Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irinotekanliposomer for behandling av nevroendokrint karsinom

27. juni 2024 oppdatert av: Li EnXiao, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Effekten og sikkerheten til irinotekanliposomer kombinert med cisplatin/karboplatin for gastrointestinal pankreatisk nevroendokrint karsinom: en virkelighetsstudie

Denne studien er en klinisk studie i den virkelige verden. Det forventes å inkludere 20 pasienter med første- og andrelinje gastrointestinal pankreas nevroendokrint karsinom som vil bli behandlet med irinotekanliposomer kombinert med cisplatin- eller karboplatin-regimer. Forskningsenheten er det første tilknyttede sykehuset ved Xi'an Jiaotong University. Studien inkluderer en screeningperiode (innen 28 dager), en behandlingsperiode (planlagt for 6 sykluser), og en oppfølgingsperiode (sikkerhetsoppfølging og PFS-oppfølging). Forsøkspersonene signerte et informert samtykkeskjema og gjennomgikk baselineundersøkelse i løpet av screeningsperioden. Pasienter som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene gikk inn i behandlingsperioden. Alle forsøkspersonene fullførte de relevante undersøkelsene spesifisert i protokollen under behandlingsprosessen for å observere sikkerhet, toleranse og effekt. Samme forsøksperson fikk kun én doseringsplan i løpet av studieperioden. Etter at behandlingsperioden er over, legg inn oppfølgingsperioden.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nevroendokrine svulster (NEN) er en type svulst som stammer fra stamceller og har nevroendokrine markører som kan produsere bioaktive aminer og/eller peptidhormoner. På grunn av deres heterogenitet og treghet har de blitt definert som "karsinoider". På grunn av forskjeller i opprinnelse, patologisk gradering og behandlingsmetoder har NEN ulike kliniske manifestasjoner og prognose. Selv om NEN fortsatt oppfyller definisjonen av sjelden sykdom, har forekomsten økt betydelig over hele verden de siste tiårene. I USA var insidensraten av NEN i 2012 6,98/100000, omtrent syv ganger insidensraten rapportert i 1973 (1,09/100000). Blant dem er gastrointestinale og bukspyttkjertelnevroendokrine svulster (GEP NEN) den vanligste typen NEN, og står for 67,5 % av alle NEN-tilfeller. De forekommer hovedsakelig i fordøyelseskanalen eller bukspyttkjertelen og kan produsere aminstoffer og peptidhormoner som glukagon, insulin, gastrin eller adrenokortikotropt hormon (ACTH).

Vi analyserte dataene for vanlig irinotekan i førstelinje- og andrelinjebehandling av GEP-NEC og fant at en prospektiv fase II klinisk studie inkluderte 66 pasienter med avansert GEP-NEC. Resultatene viste at effekten av førstelinjebehandlingen ved bruk av EP- og IP-regimer var ekvivalent, med en effektiv rate på over 40 %. Effekten av andrelinje FOLFOX- og FOLFIRI-regimene er imidlertid ikke ideell. Studier av HENTIC et al. har vist at responsraten for GEP-NEC på FOLFIRI-kuren er 31 %, men PFS er bare 4 måneder; DU et al. fant også at median PFS for FOLFIRI-regimet bare var 6,5 måneder hos 11 pasienter med gastrointestinal NEC. De nåværende forskningsresultatene på FOLFOX-kuren er like. Hvis det er studier som viser at FOLFOX brukes som et andrelinjeregime for å behandle 12 pasienter med avansert GEP-NEC, er median PFS 4,5 måneder. HEETFELD et al. observerte effekten av FOLFIRI/FOLFOX-kuren hos GEP-NEC-pasienter på andre eller tredje linje, og resultatene viste også en median PFS på henholdsvis 3,0 måneder og 2,5 måneder for gruppene i andre og tredje linje. Samlet sett har ikke andrelinjebehandlingsregimene anbefalt av NCCN-retningslinjene vist ideell effekt og PFS i GEP-NEC.

Basert på litteraturgjennomgangen ovenfor og fødselen av uavhengig utviklede irinotekanliposomer av Shiyao, planlegger vi å gjennomføre en virkelighetsstudie om kombinasjonen av irinotekanliposomer og platinabasert behandling av gastrointestinalt nevroendokrint karsinom. Målet er å utforske effekten og sikkerheten til en kombinasjon av irinotekanliposomer og platinabasert kjemoterapiregime hos førstelinje- og andrelinjepasienter med gastrointestinal nevroendokrint karsinom, noe som gir bedre klinisk bevis på effekt og sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: XuYuan Dong, PhD
  • Telefonnummer: 15332304217

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten forstår fullt ut denne studien, deltar frivillig og signerer et informert samtykkeskjema (ICF);
  • Alder: ≥ 18 år gammel;
  • Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
  • Pasienter med høygradige gastrointestinale nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen (NET G3) og nevroendokrine kreftformer (NEC) bekreftet av histopatologi;
  • Har ikke gjennomgått eller gjennomgått en systematisk antitumorbehandling tidligere;
  • I henhold til RECIST 1.1-standarden må pasienter ha minst én mållesjon med målbar diameter (CT-skanningslengde for tumorlesjon ≥ 10 mm, CT-skanning av lymfeknutelesjon kort diameter ≥ 15 mm, tykkelse på skanningslag 5 mm);
  • ECOG score 0-2 poeng;
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 10 ^ 9/L, antall blodplater ≥ 100 x 10 ^ 9/L, og hemoglobintelling ≥ 90 g/L;
  • Lever- og nyrefunksjon: serumkreatinin ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi; ASAT og ALAT ≤ 2,5 ganger øvre grense for normale verdier (≤ 5 ganger øvre grense for normale verdier for pasienter med leverinvasjon); Total bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi (≤ 3 ganger øvre grense for normalverdi for pasienter med leverinvasjon);
  • Kvinner i fertil alder må gjennomgå en graviditetstest (serum) innen 7 dager før påmelding, og resultatet er negativt. De er villige til å bruke hensiktsmessige prevensjonsmetoder i prøveperioden og 8 uker etter siste administrering av forsøksmedisinen;

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nevroendokrine svulster G1 og G2;
  • Har overfølsomhet overfor ethvert undersøkelsesmiddel eller dets komponenter;
  • Diagnostisert som tarmobstruksjon gjennom bildediagnostikk;
  • Ukontrollerbare systemiske sykdommer (som infeksjon i kampanjeperioden, ukontrollerbar hypertensjon, diabetes, etc.);
  • Aktiv infeksjon av hepatitt B og hepatitt C (hepatitt B B virus overflateantigen er positivt og hepatitt B B virus DNA overstiger 1x103 kopier/ml; hepatitt C virus RNA overstiger 1x103 kopier/ml);
  • Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon (HIV-antistoffpositiv);
  • Har tidligere eller for tiden lidd av andre ondartede svulster (bortsett fra effektivt kontrollert ikke-melanom hudbasalcellekarsinom, bryst-/cervikalkarsinom in situ og andre ondartede svulster som ikke har blitt behandlet og effektivt kontrollert i løpet av de siste fem årene);
  • Gravide og ammende kvinner, samt pasienter i fertil alder som ikke er villige til å ta prevensjon;
  • Pasienter med andre ondartede svulster som krever behandling;
  • Forskerne fastslo at pasienter som ikke er egnet til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Irinotecan liposom kombinert administrasjonsgruppe
Kombinasjonen av irinotekanliposomer og cisplatin- eller karboplatinregime anbefales for behandling, med en anbefalt dose på 70 mg/m2 for irinotekanliposomer. For UGT1A1 * 28 homozygote pasienter justeres startdosen av irinotekanliposomer til 50 mg/m2. Hvis pasienten tåler den første behandlingssyklusen, kan dosen justeres til 70 mg/m2 for påfølgende behandlingssykluser; Hver 4. uke er en behandlingssyklus, med 6 behandlingssykluser. Hvis forskeren fastslår at pasienten kan fortsette å ha nytte av 6 behandlingssykluser, vil behandlingen fortsette til 8 sykluser;
Legemiddel: Irinotecan liposomer kombinert med cisplatin/karboplatin
Irinotecan liposomer 70mg/m2，bruk på den første dagen i hver syklus Doseringen av cisplatin og karboplatin bestemmes av forskerne
Andre navn:
  • Irinotecan liposomer gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniell objektiv responsrate
Tidsramme: Data innhentet frem til progresjon, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon, vil bli vurdert inntil 1 år.
Evalueringskriterier per respons i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) ved bruk av etterforskervurderinger, er definert som antall (%) pasienter med tumorrespons av fullstendig respons eller delvis respons, vil bli vurdert i opptil 1 år.
Data innhentet frem til progresjon, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon, vil bli vurdert inntil 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet/uønsket hendelse
Tidsramme: Fra den registrerte første dosen av Furmonertinib til 4 uker etter den registrerte siste dosen av Furmonertinib
Forekomst av uønskede hendelser (AE): Forekomst, alvorlighetsgrad og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE), som vanligvis graderes med CTCAE v5.0 basert på gjeldende klinisk praksis.
Fra den registrerte første dosen av Furmonertinib til 4 uker etter den registrerte siste dosen av Furmonertinib
Komplett svar
Tidsramme: Data innhentet frem til progresjon, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon, vil bli vurdert inntil 1 år.
I henhold til evalueringskriteriene for solid tumorrespons 1.1 (RECIST 1.1) evaluert av forskere, er det definert som antall pasienter (%) hvis mållesjoner forsvinner og hvis korte diameter av alle patologiske lymfeknuter (inkludert mål- og ikke-målknuter) må reduseres til <10 mm, og vil bli evaluert innen ett år.
Data innhentet frem til progresjon, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon, vil bli vurdert inntil 1 år.
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Progresjonsfri overlevelse (PFS) analyse basert på etterforskers vurdering per RECIST 1.1, og vil bli vurdert i opptil 3 år.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra første behandling registrert til datoen for sykdomsprogresjon basert på etterforskers vurdering.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) analyse basert på etterforskers vurdering per RECIST 1.1, og vil bli vurdert i opptil 3 år.
Total overlevelse
Tidsramme: Tiden fra behandlingsstart til død uansett årsak og vil bli vurdert inntil 3 år.
Total overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstart til død på grunn av en hvilken som helst årsak og vil bli vurdert inntil 3 år.
Tiden fra behandlingsstart til død uansett årsak og vil bli vurdert inntil 3 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Etterforskere

  • Studieleder: EnXiao Li, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere