- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06486922
Starte tidlig for å forhindre fedme ved å bruke telehelse (STEP OUT): Intervensjonsutviklingsforsøk
23. juli 2026 oppdatert av: Michelle Katzow, Northwell Health
Målet med denne intervensjonsutviklingsstudien er å optimalisere intervensjonen Starting Early to Prevent Obesity Using Telehealth (StEP OUT) for gjennomførbarhet og akseptbarhet, ved å bruke menneskesentrert design og samfunnsengasjerte forskningsmetoder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne intervensjonsutviklingsstudien vil registrere tre til fire påfølgende kohorter for å motta Starting Early to Prevent Obesity Using Telehealth (StEP OUT), et nettbasert, gruppebasert ernæringsopplærings- og foreldrestøtteprogram som starter i tredje trimester av svangerskapet og fortsetter gjennom de fire første til seks måneders barndom.
Den er skreddersydd for latinamerikanske/latinske familier.
STEP OUT vil bli levert av en registrert kostholdsekspert/sertifisert ammingsrådgiver i koordinering med Long Island Jewish Medical Center Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children (LIJ WIC).
Læreplanen for STEP OUT er basert på Starting Early Program (StEP), som bruker didaktisk instruksjon, reflekterende diskusjon, interaktive demonstrasjoner og praktisk øving av ferdigheter for å støtte prenatal ernæring og sunn fôringspraksis for tidlig spedbarn.
Detaljene i programstruktur og innhold vil utvikle seg etter hvert som studien skrider frem, basert på tilbakemeldinger fra deltakere, intervensjonister og vårt Community Advisory Board.
I utgangspunktet vil vi planlegge å ha 5 formelle økter strukturert som grupper med flere deltakere som mottar økten samtidig, primært via ekstern videokonferanse, selv om økter kan forekomme individuelt, basert på deltakerens tidsplan og preferanser.
Hver økt vil avsluttes med en strukturert tilbakemeldingsdiskusjon designet for å få frem mål og strategier for videre programtilpasning.
Vi vil samle inn gjennomførbarhets- og akseptasjonsdata etter hver økt og på slutten av programmet på fem økter for hver kohort.
Den iterative intervensjonstilpasningsprosessen vil være fullført når alle deltakerne vurderer intervensjonen som "akseptabel" eller høyere og troskap er 90 % eller høyere.
Vi forventer å møte denne referansen etter 3 årskull, men må kanskje rekruttere en ekstra kohort for å teste påfølgende tilpasninger, om nødvendig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid med minst 14 uker estimert svangerskapsalder
- Identifiser deg selv som latinamerikansk/latinsk
- Snakker flytende engelsk eller spansk
- Minst 18 år
- Har en telefon eller enhet for å delta i videosamtaler
- Motta eller kvalifisert til å motta WIC-fordeler
Ekskluderingskriterier:
- Nedsatt mental kapasitet
- Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom
- Alvorlig fostersykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gå ut av intervensjon
Se intervensjonsbeskrivelse
|
Detaljene om programstruktur og innhold vil utvikle seg etter hvert som studien utvikler seg basert på tilbakemelding fra deltakere, intervensjonister og Community Advisory Board.
Til å begynne med vil vi planlegge å ha 5 formelle økter strukturert som grupper med flere deltakere som mottar økten samtidig, først og fremst via ekstern videokonferanse, selv om økter kan oppstå individuelt, basert på deltakerplan og preferanse.
Alle økter er designet for å være støttende, pedagogiske og interaktive, med muligheter til å øve ferdigheter og diskutere fôrings- og foreldreproblemer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter at barnet er 4 måneder.
|
Vi vil bruke Sekhon-akseptabilitetsrammeverket for å vurdere affektiv holdning, byrde, alternativkostnad, opplevd effektivitet, sammenheng, etikk, selveffektivitet og generell aksept.
|
Fra påmelding til slutten av studien etter at barnet er 4 måneder.
|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: Fra påmelding til studieavslutning etter spedbarnsalder 4 måneder.
|
Mulighetsvurdering vil inkludere tiltak for rekruttering (antall påmeldte av de kvalifiserte), oppbevaring (antall som deltar på alle planlagte økter til de påmeldte), troskap (antall pensumkomponenter levert av de planlagte) og oppmøte (1.
Oppmøterate: antall deltakere som deltar på hver økt av de som er planlagt å delta; 2. Programdose: antall besøkte økter for hver deltaker)
|
Fra påmelding til studieavslutning etter spedbarnsalder 4 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle W Katzow, MD, MS, Northwell Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-1078 Aim 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .