Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Začněte včas, abyste zabránili obezitě pomocí telehealth (StEP OUT): Zkouška rozvoje intervence

5. června 2026 aktualizováno: Michelle Katzow, Northwell Health
Cílem této studie rozvoje intervence je optimalizovat intervence Začít včas k prevenci obezity pomocí telehealth (StEP OUT) z hlediska proveditelnosti a přijatelnosti pomocí designu zaměřeného na člověka a komunitních výzkumných metod.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této intervenční rozvojové studie budou zařazeny tři až čtyři po sobě jdoucí kohorty, které obdrží online, skupinový program nutričního vzdělávání a podpory rodičovství, který bude zahájen ve třetím trimestru těhotenství a bude pokračovat během prvních čtyř do šesti měsíců kojeneckého věku. Je přizpůsoben hispánským/latinským rodinám. StEP OUT bude dodán registrovaným dietologem/certifikovaným laktačním poradcem v koordinaci se speciálním doplňkovým výživovým programem pro ženy, kojence a děti (LIJ WIC) židovského lékařského centra Long Island. Kurikulum StEP OUT je založeno na programu Starting Early Program (StEP), který využívá didaktickou výuku, reflexivní diskusi, interaktivní ukázky a praktické procvičování dovedností k podpoře prenatální výživy a zdravého krmení dětí v raném věku. Podrobnosti o struktuře a obsahu programu se budou vyvíjet v průběhu studie na základě zpětné vazby od účastníků, intervenčních odborníků a našeho komunitního poradního výboru. Zpočátku budeme plánovat 5 formálních sezení strukturovaných jako skupiny s více účastníky, kteří budou relaci přijímat současně, primárně prostřednictvím vzdálené videokonference, i když se sezení mohou konat individuálně, na základě rozvrhu a preferencí účastníků. Každé zasedání bude zakončeno strukturovanou diskusí o zpětné vazbě navrženou tak, aby se zjistily cíle a strategie pro další přizpůsobení programu. Údaje o proveditelnosti a přijatelnosti budeme shromažďovat po každém zasedání a na konci programu pěti zasedání pro každou kohortu. Iterativní proces adaptace intervence bude dokončen, jakmile všichni účastníci ohodnotí intervenci jako „přijatelnou“ nebo vyšší a věrnost bude 90 % nebo vyšší. Očekáváme, že toto měřítko splníme po 3 kohortách, ale v případě potřeby bude možná potřeba naverbovat další kohortu k otestování následných úprav.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná s odhadovaným gestačním věkem nejméně 14 týdnů
  • Identifikujte se jako Hispánec/Latinx
  • Mluvte plynně anglicky nebo španělsky
  • Minimálně 18 let
  • Má telefon nebo zařízení pro účast na videohovorech
  • Příjem nebo nárok na výhody WIC

Kritéria vyloučení:

  • Snížená duševní kapacita
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění
  • Závažné onemocnění plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyškrtněte zásah
Viz Popis zásahu
Podrobnosti o struktuře a obsahu programu se budou vyvíjet, jak se studie postupuje na základě zpětné vazby od účastníků, intervencionistů a poradní rady pro komunitu. Zpočátku budeme plánovat, že bude strukturováno 5 formálních relací jako skupiny s více účastníky, kteří relaci dostávají současně, především prostřednictvím vzdálené videokonference, i když relace se mohou vyskytnout jednotlivě, na základě harmonogramu a preference účastníků. Všechna sezení jsou navržena tak, aby byla podpůrná, vzdělávací a interaktivní, s příležitostmi k praktikování dovedností a diskusi o krmení a rodičovských obavách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: Od zápisu až po ukončení studie po 4 měsících věku dítěte.
Použijeme rámec přijatelnosti Sekhon k posouzení afektivního přístupu, zátěže, nákladů příležitosti, vnímané efektivity, koherence, etiky, vlastní účinnosti a obecné přijatelnosti.
Od zápisu až po ukončení studie po 4 měsících věku dítěte.
Proveditelnost
Časové okno: Od zápisu do studia po ukončení studia po 4 měsících kojeneckého věku.
Posouzení proveditelnosti bude zahrnovat měření náboru (počet zapsaných způsobilých osob), udržení (počet, kteří se zúčastní všech plánovaných relací přihlášených), věrnost (počet součástí učebního plánu dodaných z plánovaných) a docházku (1. Míra účasti: počet účastníků, kteří se účastní jednotlivých zasedání, z těch, kteří se mají zúčastnit; 2. Dávka programu: počet sezení navštěvovaných každým účastníkem)
Od zápisu do studia po ukončení studia po 4 měsících kojeneckého věku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle W Katzow, MD, MS, Northwell Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kojení

Klinické studie na Vystoupit

Předplatit