- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06486922
Wczesne rozpoczęcie zapobiegania otyłości za pomocą telezdrowia (StEP OUT): próba rozwoju interwencji
23 lipca 2026 zaktualizowane przez: Michelle Katzow, Northwell Health
Celem tego badania rozwoju interwencji jest optymalizacja interwencji „Wczesne rozpoczęcie zapobiegania otyłości za pomocą telezdrowia” (StEP OUT) pod kątem wykonalności i akceptowalności, przy użyciu projektowania skoncentrowanego na człowieku i metod badawczych angażowanych przez społeczność.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego badania rozwoju interwencji zostaną włączone trzy do czterech kolejnych kohort, które zostaną objęte internetowym, grupowym programem edukacji żywieniowej i wsparcia dla rodziców „Wczesne rozpoczęcie zapobiegania otyłości za pomocą telezdrowia” (StEP OUT) rozpoczynającym się w trzecim trymestrze ciąży i trwającym przez pierwsze cztery do szóstego miesiąca życia.
Jest dostosowany do rodzin latynoskich/latynoskich.
StEP OUT będzie prowadzony przez zarejestrowanego dietetyka/certyfikowanego doradcę laktacyjnego we współpracy ze specjalnym programem dodatkowego żywienia dla kobiet, niemowląt i dzieci w Long Island Jewish Medical Center (LIJ WIC).
Program nauczania StEP OUT opiera się na programie Early Starting Program (StEP), który wykorzystuje instrukcje dydaktyczne, refleksyjne dyskusje, interaktywne demonstracje i praktyczne ćwiczenia umiejętności wspierających żywienie prenatalne i zdrowe praktyki wczesnego karmienia niemowląt.
Szczegóły struktury i treści programu będą ewoluować w miarę postępu badania w oparciu o opinie uczestników, interwencjonistów i naszej Społecznej Rady Doradczej.
Początkowo planujemy zorganizować 5 formalnych sesji zorganizowanych w grupy, w których wielu uczestników będzie uczestniczyć w sesjach jednocześnie, głównie za pośrednictwem zdalnej wideokonferencji, chociaż sesje mogą odbywać się indywidualnie, w zależności od harmonogramu i preferencji uczestników.
Każda sesja zakończy się ustrukturyzowaną dyskusją zwrotną, mającą na celu określenie celów i strategii dalszej adaptacji programu.
Będziemy zbierać dane dotyczące wykonalności i akceptowalności po każdej sesji i na końcu programu składającego się z pięciu sesji dla każdej kohorty.
Iteracyjny proces adaptacji interwencji zostanie zakończony, gdy wszyscy uczestnicy ocenią interwencję jako „akceptowalną” lub wyższą, a wierność osiągnie 90% lub więcej.
Przewidujemy osiągnięcie tego poziomu odniesienia po 3 kohortach, ale w razie potrzeby może być konieczne zatrudnienie dodatkowej kohorty w celu przetestowania kolejnych adaptacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża, której szacowany wiek ciążowy wynosi co najmniej 14 tygodni
- Samoidentyfikuj się jako Latynos/Latynos
- Mów płynnie po angielsku lub hiszpańsku
- Co najmniej 18 lat
- Ma telefon lub urządzenie umożliwiające uczestniczenie w rozmowach wideo
- Otrzymywanie lub uprawnienie do otrzymywania świadczeń WIC
Kryteria wyłączenia:
- Zmniejszona zdolność umysłowa
- Poważna choroba medyczna lub psychiczna
- Poważna choroba płodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wyjdź interwencję
Patrz Opis interwencji
|
Szczegóły struktury i treści programu będą ewoluować w miarę postępu badania w oparciu o informacje zwrotne od uczestników, interwencjonistów i komisji doradczej ds. Społeczności.
Początkowo planujemy opracować 5 formalnych sesji jako grupy, w których wielu uczestników otrzymuje sesję jednocześnie, przede wszystkim poprzez zdalne wideokonferencje, chociaż sesje mogą wystąpić indywidualnie, w oparciu o harmonogram i preferencje uczestników.
Wszystkie sesje mają być wspierające, edukacyjne i interaktywne, z możliwościami ćwiczenia umiejętności i omawiania problemów żywieniowych i rodzicielskich.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia badania po ukończeniu przez dziecko 4. miesiąca życia.
|
Będziemy korzystać z ram akceptowalności Sekhona, aby ocenić postawę afektywną, obciążenie, koszt alternatywny, postrzeganą skuteczność, spójność, etyczność, poczucie własnej skuteczności i ogólną akceptowalność.
|
Od momentu włączenia do zakończenia badania po ukończeniu przez dziecko 4. miesiąca życia.
|
|
Wykonalność
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia badania po ukończeniu przez niemowlę 4 miesiąca życia.
|
Ocena wykonalności będzie obejmować pomiary rekrutacji (liczba zapisanych osób kwalifikujących się), utrzymania (liczba osób uczestniczących we wszystkich zaplanowanych sesjach osób zapisanych), wierności (liczba zrealizowanych elementów programu nauczania spośród zaplanowanych) i frekwencja (1.
Wskaźnik frekwencji: liczba uczestników uczestniczących w każdej sesji spośród zaplanowanych; 2. Dawka programu: liczba sesji, w których uczestniczy każdy uczestnik)
|
Od przyjęcia do zakończenia badania po ukończeniu przez niemowlę 4 miesiąca życia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle W Katzow, MD, MS, Northwell Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-1078 Aim 2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .