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- 임상시험 NCT06486922
원격 의료(StEP OUT)를 사용하여 비만 예방을 위해 조기 시작: 중재 개발 시험
2026년 7월 23일 업데이트: Michelle Katzow, Northwell Health
이 중재 개발 연구의 목표는 인간 중심 설계 및 지역사회 참여 연구 방법을 사용하여 타당성과 수용성을 위해 원격 의료를 사용하여 비만을 예방하기 위해 조기 시작(StEP OUT) 중재를 최적화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 중재 개발 연구는 임신 3분기에 시작하여 첫 4분기까지 지속되는 온라인 그룹 기반 영양 교육 및 육아 지원 프로그램인 원격 건강을 사용하여 비만을 예방하기 위해 조기 시작(StEP OUT)을 받기 위해 3~4개의 연속 코호트를 등록합니다. 유아기 6개월까지.
히스패닉/라틴계 가족을 대상으로 맞춤 제작되었습니다.
StEP OUT은 Long Island Jewish Medical Center 여성, 유아 및 아동을 위한 특별 보충 영양 프로그램(LIJ WIC)과 협력하여 등록된 영양사/공인 수유 상담사가 제공합니다.
StEP OUT 커리큘럼은 교훈적인 교육, 반성적 토론, 대화형 시연, 실습 기술을 사용하여 산전 영양 및 건강한 유아 수유 관행을 지원하는 조기 시작 프로그램(StEP)을 기반으로 합니다.
프로그램 구조와 내용의 세부 사항은 참가자, 중재자 및 커뮤니티 자문 위원회의 피드백을 기반으로 연구가 진행됨에 따라 발전할 것입니다.
처음에는 주로 원격 화상 회의를 통해 여러 참가자가 동시에 세션을 수신하는 그룹으로 구성된 5개의 공식 세션을 계획하고 있지만 세션은 참가자 일정 및 선호도에 따라 개별적으로 발생할 수 있습니다.
각 세션은 향후 프로그램 적응을 위한 목표와 전략을 도출하기 위해 고안된 구조화된 피드백 토론으로 마무리됩니다.
우리는 각 세션 후 그리고 각 코호트에 대한 5개 세션 프로그램이 끝날 때 타당성 및 수용 가능성 데이터를 수집할 것입니다.
반복적 개입 적응 프로세스는 모든 참가자가 개입을 "허용 가능" 이상으로 평가하고 충실도가 90% 이상일 때 완료됩니다.
우리는 3개의 코호트 후에 이 벤치마크를 충족할 것으로 예상하지만 필요한 경우 후속 적응을 테스트하기 위해 추가 코호트를 모집해야 할 수도 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 추정 재태 기간이 14주 이상인 임신
- 히스패닉/라틴계로 본인 확인
- 영어나 스페인어를 유창하게 구사하세요.
- 18세 이상
- 화상 통화에 참여할 수 있는 휴대폰이나 장치가 있음
- WIC 혜택을 받거나 받을 자격이 있음
제외 기준:
- 정신적 능력이 저하됨
- 심각한 의학적 또는 정신적 질병
- 심각한 태아 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입을 시작하십시오
중재 설명을 참조하십시오
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프로그램 구조 및 내용의 세부 사항은 참가자, 중재자 및 지역 사회 자문위원회의 피드백을 바탕으로 연구가 진행됨에 따라 발전 할 것입니다.
처음에, 우리는 참가자 일정과 선호도에 따라 세션이 개별적으로 발생할 수 있지만 주로 원격 화상 회의를 통해 여러 참가자가 동시에 세션을받는 그룹으로 구성된 5 개의 공식 세션을 구성 할 계획입니다.
모든 세션은 기술을 연습하고 수유 및 육아 문제를 논의 할 수있는 기회를 갖춘 지원, 교육 및 대화식으로 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용성
기간: 등록부터 4개월 이후 연구 종료까지.
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우리는 정서적 태도, 부담, 기회 비용, 인지된 효과, 일관성, 윤리성, 자기 효능 및 일반적인 수용성을 평가하기 위해 Sekhon 수용성 프레임워크를 사용할 것입니다.
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등록부터 4개월 이후 연구 종료까지.
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실행할 수 있음
기간: 유아 연령 4개월 이후 등록부터 연구 완료까지.
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타당성 평가에는 모집(적격한 사람 중 등록한 수), 유지(등록한 사람의 모든 예정된 세션에 참석하는 사람 수), 충실도(계획된 항목 중 전달된 커리큘럼 구성 요소 수) 및 출석(1.
출석률 : 참석 예정자의 각 세션에 참석한 참가자 수 2. 프로그램 용량 : 각 참가자가 참석한 세션 수)
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유아 연령 4개월 이후 등록부터 연구 완료까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michelle W Katzow, MD, MS, Northwell Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 10일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .