- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06486922
Frühzeitig beginnen, um Fettleibigkeit mithilfe von Telemedizin zu verhindern (StEP OUT): Interventionsentwicklungsstudie
5. Juni 2026 aktualisiert von: Michelle Katzow, Northwell Health
Das Ziel dieser Interventionsentwicklungsstudie besteht darin, die Intervention „StEP OUT“ (StEP OUT) im Hinblick auf Durchführbarkeit und Akzeptanz zu optimieren, wobei menschenzentriertes Design und gemeinschaftsorientierte Forschungsmethoden zum Einsatz kommen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An dieser Interventionsentwicklungsstudie werden drei bis vier aufeinanderfolgende Kohorten teilnehmen, die Starting Early to Prevent Obesity Using Telehealth (StEP OUT) erhalten, ein gruppenbasiertes Online-Programm zur Ernährungserziehung und Erziehungsunterstützung, das im dritten Schwangerschaftstrimester beginnt und bis zu den ersten vier Trimester andauert bis zum sechsten Säuglingsmonat.
Es ist auf hispanische/lateinamerikanische Familien zugeschnitten.
StEP OUT wird von einem registrierten Ernährungsberater/zertifizierten Stillberater in Abstimmung mit dem Long Island Jewish Medical Center Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children (LIJ WIC) durchgeführt.
Der StEP OUT-Lehrplan basiert auf dem Starting Early Program (StEP), das didaktischen Unterricht, reflektierende Diskussionen, interaktive Demonstrationen und praktisches Üben von Fertigkeiten nutzt, um pränatale Ernährung und gesunde frühkindliche Ernährungspraktiken zu unterstützen.
Die Einzelheiten der Programmstruktur und des Programminhalts werden sich im Verlauf der Studie auf der Grundlage des Feedbacks von Teilnehmern, Interventionisten und unserem Community Advisory Board weiterentwickeln.
Zunächst planen wir fünf formelle Sitzungen, die als Gruppen strukturiert sind und bei denen mehrere Teilnehmer gleichzeitig an der Sitzung teilnehmen, hauptsächlich per Fernvideokonferenz. Die Sitzungen können jedoch individuell stattfinden, je nach Zeitplan und Präferenz der Teilnehmer.
Jede Sitzung endet mit einer strukturierten Feedback-Diskussion, die darauf abzielt, Ziele und Strategien für die weitere Programmanpassung zu ermitteln.
Wir werden nach jeder Sitzung und am Ende des Fünf-Sitzungen-Programms für jede Kohorte Machbarkeits- und Akzeptanzdaten sammeln.
Der iterative Interventionsanpassungsprozess ist abgeschlossen, sobald alle Teilnehmer die Intervention als „akzeptabel“ oder höher bewerten und die Wiedergabetreue 90 % oder höher beträgt.
Wir gehen davon aus, dass dieser Benchmark nach drei Kohorten erreicht wird, müssen jedoch ggf. eine zusätzliche Kohorte rekrutieren, um nachfolgende Anpassungen zu testen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwanger mit einem geschätzten Gestationsalter von mindestens 14 Wochen
- Identifizieren Sie sich selbst als hispanisch/lateinamerikanisch
- Sprechen Sie fließend Englisch oder Spanisch
- Mindestens 18 Jahre alt
- Verfügt über ein Telefon oder Gerät zur Teilnahme an Videoanrufen
- Erhalt oder Anspruch auf WIC-Leistungen
Ausschlusskriterien:
- Verminderte geistige Leistungsfähigkeit
- Schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung
- Schwere fetale Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention aussteigen
Siehe Interventionsbeschreibung
|
Die Details der Programmstruktur und des Inhalts werden sich im Verlauf der Studie auf der Grundlage der Rückmeldungen von Teilnehmern, Interventionisten und dem Community Advisory Board entwickeln.
Zunächst planen wir 5 formale Sitzungen, die als Gruppen strukturiert sind, wobei mehrere Teilnehmer die Sitzung gleichzeitig erhalten, hauptsächlich über Remote -Videokonferenz, obwohl Sitzungen möglicherweise einzeln auf der Grundlage des Teilnehmers und der Präferenz der Teilnehmer auftreten.
Alle Sitzungen sind so konzipiert, dass sie unterstützend, lehrreich und interaktiv sind, mit Möglichkeiten, Fähigkeiten zu praktizieren und Bedenken auf Fütterung und Elternschaft zu diskutieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach dem 4. Lebensmonat des Kindes.
|
Wir werden den Sekhon-Akzeptanzrahmen verwenden, um die affektive Einstellung, Belastung, Opportunitätskosten, wahrgenommene Wirksamkeit, Kohärenz, Ethik, Selbstwirksamkeit und allgemeine Akzeptanz zu bewerten.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach dem 4. Lebensmonat des Kindes.
|
|
Durchführbarkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss nach dem 4. Lebensmonat.
|
Die Durchführbarkeitsbewertung umfasst Maßnahmen zur Rekrutierung (Anzahl der Eingeschriebenen der Berechtigten), zur Bindung (Anzahl der Eingeschriebenen, die an allen geplanten Sitzungen teilnehmen), zur Treue (Anzahl der gelieferten Lehrplanbestandteile der geplanten) und zur Anwesenheit (1.
Anwesenheitsquote: Anzahl der Teilnehmer, die an den einzelnen Sitzungen teilnehmen, der geplanten Teilnehmer; 2. Programmdosis: Anzahl der besuchten Sitzungen pro Teilnehmer)
|
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss nach dem 4. Lebensmonat.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle W Katzow, MD, MS, Northwell Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juni 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-1078 Aim 2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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