Vroeg beginnen om obesitas te voorkomen met behulp van telezorg (StEP OUT): Interventieontwikkelingsproef
23 juli 2026 bijgewerkt door: Michelle Katzow, Northwell Health
Het doel van deze interventie-ontwikkelingsstudie is om de interventie Early to Prevent Obesity Using Telehealth (StEP OUT) te optimaliseren op haalbaarheid en aanvaardbaarheid, met behulp van mensgericht ontwerp en gemeenschapsgerichte onderzoeksmethoden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor dit interventie-ontwikkelingsonderzoek zullen drie tot vier opeenvolgende cohorten worden ingeschreven voor Start Early to Prevent Obesity Using Telehealth (StEP OUT), een online, groepsgebaseerd programma voor voedingsvoorlichting en opvoedingsondersteuning dat begint in het derde trimester van de zwangerschap en doorgaat gedurende de eerste vier maanden van de zwangerschap. tot zes maanden babytijd.
Het is afgestemd op Spaanstalige/Latinx-families.
StEP OUT wordt gegeven door een geregistreerde diëtist/gecertificeerde lactatiekundige in coördinatie met het Long Island Jewish Medical Center Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children (LIJ WIC).
Het StEP OUT-curriculum is gebaseerd op het Starting Early Program (StEP), dat gebruik maakt van didactische instructie, reflectieve discussies, interactieve demonstraties en praktijkgerichte oefening van vaardigheden ter ondersteuning van prenatale voeding en gezonde voedingspraktijken voor jonge kinderen.
De details van de programmastructuur en inhoud zullen evolueren naarmate het onderzoek vordert, op basis van feedback van deelnemers, interventionisten en onze gemeenschapsadviesraad.
In eerste instantie zijn we van plan om vijf formele sessies te organiseren, gestructureerd als groepen, waarbij meerdere deelnemers de sessie tegelijkertijd ontvangen, voornamelijk via videoconferentie op afstand, hoewel sessies individueel kunnen plaatsvinden, op basis van het schema en de voorkeur van de deelnemer.
Elke sessie wordt afgesloten met een gestructureerde feedbackdiscussie, bedoeld om doelstellingen en strategieën voor verdere aanpassing van het programma te achterhalen.
We zullen haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsgegevens verzamelen na elke sessie en aan het einde van het programma van vijf sessies voor elk cohort.
Het iteratieve interventie-aanpassingsproces zal voltooid zijn zodra alle deelnemers de interventie als "aanvaardbaar" of hoger beoordelen en de betrouwbaarheid 90% of hoger is.
We verwachten dat we na drie cohorten aan deze benchmark zullen voldoen, maar het kan nodig zijn om indien nodig een extra cohort te rekruteren om daaropvolgende aanpassingen te testen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwanger met een geschatte zwangerschapsduur van ten minste 14 weken
- Zichzelf identificeren als Spaans/Latinx
- Spreek vloeiend Engels of Spaans
- Minimaal 18 jaar oud
- Heeft een telefoon of apparaat om deel te nemen aan videogesprekken
- WIC-uitkeringen ontvangen of daarvoor in aanmerking komen
Uitsluitingscriteria:
- Verminderde mentale capaciteit
- Ernstige medische of psychiatrische ziekte
- Ernstige foetale ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stap interventie uit
Zie interventiebeschrijving
|
De details van de programmastructuur en inhoud zullen evolueren naarmate het onderzoek vordert op basis van feedback van deelnemers, interventionisten en de Community Advisory Board.
Aanvankelijk zullen we van plan zijn om 5 formele sessies te hebben gestructureerd als groepen met meerdere deelnemers die de sessie tegelijkertijd ontvangen, voornamelijk via externe videoconferentie, hoewel sessies individueel kunnen plaatsvinden, op basis van schema en voorkeur van deelnemers.
Alle sessies zijn ontworpen om ondersteunend, educatief en interactief te zijn, met mogelijkheden om vaardigheden te beoefenen en bezorgdheid over voeding en opvoedering te bespreken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de studie na de leeftijd van het kind van 4 maanden.
|
We zullen het Sekhon-acceptatieraamwerk gebruiken om de affectieve houding, de last, de opportuniteitskosten, de waargenomen effectiviteit, de samenhang, de ethiek, de zelfeffectiviteit en de algemene aanvaardbaarheid te beoordelen.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de studie na de leeftijd van het kind van 4 maanden.
|
|
Geschiktheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van de studie na de kinderleeftijd van 4 maanden.
|
De haalbaarheidsbeoordeling omvat maatregelen op het gebied van werving (aantal ingeschrevenen van degenen die in aanmerking komen), retentie (aantal dat alle geplande sessies bijwoont van degenen die zijn ingeschreven), betrouwbaarheid (aantal afgeleverde curriculunonderdelen van de geplande) en aanwezigheid (1.
Aanwezigheidspercentage: aantal deelnemers dat elke sessie bijwoont van degenen die volgens de planning aanwezig zullen zijn; 2. Programmadosis: aantal bijgewoonde sessies voor elke deelnemer)
|
Van inschrijving tot voltooiing van de studie na de kinderleeftijd van 4 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle W Katzow, MD, MS, Northwell Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-1078 Aim 2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .