- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06485063
Reorganización miofascial sobre el rendimiento y propiedades biomecánicas, viscoelásticas y termográficas de los deportistas
Efectos de la reorganización miofascial sobre el rendimiento de la carrera y las propiedades biomecánicas, viscoelásticas y termográficas de las extremidades inferiores de los triatletas: un ensayo clínico aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1. Este estudio fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación con Seres Humanos de la Universidad de Santa Catarina (UDESC) bajo el protocolo número 56498722.1.0000.0118. Se seguirán las Normas Consolidadas de Informes de Ensayos.
2.1 Objetivos generales: verificar los efectos de la técnica de Reorganización Miofascial (RMF) comparada con la técnica placebo-RMF sobre el rendimiento de carrera y las propiedades termográficas, biomecánicas y viscoelásticas de los miembros inferiores de los deportistas.
2.2 Objetivos específicos: comparaciones intragrupo e intergrupo de variables de rendimiento relacionadas con la carrera, temperatura de la piel de las extremidades inferiores y propiedades biomecánicas y viscoelásticas.
3. Muestra: Atletas voluntarios residentes en Florianópolis, SC, Brasil, si cumplen con criterios de inclusión y no cumplen con criterios de exclusión.
4. Muestreo: será no probabilístico por conveniencia y bola de nieve (los participantes serán reclutados a través de redes sociales, folletos y por referencia de otros participantes).
5. Procedimientos de recopilación de datos: los atletas serán evaluados antes (0 semanas) y después (7 semanas) de un protocolo de intervención de 6 semanas.
5.1 Medidas antropométricas: la altura (centímetros) se recogerá mediante un estadiómetro y la masa corporal (kilogramos) se medirá mediante una balanza.
5.2 Temperatura de la piel de los miembros inferiores: Las características termográficas de los miembros inferiores se medirán en una habitación oscura y controlada, a una temperatura ambiente de 24°C (±1°) y una humedad relativa del aire del 50%, después de 15 minutos de aclimatación. Se incluirán las regiones de interés de las extremidades inferiores anterior y posterior.
5.3 Propiedades biomecánicas y viscoelásticas:
Propiedades biomecánicas y viscoelásticas Estado de tensión, propiedades biomecánicas y viscoelásticas del tejido miofascial de las extremidades inferiores y la región toracolumbar se evaluarán mediante un dispositivo de palpación digital no invasivo. Estas propiedades serán:
- F: frecuencia
- S: rigidez dinámica
- D: decremento logarítmico
- R: tiempo de relajación,
- C: Arrastrarse. Estas medidas se tomarán bilateralmente en las regiones anterior y posterior de las medias, el tracto iliotibial y la región toracolumbar.
5.4 Pruebas relacionadas con el rendimiento: todas las pruebas de ejercicio para analizar variables relacionadas con el rendimiento en carrera se realizarán en cinta rodante monitorizando la frecuencia cardíaca mediante un frecuencímetro y analizando los parámetros de intercambio gaseoso mediante un analizador de gases en circuito abierto respiración a respiración. aliento.
5.4.1 Economía de carrera: es el consumo de oxígeno a una velocidad común, elegida para estar por debajo del primer umbral de lactato. Los atletas correrán a una velocidad constante de 7 kilómetros por hora mientras miden su consumo de oxígeno (VO2) y monitorean su frecuencia cardíaca, durante 10 minutos.
5.4.3 Prueba incremental graduada de 3 minutos: El volumen máximo de consumo de oxígeno (VO2 máx), la velocidad máxima de la prueba incremental y los umbrales de lactato se determinarán mediante una prueba incremental graduada hasta el agotamiento voluntario, utilizando etapas de 3 minutos y un incremento de 1km/h por etapa, con una pendiente del 1% en la cinta. Entre cada etapa, se recolectará sangre capilar del lóbulo de la oreja para determinar las concentraciones de lactato en sangre. El esfuerzo percibido se medirá utilizando la escala de esfuerzo percibido de 10 puntos.
5.4.4 Umbrales de lactato: las concentraciones de lactato en sangre [bLa] se derivarán de muestras de sangre recolectadas del lóbulo de la oreja durante la prueba incremental, y se determinarán el primer (LT1) y el segundo umbral de lactato (LT2).
5.4.5 Test de Tiempo hasta el Agotamiento: para determinar el tiempo hasta el agotamiento en un esfuerzo máximo y como verificación del VO2max. Después del descanso de 20 minutos posterior a la prueba incremental, se realizará un recalentamiento de 3 minutos a una velocidad del 50% de la velocidad máxima alcanzada por la prueba incremental. Luego, el deportista realizará la prueba al 100% de la velocidad máxima, hasta el agotamiento volitivo.
6 grupos e intervenciones
Después de una evaluación (0 semanas), los participantes serán asignados al azar a uno de los dos grupos: (a) Reorganización miofascial (RMF) o (b) Reorganización miofascial PLACEBO (RMFplacebo). Estarán cegados al grupo de intervención. La aleatorización se inscribirá mediante sobres sellados y la asignación se llevará a cabo en bloques de 4 por una persona que no sea investigador. Ambos grupos recibirán 6 semanas de intervención experimental/placebo, dos veces por semana. Cada sesión tendrá una duración aproximada de 30 minutos. El grupo RMF recibirá una carga mecánica específica dirigida al sistema fascial (técnica real) mientras que el grupo placebo recibirá una simulación de la técnica (un ligero toque en la piel), sumada a los movimientos voluntarios de las extremidades inferiores. La técnica real consiste en una carga mecánica oblicua específica de 45° aplicada al sistema fascial, e incluye una carga de corte adicional provocada pasivamente (por el terapeuta) y luego activa (provocada por el movimiento voluntario del participante). Se realizará una semana después de la última sesión de intervención (en la séptima semana). Se aplicará RMF:
6.1. Inserción de la fascia toracolumbar: utilizando una mano proximal (más cerca de la cabeza del participante) y una mano distal (más cerca de los pies del participante). Mano proximal: tres dedos en el ligamento iliolumbar. Mano distal: tres dedos en el borde lateral del sacro. Carga pasiva (primera etapa): el terapeuta aplica una carga oblicua progresiva y luego sostenida de 45° con ambas manos, dirigiendo el vector de fuerza al centro de la pelvis, con una carga de corte craneocaudal adicional, utilizando los dedos y ambas manos trabajando sincrónicamente. Carga activa (segunda etapa): el participante, acostado en decúbito supino, miembros inferiores contralaterales e ipsilaterales inicialmente relajados, ambos pies colocados en la camilla y caderas, y rodillas flexionadas a 90°/90°, manos en el tórax, inicia, con el miembro inferior ipsilateral realizará un movimiento activo: (a) rotación externa de la cadera, sumado a la flexión dorsal del tobillo, y flexión de las articulaciones de la rodilla y la cadera; (b) seguido del movimiento de rotación interna de la cadera sumado a la flexión plantar del tobillo y la extensión de las articulaciones de la rodilla y la cadera.
6.2. Fascia de los músculos abdominales: Las manos del terapeuta se colocan sobre un triángulo virtual formado por la espina ilíaca anterior, la cicatriz umbilical y la sínfisis púbica, más cerca de la inserción de los músculos abdominales en la pelvis, donde se encuentran la fascia del músculo recto abdominal y el Los músculos oblicuos se separan. Primera etapa: los dedos del terapeuta se dirigirán al centro de la pelvis, trabajando las manos de forma sincrónica. El terapeuta aplica una carga mecánica oblicua progresiva dirigiendo el vector de fuerza hacia el centro de la pelvis, añadiendo una carga de corte posterior en dirección craneocaudal, con ambas manos trabajando sincrónicamente. El participante se acuesta en la camilla en decúbito supino, miembros inferiores contralaterales e ipsilaterales inicialmente relajados, ambos pies colocados en la camilla, caderas y rodillas flexionadas a 90°/90° y las manos sobre el tórax. En la segunda etapa, el participante agregará ante/retroversión de la pelvis para promover la carga de corte activa.
6.3. Músculo cuádriceps femoral: el terapeuta utilizará una mano proximal y otra distal. Mano proximal: actuando como ancla - la región hipotenar paralela al lado lateral del participante, contemplando la superficie entre las espinas ilíacas anterior e inferior; Para realizar ese anclaje, el terapeuta acercará el exceso de piel y aplicará una carga mecánica suave y sostenida hasta encontrar la barrera fascial. Mano distal: la mano del terapeuta abrazará la porción distal del apretado, contemplando la rótula, el dedo índice del lado lateral de la región de la rodilla y los demás dedos del lado medial; los dedos crearán un ancla, promoviendo una "intención" de separar el músculo cuádriceps femoral del tracto iliotibial y la inserción de los músculos sartorio, gracia y semitendinoso. Al mismo tiempo, utilizando estos dedos, la mano caudal aplicará la carga mecánica con la posterior carga de corte. Primera etapa: se aplica la carga mecánica oblicua seguida de una carga de corte en dirección proximal-distal. Segunda etapa: la carga de corte pasiva se reemplaza por la carga de corte activa (movimiento con el miembro inferior ipsilateral). El participante estará en posición supina. El miembro inferior ipsilateral se apoya sobre la camilla del terapeuta (que actúa como cojín, debajo de la región de la rodilla), la rodilla flexionada entre 40° y 50°, el pie apoyado sobre la camilla. El miembro inferior contralateral: pie apoyado en la camilla, manteniendo 90°/90° de flexión de cadera y rodilla. El ipsilateral realizará, lentamente y con un rango de movimiento corto, ciclos de flexión de rodilla sumado a dorsiflexión, seguidos de extensión de rodilla y flexión plantar. El ciclo se repite durante el tiempo de la etapa.
6.4. a. Músculo tensor de la fascia lata y tracto iliotibial: el terapeuta colocará una mano justo al lado de la otra, con los pulgares relajados y los otros dedos semiflexionados como si las manos formaran una "C". Las manos se reflejarán entre sí, los huesos del carpo de la mano derecha casi tocarán los de la mano izquierda. Se colocarán ambas manos en la región supratrocantérica. Etapa uno: La carga se aplicará utilizando la región hipotenar de las manos derecha e izquierda y la superficie lateral del quinto dedo derecho e izquierdo. La carga mecánica oblicua se dirigirá al centro de la pelvis y la rodilla, con una carga de corte pasiva en dirección mediolateral. Segunda etapa: el participante estará en decúbito lateral, relajado, con la cadera ipsilateral en ligera flexión, la rodilla en extensión y el miembro inferior contralateral con la cadera y la rodilla flexionadas a 90°/90°. El miembro inferior ipsilateral ejecuta una flexión de cadera y rodilla sumada a la flexión dorsal del tobillo, luego una extensión de cadera y rodilla sumada a una flexión plantar del tobillo, repetidamente.
6.4. b. Músculo tensor de la fascia lata y tracto iliotibial: el terapeuta utilizará una mano medial (situada en el lado medial de la rodilla), que actuará como ancla, y una mano lateral (lado lateral de la rodilla), que aplicará la carga mecánica. Ancla (mano medial): el pulgar abraza medialmente la región de la rodilla. Carga mecánica (mano lateral): en la región lateral del apretado, 5 cm por encima de la línea articular, en la inserción del tracto iliotibial; la región hipotenar de la mano aplicará la carga 5 cm por encima de la línea articular de la rodilla (el tercio distal del tracto iliotibial). Etapa uno: la mano lateral aplica la carga mecánica oblicua, vector dirigido al centro de la pelvis y al techo, con la carga de corte aplicada en la dirección mediolateral. Segunda etapa: el participante, ya en decúbito lateral, con el miembro inferior contralateral en flexión de cadera y rodilla de 90/90°, y el ipsilateral inicialmente, la cadera en ligera flexión y la rodilla en extensión realizará un rango de movimiento muy corto. de rotación interna de la cadera y luego regresa a la posición inicial, repetidamente, con el miembro inferior ipsilateral.
6.4. C. Músculo tensor de la fascia lata y tracto iliotibial: desde la posición antes mencionada, solo se repite la segunda etapa (carga de corte activa), pero la mano de carga mecánica del terapeuta (mano lateral) ahora está en la inserción proximal del tracto iliotibial.
6.5 Músculos isquiotibiales: El participante estará en posición supina, miembro inferior contralateral con el pie apoyado sobre la camilla, manteniendo la cadera y la rodilla flexionadas a 90°/90°. La rodilla ipsilateral del participante inicialmente descansaba sobre el hombro del terapeuta. El terapeuta utiliza una mano para estabilizar la rodilla del participante y la otra para promover la carga mecánica. Mano estabilizadora: en la región distal del muslo, involucrando la rodilla y estabilizando la extremidad del participante. Mano de carga mecánica: el terapeuta aplicará la carga mecánica utilizando la diáfisis de las falanges distales; en el tercio proximal del muslo, cerca de la inserción de los músculos isquiotibiales ipsilaterales. Etapa uno: carga oblicua de 45° progresiva y luego sostenida, vector de fuerza dirigido al centro de la pelvis sumado a una carga de corte en dirección proximal-distal (desde el hueso isquiático hasta la rodilla, repetidamente). Etapa dos: la extremidad inferior ipsilateral del participante realiza flexión/extensión de rodilla (no extensión completa).
6.6 Músculos aductores: El participante estará en posición supina. El miembro inferior ipsilateral con el pie apoyado sobre la camilla, la malla apoyada contra la malla del terapeuta, manteniendo una flexión de cadera y rodilla de aproximadamente 60°/60°, y una ligera rotación externa de la cadera. El miembro inferior contralateral con el pie apoyado en la camilla manteniendo 90°/90° de flexión de cadera y rodilla. El terapeuta utilizará una mano como ancla, mientras que con la otra aplica la carga mecánica. Ancla: el pulgar realiza una carga oblicua de 45° dirigida al centro de la pelvis, sobre la región que diseña un triángulo virtual formado por la cicatriz umbilical, la espina ilíaca anterosuperior y la sínfisis del pubis. Mano de carga mecánica: realizando oponencia del pulgar mientras el segundo y tercer dedo permanecen juntos, en flexión interfalángica y metacarpofalángica, formando una "C", esta mano promueve una carga mecánica continua, a 15 cm de distancia de la sínfisis púbica. Etapa uno: carga oblicua de 45° progresiva y luego sostenida, vector de fuerza dirigido al centro de la pelvis, con carga de corte adicional en la dirección proximal-distal (de la pelvis a la rodilla y viceversa). Segunda etapa: el participante realizará, con el miembro inferior ipsilateral, rotación interna/externa de cadera repetidamente.
La técnica del placebo repetirá todas las etapas, excepto que el terapeuta aplicará un ligero toque en la piel durante las etapas uno y dos. Se realizarán los movimientos de la segunda etapa.
7Análisis estadístico Los datos se procesarán utilizando IBM Statistical Package for the Social Sciences versión 20.0. La prueba de Shapiro-Wilk determinará la normalidad de los datos y se realizará un análisis de varianza (ANOVA) 2x2 para comparar entre condiciones (experimental/placebo) y entre la línea de base (0 semanas) y la posintervención (séptima semana). Todos los análisis serán bidireccionales y se establecerán en un nivel de significancia de (p<0,05). Se realizará el tamaño del efecto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88080350
- Reclutamiento
- Center for Health and Sport Sciences of the State University of Santa Catarina
-
Contacto:
- Maria Elisa D França, MSc
- Número de teléfono: +5548996944745
- Correo electrónico: fisio.mariaelisafranca@gmail.com
-
Contacto:
- Gilmar M Santos, PhD
- Número de teléfono: +5548999099459
- Correo electrónico: gilmar.santos@udesc.br
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Atletas
- Edad entre 18 y 45 años
- 2 años de experiencia competitiva.
- No fumadores
- Entrenar al menos 3 veces por semana con la intención de competir al menos en competiciones locales.
- No haber presentado cirugía de miembro inferior en los últimos 12 meses.
- No presentar lesión de miembro inferior en los últimos 6 meses
- No presentar enfermedades cerebelosas que limiten la práctica deportiva.
- No presentar enfermedades cerebrales que limiten la práctica deportiva.
- No presentar enfermedades musculoesqueléticas que limiten la práctica deportiva.
- No presentar signos de rabdomiólisis.
- No presentar condiciones sistémicas que limiten la práctica deportiva.
- No presentar metabolismo que limite la práctica deportiva.
- No presentar condiciones autoinmunes;
- No presentar afecciones cardíacas.
Criterio de exclusión:
- No cumplir el 83,3% (10 de 12 sesiones) del protocolo experimental/placebo propuesto
- No presentarse el día de la nueva prueba.
- Desarrollar una lesión musculoesquelética en las extremidades inferiores durante el período en curso del estudio.
- ¿Ha desarrollado una lesión en la espalda durante el período en curso del estudio?
- Desarrollar afecciones del sistema nervioso central o periférico durante el período en curso del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Reorganización Miofascial
Cada participante recibirá 12 sesiones de Reorganización Miofascial
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Es una técnica manual en la que el terapeuta aplica una carga oblicua manual sostenida de 45° con una carga de corte posterior.
En general, la técnica se divide en dos etapas, la primera cuando la carga oblicua se acompaña de una carga de corte pasiva (aplicada por el terapeuta) durante 1 minuto, y la segunda etapa, cuando la carga de corte oblicua manual se mantiene pero la carga de corte provocado por el movimiento activo de los participantes (carga de corte activa) durante 1 minuto.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo Reorganización Miofascial
Cada participante recibirá 12 sesiones de Placebo de Reorganización Miofascial
|
Es un ligero toque sobre la piel aplicado por el terapeuta, sin provocar compresión, ni carga constante o de corte durante el primer minuto.
En el segundo minuto, el participante añade movimientos activos al toque ligero.
Estas dos etapas (cada una durante 1 minuto) están construidas para imitar las etapas pasiva y activa de la técnica de reorganización miofascial real.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Economía corriente
Periodo de tiempo: Preintervención (punto temporal de 0 semanas) y postintervención (punto temporal de 7 semanas)
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el consumo de volumen de oxígeno (VO2) requerido a una velocidad común por debajo del primer umbral de lactato en mililitros por minuto por kilogramo (mL.min-1.Kg-1).
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Preintervención (punto temporal de 0 semanas) y postintervención (punto temporal de 7 semanas)
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Consumo de volumen máximo de oxígeno.
Periodo de tiempo: Preintervención (punto temporal de 0 semanas) y postintervención (punto temporal de 7 semanas)
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El consumo máximo de volumen de oxígeno (VO2max) en mililitros por minuto por kilogramo (mL.min-1.Kg-1) se determinará como el valor más alto alcanzado en la última etapa trazada empleando una media de 15 segundos.
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Preintervención (punto temporal de 0 semanas) y postintervención (punto temporal de 7 semanas)
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Tiempo hasta el agotamiento
Periodo de tiempo: Preintervención (punto temporal de 0 semanas) y postintervención (punto temporal de 7 semanas)
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Tiempo hasta el agotamiento volitivo durante el Test de Tiempo hasta el Agotamiento, corriendo al 100% de la última velocidad alcanzada en el test incremental, en minutos y segundos.
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Preintervención (punto temporal de 0 semanas) y postintervención (punto temporal de 7 semanas)
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Velocidad máxima
Periodo de tiempo: Preintervención (punto temporal de 0 semanas) y postintervención (punto temporal de 7 semanas)
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velocidad máxima derivada de la prueba gradual incremental
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Preintervención (punto temporal de 0 semanas) y postintervención (punto temporal de 7 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de tensión: F - Frecuencia o TONO
Periodo de tiempo: Preintervención (punto temporal de 0 semanas) y postintervención (punto temporal de 7 semanas)
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Frecuencia de oscilación natural en Hz, caracterizada como TONO o estado de tensión;
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Preintervención (punto temporal de 0 semanas) y postintervención (punto temporal de 7 semanas)
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Rigidez Dinámica (N/m);
Periodo de tiempo: Preintervención (punto temporal de 0 semanas) y postintervención (punto temporal de 7 semanas)
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la fuerza (en Nelton) necesaria para deformar un metro de área
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Preintervención (punto temporal de 0 semanas) y postintervención (punto temporal de 7 semanas)
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D -decremento logarítmico
Periodo de tiempo: Preintervención (punto temporal de 0 semanas) y postintervención (punto temporal de 7 semanas)
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caracterizado como ELASTICIDAD o disipación de la oscilación natural (unidades arbitrarias);
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Preintervención (punto temporal de 0 semanas) y postintervención (punto temporal de 7 semanas)
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R- Tiempo de relajación
Periodo de tiempo: Preintervención (punto temporal de 0 semanas) y postintervención (punto temporal de 7 semanas)
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el tiempo de relajación después del estrés mecánico (ms)
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Preintervención (punto temporal de 0 semanas) y postintervención (punto temporal de 7 semanas)
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C - fluencia
Periodo de tiempo: Preintervención (punto temporal de 0 semanas) y postintervención (punto temporal de 7 semanas)
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o razón entre el tiempo de relajación y el tiempo de oscilación, o número de Débora (utilizado para caracterizar la fluidez de los materiales en condiciones específicas de flujo
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Preintervención (punto temporal de 0 semanas) y postintervención (punto temporal de 7 semanas)
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Primer umbral de lactato
Periodo de tiempo: Preintervención (punto temporal de 0 semanas) y postintervención (punto temporal de 7 semanas)
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el punto de la curva donde la concentración de lactato por litro de sangre se aproxima a la concentración de 2 mmol/L, contando desde el valor inicial
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Preintervención (punto temporal de 0 semanas) y postintervención (punto temporal de 7 semanas)
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Segundo umbral de lactato
Periodo de tiempo: Preintervención (punto temporal de 0 semanas) y postintervención (punto temporal de 7 semanas)
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determinado como un punto equivalente al aumento de 4 milimoles por litro (mmol/L) desde el valor inicial
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Preintervención (punto temporal de 0 semanas) y postintervención (punto temporal de 7 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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