Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne rozpoczęcie zapobiegania otyłości za pomocą telezdrowia (StEP OUT): próba rozwoju interwencji

23 lipca 2026 zaktualizowane przez: Michelle Katzow, Northwell Health
Celem tego badania rozwoju interwencji jest optymalizacja interwencji „Wczesne rozpoczęcie zapobiegania otyłości za pomocą telezdrowia” (StEP OUT) pod kątem wykonalności i akceptowalności, przy użyciu projektowania skoncentrowanego na człowieku i metod badawczych angażowanych przez społeczność.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do tego badania rozwoju interwencji zostaną włączone trzy do czterech kolejnych kohort, które zostaną objęte internetowym, grupowym programem edukacji żywieniowej i wsparcia dla rodziców „Wczesne rozpoczęcie zapobiegania otyłości za pomocą telezdrowia” (StEP OUT) rozpoczynającym się w trzecim trymestrze ciąży i trwającym przez pierwsze cztery do szóstego miesiąca życia. Jest dostosowany do rodzin latynoskich/latynoskich. StEP OUT będzie prowadzony przez zarejestrowanego dietetyka/certyfikowanego doradcę laktacyjnego we współpracy ze specjalnym programem dodatkowego żywienia dla kobiet, niemowląt i dzieci w Long Island Jewish Medical Center (LIJ WIC). Program nauczania StEP OUT opiera się na programie Early Starting Program (StEP), który wykorzystuje instrukcje dydaktyczne, refleksyjne dyskusje, interaktywne demonstracje i praktyczne ćwiczenia umiejętności wspierających żywienie prenatalne i zdrowe praktyki wczesnego karmienia niemowląt. Szczegóły struktury i treści programu będą ewoluować w miarę postępu badania w oparciu o opinie uczestników, interwencjonistów i naszej Społecznej Rady Doradczej. Początkowo planujemy zorganizować 5 formalnych sesji zorganizowanych w grupy, w których wielu uczestników będzie uczestniczyć w sesjach jednocześnie, głównie za pośrednictwem zdalnej wideokonferencji, chociaż sesje mogą odbywać się indywidualnie, w zależności od harmonogramu i preferencji uczestników. Każda sesja zakończy się ustrukturyzowaną dyskusją zwrotną, mającą na celu określenie celów i strategii dalszej adaptacji programu. Będziemy zbierać dane dotyczące wykonalności i akceptowalności po każdej sesji i na końcu programu składającego się z pięciu sesji dla każdej kohorty. Iteracyjny proces adaptacji interwencji zostanie zakończony, gdy wszyscy uczestnicy ocenią interwencję jako „akceptowalną” lub wyższą, a wierność osiągnie 90% lub więcej. Przewidujemy osiągnięcie tego poziomu odniesienia po 3 kohortach, ale w razie potrzeby może być konieczne zatrudnienie dodatkowej kohorty w celu przetestowania kolejnych adaptacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża, której szacowany wiek ciążowy wynosi co najmniej 14 tygodni
  • Samoidentyfikuj się jako Latynos/Latynos
  • Mów płynnie po angielsku lub hiszpańsku
  • Co najmniej 18 lat
  • Ma telefon lub urządzenie umożliwiające uczestniczenie w rozmowach wideo
  • Otrzymywanie lub uprawnienie do otrzymywania świadczeń WIC

Kryteria wyłączenia:

  • Zmniejszona zdolność umysłowa
  • Poważna choroba medyczna lub psychiczna
  • Poważna choroba płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wyjdź interwencję
Patrz Opis interwencji
Szczegóły struktury i treści programu będą ewoluować w miarę postępu badania w oparciu o informacje zwrotne od uczestników, interwencjonistów i komisji doradczej ds. Społeczności. Początkowo planujemy opracować 5 formalnych sesji jako grupy, w których wielu uczestników otrzymuje sesję jednocześnie, przede wszystkim poprzez zdalne wideokonferencje, chociaż sesje mogą wystąpić indywidualnie, w oparciu o harmonogram i preferencje uczestników. Wszystkie sesje mają być wspierające, edukacyjne i interaktywne, z możliwościami ćwiczenia umiejętności i omawiania problemów żywieniowych i rodzicielskich.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia badania po ukończeniu przez dziecko 4. miesiąca życia.
Będziemy korzystać z ram akceptowalności Sekhona, aby ocenić postawę afektywną, obciążenie, koszt alternatywny, postrzeganą skuteczność, spójność, etyczność, poczucie własnej skuteczności i ogólną akceptowalność.
Od momentu włączenia do zakończenia badania po ukończeniu przez dziecko 4. miesiąca życia.
Wykonalność
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia badania po ukończeniu przez niemowlę 4 miesiąca życia.
Ocena wykonalności będzie obejmować pomiary rekrutacji (liczba zapisanych osób kwalifikujących się), utrzymania (liczba osób uczestniczących we wszystkich zaplanowanych sesjach osób zapisanych), wierności (liczba zrealizowanych elementów programu nauczania spośród zaplanowanych) i frekwencja (1. Wskaźnik frekwencji: liczba uczestników uczestniczących w każdej sesji spośród zaplanowanych; 2. Dawka programu: liczba sesji, w których uczestniczy każdy uczestnik)
Od przyjęcia do zakończenia badania po ukończeniu przez niemowlę 4 miesiąca życia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle W Katzow, MD, MS, Northwell Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj