- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06486922
Iniziare presto per prevenire l'obesità utilizzando la telemedicina (StEP OUT): prova di sviluppo dell'intervento
5 giugno 2026 aggiornato da: Michelle Katzow, Northwell Health
L’obiettivo di questo studio di sviluppo dell’intervento è quello di ottimizzare la fattibilità e l’accettabilità dell’intervento Starting Early to Prevent Obesity Using Telehealth (StEP OUT), utilizzando una progettazione centrata sull’uomo e metodi di ricerca impegnati nella comunità.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di sviluppo dell'intervento arruolerà da tre a quattro coorti consecutive per ricevere Starting Early to Prevent Obesity Using Telehealth (StEP OUT), un programma online di educazione alimentare e supporto genitoriale basato sul gruppo che inizia nel terzo trimestre di gravidanza e continua durante i primi quattro ai sei mesi dell'infanzia.
È pensato su misura per le famiglie ispaniche/latini.
StEP OUT sarà erogato da un dietista registrato/consulente per l'allattamento certificato in coordinamento con il Programma nutrizionale supplementare speciale per donne, neonati e bambini del Long Island Jewish Medical Center (LIJ WIC).
Il curriculum StEP OUT si basa sullo Starting Early Program (StEP), che utilizza istruzioni didattiche, discussioni riflessive, dimostrazioni interattive e pratica pratica delle competenze per supportare la nutrizione prenatale e pratiche sane di alimentazione infantile nella prima infanzia.
I dettagli della struttura e del contenuto del programma evolveranno man mano che lo studio procede sulla base del feedback dei partecipanti, degli interventisti e del nostro comitato consultivo comunitario.
Inizialmente, pianificheremo 5 sessioni formali strutturate come gruppi con più partecipanti che riceveranno la sessione contemporaneamente, principalmente tramite videoconferenza remota, sebbene le sessioni possano svolgersi individualmente, in base al programma e alle preferenze dei partecipanti.
Ogni sessione si concluderà con una discussione di feedback strutturata progettata per individuare obiettivi e strategie per un ulteriore adattamento del programma.
Raccoglieremo i dati di fattibilità e accettabilità dopo ogni sessione e alla fine del programma di cinque sessioni per ciascuna coorte.
Il processo iterativo di adattamento dell'intervento sarà completato una volta che tutti i partecipanti valuteranno l'intervento come "accettabile" o superiore e la fedeltà sarà pari o superiore al 90%.
Prevediamo di raggiungere questo parametro di riferimento dopo 3 gruppi, ma potrebbe essere necessario reclutare un gruppo aggiuntivo per testare i successivi adattamenti, se necessario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incinta con età gestazionale stimata di almeno 14 settimane
- Autoidentificarsi come ispanico/latino
- Parla fluentemente inglese o spagnolo
- Almeno 18 anni di età
- Ha un telefono o un dispositivo per partecipare alle videochiamate
- Ricevere o essere idoneo a ricevere vantaggi WIC
Criteri di esclusione:
- Capacità mentale ridotta
- Grave malattia medica o psichiatrica
- Grave malattia fetale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Esci da intervento
Vedi Descrizione dell'intervento
|
I dettagli della struttura e dei contenuti del programma si evolveranno man mano che lo studio avanza in base al feedback di partecipanti, interventisti e comitato consultivo della comunità.
Inizialmente, prevederemo di avere 5 sessioni formali strutturate come gruppi con più partecipanti che ricevono la sessione contemporaneamente, principalmente tramite videoconferenza remota, sebbene le sessioni possano verificarsi individualmente, in base alla pianificazione e alla preferenza dei partecipanti.
Tutte le sessioni sono progettate per essere di supporto, educative e interattive, con opportunità di praticare le capacità e discutere le preoccupazioni per l'alimentazione e genitorialità.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla fine dello studio dopo l'età del bambino di 4 mesi.
|
Utilizzeremo il quadro di accettabilità di Sekhon per valutare l'atteggiamento affettivo, l'onere, il costo opportunità, l'efficacia percepita, la coerenza, l'eticità, l'autoefficacia e l'accettabilità generale.
|
Dall'iscrizione fino alla fine dello studio dopo l'età del bambino di 4 mesi.
|
|
Fattibilità
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento degli studi dopo i 4 mesi di età del bambino.
|
La valutazione di fattibilità comprenderà misure di reclutamento (numero di iscritti degli aventi diritto), fidelizzazione (numero di iscritti che frequentano tutte le sessioni programmate), fedeltà (numero di componenti curriculari erogate rispetto a quelle previste) e frequenza (1.
Tasso di partecipazione: numero di partecipanti che frequentano ciascuna sessione rispetto a quelli previsti; 2. Dose del programma: numero di sessioni frequentate per ciascun partecipante)
|
Dall'iscrizione al completamento degli studi dopo i 4 mesi di età del bambino.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle W Katzow, MD, MS, Northwell Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-1078 Aim 2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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