Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Starte tidlig for å forhindre fedme ved å bruke telehelse (STEP OUT): Intervensjonsutviklingsforsøk

23. juli 2026 oppdatert av: Michelle Katzow, Northwell Health
Målet med denne intervensjonsutviklingsstudien er å optimalisere intervensjonen Starting Early to Prevent Obesity Using Telehealth (StEP OUT) for gjennomførbarhet og akseptbarhet, ved å bruke menneskesentrert design og samfunnsengasjerte forskningsmetoder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne intervensjonsutviklingsstudien vil registrere tre til fire påfølgende kohorter for å motta Starting Early to Prevent Obesity Using Telehealth (StEP OUT), et nettbasert, gruppebasert ernæringsopplærings- og foreldrestøtteprogram som starter i tredje trimester av svangerskapet og fortsetter gjennom de fire første til seks måneders barndom. Den er skreddersydd for latinamerikanske/latinske familier. STEP OUT vil bli levert av en registrert kostholdsekspert/sertifisert ammingsrådgiver i koordinering med Long Island Jewish Medical Center Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children (LIJ WIC). Læreplanen for STEP OUT er basert på Starting Early Program (StEP), som bruker didaktisk instruksjon, reflekterende diskusjon, interaktive demonstrasjoner og praktisk øving av ferdigheter for å støtte prenatal ernæring og sunn fôringspraksis for tidlig spedbarn. Detaljene i programstruktur og innhold vil utvikle seg etter hvert som studien skrider frem, basert på tilbakemeldinger fra deltakere, intervensjonister og vårt Community Advisory Board. I utgangspunktet vil vi planlegge å ha 5 formelle økter strukturert som grupper med flere deltakere som mottar økten samtidig, primært via ekstern videokonferanse, selv om økter kan forekomme individuelt, basert på deltakerens tidsplan og preferanser. Hver økt vil avsluttes med en strukturert tilbakemeldingsdiskusjon designet for å få frem mål og strategier for videre programtilpasning. Vi vil samle inn gjennomførbarhets- og akseptasjonsdata etter hver økt og på slutten av programmet på fem økter for hver kohort. Den iterative intervensjonstilpasningsprosessen vil være fullført når alle deltakerne vurderer intervensjonen som "akseptabel" eller høyere og troskap er 90 % eller høyere. Vi forventer å møte denne referansen etter 3 årskull, men må kanskje rekruttere en ekstra kohort for å teste påfølgende tilpasninger, om nødvendig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid med minst 14 uker estimert svangerskapsalder
  • Identifiser deg selv som latinamerikansk/latinsk
  • Snakker flytende engelsk eller spansk
  • Minst 18 år
  • Har en telefon eller enhet for å delta i videosamtaler
  • Motta eller kvalifisert til å motta WIC-fordeler

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsatt mental kapasitet
  • Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom
  • Alvorlig fostersykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gå ut av intervensjon
Se intervensjonsbeskrivelse
Detaljene om programstruktur og innhold vil utvikle seg etter hvert som studien utvikler seg basert på tilbakemelding fra deltakere, intervensjonister og Community Advisory Board. Til å begynne med vil vi planlegge å ha 5 formelle økter strukturert som grupper med flere deltakere som mottar økten samtidig, først og fremst via ekstern videokonferanse, selv om økter kan oppstå individuelt, basert på deltakerplan og preferanse. Alle økter er designet for å være støttende, pedagogiske og interaktive, med muligheter til å øve ferdigheter og diskutere fôrings- og foreldreproblemer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter at barnet er 4 måneder.
Vi vil bruke Sekhon-akseptabilitetsrammeverket for å vurdere affektiv holdning, byrde, alternativkostnad, opplevd effektivitet, sammenheng, etikk, selveffektivitet og generell aksept.
Fra påmelding til slutten av studien etter at barnet er 4 måneder.
Gjennomførbarhet
Tidsramme: Fra påmelding til studieavslutning etter spedbarnsalder 4 måneder.
Mulighetsvurdering vil inkludere tiltak for rekruttering (antall påmeldte av de kvalifiserte), oppbevaring (antall som deltar på alle planlagte økter til de påmeldte), troskap (antall pensumkomponenter levert av de planlagte) og oppmøte (1. Oppmøterate: antall deltakere som deltar på hver økt av de som er planlagt å delta; 2. Programdose: antall besøkte økter for hver deltaker)
Fra påmelding til studieavslutning etter spedbarnsalder 4 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle W Katzow, MD, MS, Northwell Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere