- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06485063
Riorganizzazione miofasciale sulle prestazioni e sulle proprietà biomeccaniche, viscoelastiche e termografiche degli atleti
Effetti della riorganizzazione miofasciale sulle prestazioni di corsa e sulle proprietà biomeccaniche, viscoelastiche e termografiche degli arti inferiori dei triatleti: uno studio clinico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
1. Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico per la Ricerca con Esseri Umani dell'Università di Santa Catarina (UDESC) con il numero di protocollo 56498722.1.0000.0118. Saranno seguiti gli standard consolidati per la rendicontazione degli studi clinici.
2.1 Obiettivi generali: verificare gli effetti della tecnica di Riorganizzazione Miofasciale (RMF) rispetto alla tecnica placebo-RMF sulla prestazione di corsa e sulle proprietà termografiche, biomeccaniche e viscoelastiche degli arti inferiori degli atleti.
2.2 Obiettivi specifici: confronti intragruppo e intergruppo di variabili prestazionali legate alla corsa, temperatura cutanea degli arti inferiori e proprietà biomeccaniche e viscoelastiche.
3. Campione: atleti volontari che vivono a Florianópolis, Carolina del Sud, Brasile, se soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano i criteri di esclusione.
4. Campionamento: sarà non probabilistico per comodità e a valanga (i partecipanti saranno reclutati tramite social media, volantini e segnalazione di altri partecipanti).
5. Procedure di raccolta dati: gli atleti verranno valutati prima (0 settimane) e dopo (7 settimane) un protocollo di intervento di 6 settimane.
5.1 Misure antropometriche: l'altezza (centimetri) sarà rilevata utilizzando uno stadiometro e la massa corporea (chilogrammi) sarà misurata utilizzando una bilancia.
5.2 Temperatura cutanea degli arti inferiori: le caratteristiche termografiche degli arti inferiori saranno misurate in una stanza buia e controllata, ad una temperatura ambiente di 24°C(±1°) e umidità relativa dell'aria del 50%, dopo 15 minuti di acclimatazione. Verranno incluse le regioni di interesse degli arti inferiori anteriori e posteriori.
5.3 Proprietà biomeccaniche e viscoelastiche:
Proprietà biomeccaniche e viscoelastiche Lo stato di tensione, le proprietà biomeccaniche e viscoelastiche del tessuto miofasciale degli arti inferiori e della regione toracolombare saranno valutati mediante palpazione digitale non invasiva. Queste proprietà saranno:
- F: Frequenza
- S: rigidità dinamica
- D: decremento logaritmico
- R: Momento di relax,
- C: Inquietante. Tali misure verranno effettuate bilateralmente sulle regioni anteriore e posteriore dei collant, sul tratto ileotibiale e sulla regione toracolombare.
5.4 Test legati alla prestazione: tutti i test da sforzo per l'analisi delle variabili legate alla prestazione di corsa verranno effettuati su tapis roulant monitorando la frequenza cardiaca tramite frequenzimetro e analizzando i parametri di scambio gassoso tramite analizzatore di gas in circuito aperto respiro-by- respiro.
5.4.1 Running Economy: è il consumo di ossigeno a una velocità comune, scelta per essere inferiore alla prima soglia del lattato. Gli atleti correranno ad una velocità costante di 7 chilometri orari misurando il consumo di ossigeno (VO2) e monitorando la frequenza cardiaca, per 10 minuti.
5.4.3 Test incrementale graduale di 3 minuti: il volume massimo del consumo di ossigeno (VO2 max), la velocità massima del test incrementale e le soglie del lattato saranno determinati da un test incrementale graduale fino all'esaurimento volontario, utilizzando fasi di 3 minuti e un incremento di 1km/h per tappa, con pendenza dell'1% sul tapis roulant. Tra ogni fase, verrà raccolto il sangue capillare dal lobo dell'orecchio per determinare le concentrazioni di lattato nel sangue. Lo sforzo percepito sarà misurato utilizzando la scala a 10 punti per lo sforzo percepito.
5.4.4 Soglie del lattato: le concentrazioni di lattato nel sangue [bLa] saranno derivate da campioni di sangue raccolti dal lobo dell'orecchio durante il test incrementale e verranno determinate la prima (LT1) e la seconda soglia del lattato (LT2).
5.4.5 Test Tempo all'esaurimento: per determinare il tempo all'esaurimento in uno sforzo massimale e come verifica del VO2max. Dopo il riposo di 20 minuti dopo il test incrementale, verrà effettuato un riscaldamento di 3 minuti ad una velocità pari al 50% della velocità massima raggiunta dal test incrementale. Successivamente, l'atleta eseguirà il test al 100% della velocità massima, fino all'esaurimento volontario.
6 Gruppi e interventi
Dopo una valutazione (0 settimane), i partecipanti verranno randomizzati in uno dei due gruppi: (a) Riorganizzazione miofasciale (RMF) o (b) Riorganizzazione miofasciale PLACEBO (RMFplacebo). Saranno accecati dal gruppo di intervento. La randomizzazione verrà registrata utilizzando buste sigillate e l'assegnazione verrà effettuata in blocchi di 4 da un non sperimentatore. Entrambi i gruppi riceveranno 6 settimane di intervento sperimentale/placebo, due volte a settimana. Ogni sessione durerà circa 30 minuti. Il gruppo RMF riceverà un carico meccanico specifico diretto al sistema fasciale (tecnica reale) mentre il gruppo placebo riceverà una simulazione della tecnica (un leggero tocco sulla pelle), sommata ai movimenti volontari degli arti inferiori. La tecnica vera e propria consiste in un carico meccanico obliquo specifico di 45° applicato al sistema fasciale e include un carico di taglio aggiuntivo provocato passivamente (dal terapista) e poi attivamente (provocato dal movimento volontario del partecipante). I nuovi test saranno effettuata una settimana dopo l'ultima seduta di intervento (nella 7a settimana). Verrà applicata la RMF:
6.1. Inserimento della fascia toracolombare: utilizzando una mano prossimale (più vicina alla testa del partecipante) e una mano distale (più vicina ai piedi del partecipante). Mano prossimale: tre dita sul legamento ileolombare. Mano distale: tre dita sul bordo laterale del sacro. Carico passivo (prima fase): il terapista applica un carico obliquo progressivo e poi sostenuto di 45° con entrambe le mani, dirigendo il vettore della forza verso il centro del bacino, con ulteriore carico di taglio craniocaudale, utilizzando le dita, entrambe le mani lavorano in sincronia. Carico attivo (seconda fase): il partecipante, disteso in posizione supina, arti inferiori controlaterali e ipsilaterali inizialmente rilassati, entrambi i piedi appoggiati sulla barella e le anche, ginocchia flesse a 90°/90°, mani sul torace, inizia, con l'arto inferiore ipsilaterale eseguirà un movimento attivo: (a) rotazione esterna dell'anca, aggiunta alla flessione dorsale della caviglia, alla flessione del ginocchio e delle articolazioni dell'anca; (b) seguito dal movimento di rotazione interna dell'anca aggiunto alla flessione plantare della caviglia e all'estensione delle articolazioni del ginocchio e dell'anca.
6.2. Fascia dei muscoli addominali: le mani del terapista sono posizionate su un triangolo virtuale formato dalla spina iliaca anteriore, dalla cicatrice ombelicale e dalla sinfisi pubica, più vicino all'inserzione dei muscoli addominali sul bacino, dove si trovano la fascia del muscolo retto dell'addome e la i muscoli obliqui si separano. Prima fase: le dita del terapista saranno dirette al centro del bacino, le mani lavoreranno in sincronia. Il terapista applica un carico meccanico obliquo progressivo dirigendo il vettore della forza verso il centro del bacino, aggiungendo un successivo carico di taglio in direzione craniocaudale, con entrambe le mani che lavorano in sincronia. Il partecipante giace sulla barella con gli arti inferiori supini, controlaterali e ipsilaterali inizialmente rilassati, entrambi i piedi posizionati sulla barella, le anche e le ginocchia flesse a 90°/90° e le mani sul torace. Nella seconda fase, il partecipante aggiungerà l'anti/retroversione del bacino per promuovere il carico di taglio attivo.
6.3. Muscolo quadricipite femorale: il terapista utilizzerà una mano prossimale e una distale. Mano prossimale: che agisce come un'ancora - la regione ipotenare in parallelo con il lato laterale del partecipante, contemplando la superficie tra le spine iliache anteriori e inferiori; per eseguire tale ancoraggio, il terapista porterà l'eccesso di pelle e applicherà un carico meccanico morbido e prolungato fino a trovare la barriera fasciale. Mano distale: la mano del terapista abbraccerà la porzione distale del stretto, contemplando la rotula, con il primo dito sulla parte laterale della regione del ginocchio, e le altre dita sulla parte mediale; le dita creeranno un ancoraggio, favorendo l'“intenzione” di separare il muscolo quadricipite femorale dal tratto ileotibiale e l'inserzione dei muscoli sartorio, grazioso e semitendinoso. Allo stesso tempo, utilizzando queste dita, la mano caudale applicherà il carico meccanico con il conseguente carico di taglio. Prima fase: viene applicato il carico meccanico obliquo con successivo carico di taglio in direzione prossimale-distale. Seconda fase: il carico di taglio passivo viene sostituito dal carico di taglio attivo (movimento con l'arto inferiore ipsilaterale). Il partecipante sarà in posizione supina. L'arto inferiore omolaterale è adagiato sul terapista (che funge da cuscino, sotto la regione del ginocchio), ginocchio flesso tra 40° e 50°, piede in appoggio sulla barella. L'arto inferiore controlaterale: piede in appoggio sulla barella, mantenendo flessione dell'anca e del ginocchio a 90°/90°. L'omolaterale eseguirà, lentamente e con un breve range di movimento, cicli di flessione del ginocchio aggiunti alla dorsiflessione, seguiti dall'estensione del ginocchio e dalla flessione plantare. Il ciclo si ripete durante il tempo di fase.
6.4. UN. Muscolo tensore della fascia lata e tratto ileotibiale: il terapista posizionerà una mano affiancata all'altra, con i pollici rilassati, e le altre dita semiflesse come se le mani formassero una “C”. Le mani si specchieranno, le ossa del carpo della mano destra quasi toccheranno quelle della mano sinistra. Entrambe le mani verranno posizionate sulla regione sopratrocanterica. Fase uno: il carico verrà applicato utilizzando la regione ipotenare delle mani destra e sinistra e la superficie laterale del quinto dito destro e sinistro. Il carico meccanico obliquo sarà diretto al centro del bacino e del ginocchio, con un carico di taglio passivo nella direzione mediolaterale. Fase due: il partecipante sarà in decubito laterale, rilassato, con l'anca ipsilaterale in leggera flessione, il ginocchio in estensione e l'arto inferiore controlaterale con anca e ginocchio flessi a 90°/90°. L'arto inferiore omolaterale esegue una flessione dell'anca e del ginocchio aggiunta alla flessione dorsale della caviglia, quindi un'estensione dell'anca e del ginocchio aggiunta alla flessione plantare della caviglia, ripetutamente.
6.4. B. Muscolo tensore della fascia lata e tratto ileotibiale: il terapista utilizzerà una mano mediale (posizionata sul lato mediale del ginocchio), fungendo da ancoraggio, e una mano laterale (lato laterale del ginocchio), che applicherà il carico meccanico. Ancora (mano mediale): il pollice abbraccia la regione mediale del ginocchio. Carico meccanico (mano laterale): sulla regione laterale del stretto, 5 cm sopra la linea articolare, sull'inserzione del tratto ileotibiale; la regione ipotenare della mano applicherà il carico 5 cm sopra la linea articolare del ginocchio (il terzo distale del tratto ileotibiale). Fase uno: la mano laterale applica il carico meccanico obliquo, vettore diretto al centro del bacino, e al soffitto, con il carico di taglio applicato nella direzione mediolaterale. Fase due: il partecipante, già in decubito laterale, con l'arto inferiore controlaterale in flessione dell'anca e del ginocchio di 90/90° e inizialmente l'ipsilaterale, l'anca in leggera flessione e il ginocchio in estensione eseguiranno un range di movimento molto breve della rotazione interna dell'anca e poi ritorna alla posizione iniziale, ripetutamente, con l'arto inferiore ipsilaterale.
6.4. C. Muscolo tensore della fascia lata e tratto ileotibiale: dalla posizione sopra menzionata si ripete solo la seconda fase (carico di taglio attivo), ma la mano di carico meccanico del terapista (mano laterale) è ora sull'inserzione prossimale del tratto ileotibiale.
6.5 Muscoli posteriori della coscia: il partecipante sarà in posizione supina, arto inferiore controlaterale con il piede appoggiato sulla barella, mantenendo l'anca e il ginocchio flessi a 90°/90°. Il ginocchio ipsilaterale del partecipante inizialmente poggiava sulla spalla del terapista. Il terapista usa una mano per stabilizzare il ginocchio del partecipante e l'altra mano per promuovere il carico meccanico. Mano stabilizzatrice: sulla regione distale della coscia, coinvolge il ginocchio e stabilizza l'arto del partecipante. Carico meccanico mano: il terapista applicherà il carico meccanico utilizzando la diafisi delle falangi distali; sul terzo prossimale del tendine, vicino all'inserzione dei muscoli posteriori della coscia omolaterali. Fase uno: carico obliquo progressivo e poi sostenuto a 45°, vettore di forza diretto al centro del bacino sommato a un carico di taglio nella direzione prossimale-distale (dall'osso ischiatico al ginocchio, ripetutamente). Fase due: l'arto inferiore ipsilaterale del partecipante esegue la flessione/estensione del ginocchio (non l'estensione completa).
6.6 Muscoli adduttori: il partecipante sarà in posizione supina. L'arto inferiore omolaterale con il piede in appoggio sulla barella, il tight in appoggio contro il tight del terapista, mantenendo una flessione dell'anca e del ginocchio di circa 60°/60°, ed una leggera rotazione esterna dell'anca. L'arto inferiore controlaterale con il piede appoggiato sulla barella, mantenendo 90°/90° di flessione dell'anca e del ginocchio. Il terapista utilizzerà una mano come ancoraggio, mentre l'altra applicherà il carico meccanico. Ancoraggio: il pollice esegue un carico obliquo di 45° diretto al centro del bacino, sulla regione che disegna un triangolo virtuale formato dalla cicatrice ombelicale, dalla spina iliaca antero-superiore e dalla sinfisi pubica. Mano del carico meccanico: eseguendo l'opposizione del pollice mentre il secondo e il terzo dito rimangono insieme, in flessione interfalangea e metacarpofalangea, formando una "C", questa mano promuove un carico meccanico continuo, distante 15 cm dalla sinfisi pubica. Fase uno: carico obliquo progressivo e poi sostenuto a 45°, vettore di forza diretto al centro del bacino, con carico di taglio aggiuntivo sulla direzione prossimale-distale (dal bacino al ginocchio e viceversa). Fase due: il partecipante eseguirà, con l'arto inferiore omolaterale, ripetutamente la rotazione interna/esterna dell'anca.
La tecnica placebo ripeterà tutte le fasi, tranne che il terapista applicherà un tocco leggero sulla pelle durante le fasi uno e due. Verranno eseguiti i movimenti della seconda fase.
7Analisi statistica I dati verranno elaborati utilizzando IBM Statistical Package for the Social Sciences versione 20.0. Il test Shapiro-Wilk determinerà la normalità dei dati e verrà condotta un'analisi della varianza (ANOVA) 2x2 per confrontare tra condizioni (sperimentale/placebo) e tra il basale (0 settimane) e post-intervento (7a settimana). Tutte le analisi saranno bidirezionali e impostate su un livello di significatività pari a (p<0,05). Verrà condotta la dimensione dell'effetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasile, 88080350
- Reclutamento
- Center for Health and Sport Sciences of the State University of Santa Catarina
-
Contatto:
- Maria Elisa D França, MSc
- Numero di telefono: +5548996944745
- Email: fisio.mariaelisafranca@gmail.com
-
Contatto:
- Gilmar M Santos, PhD
- Numero di telefono: +5548999099459
- Email: gilmar.santos@udesc.br
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Atleti
- Età compresa tra 18 e 45 anni
- 2 anni di esperienza agonistica
- Non fumatori
- Allenarsi almeno 3 volte a settimana con l'intenzione di competere almeno in competizioni locali
- Nessun intervento chirurgico agli arti inferiori presentato negli ultimi 12 mesi
- Non presentare lesioni agli arti inferiori negli ultimi 6 mesi
- Non presentare patologie cerebellari che limitino la pratica sportiva
- Non presentare patologie cerebrali che limitino la pratica sportiva
- Non presentare patologie muscolo-scheletriche che limitino la pratica sportiva
- Non presenta segni di rabdomiolisi
- Non presentare condizioni sistemiche che limitino la pratica sportiva
- Non presentare metaboliche che limitino la pratica sportiva
- Non presentare condizioni autoimmuni;
- Non presenta patologie cardiache.
Criteri di esclusione:
- Non aver raggiunto l'83,3% (10 sessioni su 12) del protocollo sperimentale/placebo proposto
- Non presentarsi il giorno del nuovo test
- Sviluppo di una lesione muscoloscheletrica degli arti inferiori durante il periodo in corso dello studio.
- Stai sviluppando un infortunio alla schiena durante il periodo in corso dello studio?
- Sviluppo di condizioni del sistema nervoso centrale o periferico durante il periodo in corso dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di riorganizzazione miofasciale
Ogni partecipante riceverà 12 sessioni di Riorganizzazione Miofasciale
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È una tecnica manuale in cui il terapista applica un carico obliquo manuale sostenuto di 45° con successivo carico di taglio.
In generale, la tecnica è divisa in due fasi, la prima quando il carico obliquo è accompagnato da un carico di taglio passivo (applicato dal terapista) per 1 minuto, e la seconda fase, quando il carico manuale di taglio obliquo viene mantenuto ma il carico di taglio provocato dal movimento attivo dei partecipanti (carico di taglio attivo) per 1 minuto.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Riorganizzazione miofasciale placebo
Ogni partecipante riceverà 12 sessioni di riorganizzazione miofasciale Placebo
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si tratta di un tocco leggero sulla pelle applicato dal terapista, senza provocare compressione, né alcun carico costante o di taglio durante il primo minuto.
Nel secondo minuto, il partecipante aggiunge movimenti attivi al tocco leggero.
Queste due fasi (ciascuna della durata di 1 minuto) sono costruite per imitare le fasi passiva e attiva della vera tecnica di riorganizzazione miofasciale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Economia in corsa
Lasso di tempo: Pre-intervento (punto temporale 0 settimane) e post-intervento (punto temporale 7 settimane)
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il consumo di volume di ossigeno (VO2) richiesto a una velocità comune inferiore alla prima soglia del lattato in millilitri al minuto per chilogrammo (mL.min-1.Kg-1).
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Pre-intervento (punto temporale 0 settimane) e post-intervento (punto temporale 7 settimane)
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Consumo massimo di volume di ossigeno
Lasso di tempo: Pre-intervento (punto temporale 0 settimane) e post-intervento (punto temporale 7 settimane)
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Il consumo di volume massimo di ossigeno (VO2max) in millilitri al minuto per chilogrammo (mL.min-1.Kg-1) sarà determinato come il valore più alto raggiunto nell'ultima fase tracciata utilizzando una media di 15 secondi.
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Pre-intervento (punto temporale 0 settimane) e post-intervento (punto temporale 7 settimane)
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Tempo di esaurimento
Lasso di tempo: Pre-intervento (punto temporale 0 settimane) e post-intervento (punto temporale 7 settimane)
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Tempo all'esaurimento volontario durante il test Tempo all'esaurimento, eseguito al 100% dell'ultima velocità raggiunta nel test incrementale, in minuti e secondi.
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Pre-intervento (punto temporale 0 settimane) e post-intervento (punto temporale 7 settimane)
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Velocità massima
Lasso di tempo: Pre-intervento (punto temporale 0 settimane) e post-intervento (punto temporale 7 settimane)
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velocità massima derivata dal test graduato incrementale
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Pre-intervento (punto temporale 0 settimane) e post-intervento (punto temporale 7 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato di tensione: F - Frequenza o TONO
Lasso di tempo: Pre-intervento (punto temporale 0 settimane) e post-intervento (punto temporale 7 settimane)
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Frequenza dell'oscillazione naturale in Hz, caratterizzata come TONO o stato di tensione;
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Pre-intervento (punto temporale 0 settimane) e post-intervento (punto temporale 7 settimane)
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Rigidità dinamica (N/m);
Lasso di tempo: Pre-intervento (punto temporale 0 settimane) e post-intervento (punto temporale 7 settimane)
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la forza (in Nelton) necessaria per deformare un metro di superficie
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Pre-intervento (punto temporale 0 settimane) e post-intervento (punto temporale 7 settimane)
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D -decremento logaritmico
Lasso di tempo: Pre-intervento (punto temporale 0 settimane) e post-intervento (punto temporale 7 settimane)
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caratterizzato come ELASTICITÀ o dissipazione dell'oscillazione naturale (unità arbitrarie);
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Pre-intervento (punto temporale 0 settimane) e post-intervento (punto temporale 7 settimane)
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R- Momento di relax
Lasso di tempo: Pre-intervento (punto temporale 0 settimane) e post-intervento (punto temporale 7 settimane)
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il tempo di rilassamento dopo lo stress meccanico (ms)
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Pre-intervento (punto temporale 0 settimane) e post-intervento (punto temporale 7 settimane)
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C – Crepuscolare
Lasso di tempo: Pre-intervento (punto temporale 0 settimane) e post-intervento (punto temporale 7 settimane)
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o ragione tra il tempo di rilassamento e il tempo di oscillazione, o numero di Deborah (utilizzato per caratterizzare la fluidità dei materiali in specifiche condizioni di flusso
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Pre-intervento (punto temporale 0 settimane) e post-intervento (punto temporale 7 settimane)
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Prima soglia del lattato
Lasso di tempo: Pre-intervento (punto temporale 0 settimane) e post-intervento (punto temporale 7 settimane)
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il punto nella curva in cui la concentrazione di lattato per litro di sangue si avvicina alla concentrazione di 2 mmol/L, contando dal basale
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Pre-intervento (punto temporale 0 settimane) e post-intervento (punto temporale 7 settimane)
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Seconda soglia del lattato
Lasso di tempo: Pre-intervento (punto temporale 0 settimane) e post-intervento (punto temporale 7 settimane)
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determinato come un punto equivalente all'aumento di 4 millimoli per litro (mmol/L) rispetto al basale
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Pre-intervento (punto temporale 0 settimane) e post-intervento (punto temporale 7 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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