- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06486922
Commencer tôt pour prévenir l'obésité grâce à la télésanté (StEP OUT) : essai de développement d'interventions
23 juillet 2026 mis à jour par: Michelle Katzow, Northwell Health
Le but de cette étude de développement d'interventions est d'optimiser l'intervention Commencer tôt pour prévenir l'obésité à l'aide de la télésanté (StEP OUT) pour la faisabilité et l'acceptabilité, en utilisant une conception centrée sur l'humain et des méthodes de recherche participatives.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de développement d'intervention recrutera trois à quatre cohortes consécutives pour recevoir Commencer tôt pour prévenir l'obésité à l'aide de la télésanté (StEP OUT), un programme en ligne d'éducation nutritionnelle et de soutien parental en groupe commençant au troisième trimestre de la grossesse et se poursuivant pendant les quatre premiers. à six mois de la petite enfance.
Il est adapté aux familles hispaniques/latinx.
StEP OUT sera dispensé par une diététiste agréée/conseillère en lactation certifiée en coordination avec le programme spécial de nutrition supplémentaire du Long Island Jewish Medical Center pour les femmes, les nourrissons et les enfants (LIJ WIC).
Le programme StEP OUT est basé sur le programme Starting Early (StEP), qui utilise un enseignement didactique, des discussions réflexives, des démonstrations interactives et une mise en pratique pratique des compétences pour soutenir la nutrition prénatale et les pratiques saines d'alimentation du jeune nourrisson.
Les détails de la structure et du contenu du programme évolueront à mesure que l'étude progresse en fonction des commentaires des participants, des interventionnistes et de notre conseil consultatif communautaire.
Dans un premier temps, nous prévoyons d'avoir 5 sessions formelles structurées en groupes avec plusieurs participants recevant la session simultanément, principalement par vidéoconférence à distance, bien que les sessions puissent avoir lieu individuellement, en fonction de l'horaire et des préférences des participants.
Chaque session se terminera par une discussion de rétroaction structurée conçue pour susciter des objectifs et des stratégies pour une adaptation ultérieure du programme.
Nous collecterons des données de faisabilité et d'acceptabilité après chaque session et à la fin du programme de cinq sessions pour chaque cohorte.
Le processus itératif d'adaptation de l'intervention sera terminé une fois que tous les participants auront évalué l'intervention comme « acceptable » ou plus et que la fidélité sera de 90 % ou plus.
Nous prévoyons d'atteindre ce critère après 3 cohortes, mais nous devrons peut-être recruter une cohorte supplémentaire pour tester les adaptations ultérieures, si nécessaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Enceinte avec un âge gestationnel estimé d'au moins 14 semaines
- S'identifier comme hispanique/latinx
- Parler couramment l'anglais ou l'espagnol
- Au moins 18 ans
- Possède un téléphone ou un appareil pour participer à des appels vidéo
- Bénéficier ou être éligible à recevoir des avantages WIC
Critère d'exclusion:
- Capacité mentale diminuée
- Maladie médicale ou psychiatrique grave
- Maladie fœtale grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervenir
Voir la description de l'intervention
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Les détails de la structure et du contenu du programme évolueront à mesure que l'étude progresse sur la base des commentaires des participants, des interventionnistes et du Conseil consultatif communautaire.
Initialement, nous prévoyons que 5 sessions formelles soient structurées en groupes avec plusieurs participants recevant la session simultanément, principalement via une vidéoconférence à distance, bien que les sessions puissent se produire individuellement, en fonction du calendrier et de la préférence des participants.
Toutes les séances sont conçues pour être favorables, éducatives et interactives, avec des opportunités de pratique des compétences et de discuter des préoccupations de l'alimentation et de la parentalité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin de l'étude après l'âge de 4 mois de l'enfant.
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Nous utiliserons le cadre d'acceptabilité de Sekhon pour évaluer l'attitude affective, le fardeau, le coût d'opportunité, l'efficacité perçue, la cohérence, l'éthique, l'auto-efficacité et l'acceptabilité générale.
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De l'inscription jusqu'à la fin de l'étude après l'âge de 4 mois de l'enfant.
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Faisabilité
Délai: De l'inscription à la fin des études après l'âge de 4 mois.
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L'évaluation de faisabilité comprendra des mesures de recrutement (nombre d'inscrits parmi les personnes éligibles), de rétention (nombre de personnes qui assistent à toutes les sessions programmées des personnes inscrites), de fidélité (nombre de composantes du programme dispensées parmi celles prévues) et d'assiduité (1.
Taux de fréquentation : nombre de participants qui assistent à chaque séance parmi ceux prévus ; 2. Dose du programme : nombre de séances suivies pour chaque participant)
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De l'inscription à la fin des études après l'âge de 4 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle W Katzow, MD, MS, Northwell Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2024
Première publication (Réel)
5 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-1078 Aim 2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .