- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06486922
Začněte včas, abyste zabránili obezitě pomocí telehealth (StEP OUT): Zkouška rozvoje intervence
5. června 2026 aktualizováno: Michelle Katzow, Northwell Health
Cílem této studie rozvoje intervence je optimalizovat intervence Začít včas k prevenci obezity pomocí telehealth (StEP OUT) z hlediska proveditelnosti a přijatelnosti pomocí designu zaměřeného na člověka a komunitních výzkumných metod.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této intervenční rozvojové studie budou zařazeny tři až čtyři po sobě jdoucí kohorty, které obdrží online, skupinový program nutričního vzdělávání a podpory rodičovství, který bude zahájen ve třetím trimestru těhotenství a bude pokračovat během prvních čtyř do šesti měsíců kojeneckého věku.
Je přizpůsoben hispánským/latinským rodinám.
StEP OUT bude dodán registrovaným dietologem/certifikovaným laktačním poradcem v koordinaci se speciálním doplňkovým výživovým programem pro ženy, kojence a děti (LIJ WIC) židovského lékařského centra Long Island.
Kurikulum StEP OUT je založeno na programu Starting Early Program (StEP), který využívá didaktickou výuku, reflexivní diskusi, interaktivní ukázky a praktické procvičování dovedností k podpoře prenatální výživy a zdravého krmení dětí v raném věku.
Podrobnosti o struktuře a obsahu programu se budou vyvíjet v průběhu studie na základě zpětné vazby od účastníků, intervenčních odborníků a našeho komunitního poradního výboru.
Zpočátku budeme plánovat 5 formálních sezení strukturovaných jako skupiny s více účastníky, kteří budou relaci přijímat současně, primárně prostřednictvím vzdálené videokonference, i když se sezení mohou konat individuálně, na základě rozvrhu a preferencí účastníků.
Každé zasedání bude zakončeno strukturovanou diskusí o zpětné vazbě navrženou tak, aby se zjistily cíle a strategie pro další přizpůsobení programu.
Údaje o proveditelnosti a přijatelnosti budeme shromažďovat po každém zasedání a na konci programu pěti zasedání pro každou kohortu.
Iterativní proces adaptace intervence bude dokončen, jakmile všichni účastníci ohodnotí intervenci jako „přijatelnou“ nebo vyšší a věrnost bude 90 % nebo vyšší.
Očekáváme, že toto měřítko splníme po 3 kohortách, ale v případě potřeby bude možná potřeba naverbovat další kohortu k otestování následných úprav.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná s odhadovaným gestačním věkem nejméně 14 týdnů
- Identifikujte se jako Hispánec/Latinx
- Mluvte plynně anglicky nebo španělsky
- Minimálně 18 let
- Má telefon nebo zařízení pro účast na videohovorech
- Příjem nebo nárok na výhody WIC
Kritéria vyloučení:
- Snížená duševní kapacita
- Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění
- Závažné onemocnění plodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyškrtněte zásah
Viz Popis zásahu
|
Podrobnosti o struktuře a obsahu programu se budou vyvíjet, jak se studie postupuje na základě zpětné vazby od účastníků, intervencionistů a poradní rady pro komunitu.
Zpočátku budeme plánovat, že bude strukturováno 5 formálních relací jako skupiny s více účastníky, kteří relaci dostávají současně, především prostřednictvím vzdálené videokonference, i když relace se mohou vyskytnout jednotlivě, na základě harmonogramu a preference účastníků.
Všechna sezení jsou navržena tak, aby byla podpůrná, vzdělávací a interaktivní, s příležitostmi k praktikování dovedností a diskusi o krmení a rodičovských obavách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost
Časové okno: Od zápisu až po ukončení studie po 4 měsících věku dítěte.
|
Použijeme rámec přijatelnosti Sekhon k posouzení afektivního přístupu, zátěže, nákladů příležitosti, vnímané efektivity, koherence, etiky, vlastní účinnosti a obecné přijatelnosti.
|
Od zápisu až po ukončení studie po 4 měsících věku dítěte.
|
|
Proveditelnost
Časové okno: Od zápisu do studia po ukončení studia po 4 měsících kojeneckého věku.
|
Posouzení proveditelnosti bude zahrnovat měření náboru (počet zapsaných způsobilých osob), udržení (počet, kteří se zúčastní všech plánovaných relací přihlášených), věrnost (počet součástí učebního plánu dodaných z plánovaných) a docházku (1.
Míra účasti: počet účastníků, kteří se účastní jednotlivých zasedání, z těch, kteří se mají zúčastnit; 2. Dávka programu: počet sezení navštěvovaných každým účastníkem)
|
Od zápisu do studia po ukončení studia po 4 měsících kojeneckého věku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle W Katzow, MD, MS, Northwell Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-1078 Aim 2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kojení
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na Vystoupit
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...Dokončeno
-
Florida International UniversityThe Children's Trust, Miami FLDokončenoExternalizující chováníSpojené státy
-
University of Southern DenmarkDokončenoPoruchy příjmu potravyDánsko
-
Hospital Miguel ServetNábor
-
Sohag UniversityZatím nenabíráme
-
University of TorontoUniversity of Manitoba; McGill University; University of AlbertaDokončeno
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of UtahNáborHIV infekceSpojené státy
-
Massachusetts Institute of TechnologyUniversity of Illinois at Urbana-Champaign; Quest Diagnostics-Nichols InsituteNábor
-
Florida International UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoADHD | Rušivé chování
-
University of CoimbraUniversity of Lisbon; Fundação para a Ciência e a TecnologiaZatím nenabírámeÚzkostné poruchyPortugalsko