- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06486922
Liikalihavuuden ehkäiseminen varhaisessa vaiheessa etäterveyden avulla (STEP OUT): Intervention Development Trial
torstai 23. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Michelle Katzow, Northwell Health
Tämän interventiokehitystutkimuksen tavoitteena on optimoida Intervention Early to Prevent Obesity Using Telehealth (StEP OUT) toteutettavuus ja hyväksyttävyys käyttämällä ihmiskeskeistä suunnittelua ja yhteisöön sitoutuneita tutkimusmenetelmiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän interventiokehitystutkimukseen otetaan mukaan kolmesta neljään peräkkäistä kohorttia, jotka saavat Starting Early to Prevent Obesity Using Telehealth (StEP OUT), online-ryhmäpohjaisen ravitsemusvalistus- ja vanhemmuuden tukiohjelman, joka alkaa raskauden kolmannella kolmanneksella ja jatkuu neljään ensimmäiseen. kuuden kuukauden ikään asti.
Se on räätälöity latinalais- ja latinalaisperheille.
STEP OUTin toimittaa rekisteröity ravitsemusterapeutti/sertifioitu imetysneuvoja yhteistyössä Long Islandin juutalaisen lääketieteellisen keskuksen erityisravitsemusohjelman naisille, imeväisille ja lapsille (LIJ WIC) kanssa.
StEP OUT -opetussuunnitelma perustuu Starting Early Program (StEP) -ohjelmaan, jossa käytetään didaktista opetusta, reflektoivaa keskustelua, vuorovaikutteisia demonstraatioita ja taitojen käytännön harjoittelua tukemaan synnytystä edeltävää ravitsemusta ja terveellisiä varhaislapsen ruokintakäytäntöjä.
Ohjelman rakenteen ja sisällön yksityiskohdat kehittyvät tutkimuksen edetessä osallistujien, interventioiden ja yhteisön neuvottelukunnan palautteen perusteella.
Aluksi aiomme järjestää viisi muodollista istuntoa ryhmiksi, joissa useat osallistujat saavat istunnon samanaikaisesti, ensisijaisesti etävideoneuvottelun kautta, vaikka istuntoja voi tapahtua myös yksittäin osallistujien aikataulun ja mieltymysten mukaan.
Jokainen istunto päättyy jäsenneltyyn palautekeskusteluun, jonka tarkoituksena on tuoda esiin tavoitteita ja strategioita ohjelman mukauttamiselle.
Keräämme kunkin kohortin toteutettavuus- ja hyväksyttävyystietoja jokaisen istunnon jälkeen ja viiden istunnon ohjelman lopussa.
Iteratiivinen interventio-sopeutusprosessi on valmis, kun kaikki osallistujat arvioivat interventiota "hyväksyttäväksi" tai korkeammaksi ja tarkkuus on 90 % tai korkeampi.
Odotamme tämän vertailuarvon saavuttavan kolmen kohortin jälkeen, mutta saatamme joutua rekrytoimaan lisäkohortin testaamaan myöhempiä mukautuksia tarvittaessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana vähintään 14 viikkoa arvioitu raskausikä
- Tunnista itsesi latinalaisamerikkalaiseksi/latinalaiseksi
- Puhu sujuvasti englantia tai espanjaa
- Vähintään 18-vuotias
- Hänellä on puhelin tai laite videopuheluihin osallistumista varten
- WIC-etujen saaminen tai saaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkinen kapasiteetti heikkenee
- Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
- Vakava sikiön sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Astua pois interventiosta
Katso interventiokuvaus
|
Ohjelmarakenteen ja sisällön yksityiskohdat kehittyvät tutkimuksen edetessä osallistujien, interventioiden ja yhteisön neuvoa -antavan hallituksen palautteen perusteella.
Aluksi aiomme olla viisi muodollista istuntoa, jotka on rakennettu ryhmiksi, joissa useat osallistujat saavat istunnon samanaikaisesti, pääasiassa etävideokonferenssin kautta, vaikka istuntoja voi esiintyä erikseen osallistujien aikataulun ja etusijan perusteella.
Kaikki istunnot on suunniteltu tukeviksi, kouluttaviksi ja interaktiivisiksi, mahdollisuuksilla harjoittaa taitoja ja keskustella ruokinnan ja vanhemmuuden huolenaiheista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun, kun lapsi on täyttänyt 4 kuukautta.
|
Käytämme Sekhonin hyväksyttävyyskehystä affektiivisen asenteen, taakan, vaihtoehtokustannusten, havaitun tehokkuuden, johdonmukaisuuden, eettisyyden, itsetehokkuuden ja yleisen hyväksyttävyyden arvioimiseen.
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun, kun lapsi on täyttänyt 4 kuukautta.
|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opiskelun päättymiseen 4 kuukauden iän jälkeen.
|
Toteutettavuusarvioinnissa otetaan huomioon rekrytointi (osallistuneiden määrä), säilyttäminen (kaikkiin ilmoittautuneiden suunniteltuihin istuntoihin osallistuneiden lukumäärä), uskollisuus (suunniteltujen opetussuunnitelman osien määrä) ja osallistuminen (1.
Läsnäoloprosentti: niiden osallistujien määrä, jotka osallistuvat kuhunkin istuntoon, jotka on määrä osallistua; 2. Ohjelmaannos: kunkin osallistujan osallistuneiden istuntojen määrä)
|
Ilmoittautumisesta opiskelun päättymiseen 4 kuukauden iän jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle W Katzow, MD, MS, Northwell Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-1078 Aim 2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .