 다음 선수는 의지가 지칠 때까지 최대 속도의 100%로 테스트를 수행합니다.
6 그룹 및 개입
평가(0주) 후 참가자는 (a) 근막 재구성(RMF) 또는 (b) PLACEBO 근막 재구성(RMF위약)의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그들은 개입 그룹에 대해 눈이 멀게 될 것입니다. 무작위 배정은 봉인된 봉투를 사용하여 등록되며, 할당은 비시험자에 의해 4개의 블록으로 수행됩니다. 두 그룹 모두 일주일에 2번, 6주간의 실험/위약 개입을 받게 됩니다. 각 세션은 약 30분 동안 진행됩니다. RMF 그룹은 근막 시스템에 대한 특정 기계적 부하(실제 기술)를 받는 반면, 위약 그룹은 하지 자발적 움직임에 추가된 기술 시뮬레이션(피부에 가벼운 접촉)을 받습니다. 실제 기술은 근막 시스템에 적용되는 특정 45° 경사 기계적 하중으로 구성되며, 여기에는 수동적으로(치료사에 의해) 유발된 다음 적극적으로(참가자의 자발적인 움직임에 의해 유발되는) 추가 전단 하중이 포함됩니다. 재테스트는 다음과 같습니다. 마지막 개입 세션(7주차) 후 1주일 후에 수행됩니다. RMF는 다음과 같이 적용됩니다.
6.1. 흉요추 근막 삽입: 근위 손(참가자의 머리에 더 가까운) 하나와 원위 손(참가자의 발에 더 가까운)을 사용합니다. 근위 손 - 장요추 인대에 있는 세 손가락. 말단 손 - 천골의 측면 가장자리에 있는 세 손가락. 수동 부하(1단계): 치료사는 양손을 사용하여 점진적이고 지속적인 경사 45° 부하를 적용하고 힘 벡터를 골반 중심으로 향하게 하며 추가적인 두개미골 전단 부하를 손가락을 사용하고 양손을 동시에 작동합니다. 활동 부하(두 번째 단계): 참가자는 바로 누운 자세로 반대쪽 및 동측 하지를 처음에 이완시키고 양 발을 들것과 엉덩이에 놓고 무릎을 90°/90° 구부리고 손을 흉부에 얹고 시작합니다. 동측 하지로 활동적인 움직임을 수행합니다: (a) 발목의 배측 굴곡, 무릎 굴곡 및 고관절 굴곡에 추가된 고관절 외부 회전; (b) 발목의 발바닥 굴곡, 무릎 확장 및 고관절 확장에 추가된 고관절 내부 회전의 움직임이 이어집니다.
6.2. 복근 근막: 치료사의 손은 전방 장골, 제대 흉터 및 치골 결합으로 형성된 가상 삼각형 위에 위치하며, 골반의 복근 근막이 삽입되는 위치에 더 가깝습니다. 경사 근육이 분리됩니다. 첫 번째 단계: 치료사의 손가락이 골반 중앙을 향하게 되며 두 손은 동시에 작동합니다. 치료사는 힘 벡터를 골반 중심으로 향하게 하는 점진적인 기계적 경사 하중을 적용하고 양손을 동시에 작동하면서 두개미골 방향으로 전단 하중을 추가합니다. 참가자는 처음에 편안하게 누운 자세, 반대측, 동측 하지로 들것에 누워 있으며, 두 발은 들것에 위치시키고, 엉덩이와 무릎은 90°/90°로 굽히고, 손은 흉부에 위치합니다. 두 번째 단계에서 참가자는 활성 전단 하중을 촉진하기 위해 골반의 전/후방을 추가합니다.
6.3. 대퇴사두근 근육: 치료사는 근위 손과 원위 손을 사용합니다. 근위 손: 앵커 역할 - 참가자의 측면과 평행한 가설 영역으로 전방 장골과 하부 장골 사이의 표면을 고려합니다. 해당 앵커를 수행하기 위해 치료사는 피부를 과도하게 가져와 근막 장벽을 찾을 때까지 부드럽고 지속적인 기계적 하중을 가합니다. 말단 손: 치료사의 손은 슬개골, 무릎 부위의 측면에 있는 첫 번째 손가락, 내측에 있는 다른 손가락을 고려하면서 단단한 말단 부분을 감싸게 됩니다. 손가락은 장경인대에서 대퇴사두근을 분리하려는 "의도"를 촉진하고 봉공근, 은혜근 및 반건양근의 삽입을 촉진하는 앵커를 생성합니다. 동시에, 이 손가락을 사용하여 꼬리 손은 후속 전단 하중과 함께 기계적 하중을 적용합니다. 첫 번째 단계: 근위-원위 방향으로 후속 전단 하중과 함께 기계적 경사 하중이 적용됩니다. 두 번째 단계: 수동 전단 하중이 활성 전단 하중(동측 하지와의 움직임)으로 대체됩니다. 참가자는 앙와위 위치에 있게 됩니다. 동측 하지를 치료사의 타이트(무릎 아래 쿠션 역할을 함) 위에 놓고 무릎을 40°~50° 구부리고 발을 들것 위에 놓습니다. 반대쪽 하지: 발을 들것 위에 놓고 엉덩이와 무릎을 90°/90° 굴곡시킵니다. 동측은 천천히 짧은 운동 범위로 배측 굴곡에 추가된 무릎 굴곡 주기, 이어서 무릎 신전 및 발바닥 굴곡을 수행합니다. 이 주기는 단계 시간 동안 반복됩니다.
6.4. ㅏ. 대퇴근막장근 및 장경골근: 치료사는 한 손을 다른 손 바로 옆에 놓고 엄지손가락은 이완시키고 다른 손가락은 마치 손이 "C" 모양을 이루는 것처럼 반쯤 굴곡시킵니다. 손은 서로 대칭을 이루며 오른손 손목뼈가 왼손 손목뼈와 거의 닿습니다. 양손은 전자위 부위에 놓이게 됩니다. 1단계: 오른손과 왼손의 빗장 영역과 오른손과 왼손 다섯 번째 손가락의 측면을 사용하여 하중을 가합니다. 기계적 경사 하중은 골반과 무릎의 중심으로 향하고, 수동 전단 하중은 내측 방향으로 전달됩니다. 2단계: 참가자는 측면 와위 상태에서 이완 상태가 되며, 동측 고관절은 가볍게 굴곡되고, 무릎은 신전되며, 반대쪽 하지는 고관절과 무릎이 90°/90° 굴곡됩니다. 동측 하지에서는 발목 등쪽 굴곡에 추가된 고관절 및 무릎 굴곡을 실행한 다음, 발목의 발바닥 굴곡에 추가된 고관절 및 무릎 확장을 반복적으로 실행합니다.
6.4. 비. 대퇴근막장근 및 장경골로: 치료사는 앵커 역할을 하는 내측 손(무릎의 내측에 배치)과 기계적 부하를 가하는 외측 손(무릎의 측면)을 사용합니다. 앵커(내측 손): 엄지손가락이 무릎의 내측 부위를 감싸줍니다. 기계적 부하(측면 손): 관절선 위 5cm, 장경골로 삽입 부위의 타이트한 측면 부위에; 손의 가설 부위는 무릎 관절선(장경골로의 원위 1/3) 위 5cm에 하중을 가하게 됩니다. 1단계: 측면 손은 골반 중앙과 천장을 향하는 벡터인 기계적 경사 하중을 가하며 전단 하중은 내측 방향으로 가해집니다. 2단계: 참가자는 이미 측면 와위 상태이고 반대측 하지가 90/90° 고관절 및 무릎 굴곡 상태이며 초기에는 동측, 고관절이 약간 굴곡되고 무릎이 신전된 상태에서 매우 짧은 운동 범위를 수행합니다. 고관절 내회전을 시킨 후 같은 쪽 하지를 사용하여 반복적으로 초기 위치로 돌아옵니다.
6.4. 씨. 대퇴근막장근 및 장경골로: 위에서 언급한 위치에서 두 번째 단계(활성 전단 하중)만 반복되지만 치료사의 기계적 부하 손(측면 손)은 이제 장경골로의 근위 삽입부에 있습니다.
6.5 햄스트링 근육: 참가자는 앙와위 자세로 반대쪽 하지에 발을 들것 위에 놓고 엉덩이와 무릎을 90°/90° 굴곡 상태로 유지합니다. 참가자의 동측 무릎은 처음에는 치료사의 어깨에 놓였습니다. 치료사는 한 손을 사용하여 참가자의 무릎을 안정시키고 다른 손을 사용하여 기계적 부하를 촉진합니다. 안정화 손: 허벅지 말단 부위에 위치하며 무릎을 포함하고 참가자의 팔다리를 안정화합니다. 기계적 부하 손: 치료사는 원위 지골의 골간을 사용하여 기계적 부하를 적용합니다. 동측 햄스트링 근육의 삽입에 가까운 타이트의 근위 1/3에 있습니다. 1단계: 점진적인 후 지속적인 45° 경사 하중, 골반 중심을 향한 힘 벡터에 근위-원위 방향(좌골뼈에서 무릎까지 반복적으로)의 전단 하중이 추가됩니다. 2단계: 참가자의 동측 하지가 무릎 굴곡/신전(완전 신전 아님)을 수행합니다.
6.6 내전근: 참가자는 앙와위 자세를 취합니다. 들것 위에 발을 얹은 동측 하지, 치료사의 꽉 끼는 부분에 발을 단단히 대고 엉덩이와 무릎을 약 60°/60° 굽힌 상태를 유지하며 약간의 엉덩이 외부 회전을 유지합니다. 발을 들것에 놓고 엉덩이와 무릎 굴곡을 90°/90° 유지한 반대쪽 하지. 치료사는 한 손을 앵커로 사용하고 다른 손은 기계적 하중을 가합니다. 앵커: 엄지손가락은 배꼽 흉터, 전상장골극 및 치골 결합으로 형성된 가상 삼각형을 디자인하는 영역에서 골반 중심을 향한 비스듬한 45° 하중을 수행합니다. 기계적 부하의 손: 두 번째와 세 번째 손가락이 함께 유지된 상태에서 엄지 반대 동작을 수행하며 지절간 및 중수지절 굴곡에서 "C"를 형성합니다. 이 손은 치골 결합에서 15cm 떨어진 곳에서 지속적인 기계적 부하를 촉진합니다. 1단계: 점진적인 후 지속적인 45° 경사 하중, 힘 벡터가 골반 중심을 향하고 근위-원위 방향(골반에서 무릎까지, 그 반대)에 추가 전단 하중이 가해집니다. 2단계: 참가자는 동측 하지를 사용하여 고관절 내부/외부 회전을 반복적으로 수행합니다.
위약 기술은 치료사가 1단계와 2단계에서 피부에 가벼운 접촉을 적용하는 것을 제외하고 모든 단계를 반복합니다. 2단계 동작이 수행됩니다.
7통계 분석 데이터는 IBM Statistical Package for the Social Sciences 버전 20.0을 사용하여 처리됩니다. Shapiro-Wilk 테스트는 데이터의 정규성을 결정하고 분산 분석(ANOVA) 2x2를 수행하여 조건(실험/위약) 간과 기준선(0주)과 중재 후(7주) 간을 비교합니다. 모든 분석은 양방향이며 유의 수준(p<0.05)으로 설정됩니다. 효과 크기가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, 브라질, 88080350
- 모병
- Center for Health and Sport Sciences of the State University of Santa Catarina
-
연락하다:
- Maria Elisa D França, MSc
- 전화번호: +5548996944745
- 이메일: fisio.mariaelisafranca@gmail.com
-
연락하다:
- Gilmar M Santos, PhD
- 전화번호: +5548999099459
- 이메일: gilmar.santos@udesc.br
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 운동선수
- 18~45세
- 2년간의 경쟁 경험
- 비흡연자
- 최소한 지역 대회에 참가할 의도로 주당 3회 이상 훈련
- 지난 12개월 동안 하지 수술을 받은 적이 없음
- 지난 6개월 동안 하지 부상이 나타나지 않았음
- 스포츠 활동을 제한하는 소뇌 질환이 나타나지 않음
- 스포츠 활동을 제한하는 뇌 질환이 나타나지 않음
- 스포츠 활동을 제한하는 근골격계 질환이 나타나지 않음
- 횡문근융해증의 징후가 나타나지 않음
- 스포츠 연습을 제한하는 체계적인 조건을 제시하지 않음
- 스포츠 활동을 제한하는 대사가 나타나지 않음
- 자가면역 질환을 나타내지 않습니다.
- 심장 질환을 나타내지 않습니다.
제외 기준:
- 제안된 실험/위약 프로토콜의 83.3%(12개 세션 중 10개 세션)를 달성하지 못함
- 재시험 당일에는 출석하지 않음
- 연구가 진행되는 동안 하지 근골격 손상이 발생합니다.
- 연구가 진행되는 동안 허리 부상이 발생합니까?
- 연구 진행 기간 동안 중추 또는 말초 신경계 질환이 발생합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 근막재건그룹
각 참가자는 근막 재구성 세션 12회를 받게 됩니다.
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이는 치료사가 수동으로 45°의 경사 하중을 유지하고 이어서 전단 하중을 가하는 수동 기술입니다.
일반적으로 이 기술은 두 단계로 나누어지는데, 첫 번째 단계는 1분 동안 수동 전단 하중(치료사가 적용)을 경사 하중에 동반하는 경우이고, 두 번째 단계는 전단 경사 수동 하중은 유지하지만 전단 하중은 유지하는 경우입니다. 1분 동안 참가자의 활동적인 움직임(활동적인 전단 하중)에 의해 유발되었습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 근막 재구성
각 참가자는 12회의 근막 재구성 위약 세션을 받게 됩니다.
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이는 압박을 유발하지 않고 처음 1분 동안 일정한 하중이나 전단 하중을 가하지 않고 치료사가 피부에 가볍게 닿는 것입니다.
2분 동안 참가자는 가벼운 터치에 활동적인 움직임을 추가합니다.
이 두 단계(각각 1분 동안)는 실제 근막 재구성 기술의 수동 및 능동 단계를 모방하도록 구성되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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러닝 이코노미
기간: 개입 전(0주 시점) 및 개입 후(7주 시점)
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킬로그램당 분당 밀리리터(mL.min-1.Kg-1) 단위의 첫 번째 젖산 역치 하에서 공통 속도에서 필요한 산소 소비량(VO2).
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개입 전(0주 시점) 및 개입 후(7주 시점)
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산소의 최대 부피 소비
기간: 개입 전(0주 시점) 및 개입 후(7주 시점)
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킬로그램당 분당 밀리리터 단위의 최대 산소 소비량(VO2max)(mL.min-1.Kg-1)은 15초라는 수단을 사용하여 표시된 마지막 단계에서 도달한 최고 값으로 결정됩니다.
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개입 전(0주 시점) 및 개입 후(7주 시점)
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지칠 시간
기간: 개입 전(0주 시점) 및 개입 후(7주 시점)
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증분 테스트에서 도달한 마지막 속도의 100%로 실행되는 피로 시간 테스트 중 의지적 피로까지의 시간(분 및 초)입니다.
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개입 전(0주 시점) 및 개입 후(7주 시점)
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최대 속도
기간: 개입 전(0주 시점) 및 개입 후(7주 시점)
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증분 등급 테스트에서 파생된 최대 속도
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개입 전(0주 시점) 및 개입 후(7주 시점)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장력 상태: F - 주파수 또는 TONE
기간: 개입 전(0주 시점) 및 개입 후(7주 시점)
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TONE 또는 장력 상태를 특징으로 하는 자연 진동 주파수(Hz)입니다.
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개입 전(0주 시점) 및 개입 후(7주 시점)
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동적 강성(N/m);
기간: 개입 전(0주 시점) 및 개입 후(7주 시점)
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1미터의 면적을 변형시키는 데 필요한 힘(Nelton)
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개입 전(0주 시점) 및 개입 후(7주 시점)
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D -대수 감소
기간: 개입 전(0주 시점) 및 개입 후(7주 시점)
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탄성 또는 자연 진동의 소산(임의 단위)을 특징으로 합니다.
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개입 전(0주 시점) 및 개입 후(7주 시점)
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R- 휴식 시간
기간: 개입 전(0주 시점) 및 개입 후(7주 시점)
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기계적 응력 후 이완 시간(ms)
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개입 전(0주 시점) 및 개입 후(7주 시점)
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C - 크리프
기간: 개입 전(0주 시점) 및 개입 후(7주 시점)
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또는 이완 시간과 진동 시간 사이의 이유 또는 Deborah 수(특정 플럭스 조건에서 재료의 유동성을 특성화하는 데 사용됨)
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개입 전(0주 시점) 및 개입 후(7주 시점)
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첫 번째 젖산 역치
기간: 개입 전(0주 시점) 및 개입 후(7주 시점)
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기준선을 기준으로 혈액 1리터당 젖산염 농도가 2mmol/L 농도에 근접하는 곡선의 지점
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개입 전(0주 시점) 및 개입 후(7주 시점)
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두 번째 젖산 역치
기간: 개입 전(0주 시점) 및 개입 후(7주 시점)
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기준선에서 리터당 4밀리몰(mmol/L)이 증가한 것과 동일한 지점으로 결정됩니다.
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개입 전(0주 시점) 및 개입 후(7주 시점)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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