신경내분비암종 치료를 위한 이리노테칸 리포솜
위장관 췌장 신경내분비 암종에 대한 시스플라틴/카보플라틴과 결합된 이리노테칸 리포솜의 효능 및 안전성: 실제 연구
연구 개요
상세 설명
신경내분비종양(NEN)은 줄기세포에서 유래하는 종양의 일종으로 생리활성 아민 및/또는 펩타이드 호르몬을 생성할 수 있는 신경내분비 표지자를 보유하고 있습니다. 이질성과 불활성으로 인해 "카르시노이드"로 정의되었습니다. 기원, 병리학적 등급 및 치료 방법의 차이로 인해 NEN은 임상 증상과 예후가 다릅니다. NEN은 여전히 희귀질환의 정의를 충족하지만 지난 수십 년 동안 전 세계적으로 발병률이 크게 증가했습니다. 미국의 경우 2012년 NEN 발병률은 6.98/100000으로 1973년 보고된 발병률(1.09/100000)의 약 7배에 달했습니다. 그 중 위장관 및 췌장 신경내분비 종양(GEP NEN)은 NEN의 가장 흔한 유형으로 전체 NEN 사례의 67.5%를 차지합니다. 주로 소화관이나 췌장에서 발생하며 아민 물질과 글루카곤, 인슐린, 가스트린, 부신피질 자극 호르몬(ACTH)과 같은 펩타이드 호르몬을 생성할 수 있습니다.
우리는 GEP-NEC의 1차 및 2차 치료에서 일반 이리노테칸의 데이터를 분석한 결과 전향적 2상 임상 연구에 진행성 GEP-NEC 환자 66명이 포함되어 있음을 확인했습니다. 결과는 EP 요법과 IP 요법을 사용한 1차 치료의 효능이 40%가 넘는 유효율로 동일하다는 것을 보여주었습니다. 그러나 2차 FOLFOX 및 FOLFIRI 요법의 효능은 이상적이지 않습니다. HENTIC 등의 연구. FOLFIRI 요법에 대한 GEP-NEC의 반응률은 31%이지만 PFS는 4개월에 불과한 것으로 나타났습니다. DUet al. 또한 FOLFIRI 요법의 PFS 중앙값은 위장관 NEC 환자 11명에서 6.5개월에 불과한 것으로 나타났습니다. FOLFOX 요법에 대한 현재 연구 결과도 유사합니다. FOLFOX가 진행성 GEP-NEC 환자 12명을 치료하기 위한 2차 요법으로 사용되었음을 보여주는 연구가 있는 경우 PFS 중앙값은 4.5개월입니다. HEETFELDet al. 는 2차 또는 3차 치료에서 GEP-NEC 환자를 대상으로 FOLFIRI/FOLFOX 요법의 효능을 관찰했으며, 그 결과 2차 및 3차 치료 그룹의 PFS 중앙값은 각각 3.0개월과 2.5개월로 나타났습니다. 전반적으로 NCCN 가이드라인에서 권장하는 2차 치료 요법은 GEP-NEC에서 이상적인 효능과 PFS를 나타내지 못했습니다.
위의 문헌 검토와 Shiyao가 독자적으로 개발한 이리노테칸 리포솜의 탄생을 바탕으로 이리노테칸 리포솜과 백금 기반 위장관 신경내분비암종의 병용 치료에 대한 실제 연구를 수행할 계획입니다. 목표는 위장관 신경내분비암종 1차 및 2차 환자를 대상으로 이리노테칸 리포솜과 백금 기반 화학요법 병용 요법의 효능과 안전성을 탐구하여 효능과 안전성에 대한 더 나은 임상 증거를 제공하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: EnXiao Li, PhD
- 전화번호: 18991232168
- 이메일: doclienxiao@sina.com
연구 연락처 백업
- 이름: XuYuan Dong, PhD
- 전화번호: 15332304217
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 본 연구를 완전히 이해하고 자발적으로 참여하며 사전 동의서(ICF)에 서명합니다.
- 연령: ≥ 18세;
- 예상 생존 시간 ≥ 3개월;
- 조직병리학으로 확인된 고등급 위장관 췌장 신경내분비 종양(NET G3) 및 신경내분비암(NEC) 환자;
- 과거에 체계적인 항종양 치료를 받은 적이 없거나 받은 적이 없습니다.
- RECIST 1.1 표준에 따르면, 환자는 측정 가능한 직경의 표적 병변이 하나 이상 있어야 합니다(종양 병변 CT 스캔 길이 ≥ 10mm, 림프절 병변 CT 스캔 짧은 직경 ≥ 15mm, 스캔층 두께 5mm).
- ECOG 점수 0-2점;
- 절대 호중구 수치(ANC) ≥ 1.5 x 10 ^ 9/L, 혈소판 수치 ≥ 100 x 10 ^ 9/L, 헤모글로빈 수치 ≥ 90 g/L;
- 간 및 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배; AST 및 ALT는 정상 상한치의 2.5배 이하(간 침윤 환자의 경우 정상 상한치의 5배 이하); 총 빌리루빈은 정상 상한치의 1.5배 이하(간 침범 환자의 경우 정상 상한치의 3배 이하),
- 가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 임신 테스트(혈청)를 받아야 하며, 그 결과는 음성이다. 시험 기간 동안 및 시험약의 마지막 투여 후 8주 동안 적절한 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 신경내분비 종양 G1 및 G2 환자;
- 임상시험용 약물 또는 그 성분에 과민증이 있는 경우
- 영상검사를 통해 장폐색으로 진단됨;
- 통제할 수 없는 전신질환(예: 프로모션 기간 중 감염, 통제할 수 없는 고혈압, 당뇨병 등)
- B형 간염 및 C형 간염의 활성 감염(B형 간염 B형 바이러스 표면 항원이 양성이고 B형 간염 바이러스 DNA가 1x103개 카피/mL를 초과하고 C형 간염 바이러스 RNA가 1x103개 카피/mL을 초과함);
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(HIV 항체 양성);
- 이전에 또는 현재 다른 악성 종양을 앓고 있는 경우(효과적으로 제어된 비흑색종 피부 기저세포암종, 유방/자궁경부 상피암종 및 치료되지 않았으며 지난 5년 이내에 효과적으로 제어된 기타 악성 종양 제외),
- 임신 및 수유 중인 여성, 피임 방법을 원하지 않는 가임기 환자;
- 치료가 필요한 기타 악성종양 환자
- 연구진은 이 연구에 참여하기에 적합하지 않은 환자를 결정했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이리노테칸 리포솜 복합 투여군
이리노테칸 리포솜과 시스플라틴 또는 카르보플라틴 요법의 조합이 치료에 권장되며, 이리노테칸 리포솜의 권장 용량은 70mg/m2입니다.
UGT1A1*28 동형접합성 환자의 경우 이리노테칸 리포솜의 초기 용량을 50mg/m2로 조정합니다.
환자가 첫 번째 치료 주기 동안 내약성이 있는 경우, 후속 치료 주기 동안 용량을 70mg/m2로 조정할 수 있습니다. 4주마다 6주기의 치료 주기가 있는 치료 주기입니다.
연구자가 환자가 6주기의 치료로 계속 이익을 얻을 수 있다고 판단하면 치료는 8주기까지 계속됩니다.
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이리노테칸 리포솜 70mg/m2, 각 주기의 첫날에 사용 시스플라틴과 카보플라틴의 복용량은 연구원에 의해 결정됩니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개내 객관적 반응률
기간: 진행까지 얻은 데이터 또는 진행이 없는 마지막 평가 가능한 평가는 최대 1년까지 평가됩니다.
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연구자 평가를 사용하는 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응별 평가 기준은 완전 반응 또는 부분 반응의 종양 반응을 보이는 환자의 수(%)로 정의되며 최대 1년 동안 평가됩니다.
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진행까지 얻은 데이터 또는 진행이 없는 마지막 평가 가능한 평가는 최대 1년까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전/이상사례
기간: 기록된 최초의 Furmonertinib 투여 시점부터 기록된 Furmonertinib의 마지막 투여 후 4주까지
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부작용(AE) 발생률: 부작용의 발생률, 중증도 및 심각성, 심각한 부작용(SAE) 발생률은 일반적으로 현재 임상 관행을 기반으로 CTCAE v5.0에 의해 등급이 매겨집니다.
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기록된 최초의 Furmonertinib 투여 시점부터 기록된 Furmonertinib의 마지막 투여 후 4주까지
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완전한 응답
기간: 진행까지 얻은 데이터 또는 진행이 없는 마지막 평가 가능한 평가는 최대 1년까지 평가됩니다.
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연구진이 평가한 고형종양 반응 평가 기준 1.1(RECIST 1.1)에 따르면, 표적 병변이 사라지고 모든 병리학적 림프절(표적 및 비표적 결절 포함)의 직경이 짧은 환자의 수(%)로 정의된다. 10mm 미만으로 줄어들면 1년 이내에 평가됩니다.
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진행까지 얻은 데이터 또는 진행이 없는 마지막 평가 가능한 평가는 최대 1년까지 평가됩니다.
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무진행 생존
기간: RECIST 1.1에 따른 연구자 평가를 기반으로 한 무진행 생존(PFS) 분석은 최대 3년까지 평가됩니다.
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무진행 생존기간(PFS)은 기록된 첫 번째 치료부터 연구자 평가에 기초한 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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RECIST 1.1에 따른 연구자 평가를 기반으로 한 무진행 생존(PFS) 분석은 최대 3년까지 평가됩니다.
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전체 생존
기간: 치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 기간으로 최대 3년까지 평가됩니다.
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전체생존기간은 치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 기간으로 정의되며 최대 3년까지 평가하게 된다.
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치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 기간으로 최대 3년까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: EnXiao Li, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-101
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