- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06486922
Börja tidigt för att förebygga fetma med hjälp av telehälsa (STEP OUT): Intervention Development Trial
23 juli 2026 uppdaterad av: Michelle Katzow, Northwell Health
Målet med denna interventionsutvecklingsstudie är att optimera interventionen Starting Early to Prevent Obesity Using Telehealth (StEP OUT) för genomförbarhet och acceptans, med hjälp av människocentrerad design och samhällsengagerade forskningsmetoder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna interventionsutvecklingsstudie kommer att registrera tre till fyra på varandra följande kohorter för att få Starting Early to Prevent Obesity Using Telehealth (StEP OUT), ett online, gruppbaserat kostundervisnings- och föräldrastödsprogram som börjar i graviditetens tredje trimester och fortsätter under de första fyra till sex månaders barndom.
Den är skräddarsydd för latinamerikanska/latinska familjer.
STEP OUT kommer att levereras av en registrerad dietist/certifierad amningsrådgivare i samordning med Long Island Jewish Medical Center Special Supplemental Nutrition Program för kvinnor, spädbarn och barn (LIJ WIC).
StEP OUT-läroplanen är baserad på Starting Early Program (StEP), som använder didaktisk instruktion, reflekterande diskussion, interaktiva demonstrationer och praktisk övning av färdigheter för att stödja prenatal näring och hälsosam tidig matning av spädbarn.
Detaljerna i programmets struktur och innehåll kommer att utvecklas allt eftersom studien fortskrider baserat på feedback från deltagare, interventionister och vår Community Advisory Board.
Inledningsvis kommer vi att planera att ha 5 formella sessioner strukturerade som grupper med flera deltagare som tar emot sessionen samtidigt, främst via fjärrvideokonferens, även om sessioner kan förekomma individuellt, baserat på deltagarnas schema och preferenser.
Varje session avslutas med en strukturerad feedbackdiskussion utformad för att få fram mål och strategier för ytterligare programanpassning.
Vi kommer att samla in genomförbarhets- och acceptansdata efter varje session och i slutet av programmet på fem sessioner för varje kohort.
Den iterativa interventionsanpassningsprocessen kommer att slutföras när alla deltagare bedömer interventionen som "acceptabel" eller högre och troheten är 90 % eller högre.
Vi räknar med att uppfylla detta riktmärke efter 3 kohorter men kan behöva rekrytera ytterligare en kohort för att testa efterföljande anpassningar, om det behövs.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid med minst 14 veckors beräknad graviditetsålder
- Identifiera dig själv som latinamerikansk/latinsk
- Talar flytande engelska eller spanska
- Minst 18 år
- Har en telefon eller enhet för att delta i videosamtal
- Ta emot eller berättigad till WIC-förmåner
Exklusions kriterier:
- Nedsatt mental kapacitet
- Allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
- Allvarlig fostersjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Steg ut intervention
Se interventionsbeskrivning
|
Detaljerna om programstruktur och innehåll kommer att utvecklas när studien fortskrider baserat på feedback från deltagare, interventionister och gemenskapens rådgivande styrelse.
Ursprungligen kommer vi att planera att ha 5 formella sessioner strukturerade som grupper med flera deltagare som får sessionen samtidigt, främst via fjärrvideokonferens, även om sessioner kan förekomma individuellt, baserat på deltagarens schema och preferens.
Alla sessioner är utformade för att vara stödjande, pedagogiska och interaktiva, med möjligheter att utöva färdigheter och diskutera utfodring och föräldraproblem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Godtagbarhet
Tidsram: Från inskrivning till slutet av studien efter barnets ålder 4 månader.
|
Vi kommer att använda Sekhons acceptabilitetsram för att bedöma affektiv attityd, börda, alternativkostnad, upplevd effektivitet, koherens, etik, self-efficacy och allmän acceptans.
|
Från inskrivning till slutet av studien efter barnets ålder 4 månader.
|
|
Genomförbarhet
Tidsram: Från inskrivning till avslutad studie efter spädbarns ålder 4 månader.
|
Genomförbarhetsbedömning kommer att inkludera åtgärder för rekrytering (antal inskrivna av de kvalificerade), retention (antal som deltar i alla schemalagda sessioner för de inskrivna), trohet (antal läroplanskomponenter levererade av de planerade) och närvaro (1.
Närvarofrekvens: antal deltagare som deltar i varje session av de som är planerade att delta; 2. Programdos: antal besökta sessioner för varje deltagare)
|
Från inskrivning till avslutad studie efter spädbarns ålder 4 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michelle W Katzow, MD, MS, Northwell Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2024
Första postat (Faktisk)
5 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-1078 Aim 2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .