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Irinotecan-Liposomen zur Behandlung von neuroendokrinen Karzinomen

27. Juni 2024 aktualisiert von: Li EnXiao, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Irinotecan-Liposomen in Kombination mit Cisplatin/Carboplatin bei gastrointestinalem neuroendokrinen Pankreaskarzinom: eine praxisnahe Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine reale klinische Studie. Es wird erwartet, dass 20 Patienten mit gastrointestinalem neuroendokrinen Karzinom der Bauchspeicheldrüse in der Erst- und Zweitlinientherapie mit Irinotecan-Liposomen in Kombination mit einer Cisplatin- oder Carboplatin-Therapie behandelt werden. Die Forschungseinheit ist das First Affiliated Hospital der Xi'an Jiaotong University. Die Studie umfasst einen Screening-Zeitraum (innerhalb von 28 Tagen), einen Behandlungszeitraum (geplant für 6 Zyklen) und einen Nachbeobachtungszeitraum (Sicherheits-Follow-up und PFS-Follow-up). Die Probanden unterzeichneten eine Einverständniserklärung und unterzogen sich während des Screening-Zeitraums einer Basisuntersuchung. Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, traten in den Behandlungszeitraum ein. Alle Probanden absolvierten während des Behandlungsprozesses die im Protokoll festgelegten relevanten Untersuchungen, um Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit zu überprüfen. Derselbe Proband erhielt während des Studienzeitraums nur einen Dosierungsplan. Geben Sie nach Ablauf der Behandlungsdauer die Nachbeobachtungszeit ein.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuroendokrine Tumoren (NENs) sind Tumoren, die aus Stammzellen entstehen und über neuroendokrine Marker verfügen, die bioaktive Amine und/oder Peptidhormone produzieren können. Aufgrund ihrer Heterogenität und Trägheit wurden sie als „Karzinoide“ definiert. Aufgrund unterschiedlicher Herkunft, pathologischer Einstufung und Behandlungsmethoden weist NEN unterschiedliche klinische Manifestationen und Prognosen auf. Obwohl NEN immer noch der Definition einer seltenen Krankheit entspricht, ist ihre Inzidenzrate in den letzten Jahrzehnten weltweit deutlich gestiegen. In den Vereinigten Staaten betrug die Inzidenzrate von NEN im Jahr 2012 6,98/100.000, etwa das Siebenfache der 1973 gemeldeten Inzidenzrate (1,09/100.000). Unter ihnen sind gastrointestinale und pankreatische neuroendokrine Tumoren (GEP NENs) die häufigste Art von NEN und machen 67,5 % aller NEN-Fälle aus. Sie kommen hauptsächlich im Verdauungstrakt oder in der Bauchspeicheldrüse vor und können Aminsubstanzen und Peptidhormone wie Glucagon, Insulin, Gastrin oder das adrenocorticotrope Hormon (ACTH) produzieren.

Wir analysierten die Daten zu gewöhnlichem Irinotecan in der Erst- und Zweitlinienbehandlung von GEP-NEC und stellten fest, dass eine prospektive klinische Phase-II-Studie 66 Patienten mit fortgeschrittenem GEP-NEC umfasste. Die Ergebnisse zeigten, dass die Wirksamkeit der Erstlinienbehandlung mit EP- und IP-Therapien gleichwertig war, mit einer Wirksamkeitsrate von über 40 %. Allerdings ist die Wirksamkeit der Zweitlinientherapie FOLFOX und FOLFIRI nicht optimal. Studien von HENTIC et al. haben gezeigt, dass die Ansprechrate von GEP-NEC auf das FOLFIRI-Regime 31 % beträgt, das PFS jedoch nur 4 Monate beträgt; DU et al. fanden außerdem heraus, dass das mittlere PFS der FOLFIRI-Therapie bei 11 Patienten mit gastrointestinaler NEC nur 6,5 Monate betrug. Die aktuellen Forschungsergebnisse zur FOLFOX-Kur sind ähnlich. Wenn es Studien gibt, die zeigen, dass FOLFOX als Zweitlinientherapie zur Behandlung von 12 Patienten mit fortgeschrittenem GEP-NEC eingesetzt wird, beträgt das mittlere PFS 4,5 Monate. HEETFELD et al. beobachteten die Wirksamkeit des FOLFIRI/FOLFOX-Regimes bei GEP-NEC-Patienten in der Zweit- oder Drittliniengruppe und die Ergebnisse zeigten auch ein mittleres PFS von 3,0 Monaten bzw. 2,5 Monaten für die Zweit- bzw. Drittliniengruppe. Insgesamt haben die in den NCCN-Leitlinien empfohlenen Zweitlinienbehandlungsschemata keine optimale Wirksamkeit und PFS bei GEP-NEC gezeigt.

Basierend auf der obigen Literaturrecherche und der Geburt unabhängig entwickelter Irinotecan-Liposomen durch Shiyao planen wir die Durchführung einer realen Studie zur Kombination von Irinotecan-Liposomen und einer platinbasierten Behandlung von gastrointestinalen neuroendokrinen Karzinomen. Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombination aus Irinotecan-Liposomen und einer platinbasierten Chemotherapie bei Erstlinien- und Zweitlinienpatienten mit gastrointestinalem neuroendokrinen Karzinom zu untersuchen und so bessere klinische Beweise für Wirksamkeit und Sicherheit zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: XuYuan Dong, PhD
  • Telefonnummer: 15332304217

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient versteht diese Studie vollständig, nimmt freiwillig teil und unterschreibt eine Einverständniserklärung (ICF);
  • Alter: ≥ 18 Jahre alt;
  • Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
  • Patienten mit hochgradigen gastrointestinalen neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse (NET G3) und neuroendokrinen Krebserkrankungen (NECs), bestätigt durch Histopathologie;
  • Sie haben sich in der Vergangenheit keiner systematischen Antitumorbehandlung unterzogen oder unterzogen;
  • Gemäß RECIST 1.1-Standard müssen Patienten mindestens eine Zielläsion mit messbarem Durchmesser haben (CT-Scanlänge der Tumorläsion ≥ 10 mm, kurzer CT-Scandurchmesser der Lymphknotenläsion ≥ 15 mm, Scanschichtdicke 5 mm);
  • ECOG-Score 0-2 Punkte;
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10 ^ 9/L, Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10 ^ 9/L und Hämoglobinzahl ≥ 90 g/L;
  • Leber- und Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; AST und ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze der Normalwerte (≤ 5-fache Obergrenze der Normalwerte bei Patienten mit Leberinvasion); Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts bei Patienten mit Leberinvasion);
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung einem Schwangerschaftstest (Serum) unterziehen, dessen Ergebnis negativ ist. Sie sind bereit, während des Versuchszeitraums und 8 Wochen nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden;

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neuroendokrinen Tumoren G1 und G2;
  • Hat eine Überempfindlichkeit gegen ein Prüfpräparat oder seine Bestandteile;
  • Durch Bildgebung wurde ein Darmverschluss diagnostiziert;
  • Unkontrollierbare systemische Erkrankungen (z. B. Infektionen während des Aktionszeitraums, unkontrollierbarer Bluthochdruck, Diabetes usw.);
  • Aktive Infektion mit Hepatitis B und Hepatitis C (das Oberflächenantigen des Hepatitis-B-B-Virus ist positiv und die DNA des Hepatitis-B-B-Virus übersteigt 1x103 Kopien/ml; die Hepatitis-C-Virus-RNA übersteigt 1x103 Kopien/ml);
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (HIV-Antikörper positiv);
  • Hat früher oder derzeit an anderen bösartigen Tumoren gelitten (mit Ausnahme von wirksam kontrolliertem Nicht-Melanom-Hautbasalzellkarzinom, Brust-/Zervixkarzinom in situ und anderen bösartigen Tumoren, die nicht behandelt wurden und in den letzten fünf Jahren wirksam kontrolliert wurden);
  • Schwangere und stillende Frauen sowie Patientinnen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, empfängnisverhütende Maßnahmen zu ergreifen;
  • Patienten mit anderen bösartigen Tumoren, die einer Behandlung bedürfen;
  • Die Forscher stellten fest, dass Patienten nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe zur kombinierten Verabreichung von Irinotecan-Liposomen
Für die Behandlung wird die Kombination von Irinotecan-Liposomen und Cisplatin oder Carboplatin empfohlen, wobei die empfohlene Dosis für Irinotecan-Liposomen 70 mg/m2 beträgt. Für UGT1A1 * 28 homozygote Patienten wird die Anfangsdosis der Irinotecan-Liposomen auf 50 mg/m2 angepasst. Wenn der Patient es im ersten Behandlungszyklus verträgt, kann die Dosis für nachfolgende Behandlungszyklen auf 70 mg/m2 angepasst werden; Alle 4 Wochen findet ein Behandlungszyklus mit 6 Behandlungszyklen statt. Wenn der Forscher feststellt, dass der Patient weiterhin von 6 Behandlungszyklen profitieren kann, wird die Behandlung bis zu 8 Zyklen fortgesetzt;
Arzneimittel: Irinotecan-Liposomen kombiniert mit Cisplatin/Carboplatin
Irinotecan-Liposomen 70 mg/m2, Anwendung am ersten Tag jedes Zyklus. Die Dosierung von Cisplatin und Carboplatin wird von den Forschern bestimmt
Andere Namen:
  • Gruppe der Irinotecan-Liposomen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrakranielle Zielansprechrate
Zeitfenster: Daten, die bis zur Progression oder bis zur letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt, erhoben wurden, werden bis zu einem Jahr ausgewertet.
Die Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1) unter Verwendung von Beurteilungen durch Prüfärzte sind definiert als die Anzahl (%) der Patienten mit einer vollständigen oder teilweisen Tumorreaktion und werden bis zu einem Jahr bewertet.
Daten, die bis zur Progression oder bis zur letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt, erhoben wurden, werden bis zu einem Jahr ausgewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit/unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Von der aufgezeichneten ersten Furmonertinib-Dosis bis 4 Wochen nach der aufgezeichneten letzten Furmonertinib-Dosis
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE): Inzidenz, Schwere und Ernsthaftigkeit unerwünschter Ereignisse, Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), die normalerweise nach CTCAE v5.0 auf der Grundlage der aktuellen klinischen Praxis bewertet werden.
Von der aufgezeichneten ersten Furmonertinib-Dosis bis 4 Wochen nach der aufgezeichneten letzten Furmonertinib-Dosis
Vollständige Antwort
Zeitfenster: Daten, die bis zur Progression oder bis zur letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt, erhoben wurden, werden bis zu einem Jahr ausgewertet.
Gemäß den von Forschern bewerteten Bewertungskriterien für das Ansprechen auf solide Tumoren 1.1 (RECIST 1.1) ist es definiert als die Anzahl der Patienten (%), deren Zielläsionen verschwinden und deren kurzer Durchmesser aller pathologischen Lymphknoten (einschließlich Ziel- und Nicht-Zielknötchen) verschwinden muss auf <10 mm reduziert werden und innerhalb eines Jahres ausgewertet werden.
Daten, die bis zur Progression oder bis zur letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt, erhoben wurden, werden bis zu einem Jahr ausgewertet.
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Analyse des progressionsfreien Überlebens (PFS) basiert auf der Beurteilung des Prüfarztes gemäß RECIST 1.1 und wird über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren bewertet.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der ersten aufgezeichneten Behandlung bis zum Datum der Krankheitsprogression, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt.
Die Analyse des progressionsfreien Überlebens (PFS) basiert auf der Beurteilung des Prüfarztes gemäß RECIST 1.1 und wird über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren bewertet.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund wird auf bis zu 3 Jahre geschätzt.
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund und wird auf bis zu 3 Jahre geschätzt.
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund wird auf bis zu 3 Jahre geschätzt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

  • Studienleiter: EnXiao Li, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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