Раннее начало профилактики ожирения с помощью телездравоохранения (StEP OUT): исследование разработки мер вмешательства
23 июля 2026 г. обновлено: Michelle Katzow, Northwell Health
Целью данного исследования по разработке мер является оптимизация мер вмешательства «Начинаем как можно раньше для предотвращения ожирения с помощью телездравоохранения» (StEP OUT) с точки зрения осуществимости и приемлемости, используя ориентированный на человека дизайн и методы исследования с участием сообщества.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании по разработке мер вмешательства будут участвовать три-четыре последовательные когорты для участия в программе «Начинаем рано предотвращать ожирение с помощью телездравоохранения» (StEP OUT), онлайн-групповой программе обучения правильному питанию и поддержке родителей, которая начинается в третьем триместре беременности и продолжается в течение первых четырех до шести месяцев грудного возраста.
Он предназначен для латиноамериканских/латиноамериканских семей.
StEP OUT будет проводиться зарегистрированным диетологом/сертифицированным консультантом по грудному вскармливанию в координации со Специальной программой дополнительного питания для женщин, младенцев и детей Еврейского медицинского центра Лонг-Айленда (LIJ WIC).
Учебная программа StEP OUT основана на программе «Раннее начало» (StEP), в которой используются дидактические инструкции, рефлексивные дискуссии, интерактивные демонстрации и практическая отработка навыков, необходимых для поддержки пренатального питания и практики здорового раннего кормления детей.
Детали структуры и содержания программы будут меняться по мере продвижения исследования на основе отзывов участников, специалистов по вмешательству и нашего Консультативного совета сообщества.
Первоначально мы планируем провести 5 официальных сессий, структурированных в виде групп, в которых несколько участников будут получать сеанс одновременно, в основном посредством удаленной видеоконференции, хотя сеансы могут проводиться индивидуально в зависимости от расписания и предпочтений участников.
Каждая сессия завершается структурированным обсуждением обратной связи, призванным выявить цели и стратегии для дальнейшей адаптации программы.
Мы будем собирать данные о осуществимости и приемлемости после каждой сессии и в конце программы из пяти сессий для каждой группы.
Итеративный процесс адаптации вмешательства будет завершен, как только все участники оценят вмешательство как «приемлемое» или выше, а точность составит 90% или выше.
Мы ожидаем, что этот контрольный показатель будет достигнут после трех когорт, но, возможно, потребуется набрать дополнительную когорту для тестирования последующих адаптаций, если это необходимо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Беременность с предполагаемым гестационным возрастом не менее 14 недель.
- Назовите себя латиноамериканцем/латиноамериканцем
- Свободно говорите на английском или испанском языке
- Возраст не менее 18 лет
- Имеет телефон или устройство для участия в видеозвонках
- Получение или право на получение льгот WIC
Критерий исключения:
- Снижение умственных способностей
- Серьезное медицинское или психиатрическое заболевание
- Серьезное заболевание плода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Выйти вмешательство
См. Описание вмешательства
|
Детали структуры и содержания программ будут развиваться по мере развития исследования на основе отзывов участников, интервенционистов и консультативного совета сообщества.
Первоначально мы планируем, чтобы 5 официальных сессий были структурированы как группы с несколькими участниками, получающими сессию одновременно, в основном через удаленную видеоконференцию, хотя сеансы могут происходить индивидуально, основываясь на графике и предпочтениях участников.
Все сессии предназначены для того, чтобы быть поддерживающими, образовательными и интерактивными, с возможностями для практики навыков и обсуждения проблем с кормлением и воспитанием детей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость
Временное ограничение: С момента поступления до окончания исследования после достижения ребенком возраста 4 месяцев.
|
Мы будем использовать систему приемлемости Сехона для оценки аффективного отношения, нагрузки, альтернативных издержек, воспринимаемой эффективности, последовательности, этичности, самоэффективности и общей приемлемости.
|
С момента поступления до окончания исследования после достижения ребенком возраста 4 месяцев.
|
|
Технико-экономическое обоснование
Временное ограничение: От поступления до завершения исследования после достижения младенцем возраста 4 месяцев.
|
Оценка осуществимости будет включать показатели набора (количество зачисленных лиц, имеющих на это право), удержания (количество тех, кто посещает все запланированные занятия из числа зачисленных), верности (количество выполненных компонентов учебной программы из числа запланированных) и посещаемости (1.
Посещаемость: количество участников, которые посещают каждую сессию из запланированных; 2. Доза программы: количество посещенных сеансов для каждого участника)
|
От поступления до завершения исследования после достижения младенцем возраста 4 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michelle W Katzow, MD, MS, Northwell Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-1078 Aim 2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .